Dysport 500 U pulbere pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

O toxina botulinică

Disponibil de la:

Ipsen Limited

Codul ATC:

M03AX01

INN (nume internaţional):

Botulinum A toxin

Dozare:

500 U

Forma farmaceutică:

pulbere pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

staționar

Produs de:

Ipsen Biopharm Ltd, Marea Britanie

Data de autorizare:

2016-05-09

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT/CONSUMATOR
Dysport 500 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă
Toxină botulinică tip A
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dysport şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dysport
3.
Cum vi se va administraDysport
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dysport
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DYSPORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dysport conţine substanţa activă complex de toxină botulinică tip
A-hemaglutinină (_Clostridium_ _botulinum_).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DYSPORT
Dysport este utilizat la adulţi pentru a trata spasmul muscular:

în jurul ochilor

a feţei

a gâtului

a mânii şi umărului

a picioarelor
Dysport este utilizat la copii cu vârsta de 2 ani şi peste cu
paralizie cerebrală pentru a trata spasme musculare
la nivelul picioarelor pentru a îmbunătă
ț
i mersul lor.
Cum Dysport lucrează:
Dysport conţine
o toxină produsă de bacteria _ Clostridium botulinum. _ Acesta ac
ț
ionează prin
oprirea
contracţiilor mu
ș
chilor dumneavoastră.
Ea face acest lucru prin oprire

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dysport 500 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon conţine:
substanţa activă: complex de toxină botulinică tip
A-hemaglutinină (_Clostridium_ _botulinum_) 500_ _unităţi*.
*o unitate se defineşte ca LD
50
la şoareci după administrarea intraperitoneală.
Excipient cu efect cunoscut : lactoză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Pulbere liofilizată de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Dysport este indicat în spasticitate focală, inclusiv tratamentul:
Dysport este indicat în tratamentul simptomatic al spasticităţii
focale al:
-
membrelor superioare la adul
ț
i
-
deformării dinamice ecvine a plantei piciorului la copii cu vârsta
de la 2 ani ambulanţi cu paralizie
cerebrală
Dysport este indicat la adulţi în tratamentul simptomatic al:
-
torticolisului spasmodic
-
blefarospasmului
-
spasmului hemifacial
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_UNITĂŢILE DE DYSPORT SUNT SPECIFICE ACESTUI MEDICAMENT ŞI NU SUNT
SUBSTITUIBILE CU UNITĂŢILE DE MĂSURĂ ALE _
_ALTOR PREPARATE CARE CONŢIN TOXINĂ BOTULINICĂ TIP A._
Instruire:
Dysport trebuie administrat de specialişti cu experienţă şi
calificare specială în administrarea acestui
preparat.
Ipsen poate facilita instruirea în administrarea de Dysport
injectabilă.
Pentru instruc
ț
iuni privind reconstituirea pulberii pentru solu
ț
ie injectabilă, manipularea
ș
i eliminarea
flacoanelor, vă rugăm să consulta
ț
i pct. 6.6
_SPASTICITATE FOCALĂ A MEMBRELOR SUPERIOARE _
DOZE
Doza iniţială şi şedinţele tratamentului secvenţial vor fi
adoptate în mod individual în funcţie de mărimea,
numărul şi localizarea muşchilor implicaţi, severitatea
spasticităţii, prezenţa slăbiciunii musculare locale,
răspunsul pacientului la tratamentul anterior, şi/sau reacţiile
adverse în anamneză cu Dysport. În