Capecitabin Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

CAPECITABIN

Disponibil de la:

Sandoz GmbH

Codul ATC:

L01BC06

INN (nume internaţional):

capecitabine

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

2013-04-16

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CAPECITABIN SANDOZ 500 MG – FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Capecitabin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin Sandoz beachten?
3.
Wie ist Capecitabin Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Capecitabin Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CAPECITABIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capecitabin Sandoz gehört zu der Arzneimittelgruppe der
„Zytostatika“, die das Wachstum
von Krebszellen stoppen. Capecitabin Sandoz enthält Capecitabin, das
selbst noch kein
Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper
zu einem aktiven
Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).
Capecitabin Sandoz wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des
Dickdarms, des
Enddarms, des Magens oder der Brust angewendet. Darüber hinaus wird
Capecitabin
Sandoz angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach
vollständiger
operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Capecitabin Sandoz kann entweder allein oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN SANDOZ BEACHTEN?
CAPECITABIN SANDOZ DARF NICHT EINGENOMME

Caracteristicilor produsului

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capecitabin Sandoz 150 mg – Filmtabletten
Capecitabin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Capecitabin Sandoz 150 mg – Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 13,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Capecitabin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 43,7 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Capecitabin Sandoz 150 mg – Filmtabletten
Leicht rosafarbene Filmtablette mit abgeänderter ovaler Form (5,5 x
11,0 mm) mit der
Markierung „150“ auf einer Seite.
Capecitabin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Rosafarbene Filmtablette mit abgeänderter ovaler Form (8,4 x 16,0 mm)
mit der Markierung
„500“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin Sandoz ist zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach
Operation eines
Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
Capecitabin Sandoz ist zur Behandlung des metastasierten
Kolorektalkarzinoms indiziert
(siehe Abschnitt 5.1).
Capecitabin Sandoz ist in Kombination mit einem Platin-haltigen
Anwendungsschema als
First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms indiziert
(siehe Abschnitt 5.1).
Capecitabin Sandoz ist in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt
5.1) zur Behandlung
von
Patienten
mit
lokal
fortgeschrittenem
oder
metastasiertem
Mammakarzinom
nach
Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie indiziert. Eine frühere
Behandlung sollte ein
Anthracyclin enthalten haben. Capecitabin Sandoz ist außerdem als
Monotherapie zur
Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom
indiziert, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracycl