COLICIN 2 400 000 IU/g Prášek pro perorální roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredient activ:

Kolistin

Disponibil de la:

Lavet Pharmaceuticals Ltd. 2

Codul ATC:

QA07AA

INN (nume internaţional):

Colistin (Colistinum)

Dozare:

2400000

Forma farmaceutică:

Prášek pro perorální roztok

Grupul Terapeutică:

brojleři kura domácího, krůty, prasata ve výkrmu, selata

Zonă Terapeutică:

Antibiotika

Rezumat produs:

Kódy balení: 9939788 - 1 x 1 kg - láhev

Data de autorizare:

2003-08-25

Prospect

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
COLICIN 2 400 000 IU/G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
LAVET Pharmaceuticals Ltd 2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6., Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COLICIN 2 400 000 IU/g prášek pro perorální roztok
Colistini sulfas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Colistinum (ut sulfas) 2 400 000 IU/g
Bílý až světle žlutý prášek pro perorální roztok.
4.
INDIKACE
Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí u prasat,
brojlerů kura domácího a brojlerů krůt
vyvolaných neinvazivními kmeny _E.coli_ citlivými na kolistin.
Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost
onemocnění ve stádě nebo hejnu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na polypeptidy.
Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může
v důsledku posunu rovnováhy
gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s
antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v
typickém případě ve spojitosti s bakterií _Clostridium
difficile_, která může být fatální.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Přípravek je málo toxícký a s vedlejšími účinky se
setkáváme velmi vzácně. V případě podezření na
výskyt nežádoucích účinkuje třeba podávání přerušit.
Během toxikologických zkoušek vedlejší účinky
nebyly zjištěny.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zv

Caracteristicilor produsului

_[Version 8.1, 01/2017]_
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COLICIN 2 400 000 IU/g prášek pro perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g obsahuje
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Colistinum (ut sulfas)
2 400 000 IU
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok
Bílý až světle žlutý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (selata, výkrm), kur domácí (brojleři) a krůty
(brojleři).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí u prasat,
brojlerů kura domácího a brojlerů
krůt vyvolaných neinvazivními kmeny _E.coli_ citlivými na
kolistin.
Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost
onemocnění ve stádě nebo
hejnu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na polypeptidy.
Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může
v důsledku posunu rovnováhy
gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s
antimikrobiální léčbou (kolitidy
X), v typickém případě ve spojitosti s bakterií _Clostridium
difficile_, která může být fatální.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost
závislou na koncentraci. Po
perorálním podání je v gastrointestinálním traktu, tj. v
cílovém místě, dosahováno vysokých
koncentrací v důsledku špatné absorpce látky. Tyto faktory
naznačují, že doba trvání léčby
delší, než je doba indikovaná v bodě 4.9, a vedoucí ke
zbytečné expozici, se nedoporučuje.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U těžce nemocných zvířat může docházet ke snížení příjmu
krmiva i spotřeby vody. V případě
potřeby by proto měla být koncentrace přípravku v pitn