Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
eliglustat
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Gauchersjukdom
Cerdelga är indicerat för långsiktig behandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 (GD1), som är CYP2D6-metaboliserare (PMs), mellanliggande metaboliserare (IMs) eller metaboliserare (EMs).
Revision: 16
auktoriserad
2015-01-19
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CERDELGA 84 MG HÅRDA KAPSLAR eliglustat Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Cerdelga är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cerdelga 3. Hur du tar Cerdelga 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cerdelga ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CERDELGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat och används för långtidsbehandling av vuxna patienter som har Gauchers sjukdom typ 1. Gauchers sjukdom typ 1 är en sällsynt, nedärvd sjukdom där ett ämne som kallas glukosylceramid inte kan brytas ned fullständigt av kroppen. Därför inlagras glukosylceramid i mjälten, levern och skelettet. Inlagringen hindrar dessa organ från att fungera normalt. Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat som minskar bildningen av glukosylceramid och därigenom förhindrar att det lagras in. Detta hjälper i sin tur dina organ att fungera bättre. Olika människor bryter ned detta läkemedel olika fort i kroppen. Mängden läkemedel i blodet kan därför variera mellan patienter oc Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cerdelga 84 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 84,4 mg eliglustat (som tartrat). Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 106 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Kapsel med blågrön pärlemorskimrande, opak överdel och pärlemorsvit, opak underdel med “GZ02” tryckt i svart på kapseln. Kapselns storlek är “storlek 2” (18,0 x 6,4 mm). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cerdelga är indicerat för långtidsbehandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 (GD1) som är långsamma (poor metabolisers, PM), intermediära (intermediate metabolisers, IM) eller snabba (extensive metabolisers, EM) CYP2D6-metaboliserare. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ Behandling med Cerdelga ska inledas och övervakas av en läkare med kunskap om behandling av Gauchers sjukdom. Dosering Den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat två gånger dagligen hos intermediära och snabba metaboliserare. Den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat en gång dagligen hos långsamma CYP2D6 metaboliserare. _Missad dos _ Vid missad dos ska den förskrivna dosen tas vid nästa ordinarie tillfälle. Påföljande dos ska inte dubbleras. _Speciella populationer _ _Ultrasnabba metaboliserare (ultra rapid metabolisers, URM) och obestämbara metaboliserare: _ Eliglustat ska inte användas av patienter som är ultrasnabba (URM) eller obestämbara CYP2D6- metaboliserare (se avsnitt 4.4). _ _ 3 _Patienter med nedsatt leverfunktion_ Eliglustat är kontraindicerat för snabba CYP2D6-metaboliserare med allvarligt nedsatt leverfunktion (Chi Citiți documentul complet