Docetaxel Seacross 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

DOCETAXEL WASSERFREI

Disponibil de la:

Seacross Pharmaceuticals Ltd

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

DOCETAXEL ANHYDROUS

Unități în pachet:

1 Durchstechflasche, Laufzeit: 24 Monate

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Grupul Terapeutică:

Docetaxel

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

2012-03-28

Prospect

at-pl-v6.0-20171109-clean 1 / 9
Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
Docetaxel Seacross 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt,Krankenhaus-Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Docetaxel Seacross und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Seacross beachten?
3.
Wie ist Docetaxel Seacross anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel Seacross aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL SEACROSS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Seacross.
Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs
wirksam sind.
Docetaxel Seacross wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten
Formen
von
Lungenkrebs
(nicht-kleinzelliges
Bronchialkarzinom),
Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:
-
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
Seacross
entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder
Capecitabin
verabreicht werden.
-
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten
kann
Docetaxel
Seacross
in
Kombination
mit
Doxorubicin
und
Cyclophosphamid verabreicht werden.
-
Für die Behan

Caracteristicilor produsului

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Docetaxel Seacross 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg wasserfreies Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol
(395 mg).
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1.58
g).
Jede Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3.16
g).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, viskose, farblose bis bräunlich gelbe
sterile Lösung.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
BRUSTKREBS
Docetaxel Seacross ist in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid angezeigt für
die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
-
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
-
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie
auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine
Chemotherapie gemäß den
international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von
Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel Seacross ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung
von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne
vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxel Seacross-Monotherapie ist zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer
Chemotherapie
angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin
oder Alkylanzien
2
enthalten haben.
Docetaxel Seacross ist in Kombina