Docetaxel EVER Valinject 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Docetaxel

Disponibil de la:

EVER Valinject GmbH (8168064)

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

Docetaxel

Forma farmaceutică:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Compoziție:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Calea de administrare:

intravenöse Anwendung

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2018-03-17

Prospect

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Docetaxel PhaRes 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Docetaxel PhaRes und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel PhaRes beachten?
3.
Wie ist Docetaxel PhaRes anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel PhaRes aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel PhaRes. Sein
gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam
sind.
Docetaxel PhaRes wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-
Hals-Tumoren verschrieben:
-
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
PhaRes entweder allein
oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin
verabreicht werden.
-
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten
kann
Docetaxel
PhaRes
in
Kombination
mit
Doxorubicin
und
Cyclophosphamid verabreicht werden.
-
Für
die
Behandlung
von
Lungenkrebs
kann
Docetaxel
PhaRes
entweder
allein
oder in
K

Caracteristicilor produsului

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel PhaRes 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg wasserfreies Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol
(395 mg).
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1580
mg).
Jede Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3160
mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, viskose, farblose bis bräunlich gelbe
sterile Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docetaxel PhaRes ist in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid angezeigt für die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
-
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
-
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel PhaRes ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxel PhaRes-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie
angezeigt. Die vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten
haben.
Docetaxel PhaRes ist in Kombination mit Trastuzumab angezei