Danokrin 200 mg - Kapseln

Austria - germană - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Prospect Prospect (PIL)

21-09-2021

Ingredient activ:
Danazol
Disponibil de la:
sanofi-aventis GmbH
Codul ATC:
G03XA01
Unități în pachet:
100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Grupul Terapeutică:
Danazol
Numărul autorizaţiei:
16915

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Danokrin 200 mgKapseln

Wirkstoff:Danazol

Lesen Siediegesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevorSiemitder Einnahmedieses

Arzneimittels beginnen, dennsie enthältwichtige Informationen.

- HebenSiedie Packungsbeilage auf. Vielleichtmöchten Sie diese späternochmals lesen.

- Wenn Sieweitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren ArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurde Ihnen persönlichverschrieben. Geben Sieesnichtan Dritte weiter.

Eskann anderen Menschen schaden, auch wenn diese diegleichenBeschwerdenhaben wie Sie.

- WennSieNebenwirkungenbemerken, wenden Sie sich an Ihren ArztoderApotheker. Diesgilt

auch fürNebenwirkungen, die nichtin dieserPackungsbeilageangegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was istDanokrinund wofürwird esangewendet?

2. Was müssen Sie vorderEinnahmevonDanokrinbeachten?

3. WieistDanokrineinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5. WieistDanokrinaufzubewahren?

6. InhaltderPackungund weitere Informationen

1. Was istDanokrin undwofür wird esangewendet?

Danokrin dientzurBehandlungvon Gewebeveränderungenin den weiblichen

Geschlechtsorganen(sog. „Endometriose“). Es bewirkteineRückbildungdieser

Gewebeveränderungensowieeine BesserungdermiteinerEndometrioseverbundenen

schmerzhaften Regelblutungund derUnterleibsschmerzen.

BeiPatientinnen mitknotigen Brustverhärtungen (sog. „Mastopathia cysticafibrosa“)führt

Danokrin zumVerschwinden derBrustbeschwerden und zurVerkleinerungbzw.Beseitigung

derKnoten.

Beibestimmten Formen einererblichen,schmerzhaften Haut-und Schleimhautschwellung

(sog. „erblich bedingtesangioneurotischesÖdem“)bleiben die Patienten während der

Einnahme von Danokrin weitgehend anfallsfrei.

BeiEndometrioseund Brustverhärtungen wird IhrArztDanokrin verordnen, wenn andere

Behandlungsmethoden nichtzumgewünschten Erfolgführten.

2. Was sollten Sievor derEinnahmevon Dankrin beachten?

Danokrindarfnichteingenommenwerden,

- wennSieallergisch gegenden Wirkstoffodereinen derin Abschnitt6. genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind.

- wenn Sie früheran Gelbsuchterkranktwaren.

- wenn Sie beifrüherenSchwangerschaften unterschweremJuckreizgelitten haben.

- wenn Sie unter„Porphyrie“, einerseltenen StörungderBildungdesroten Blutfarbstoffs, leiden.

- wenn Sie ein schweresHerz-, Leber-oderNierenleiden haben.

- wenn Sie derzeitoderfrüheran Blutgerinnseln und dadurch ausgelösten Erkrankungen leiden

oderlitten.

- wenn beiIhnen nichtgeklärteGenitalblutungenauftreten.

- wenn Sie einen Tumorhaben, derdurch männlicheSexualhormone ausgelöstist(sog. „androgen-

abhängigerTumor“).

- während derSchwangerschaftund Stillzeit.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mitIhremArztoderApotheker, bevorSieDanokrin einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren ArztvorBeginn derBehandlung,wenn Sie aneinemhormonabhängigen

bösartigen Tumorleiden.

Informieren Sie Ihren ArztvorderBehandlungauch überfolgendeUmständeoderErkrankungen:

wenn Sie ein Leber-oderNierenleiden haben,

wenn Sie unterBluthochdruckoderanderen Herz-Kreislauferkrankungen leiden,

wenn Sie zuwenigHarn ausscheiden (eskommtdabeizu Schwellungen an verschiedenen

Stellen des Körpers, z.B. „Wasser“ in den Beinen),

wenn Sie Diabetikersind,

wenn Sie an einerbestimmten Blutkrankheitleiden, beidersich Blutzellen starkvermehren

(sog. „Polyzythämie“),

wenn Sie unterEpilepsie leiden,

wenn beiIhnen die Werte bestimmterEiweißstoffe (Lipoproteine)imBlutgestörtsind,

wenn es beiIhnen bereits früher, nach BehandlungmitSexualhormonen, zu einer

„Vermännlichung“ gekommen ist,

falls Sie unterMigräneleiden.

DerArztwird in diesen Fällen denVerlaufIhrerBehandlungentsprechendstrengüberwachen.

EmpfohleneKontrolluntersuchungen:

Während derBehandlungwird IhrArztregelmäßige Kontrolluntersuchungen anordnen:

Wenndie BehandlungbeiIhnen mehrfach wiederholtwird:Kontrolle derLeber2x pro Jahr

(sog. „Ultrasonographie“).

WennIhreBehandlung längerals 6 Monatedauert:Laboruntersuchungen 2x pro Jahr:

KomplettesBlutbild, BestimmungderLeberenzyme und des Lipidprofils, Harnanalyse.

Wenn Sie1 Danokrin-Kapselpro Tageinnehmen:KontrollederLeberund Milz

(„Ultrasonographie“),1x pro Jahr.

Wenn Siemehrals 1 Danokrin-Kapselpro Tageinnehmen:Kontrolle derLeberund Milz

(„Ultrasonographie“), 2x pro Jahr.

Woraufmüssen Sieauchachten?

WennbeiIhnen Knoten in derBrustbestehen bleibenodersich während derBehandlungvergrößern.

Sprechen Siein diesemFallmitIhremArzt.

Wenn beiIhnen während derBehandlungeine derfolgenden Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie

umgehend einen Arztaufsuchen, derüberdie weitere Behandlungentscheiden wird:

„Vermännlichung“beiPatientinnen(z.B.:vermehrterKörperhaarwuchs,

AusfalldesKopfhaars, Akne, fettige Haut, tiefere Stimme),

VeränderungamSehnerv, Kopfschmerzen, Sehstörungen oderandere Anzeichen eines

erhöhten Drucks imKopf,

Gelbsuchtoderandere Zeichen einerschweren Leberstörung,

Blutgerinnseloderdurch ein BlutgerinnselverursachterGefäßverschluss.

Wenn beiIhnen eine WiederholungderBehandlungwichtigerscheint, wird IhrArztden Nutzen und

dasRisiko strengbewerten, weilesbisherkeineDatenauskontrollierten StudienzurSicherheitder

wiederholten Behandlunggibt. Nach langerAnwendungkönnen mitDanazolverwandte Wirkstoffe

zu gutartigen Lebergeschwüren, kleinsten Blutungen in derMilzaberauch zu einemgutartigen

Lebertumorführen. AuchdasRisiko fürEierstockkrebsbeiPatientinnen,die gegen „Endometriose“

behandeltwurden,könnteerhöhtsein.

Umeine Schwangerschaftwährend derBehandlungso weitals möglich auszuschließen, wird die

Danokrin-Therapie amersten TagderRegelblutungbegonnen.Während derBehandlungmüssen Sie

verlässlichenicht-hormonale Verhütungsmaßnahmen anwenden. Die „Pille“allein, istwährend der

Behandlungkein geeignetesVerhütungsmittel!

Sobald dieBehandlungzurBesserungIhrerBeschwerden führt, kannIhrArztdie Dosierung

gegebenenfallsverringern.

Die AnwendungdesArzneimittels Danokrin kann beiDopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

EinnahmevonDanokrinzusammenmitanderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren ArztoderApotheker, wenn Sieandere Arzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlichandere Arzneimitteleingenommen /angewendethabenoderbeabsichtigen andere

Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

Danokrin kanndieWirkungandererArzneimittelverstärken, z.B.:

Mittelgegen (epileptische)Krämpfe;Wirkstoffe z.B.Carbamazepin, Phenytoin.

Beruhigungsmittel;Wirkstoffz.B.Phenobarbital.

MittelzurHemmung derBlutgerinnung;Wirkstoffz.B. Warfarin.

Danokrin kanndieWirkung andererArzneimittelverringern, z.B.:

Mittelgegen zu hohenBlutdruck.

Mittelgegen Zuckerkrankheit:Diabetikermüssen deshalb ihren Blutzuckerspiegelsorgfältig

überwachen und die Dosis derblutzuckersenkenden Arzneimitteln nach Anweisungdes

Arztesentsprechend anpassen.

Migränemittel

Weitere Wechselwirkungensindmöglich mit:

gleichzeitigangewendetenSexualhormonen(z.B.die „Pille“).

Medikamenten zurBehandlungeinerUnterfunktion derNebenschilddrüse(Alpha-Calcidol).

Laborbestimmungenvon Testosteron undvon Plasmaproteinen.

MittelzurSenkung derBlutfettwerte(Wirkstoffe:Simvastatin, Pravastatin, Lovastatin):

erhöhtesRisiko fürMuskelerkrankungen.

Danokrin kanndieNebenwirkungen andererArzneimittelverstärken, z.B.:

MittelzurHemmung desImmunsystems;Wirkstoffe z.B. Ciclosporin, Tacrolimus (erhöhtes

Risiko einerNierenschädigung).

Einnahmevon Danokrinzusammen mitNahrungsmitteln undGetränken

Wird während derDanokrin-BehandlungAlkoholkonsumiert, kann es zu Übelkeitund Kurzatmigkeit

kommen.

Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft:

Aufgrund seinerWirkungaufden weiblichen FötusdarfDanokrin während derSchwangerschaft

nichteingenommenwerden.Aus diesemGrund musswährend einerDanokrin-Behandlungeine

verlässlichenicht-hormonale Verhütungsmethode angewendetwerden.

Sollten Sie während derBehandlungschwangerwerden, mussdie Danokrin-Behandlungsofort

abgebrochen und umgehend ein Arztverständigtwerden.

Stillzeit:

Danazolwird in die Muttermilch ausgeschieden. Während derStillzeitdarfDanokrindahernicht

eingenommenwerden. Wenneine BehandlungmitDanokrinnotwendigist, mussabgestilltwerden.

Wenn Sieschwangersind oderstillen, oderwenn Sie vermuten, schwangerzu sein oder

beabsichtigen, schwangerzu werden, fragenSie vorderEinnahme diesesArzneimittelsIhren Arzt

oderApothekerumRat.

Verkehrstüchtigkeitund das Bedienen von Maschinen

Danokrinhatkeinen bekannten Einflussaufdie Verkehrstüchtigkeitund die FähigkeitMaschinen zu

bedienen.

DanokrinenthältLactose(Milchzucker)

EineDanokrinKapselenthält76,6 mgLactose(Milchzucker).Bitte nehmen Sie Danokrin erstnach

Rücksprache mitIhremArztein, wenn Ihnen bekanntist, dass Sie untereinerZuckerunverträglichkeit

leiden.

3. Wie istDanokrin einzunehmen?

Nehmen SiediesesArzneimittelimmergenau nach AbsprachemitIhremArztein. Bitte fragen Sie bei

IhremArztoderApothekernach, wenn Sie sich nichtsichersind.

Falls vomArztnichtanders verordnet, istdie üblicheDosis:

BeiPatientinnenmit„Endometriose“ (GewebeveränderungenderGebärmutterschleimhaut):

2-4Danokrin-KapselnproTag, aufgeteiltauf2–4 Gaben (entsprechend derBeschwerden kann der

Arztauch 3 x 1 Danokrin-Kapselverordnen)

Behandlungsbeginn: amersten TagderRegelblutung, danach täglich.

Behandlungsdauer: üblicherweise3 bismaximal6 Monate.

BeiPatientinnen mitknotigen Brustverhärtungen (sog. „Mastopathia cystica fibrosa“):

1-3Danokrin-Kapselnpro Tag, aufgeteiltauf1–3 Gaben.

Behandlungsbeginn: amerstenTagderRegelblutung, danach täglich.

Behandlungsdauer: üblicherweise3 bismaximal6 Monate.

BeiPatienten mit„erblich bedingtem angioneurotischen Ödem“:

Behandlungsbeginn: 1 Monatlang2 Danokrin-Kapseln pro Tag.Abdem2. Monatder

BehandlunglegtderArztentsprechend IhrerBeschwerden die Dosis

fest.

Behandlungsdauer: entsprechend IhrerBeschwerden legtderArztdie Dauerder

Behandlungfest. Einemehrjährige Einnahme kann unterUmständen

notwendigsein.

Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen wird die Anwendungvon Danokrin bei

Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

ArtderAnwendung

Nehmen Sie die Kapseln mitausreichend Flüssigkeit(z.B. 1 GlasWasser)ein.

Dauer der Anwendung

ÜberdieDauerderAnwendung,die sichnach Artund Schwere derErkrankungrichtet, entscheidet

IhrArzt.

Wenn Sie eine größere MengevonDanokrin eingenommenhaben,als Sie sollten

Schwere Nebenwirkungen infolge einerakuten Überdosierungsindunwahrscheinlich. Informieren Sie

jedoch beiÜberdosierungeinen Arzt, damiterüberdie entsprechenden Maßnahmen entscheiden

kann.

Es wird empfohlen, die Aufnahme von DanazolausdemDarmdurch die Einnahme von Aktivkohle

zu verringern. Umspätere Reaktionen zu erkennen, wird Sie derArzteinige Zeitlangüberwachen.

Wenn SiedieEinnahmevon Danokrinvergessen haben

Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,sondern

setzen Siedie Behandlungwie gewohnt fort.

Wenn SiedieEinnahmevonDanokrinabbrechen

Wenndie Behandlungvorzeitigabgebrochen wird, istderTherapie-Erfolgin Gefahr. Die

ursprünglichen Beschwerdenkönnenwiederumauftreten.

Wenn Sieweitere Fragen zurAnwendungdiesesArzneimittels haben,wenden Sie Ihren Arztoder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sindmöglich?

Wie alle Arzneimittelkannauch diesesArzneimittelNebenwirkungen haben, die abernichtbeijedem

auftreten müssen.

Wenn bekannt, werden zurAbschätzungderHäufigkeitvon Nebenwirkungen folgendeBegriffe

verwendet:

Häufig(beiwenigerals 1 von 10 Behandelten)

- Appetitzunahme

- Stimmungsschwankungen, Angst, depressive Verstimmung, Nervosität, Veränderungen der

Libido

- Kopfschmerzen, Muskelzittern,Zuckungen.

- anfallsweiseRötungdesGesichtesund Halses

- Übelkeit

- Hautausschläge, dievon Fieberbegleitetsein können. Schwellungen imGesicht, erhöhte

EmpfindlichkeitgegenüberSonnenlicht

- Akne,fettige Haut, Zunahme derKörperbehaarung, Haarausfall

- Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, , Gliederschmerzen, Gelenkschmerzen und–schwellungen,

erhöhterWertdesEnzyms Kreatinkinase.

- Störungen derRegelblutung, Schmierblutungen zwischen den Regelblutungen, Ausbleiben der

Regelblutung, , Trockenheit, Jucken und Brennen derScheide

- Gewichtszunahme

Gelegentlich(beiwenigerals 1 von 100 Behandelten)

- VerkleinerungdesBrustumfangs

- ErhöhungderLeberwerte (Transaminasen)imBlut

Selten(beiwenigerals 1 von 1.000 Behandelten)

- Blutbildveränderungen (sog. Polyzythämie, Leukopenie, ErhöhungderErythrozyten-und

ThrombozytenzahlimBlut);starke VerminderungderBlutplättchen, wodurch erhöhtesRisiko

einerBlutungoderNeigungzu Blutergüssen besteht

- FlüssigkeitsansammlungimGewebe

- Benommenheit,ErhöhungdesSchädelinnendrucks

- Sehstörungen (verschwommenes Sehen, SchwierigkeitbeimScharfsehen), Beschwerden beim

Tragen von Kontaktlinsen, korrekturbedürftige BrechungsfehleramAuge

- Schwindel

- Herzklopfen, erhöhte Herzfrequenz, Herzinfarkt

- erhöhterBlutdruck, Bildungvon Blutgerinnseln

- EntzündungderBauchspeicheldrüse

- Gelbsucht, gutartigerLebertumor(sog.„Adenom“)

- Nesselausschlag

- Größerwerden derKlitoris

- Müdigkeit

Sehr selten(beiwenigerals 1 von 10.000 Behandelten)

- Blutbildveränderungen (sog. Eosinophilie),kleinste Blutungen derMilz

- bestimmte FormderLungenentzündung(sog. „interstitielle Pneumonie“), scharfe, stechende

Schmerzen beimAtmen (sog. PleuritischerSchmerz)

- Bauchschmerzen

- beiLangzeit-BehandlungbösartigerLebertumorund kleinste Blutungen in derLeber,. Gutartige

Gewebewucherungin derLeberbeiFrauen, Leberentzündung, Leberversagen

- EntzündlicheKnoten, VeränderungderHautfarbe, Hautentzündungen („exfoliative Dermatitis“,

„Erythema multiforme“)

- BlutimHarn (beiPatienten mit„erblich bedingtemangioneurotischen Ödem“ und

Langzeitbehandlung)

- VerringerungderSamenzellen

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage derverfügbaren Daten nichtabschätzbar)

- Verminderte InsulinwirkungbeiDiabetikern, UnterzuckerungbeiNicht-Diabetikern

- Verschlechterungeinerbestehenden Epilepsie, Migräne-Auslösung,Empfindungsstörungen an

derHand („Karpaltunnel-Syndrom“)

- Leberzellschädigung;GelbfärbungderHautund demWeiß derAugen (Skleren), verursachtdurch

Leber-oderBlutkrankheiten

- erhöhte Werte des Hormons Glucagon. Veränderungen derLaborwerte hinsichtlichBlutzucker

(VeränderungderGlucosetoleranz), Cholesterin (ErhöhungdesLDL-Cholesterins, Abfalldes

HDL-Cholesterins)und Schilddrüsenhormonen

WennSieNebenwirkungenbemwerken, wenden Sie sich an Ihren ArztoderApotheker. Diesgiltauch

fürNebenwirkungen, die nichtin dieserPackungsbeilageangegeben sind.

5. WIEISTDANOKRINAUFZUBEWAHREN?

Bewahren SiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Nichtüber25°Clagern. In derOriginalverpackungaufbewahren, umden InhaltvorLichtzu schützen.

Siedürfen dieses Arzneimittelnach demaufdemUmkartonangegebenen Verfalldatumnichtmehr

verwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich aufden letzten TagdesMonats.

Entsorgen SieArzneimittel nichtimAbwasseroderHaushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittelzu entsorgen ist, wenn Sie es nichtmehrverwenden.Sietragen damitzum

SchutzderUmweltbei.

6. Inhaltder Packung und weitere InformationenN

Danokrinenthält:

- DerWirkstoffist:Danazol. EineKapselenthält200 mgDanazol.

- DiesonstigenBestandteile sind:

Kapselinhalt:Lactosemonohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Talcum.

Kapselhülle:Gelatine, Titandioxid (E 171).

Drucktinte:Opacodeblack:ShellacGlaze, Eisenoxid schwarz(E 172), Propylenglykol,

oderTekPrint:Schellack,Kaliumhydroxid,Propylenglykol, Eisenoxid schwarz(E 172).

WieDanokrinaussiehtund Inhaltder Packung

Weiße Kapseln mitAufdruck„D200“. PVC/Aluminiumblisterzu 100 Stückpro Packung.

Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

sanofi-aventis GmbH,SaturnTower,Leonard-Bernstein-Straße10,1220 Wien, Österreich

Hersteller:

Sanofi-Synthelabo Ltd.,Fawdon ManufacturingCentre,Edgefield Avenue,Fawdon,Newcastle-

Upon-Tyne,NE3 3TT,England

Z.Nr.:16.915

DiesePackungsbeilagewurde zuletztüberarbeitetimFebruar2013.

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ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNHDES ARZNEIMITTELS

Danokrin 200 mgKapseln

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Kapselenthält200 mgDanazol.

Sonstige BestandteilemitbekannterWirkung:76,6 mgLactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistungdersonstigen Bestandteile sieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel.

KapselmitweißemKörperund weißerKappe.Aufdruck:„D200“.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Endometriose:

Behandlungvon Endometriose-assoziierten Symptomen oder/und umdasAusmaß von Endometriose-

Herden zu reduzieren. Danazolkann entwederals sekundäre Hormontherapiein Verbindungmit

chirurgischen Eingriffen verabreichtwerden,oderals alleinige Hormontherapie beiPatientinnen, die

nichtaufandere Behandlungsstrategien ansprechen.

Mastopathia cystica fibrosa:

Symptomatische Behandlungvon schweren Schmerzen und Druckempfindlichkeit. Danazolsollte

ausschließlich beiPatientinneneingesetztwerden, die aufandere therapeutischeMaßnahmen nicht

ansprechen bzw. beidenen andere Maßnahmen nichtmöglich sind.

Hereditäres angioneurotischesÖdem(hereditäres Quincke-Ödem).

4.2 DosierungundArtder Anwendung

Dosierung

Die DosierunghängtvomKrankheitsbild und demindividuellen Ansprechen derPatienten ab. Sie

liegtbei200–800 mgDanazolpro Tag,aufgeteiltauf1–4 Dosen. BeiErreichen einesgenügenden

Effekteskann diesermöglicherweiseauch miteinerreduzierten Dosierungaufrechterhalten werden.

BeiFrauenimgebärfähigen Altersollte die Therapie zyklusgerechtmitdemersten Tagder

Menstruation beginnen.

Überdie DosierungbeiPatienten miteingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktion, bzw. bei

älteren Patientenliegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungenvor.

Endometriose:

400–800 mgDanazolpro Tag, aufgeteiltauf2–4 Gaben. Nach den inzwischen vorliegenden

Erfahrungen kann folgendes schematischesVorgehen empfohlen werden:

DurchschnittlicheTagesdosis:3 x 1 KapselDanokrin (600 mgDanazol).

Therapiebeginn:Mitdemersten TagderMenstruation, durchgehend.

Therapiedauer:Üblicherweise3–maximal6 Monate.

Treten imEinzelfallausgeprägte dosisabhängige Nebenwirkungen auf, kann die täglicheGabeauf

400 mgDanazolreduziertwerden, jedoch möglichstnichtvorAblaufvon 3 bis4 Monaten, weil

anfänglicheNebenwirkungen imLaufedieserZeitteilweiseoderganzverschwinden können. Bei

VeränderungderStimmlage sollDanokrin jedoch abgesetztwerden, umirreversible Veränderungen

zu vermeiden(siehe4.4). BeiFortbestehen dernormalen Monatsblutungnach 2-monatigerTherapie

oderbeiAuftreten vonZwischenblutungensollte die täglicheGabewiederum200 mgDanazolerhöht

werden.

BestehtvorTherapiebeginn eine Amenorrhoe, musseineGraviditätausgeschlossen werden.

Mastopathia cystica fibrosa:

200–600 mgDanazolpro Tag, je nach SchweredesKrankheitsbildes, aufgeteiltauf1–3 Gaben.

Tagesdosis:1–3 Kapseln Danokrin.

Therapiebeginn:mitdemersten TagderMenstruation,durchgehend.

Therapiedauer:üblicherweise3–maximal6 Monate.

Hereditäres angioneurotisches Ödem:

Behandlungsbeginn:400mgDanazoltäglichfürdie Dauervon1Monat.Entsprechend der

Beschwerden desPatienten wird eine Dosisreduktion fürdie Dauerbehandlungempfohlen.

Dauerbehandlung:BleibtderPatientanfallsfrei, sollte fürdie weitereprophylaktische Behandlungdie

niedrigste wirksame Dosisangestrebtwerden.

Kommteswiederzu einemDurchbruch derErkrankung(mehrals 6 schwereEreignisse/Jahr)wird

eine DosiserhöhungbiszumEintrittderRemission empfohlen.

Therapiedauer:EineLangzeitprophylaxewird beiPatienten empfohlen, die mehrals ein schweres

Ereignis pro 3 Monate zeigen.In Abhängigkeitvon derSchwere derEreignisse und dembetroffenen

Organsystemkann eine Anwendungübermehrere Jahre erforderlich sein(sieheAbschnitt4.4).

ArtderAnwendung

Kapseln mitreichlich Flüssigkeit(z.B. 1 GlasWasser)einnehmen.

AufgrundnichtausreichenderDaten zurUnbedenklichkeitund Wirksamkeitwird die Anwendungvon

Danokrin beiKindern und Jugendlichennichtempfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeitgegen den Wirkstoffodereinen derin Abschnitt6.1 genanntensonstigen

Bestandteile;

- Ikterus und Pruritus gravidarumin derAnamnese;

- Porphyrie;

- schwere Herz-, Leber-und Niereninsuffizienz;

- aktive Thromboseoderthromboembolische Ereignisse, auchin derAnamnese;

- nichtabgeklärte abnorme Genitalblutung;

- androgen-abhängigerTumor;

- Schwangerschaft, Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

VorBeginn derTherapie isteine eventuelle Erkrankungan einemhormonabhängigen Karzinom

auszuschließen.

Aufgrund derpharmakologischen Eigenschaften von Danazol, istbesondere Vorsichtgeboten bei

Patienten mit:

Leber-und Niereninsuffizienz,

Hypertonieoderanderenkardiovaskulären Erkrankungen,

TendenzzurFlüssigkeitsretention,

Diabetesmellitus,

Polyzythämie,

Epilepsie,

Lipoproteinstörungen,

Anamnese von vorübergehenden oderbestehenden androgenen Reaktionen als FolgeeinerTherapie

mitSexualhormonen,

Migräne.

Während derBehandlungsind beiallen Patienten Laboruntersuchungen einschließlich eines

regelmäßigen Monitorings derLeberfunktion und desBlutbildesdurchzuführen. Beiwiederholten

Behandlungszyklen wird eineUltrasonographie derLeberzweimalimJahrempfohlen.

BeiLangzeit-Therapie (längerals6 Monate)werden folgendeUntersuchungen imAbstand von 6

Monaten empfohlen:KomplettesBlutbild,BestimmungderLeberenzyme (ALT, AST, alkalische

Phosphatase), BestimmungdesLipidprofils, Harnanalyse. Für Patienten, die ≤200 mgDanazol/Tag

erhalten, wird eine jährlicheUltrasonographie derLeberund Milzempfohlen. FürPatienten,die 300-

600 mgDanazol/Tagerhalten wird empfohlen,diese UntersuchungimAbstand von 6Monaten

durchzuführen,umfokale Läsionen zu erkennen.

Esistdaraufzu achten, ob während derBehandlungmitDanokrin Brustknotenpersistieren odersich

vergrößern.

BeimAuftreten signifikanterNebenwirkungen sollDanokrin abgesetztwerden–insbesondere bei:

Virilisierung(ein Nicht-Absetzen derTherapie erhöhtdasRisiko irreversiblerandrogener

Wirkungen),

Papillenödem, Kopfschmerzen, Sehstörungen oderanderenAnzeichen eineserhöhten intrakraniellen

Drucks,

Ikterus oderandere Anzeichen signifikanterhepatischerStörungen,

Thrombosen oderThromboembolie.

Dakeine DatenzurSicherheitbeiWiederholungdesTherapiezyklusvorliegen,istVorsichtgeboten,

wenn die Behandlungausmedizinischen Gründen wiederholtwerden soll.Es istzu berücksichtigen,

dass es unterLangzeittherapie mit17α-alkylierten Steroiden, zu denen auch Danazolgehört, zum

Auftreten von gutartigen Leberadenomen,kleinsten Blutungen in derMilzund zumAuftreten von

Leberkarzinomen kommen kann.

Daten aus zweiFall-kontrollierten epidemiologischen Studien wurden gepoolt, umden

Zusammenhangzwischen Endometriose, Therapie derEndometrioseund Ovarialkarzinomzu

untersuchen. Diepräliminären Ergebnisse deuten daraufhin, dass DanazoldasBaseline-Risiko eines

OvarialkarzinomsbeiPatientinnen, die eine Endometriose-Behandlungerhalten, erhöht.

Die Therapie sollte mitdemersten TagderMenstruation beginnen.DiePatientinistanzuweisen,

während derTherapie zuverlässigenichthormonaleMethoden zurEmpfängnisverhütunganzuwenden

(sieheAbschnitt4.5).

BeiErreichen eineszufriedenstellenden klinischen Effektesistdie Dosis von Danazolso niedrigals

möglich zu halten.

EineDanokrin-Kapselenthält76,6 mgLactose.Patienten mitseltenen angeborenen Störungen einer

Galactose-Intoleranzwie einemLapp-Lactase-MangelodereinerGlucose-Galactose-Malabsorption

sollten diesesMedikamentnichteinnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mitanderen Arzneimitteln undsonstige Wechselwirkungen

Antikonvulsiva:Die Wirkungvon Carbamazepin undPhenytoin kann beigleichzeitigerEinnahme

von Danokrin verstärktwerden.

Barbiturate:Die Wirkungvon Phenobarbitalkann beigleichzeitigerEinnahme von Danokrin

verstärktwerden.

Orale Antikoagulatien:Danazolkann die Wirkungvon Warfarin verstärken.

Migränetherapie:Danazolkann Migräne auslösen und u.U. die WirkungeinerMigränebehandlung

verringern.

Antihypertensiva:Danazolkann, durch VerstärkungderFlüssigkeitsretention, die Wirkungvon

Antihypertensiva verringern.

Antidiabetika:Danazolkann eine Insulin-Resistenzauslösen.Diabetikersollten deshalb sorgfältig

überwachtwerden und die Dosis von Insulin oderoralen Antidiabetikasollte entsprechend

angepasstwerden.

Sexualhormone:Wechselwirkungen beigleichzeitigerGabevon Danazolund Sexualhormonen sind

wahrscheinlich.

Ciclosporin, Tacrolimus:Danazolkann die Plasmakonzentration von Ciclosporin und Tacrolimus

erhöhen und somitdie renale ToxizitätdieserSubstanzen verstärken.

Ethylalkohol:subjektive Intoleranzin Formvon Übelkeitund Kurzatmigkeitwurden berichtet.

Alpha-Calcidol:Danazolkann den calcämischenResponsevon Alpha-Calcidolbeiprimärem

Hypoparathyroidismus steigern.

Laboruntersuchungen:EineDanazol-Behandlungkann die Messungvon Testosteron oderPlasma-

Proteinen beeinflussen (sieheAbschnitt4.8).

Statine:BeigleichzeitigerAnwendungvon Danazolund Statinen, die überCYP3A4 metabolisiert

werden (z.B. Simvastatin, Atorvastatin und Lovasatin),istdasRisiko einerMyopathie und

Rhabdomyolyseerhöht.

Die Fachinformation derBegleitmedikation sollte zurErmittlungmöglicherweiterer

Wechselwirkungen berücksichtigtwerden.

4.6 Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund desRisikoseinerVirilisierungdesweiblichen FötusistDanazolin derSchwangerschaft

kontraindiziert.VorTherapiebeginn sinddahergeeignetenicht-hormonaleMaßnahmen zur

Empfängnisverhütungzu treffen, umeinen möglichen Schwangerschaftseintrittauszuschließen.

BeiEintritteinerSchwangerschaftistdie BehandlungmitDanokrinumgehendabzubrechen.

Stillzeit

Danazolwird in derMuttermilch ausgeschieden, daherkannDanazolandrogeneEffekte aufgestillte

Neugeboreneausüben.Während derStillzeitdarfDanokrindahernichteingenommenwerden. Falls

eineBehandlungmitDanazolmedizinisch indiziertist,mussabgestilltwerden.

4.7 Auswirkungen aufdieVerkehrstüchtigkeitund die Fähigkeitzum Bedienen von

Maschinen

Danazolhatkeinen odereinen zuvernachlässigendenEinflussaufdie Verkehrstüchtigkeitund die

FähigkeitzumBedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die dosisabhängigen und zumgrößten Teilreversiblen Nebenwirkungen von Danazolberuhen

hauptsächlich aufdemschwachen androgenen und anabolen EffektderSubstanz.

Die folgenden CIOMS Häufigkeitsangaben wurden, wenn möglich, verwendet

sehrhäufig:≥1/10 häufig:≥1/100, <1/10

gelegentlich:≥1/1.000 und < 1/100 selten:≥1/10.000, <1/1.000

sehrselten:<1/10.000;nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage derverfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

MedDRA

System

Organklasse Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Häufigkeit

nichtbekannt

Erkrankungen

desBlutesund

des

Lymphsystems Polyzythämie,

Leukopenie

und

Thrombozytop

enie.

Eosinophilie,

kleinste

Blutungen der

Milz

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen Appetitzunahm

e Wasserretentio

n

Erhöhungder

Insulin-

Resistenzbei

Diabetes

mellitus,

symptomatisch

e

Hypoglykämie

beinicht-

diabetischen

Patienten

Psychiatrische

Erkrankungen Stimmungssch

wankungen,

Angst,

depressive

Verstimmung,

Nervosität,

Veränderungen

derLibido

Erkrankungen

desNerven-

systems: Kopfschmerzen

Muskelzittern,

Faszikulation Benommenheit,

benigne

intrakranielle

Hypertonie Verschlechteru

ngeiner

bestehenden

Epilepsie,

Migräne-

Auslösung,

Karpaltunnel-

Syndrom.

Augenerkran-

kungen: Sehstörungen

(verschwomme

nes Sehen,

Schwierigkeite

n beider

Fokusierung),

Beschwerden

beimTragen

von

Kontaktlinsen

und

korrekturbedürf

tige

Refraktionsfehl

Erkrankungen

desOhrsund

desLabyrinths Vertigo

Herzerkrankun

gen Palpitation,

Tachykardie,

Myokardinfarkt

Gefäßerkranku

ngen Flush

(anfallsweise

Rötungdes

Gesichts und

Halses), Hypertonie,

thrombotische

Ereignisse

einschließlich

Sinus-

Sagittalis-,

zerebrovaskulä

re und

arterielle

Erkrankungen

derAtemwege,

desBrustraums

und

Mediastinums Stimmveränder

ung

interstitielle

Pneumonie,

pleuritischer

Schmerz

Erkrankungen

des

Gastrointesti-

naltrakts: Nausea Pankreatitis epigastraler

Schmerz

Leber-und

Gallenerkrank

ungen: cholestatischer

Ikterus,

benignes

hepatisches

Adenom maligner

Lebertumor

und kleinste

Blutungen in

derLeberbei

Langzeittherapi

e,Fokale

noduläre

Hyperplasie,

Hepatitis,

hepatozelluläre

Schädigung,

hepatozelluläre

rIkterus

Erkrankungen

derHautund

des

Unterhautzell-

gewebes Exantheme, die

makulopapulös

, petechienartig

oder

purpurartigund

von Fieber

begleitetsein

können,

Gesichtsödem,

Photosensitivit

ät;

Akne,

Seborrhoe,

Hirsutismus,

Urtikaria Entzündliche

erythematöse

Knoten,

Veränderung

der

Hautpigmentati

on, exfoliative

Dermatitis,

Erythema

Skelettmuskulat

ur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkran

kungen Rückenschmer

zen,

Muskelkrämpfe

, erhöhte

Kreatinin-

Phosphokinase-

Spiegel,

Gliederschmerz

en,

Gelenkschmerz

en,

Gelenkschwell

Erkrankungen

derNiere und

Harnwege: Hämaturie bei

Langzeittherapi

ebei

kongenitalem

Angioödem

Erkrankungen

der

Geschlechtsorg

ane und der

Brustdrüse Störungen des

Menstruationsz

yklus,

intermenstruell

e

Schmierblutun

gen,

Amenorrhoe,

Trockenheit

sowie Jucken

und Brennen

Verkleinerung

des

Brustumfangs Klitorishypertr

ophie Verringerung

der

Spermatogenes

e

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichung

sort Müdigkeit

Untersuchunge

n Gewichtszunah

me Erhöhungder

Transaminasen

werte im

Serum

Erhöhungder

Erythrozyten-

und

Thrombozytenz

ahl, erhöhte

Glukagon-

Plasmawerte,

abnormale

Glukosetoleran

z. Erhöhung

desLDL-

Cholesterin,

Abfallvon

HDL-

Cholesterin,

Änderungder

Subfraktionen,

Abfallder

Apolipoprotein

e A l und A ll.

Metabolische

Ereignisse,

Induktion der

Aminolevulinin

säure (ALA-)

Synthetase,e

Abfalldes

thyroxinbinden

den Globulins

und T4, mit

Steigerungder

Aufnahme von

T3 ohne

weiteren

Einflussauf

den

Thyrotropin-

(TSH)oder

freien

Thyroxinindex.

.

.

4.9 Überdosierung

SchwerwiegendeSymptome infolge einerakuten Überdosierungsindunwahrscheinlich. Bei

Überdosierungwird jedoch empfohlen, dieResorption von Danazoldurch Verabreichungvon

Aktivkohle zu verringern. DerPatientsollte fürden FallverzögerterReaktionen weiterhin überwacht

werden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:andere Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems,

Antigonadotropineund vergleichbare Substanzen;ATC-Code:G03XA01

Danazolistein synthetischesSteroid, dasausEthisteron gewonnen wird. Seine pharmakologischen

Eigenschaften umfassen eine deutlicheAffinitätzumAndrogenrezeptor, eine wenigerausgeprägte

AffinitätfürProgesteronrezeptoren und eine geringe AffinitätfürÖstrogenrezeptoren.

Danokrin hemmtdie Synthese und/oderAbgabederhypophysären Gonadotropine LH

(Luteinisierungshormon)und FSH(Follikelstimulationshormon)und senktdadurch dieBlutspiegel

dieserGonadotropine. Es hatkeine eigenegestageneoderöstrogeneWirkung, besitztjedoch geringe

androgeneund anaboleEigenschaften. DieseWirkungen sind imAllgemeinen reversibel. Nach

Absetzen des Medikamentesstelltsich die normale hormonelle Funktion wiederein.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Danazolwird ausdemMagen-Darm-Traktresorbiertund erreicht2-3 Stunden nach derEinnahme

Plasmaspitzenwerte von 50-80ng/ml. ImVergleich zurNüchterneinnahmeerhöhtsich die

Bioverfügbarkeitumdas3fache, wenn die Anwendungzugleich miteinerfetthaltigen Mahlzeit

erfolgt. Da Danazolstarklipophilist, könnte dieserEffektaufdie durch die Mahlzeitstimulierte

Gallensekretion zurückzuführen sein, die wiederumdie Dissolution und Resorption von Danazol

fördert.

Biotransformation

Die Plasmahalbwertszeitvon Danazolnach einmaligerGabebeträgtca. 3-6 Stunden. Nach

Mehrfachapplikation kann dieserWertaufca. 26 Stunden steigen. Keinerderbisherbekannten

Metaboliten besitzteine vergleichbare Hypophysen-hemmendeWirkungwie Danazol.

Elimination

BeimAffen wurden innerhalb von 96 Stunden nach Applikation36%einerradioaktivmarkierten

Dosis imHarnund 48%in den Faeces gefunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend aufden konventionellen Studien zurSicherheitspharmakologie, Toxizitätbeiwiederholter

Gabe, Reproduktions-und Entwicklungstoxizität, Genotoxizitätund zumkanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren fürden Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Liste dersonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke,Magnesiumstearat, Talcum.

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171)

Drucktinte:

Opacode black:ShellacGlaze,Eisenoxid schwarz(E 172), Propylenglykol,

oder

TekPrint:Schellack,Kaliumhydroxid,Propylenglykol,Eisenoxid schwarz(E 172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 Dauer derHaltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für dieAufbewahrung

In derOriginalverpackungaufbewahren, umden InhaltvorLichtzu schützen.

Nichtüber25ºClagern.

6.5 Artund InhaltdesBehältnisses

PVC/Aluminiumblistermit100 Kapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für dieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

sanofi-aventis GmbH

Saturn Tower

Leonard-Bernstein-Straße101220 Wien

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

16.915

9. DATUM DERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung5. Mai1981

Datumderletzten VerlängerungderZulassung25. August2009

10. STANDDERINFORMATION

Februar2013

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept-und apothekenpflichtig

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