Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxilphosphat
Amneal Pharma Europe Limited
J05AR03
EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxil phosphate
200+245 mg
filmovertrukne tabletter
10. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DUOMEVOLEN, FILMOVERTRUKE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30308 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duomevolen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 291 mg tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg tenofovir). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 13 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Blå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med målene 18,6 mm x 9,5 mm, glatte på begge sider. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af HIV 1-infektion Duomevolen er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1). Duomevolen er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge i alderen 12 til < 18 år med NRTI- resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt. 5.1). Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP) _57783_spc.docx_ _Side 1 af 37_ Duomevolen er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Duomevolen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af HIV-infektion. DOSERING Behandling af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg En tablet en gang daglig. Forebyggelse af HIV hos voksne En tablet en gang daglig. Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af HIV 1-infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen af ét af Duomevolens indholdsstoffer. Se produktresuméerne til disse lægemidler. Hvis en patient glemmer at tage en dosis Duomevolen i 12 timer efter tidspunktet, hvor dosen normalt skulle tages, skal patienten tage Duomevolen sammen med mad så snart som muli Citiți documentul complet