Dorzo Tim 20+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

DORZOLAMIDHYDROCHLORID, TIMOLOLMALEAT

Disponibil de la:

Sandoz A/S

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

DORZOLAMIDHYDROCHLORIDE, TIMOLOLMALEALE

Dozare:

20+5 mg/ml

Forma farmaceutică:

øjendråber, opløsning

Data de autorizare:

2009-06-25

Caracteristicilor produsului

8. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DORZO TIM, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25933
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dorzo Tim
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En milliliter af opløsningen indeholder 20 mg dorzolamid (som
hydrochlorid) og 5 mg
timolol (som maleat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
benzalkoniumchlorid (0,075
mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Dorzo Tim er en farveløs til let gullig, viskøs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dorzo Tim er indiceret til behandling af forhøjet intraokulært tryk
hos patienter med
åbenvinklet eller pseudoeksfoliativt glaukom, hvor monoterapi med
topiske betablokkere
er utilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Dosis er én dråbe Dorzo Tim i (konjunktivalsækken i) det berørte
øje to gange daglig.
Hvis der anvendes et andet topisk oftalmisk middel, skal der gå
mindst 10 minutter mellem
administrationen af Dorzo Tim og det andet middel.
_dk_hum_43117_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Administration
Se pkt. 6.6.
Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter
reduceres den
systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af
systemiske bivirkninger
og forøget lokal aktivitet.
Pædiatrisk population
Der er ikke dokumentation for effekten hos børn.
Der er ikke dokumentation for sikkerheden hos børn under to år
(oplysninger om
sikkerheden hos børn mellem ≥ 2 og < 6 år kan findes under pkt.
5.1).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Dorzo Tim er kontraindiceret hos patienter med:

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, sulfonamider eller over for
et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Reaktiv luftvejssygdom, herunder nuværende eller tidligere bronkial
astma, eller svær
kronisk obstruktiv lungesygdom.

Sinusbradykardi, syg sinussyndrom, sinoatrialt blok,
atrioventrikulært blok af anden
eller tredje grad, der ikke kontrolleres med pacemaker. Åbenlyst
hjertesvigt eller
kardiogent s