DEBRIDAT 200 mg

România - română - ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Cumpara asta acum

Ingredient activ:
TRIMEBUTINUM
Disponibil de la:
FARMEA - FRANTA
Codul ATC:
A03AA05
INN (nume internaţional):
TRIMEBUTINUM
Dozare:
200mg
Forma farmaceutică:
COMPR. FILM.
Tip de prescriptie medicala:
P6L
Produs de:
PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA
Grupul Terapeutică:
MED. PT.TRAT.TULBURARILOR FUNCTIONALE GASTRO-INTESTINALE ANTICHOLINERGICE SINTETICE ESTERI CU GRUP TERTIAR AMINO
Rezumat produs:
12583/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 5259/2012/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Numărul autorizaţiei:
12583/2019

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12582/2019/01 Anexa 1

12583/2019/01 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Debridat 100 mg comprimate filmate

Debridat 200 mg comprimate filmate

Maleat de trimebutină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest

prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Debridat și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Debridat

Cum să utilizați Debridat

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Debridat

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Debridat și pentru ce se utilizează

Debridat conţine ca substanţă activă maleat de trimebutină. Acesta este un medicament care reface

motilitatea fiziologică (proprietate a unor organe cu musculatura netedă de a efectua mişcări de

contracţie şi de relaxare) în cazul bolilor digestive funcţionale legate de tulburări de motilitate.

Debridat este folosit pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor funcţionale gastrointestinale şi

biliare, în special în cazul durerilor şi crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze

intestinale, diareei şi/sau constipaţiei.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Debridat

Nu utilizați Debridat:

dacă sunteți alergic la maleat de trimebutină sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Debridat, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale.

Debridat împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să

utilizați orice alte medicamente.

Debridat împreună cu alimente, băuturi și alcool

Debridat poate fi luat în timpul meselor sau indiferent de acestea.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Debridat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru, decât la indicaţia

medicului.

Este de preferat să nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu a fost observată nicio influenţă a acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau

de a folosi utilaje.

Debridat conţine lactoză monohidrat

. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.

Cum să utilizați Debridat

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau

farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Debridat se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi.

Doza uzuală este de 300 mg de trimebutină pe zi.

În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi (cum ar fi

maximum 6 comprimate filmate Debridat 100 mg pe zi) (cum ar fi 1 comprimat filmat Debridat 200

mg de 3 ori pe zi).

Dacă aveţi impresia că efectul Debridat este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului sau

farmacistului.

Utilizarea la copii

Debridat comprimate filmate nu este recomandat copiilor.

Dacă utilizați mai mult Debridat decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate filmate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele

dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi

medicale.

Dacă uitați să utilizați Debridat

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, dacă momentul respectiv nu

este prea apropiat de cel la care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a

compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţii adverse raportate au fost:

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(afectează mai puţin de 1 din 100 de utilizatori): iritaţie

trecătoare la nivelul pielii

Reacţii adverse la care frecvenţa de apariţie nu poate fi estimată

: hipersensibilitate, reacţii

la nivelul pielii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Debridat

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Debridat după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Debridat

Debridat 100 mg

Substanţa activă este maleatul de trimebutină. Un comprimat filmat conţine maleat de

trimebutină 100 mg.

Celelalte componente sunt:

nucleu -

lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat,

hipromeloză 6 mPa.s, amidonglicolat de sodiu (tip A), acid tartric, dioxid de siliciu coloidal

anhidru, stearat de magneziu;

film

: hipromeloză 15 mPa.s, lactoză monohidrat, Macrogol 4000,

dioxid de titan (E171).

Debridat 200 mg

Substanţa activă este maleat de trimebutină. Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină

200 mg.

Celelalte componente sunt:

nucleu -

lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat,

hipromeloză 6 mPa.s, amidonglicolat de sodiu (tip A), acid tartric, dioxid de siliciu coloidal

anhidru, stearat de magneziu;

film

: hipromeloză 15 mPa.s, lactoză monohidrat, Macrogol 4000,

dioxid de titan (E171).

Cum arată Debridat şi conţinutul ambalajului

[Debridat 100 mg]

Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, inscripţionate cu „J” şi „T100”.

Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.

[Debridat 200 mg]

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Cutie cu 3 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PFIZER EUROPE MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050, Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Farmea,

10 rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Angers,

Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12582/2019/01 Anexa 2

12583/2019/01

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Debridat 100 mg comprimate filmate

Debridat 200 mg comprimate filmate

2.

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Debridat 100 mg

Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 73,40 mg.

Debridat 200 mg

Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 146,8 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

Debridat 100 mg

Comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, inscripţionate cu “J“ şi “T100“.

Debridat 200 mg

Comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic:

- al durerii, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare.

- al durerii, tulburărilor de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor funcţionale ale

tractului intestinal.

4.2

Doze și mod de administrare

Se administrează pe cale orală.

Acest medicament este destinat numai administrării la adulţi

.

Doze

Doza uzuală este de 100 mg maleat de trimebutină de 3 ori pe zi.

În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi.

4.3

Contraindicații

Hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Acest medicament conţine lactoză.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de

malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu există date referitoare la interacţiunea trimebutinei cu alte produse medicamentoase.

4.6

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina:

Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene.

Nu există studii adecvate şi controlate corespunzător privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide.

Nu au existat dovezi de teratogenitate sau alte efecte adverse asupra dezvoltării, la administrarea

trimebutinei la femelele gestante de şobolan şi iepure.

În timpul sarcinii, trimebutina trebuie utilizată doar dacă beneficiul potenţial pentru pacientă depăşeşte

riscul pentru pacientă şi făt.

Alăptarea:

Nu se cunoaşte dacă trimebutina trece în laptele matern.

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite administrarea trimebutinei în timpul alăptării.

4.7

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8

Reacții adverse

Următoarele reacţii adverse (RA) au fost raportate la pacienţii care au primit trimebutină (în cadrul

studiilor clinice şi în perioada după punerea pe piaţă):

Clasificarea MedDRA

pe aparate, sisteme şi

organe

Frecvenţa

Reacţia adversă

Tulburări ale sistemului

imunitar

Cu frecvenţă

necunoscută

Hipersensibilitate*

Tulburări ale sistemului

nervos

Cu frecvenţă

necunoscută

Presincopă/sincopă**

Afecţiuni cutanate şi ale

Mai puţin frecvente

Eritem cutanat tranzitoriu

ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă

necunoscută

Reacţii cutanate severe inclusiv pustuloză

exantematoasă generalizată acută*, eritem

multiform*, erupţie cutanată toxică*, dermatită

exfoliativă* şi dermatită de contact*, dermatită*,

eritem*, prurit* şi urticarie*.

Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥ 1/10 (

10%); frecvente ≥ 1/100 şi <1/10 (

1% şi <10%) ; mai

puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100 (); rare ≥ 1/10000 şi <1/1000 (

0,01% şi <0,1%); foarte rare <

1/10000 (<0,01%)

şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

MedDRA – Versiunea 15

*RA identificate în perioada după punerea pe piaţă

** Observate cu frecvenţă necunoscută în studiile clinice, numai la administrarea formulării injectabile

Reacţii de hipersensibilitate raportate în perioada după punerea pe piaţă au interesat în principal

pielea (de exemplu, dermatită de contact, dermatită, prurit, urticarie)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite

monitorizarea

continuă

raportului

beneficiu/risc

medicamentului.

Profesioniştii

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9

Supradozaj

În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic adecvat.

5.

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1

Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: anticolinergice de sinteză, esteri cu grup amino terţiar, codul ATC:

A03AA05.

Trimebutina modifică motilitatea intestinală acţionând ca un agonist enkefalinergic periferic.

Trimebutina stimulează motilitatea gastro-intestinală (declanşează undele de fază III propagate de

complexul migrator motor) şi o inhibă dacă aceasta era stimulată anterior administrării produsului

medicamentos.

5.2

Proprietăți farmacocinetice

Concentraţia plasmatică maximă de trimebutină în urma administrării orale de comprimate se atinge în

1-2 ore.

Eliminarea rapidă a trimebutinei în urma administrării orale de comprimate a avut loc în principal, prin

urină, în medie 70% în 24 ore.

5.3

Date preclinice de siguranță

Studiile de toxicitate cu trimebutină administrată oral, în doze repetate până la 6 luni, nu au avut efecte

adverse de natură toxicologică la șobolan și câine. Testele de genotoxicitate (Ames

in vitro

, aberații

cromozomiale și testul micronucleilor

in vivo

) au demonstrat lipsa unui efect mutagen sau clastogen al

trimebutinei.

Trimebutina nu are niciun efect asupra dezvoltării și fertilităţii șobolanilor masculi și

femele.

Studiile asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare, la administrarea de trimebutină, nu au

demonstrat un efect teratogen la şobolan şi iepure. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate, cu

trimebutină.

6.

PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienților

Debridat 100 mg

Nucleu

Lactoză monohidrat,

Amidon de porumb pregelatinizat,

Hipromeloză 6 mPa.s,

Amidonglicolat de sodiu (tip A),

Acid tartric,

Dioxid de siliciu coloidal anhidru,

Stearat de magneziu.

Film

Opadry alb OY-LS-28900

Hipromeloză 15 mPa.s,

Lactoză monohidrat,

Macrogol 4000,

Dioxid de titan (E171).

Debridat 200 mg

Nucleu

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb pregelatinizat

Hipromeloză 6 mPa.s

Amidon glicolat de sodiu (tip A)

Acid tartric

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Film

Hipromeloză 15 mPa.s

Lactoză monohidrat

Macrogol 4000

Dioxid de titan (E171)

6.2

Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3

Perioada de valabilitate

3 ani

6.4

Precauții speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5

Natura și conținutul ambalajului

Debridat 100 mg

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.

Debridat 200 mg

Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate.

6.6

Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7.

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

PFIZER EUROPE MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles, Belgia

8.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

12582/2019/01

12583/2019/01

9.

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2019

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12582/2019/01 Anexa 3

12583/2019/01 Informaţii privind etichetarea

Debridat 100 mg comprimate filmate

Debridat 200 mg comprimate filmate

maleat de trimebutină

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Debridat 100 mg comprimate filmate

Debridat 200 mg comprimate filmate

maleat de trimebutină

2.

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

[Debridat 100 mg]

Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 100 mg.

[Debridat 200 mg]

Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 200 mg.

3.

LISTA EXCIPIENȚILOR

Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare.

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Comprimate filmate

30 comprimate

5.

MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală.

6.

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

7.

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.

DATA DE EXPIRARE

9.

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

10.

PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.

NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

PFIZER EUROPE MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles, Belgia

12.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

12582/2019/01

12583/2019/01

13.

SERIA DE FABRICAȚIE

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală P6L.

15.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAȚII ÎN BRAILLE

debridat 100 mg

debridat 200 mg

17.

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18.

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12582/2019/01 Anexa 3

12583/2019/01 Informaţii privind etichetarea

Debridat 100 mg comprimate filmate

Debridat 200 mg comprimate filmate

maleat de trimebutină

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE

TERMOSUDATĂ

Blister

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Debridat 100 mg comprimate filmate

Debridat 200 mg comprimate filmate

maleat de trimebutină

2.

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Pfizer Europe MA EEIG

3.

DATA DE EXPIRARE

4.

SERIA DE FABRICAȚIE

5.

ALTE INFORMAȚII

Produse similare

Căutați alerte legate de acest produs

Partajați aceste informații