Cetraxal Comp 3+0,25 mg/ml øredråber, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

CIPROFLOXACIN, Fluocinolonacetonid

Disponibil de la:

2care4 ApS

Codul ATC:

S02CA05

INN (nume internaţional):

CIPROFLOXACIN, Fluocinolonacetonide

Dozare:

3+0,25 mg/ml

Forma farmaceutică:

øredråber, opløsning

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2016-08-04

Prospect

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CETRAXAL® COMP 3 MG/ML + 0,25 MG/ML
ØREDRÅBER, OPLØSNING
Ciprofloxacin/fluocinolon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Cetraxal Comp
3. Sådan skal du bruge Cetraxal Comp
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Cetraxal Comp er en opløsning til anvendelse i
øret. Det indeholder:
• Ciprofloxacin, et antibiotikum, der tilhører
gruppen, der kaldes fluoroquinoloner.
Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier,
der forårsager infektioner.
• Fluocinolonacetonid, et kortikosteroid med
betændelseshæmmende og smertestillende
egenskaber til behandling af hævelse og
smerte.
Cetraxal Comp er en øredråbeopløsning. Det
anvendes hos voksne og børn i alderen 6 måneder
og ældre til behandling af akut betændelse i
øregangen (infektion i den ydre del og otitis
media (mellemørebetændelse) med dræn
(tympanostomirør) af øret), der skyldes bakterier.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
CETRAXAL COMP
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE CETRAXAL COMP:
– hvis du er allergisk over for ciprofloxacin,
andre quinoloner, fluocinolonacetonid eller et

Caracteristicilor produsului

14. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Cetraxal Comp, øredråber, opløsning (2care4)
0.
D.SP.NR.
28372
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cetraxal Comp
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og
0,25 mg
fluocinolon (som acetonid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
0,6 mg methylparahydroxybenzoat (E218) pr. ml.
0,3 ml propylparahydroxybenzoat (E216) pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øredråber, opløsning (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Cetraxal Comp er indiceret til voksne og børn i alderen 6 måneder og
ældre for følgende
infektioner:
-
Akut otitis externa (øregangsbetændelse (AOE))
-
Akut otitis media (mellemørebetændelse) hos patienter med
tympanostomirør (AOMT)
forårsaget af ciprofloxacinfølsomme mikroorganismer (se pkt. 4.2,
4.4 og 5.1).
De officielle retningslinjer om korrekt anvendelse af antibiotika bør
følges.
dk_hum_57420_spc.doc
Side 1 af 9
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og ældre
Akut otitis externa og akut otitis media med tympanostomirør: Inddryp
6-8 dråber i det
berørte øres ydre øregang hver 12. time i 7 dage.
Der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed og
effektivitet mellem
ældre og andre voksne patienter.
Pædiatrisk population
Dosering til børn i alderen 6 måneder og derover er den samme som
for voksne for begge
indikationer.
Nedsat nyre-/leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Administration
Til anvendelse i øret.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og
administration af lægemidlet
Opløsningen bør lunes før anvendelsen, ved at holde flasken i
hånden i flere minutter.
Derved undgås det ubehag, der kan opstå på grund af inddrypning af
en kold opløsning i
øregangen. Patienten bør ligge ned med det berørte øre opad.
Dråberne dryppes i øret
samtidig med, at øret trækkes op og ned et par gange. For patienter
med akut otitis media
med tympanostomir