Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB
Gedeon Richter Plc.
C10AX09
ezetimibe
10 mg
tabletter
2010-10-27
6. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR COLTOWAN, TABLETTER 0. D.SP.NR. 26614 1. LÆGEMIDLETS NAVN Coltowan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én tablet indeholder 10 mg ezetimib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 55 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, runde, flade tabletter mærket "CB3" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Primær hyperkolesterolæmi_ Ezetimib administreret samtidig med en HMG-CoA-reduktasehæmmer (statin) er indiceret som supplerende behandling til diæt for patienter med primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolæmi, der ikke behandles tilstrækkeligt med et statin alene. Ezetimib monoterapi er indiceret som supplerende behandling til diæt for patienter med primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolæmi, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med et statin, eller som ikke kan tåle et statin. _Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser_ Ezetimib er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i _dk_hum_44956_spc.doc_ _Side 1 af 21_ anamnesen som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved initiering af behandling med ezetimib samtidig med et statin. _Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)_ Ezetimib administreret samtidig med et statin er indiceret som supplerende behandling til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan også gives supplerende behandling (f.eks. LDL-aferese). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal fortsætte denne diæt under behandlingen med ezetimib. Den anbefalede dosis er én tablet daglig (10 mg). Coltowan kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen med eller uden fødevarer til. Når ezetimib tilføjes til statin-behandling, benyttes en Citiți documentul complet