Cisplatin "Fresenius Kabi" 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

CISPLATIN

Disponibil de la:

Fresenius Kabi AB

Codul ATC:

L01XA01

INN (nume internaţional):

CISPLATIN

Dozare:

1 mg/ml

Forma farmaceutică:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Data de autorizare:

2014-05-22

Caracteristicilor produsului

15. FEBRUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ
FOR
CISPLATIN "FRESENIUS KABI", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28704
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cisplatin "Fresenius Kabi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg
cisplatin.
1 hætteglas med 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 10 mg
cisplatin.
1 hætteglas med 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 20 mg
cisplatin.
1 hætteglas med 50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 50 mg
cisplatin.
1 hætteglas med 100 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 100 mg
cisplatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml opløsning indeholder 0,2 til 0,5 mmol/ml natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til lys gul opløsning.
pH: 3,5 – 6,5.
Osmolaritet: 250-400 mOsmol/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cisplatin er beregnet til behandling af:

fremskreden eller metastaserende testikelcancer.

fremskreden eller metastaserende ovariecancer.
_dk_hum_52121_spc.doc_
_Side 1 af 16_

fremskreden eller metastaserende blærecarcinom.

fremskreden eller metastaserende planocellulært carcinom i hoved og
hals.

fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungecarcinom.

fremskreden eller metastaserende småcellet lungecarcinom.
Cisplatin er indiceret til behandling af cervikalt carcinom i
kombination med
strålebehandling.
Cisplatin kan både anvendes som monoterapi og i kombinationsterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne og børn
Dosis af cisplatin afhænger af den primære sygdom, den forventede
reaktion og af, om
cisplatin anvendes som monoterapi eller indgår i
kombinationskemoterapi.
Retningslinjerne for dosering gælder både for voksne og børn
Ved monoterapi anbefales følgende to doseringsregimer:

En enkeltdosis på 50 til 120 mg/m² legemsoverflade hver 3. til