Darunavir "Sandoz" 75 mg filmovertrukne tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Darunavir

Disponibil de la:

Sandoz A/S

Codul ATC:

J05AE10

INN (nume internaţional):

darunavir

Dozare:

75 mg

Forma farmaceutică:

filmovertrukne tabletter

Data de autorizare:

2017-03-17

Caracteristicilor produsului

13. MARTS 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DARUNAVIR "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 75 MG OG 600 MG
0.
D.SP.NR.
30098
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Darunavir "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
DARUNAVIR "SANDOZ" 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg darunavir.
DARUNAVIR "SANDOZ" 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg darunavir.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder 2,592 mg sunset yellow FCF (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
DARUNAVIR "SANDOZ" 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Hvid, aflang filmovertrukket tablet præget med “75” på den ene
side og glat på den anden
side.
Størrelse: ca. 8,6 mm x 4,6 mm.
DARUNAVIR "SANDOZ" 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Orange, oval filmovertrukket tablet præget med “600” på den ene
side og glat på den
anden side.
Størrelse: ca. 20,1 mm x 10,1 mm.
_dk_hum_57084_spc.doc_
_Side 1 af 41_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Darunavir "Sandoz", administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i
kombination med
andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af
patienter med human
immundefektvirus (hiv-1)-infektion.
Darunavir "Sandoz" tabletter kan anvendes til at sammensætte passende
behandlingsregimer
(se pkt. 4.2):

til behandling af hiv-1-infektion hos voksne patienter, som tidligere
har været i
antiretroviral behandling (ART-erfarne), inklusive patienter, der
tidligere har fået
omfattende præmedicinering

til behandling af hiv-1-infektion hos pædiatriske patienter fra 3 år
med en legemsvægt på
mindst 15 kg.
I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med
Darunavir "Sandoz",
administreret sammen med lavdosis ritonavir, skal den enkelte patients
behandlingsanamnese
og de mutationsmønstre, der er forbundet med forskellige lægemidler,
overvejes nøje.
Genotype- og fænotypebestemmelse (hvor det er muligt) og
beh