Darunasta 400 mg Filmtabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Darunavir

Disponibil de la:

TAD Pharma GmbH (3044021)

Codul ATC:

J05AE10

INN (nume internaţional):

Darunavir

Forma farmaceutică:

Filmtablette

Compoziție:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 400 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2018-11-12

Prospect

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNASTA
® 400 MG FILMTABLETTEN
DARUNASTA
® 800 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunasta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunasta beachten?
3.
Wie ist Darunasta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunasta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNASTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNASTA?
Darunasta enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunasta ist ein
antiretrovirales Arzneimittel zur
Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus
(HIV). Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von
Darunasta beruht auf einer
Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt
Ihr Immunsystem und vermindert
das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunasta 400 mg und 800 mg Filmtabletten werden zur Behandlung von
Erwachsenen und Kindern
ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet,
die mit HIV infiziert sind und
-
die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben.
-
bei bestimmten Patienten, die bereits a

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
DARUNASTA
® 400 MG/- 800 MG FILMTABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Darunasta
®
400 mg Filmtabletten
Darunasta
®
800 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Darunasta 400 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir.
Darunasta 800 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Darunasta 400 mg Filmtabletten:
Gelbbraune, ovale, bikonvexe Filmtabletten
mit der einseitigen Prägung S1. Tabletten-
maße: 17 x 8,5 mm.
Darunasta 800 mg Filmtabletten:
Braunrote, ovale, bikonvexe Filmtabletten
mit der einseitigen Prägung S3. Tabletten-
maße: 20 x 10 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Darunasta zusammen mit niedrig dosiertem
Ritonavir
eingenommen
ist
indiziert
in
Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit
Infektionen mit dem humanen Immundefizi-
enzvirus (HIV-1).
Darunasta 400 mg und 800 mg Tabletten
können zur Erreichung der geeigneten Dosis
zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Er-
wachsenen und bei pädiatrischen Patienten
ab 3 Jahre und mindestens 40 kg Körperge-
wicht angewendet werden, die:
−
antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-
naïv) sind (siehe Abschnitt 4.2).
−
ART-vorbehandelt sind und keine Da-
runavir-Resistenz-assoziierte
Mutatio-
nen (DRV-RAMs) und < 100.000 HIV-
1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine
CD4+-Zellzahl von
≥
100 x 10
6
Zellen/l
besitzen.
Die
Entscheidung
für
einen
Therapiebeginn mit Darunavir bei sol-
chen
ART-vorbehandelten
Patienten,
und zum Einsatz von Darunavir sollte auf
Basis der Daten einer Genotypisierung
getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2,
4.3, 4.4 und 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingelei-
tet werden, der in der Behandlung von HIV-
Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der
Therapie mit Darunasta sollten die Patienten
angewiesen werden, nicht ohne Rückspra-
che mi