DOPAVIEW 222 MBq/mL, solution injectable

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

fluorodopa [18F] 222 MBq

Disponibil de la:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE S.A.S.

Codul ATC:

V09IX05

INN (nume internaţional):

fluorodopa [18F] 222 MBq

Dozare:

222 MBq

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

pour 1 ml de solution > fluorodopa [18F] 222 MBq

Unități în pachet:

1 flacon(s) en verre de 15 ml

Tip de prescriptie medicala:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Zonă Terapeutică:

autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d'une tumeur.

Indicații terapeutice:

Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d'une tumeur.Code ATC : V09IX05.Ce médicament est un produit radiopharmaceutique uniquement à usage diagnostique.DOPAVIEW est utilisé pour réaliser un examen d’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.La substance active contenue dans DOPAVIEW est la fluorodopa (18F). Elle est destinée à l’obtention d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps.Après injection d’une petite quantité de DOPAVIEW, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.

Rezumat produs:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statutul autorizaţiei:

Valide

Data de autorizare:

2015-09-16

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2023
Dénomination du médicament
DOPAVIEW 222 MBq/mL, solution injectable
Fluorodopa (18F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin
spécialiste de médecine nucléaire qui
supervisera l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
médecin spécialiste de médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOPAVIEW 222 MBq/mL, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DOPAVIEW 222 MBq/mL, solution
injectable ?
3. Comment utiliser DOPAVIEW 222 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOPAVIEW 222 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOPAVIEW 222 MBq/mL, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques
à usage diagnostique pour la
détection d'une tumeur.
Code ATC : V09IX05.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique uniquement à usage
diagnostique.
DOPAVIEW est utilisé pour réaliser un examen d’imagerie médicale
par tomographie par émission de
positons (TEP) et est administré avant cet examen.
La substance active contenue dans DOPAVIEW est la fluorodopa (18F).
Elle est destinée à l’obtention
d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps.
Après injection d’une petite quantité de DOPAVIEW, les images
médicales obtenues à l’aide d’une
caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre
maladie ou de connaître son évolution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOPAVIEW 222 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution contient 222 MBq de fluorodopa (18F) ou 6-fluoro-(
18
F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou
6-fluoro-(
18
F)-L-DOPA) à la date et à l’heure de calibration.
L´activité totale par flacon est comprise entre 111 MBq et 2 220 MBq
à la date et à l’heure de calibration.
Le fluor (
18
F) décroît en oxygène (
18
O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un
rayonnement positonique d’une énergie maximale de 634 keV, suivi
d’un rayonnement photonique
d’annihilation de 511 keV.
_Excipient(s) à effet notoire_: chaque mL de solution contient 6,75
mg de chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide et incolore ou jaune pâle.
Osmolalité : 300 mOsm/kg (approx.)
pH: 4,0 - 4,5
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
DOPAVIEW est indiqué chez l’adulte et la population pédiatrique en
tomographie par émission de
positons (TEP).
Il est utilisé pour l’imagerie diagnostique en neurologie et en
oncologie.
NEUROLOGIE
La TEP avec DOPAVIEW est indiquée pour détecter une perte
fonctionnelle des terminaisons des
neurones dopaminergiques dans le striatum. Elle peut être utilisée
pour le diagnostic de la maladie de
Parkinson et la distinction entre le tremblement essentiel et les
syndromes parkinsoniens (maladie de
Parkinson (MP), atrophie multisystémique et paralysie supranucléaire
progressive).
ONCOLOGIE
La TEP avec DOPAVIEW, parmi les examens d’imagerie, permet une
approche fonctionnelle des
pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du
transport intracellulaire et de la
décarboxylation de l’acide aminé dihydroxyphénylalanine est
recherchée. Les indications suivantes ont
été plus particulièrement document�