Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cisplatin
AMAROX PHARMA GmbH (8110952)
Cisplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 1 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2018-08-07
CISPLATIN HETERO 1 MG/ ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Cisplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Cisplatin Hetero und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Hetero beachten? 3. Wie ist Cisplatin Hetero anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cisplatin Hetero aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CISPLATIN HETERO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika, die zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden. Cisplatin kann als Einzelpräparat eingesetzt werden, es wird jedoch meist in Kombination mit anderen Zytostatika angewendet. WOFÜR WIRD DAS ARZNEIMITTEL ANGEWENDET? Cisplatin wird bei der Behandlung von Hoden-, Eierstock- und Blasenkrebs, und bei Krebserkrankungen im Hals- und Kopfbereich und bei Lungenkrebs verwendet. In Kombination mit einer Strahlentherapie wird Cisplatin bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs verwendet. Ihr Arzt wird Ihnen weitere Informationen geben. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISPLATIN HETERO BEACHTEN? CISPLATIN HETERO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Cisplatin oder Platinverbindungen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie Nierenbeschwerden (eine Nierenfunktionsstörung) haben • wenn Sie an Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) Leiden • wenn Citiți documentul complet
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cisplatin Hetero 1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösungslösung enthält 1 mg Cisplatin. 1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Cisplatin. 1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Cisplatin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder Milliliter der Lösung enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare und farblose bis gelbliche Lösung. Der pH-Wert liegt zwischen 3,5 und 6,5. Die Osmolalität beträgt zwischen 250 und 350 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung des: • fortgeschrittenen oder metastasierten Hodenkarzinoms • fortgeschrittenen oder metastasierten Ovarialkarzinoms • fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms • fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich • fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms • fortgeschrittenen oder metastasierten kleinzelligen Bronchialkarzinoms. Cisplatin ist in Kombination mit einer Strahlentherapie zur Behandlung des Zervixkarzinoms angezeigt. Cisplatin kann als Monotherapie und als Kombinationstherapie eingesetzt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und Kinder _ Die Cisplatin-Dosis ist abhängig von der Grunderkrankung, der zu erwartenden Reaktion und ob Cisplatin als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationschemotherapie angewendet wird. Die Dosierungshinweise gelten sowohl für Erwachsene und als auch für Kinder. Für die Monotherapie werden die beiden folgenden Dosierungsregime empfohlen: • Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m² Körperoberfläche alle 3 b Citiți documentul complet