Dermitopic 0,1% Maść

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Tacrolimusum monohydricum

Disponibil de la:

Bausch Health Ireland Ltd.

Codul ATC:

D11AH01

INN (nume internaţional):

Tacrolimusum

Dozare:

0,1%

Forma farmaceutică:

Maść

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 10 g Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 03830044949808; Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 03830044949815; Zawartość opakowania: 1 tuba 60 g Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 03830044949822

Statutul autorizaţiei:

2023-04-12

Prospect

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DERMITOPIC, 0,1%, MAŚĆ
Takrolimus
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dermitopic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermitopic
3.
Jak stosować lek Dermitopic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dermitopic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DERMITOPIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Dermitopic jest takrolimus jednowodny, który
jest środkiem
immunomodulującym.
Dermitopic 0,1 % maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i
ciężkich postaci atopowego
zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie
tolerowali leczenia
konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego
zapalenia skóry trwającym do
6 tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie
ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza
(tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom
zaostrzenia choroby lub przedłużyć
okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Dermitopic 0,1 %
maść.
W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego
skóry wywołuje jej stan
zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość). Dermitopic zmienia
nieprawidłową o

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dermitopic, 0,1%, maść
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g maści zawiera 1 mg takrolimusu w postaci takrolimusu
jednowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
Maść biała do lekko żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Dermitopic 0,1% maść jest wskazany do stosowania u
dorosłych i młodzieży (16 lat
i powyżej).
Leczenie fazy ostrej
_Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) _
Leczenie umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry
u dorosłych w przypadkach
braku dostatecznej odpowiedzi lub braku tolerancji na leczenie
konwencjonalne, takie jak miejscowe
stosowanie kortykosteroidów.
Leczenie podtrzymujące
Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci atopowego zapalenia
skóry w celu zapobiegania
nawrotom i przedłużenia okresów bez nawrotów u pacjentów, u
których z dużą częstością występuje
zaostrzenie choroby (tj. 4 razy w roku lub częściej) i którzy
początkowo odpowiadali na leczenie
takrolimusem w maści dwa razy na dobę przez okres maksymalnie 6
tygodni (zmiany całkowicie
ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Dermitopic powinno być zapoczątkowane przez
lekarzy z doświadczeniem
w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Takrolimus, maść dostępny jest w dwóch mocach – w 0,03% i 0,1%
maści.
_ _
_Dawkowanie _
Leczenie fazy ostrej
Dermitopic może być stosowany w krótkotrwałym leczeniu lub
długotrwałym leczeniu przerywanym.
Leczenie nie powinno przebiegać w sposób ciągły długotrwale.
2
Leczenie produktem Dermitopic należy rozpocząć, gdy wystąpią
pierwsze przedmiotowe i
podmiotowe objawy choroby. Dermitopic należy stosować na każdy
chorobowo zmieniony obszar
skóry do czasu, gdy zmiany całkowicie ustąpią, prawie całkowicie
ustąpią lub staną się łagodne.
Następnie