Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
IRINOTECANHYDROCHLORIDTRIHYDRAT
Pfizer ApS
L01XX19
irinotecan hydrochloride
20 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Ikke markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CAMPTO ® 20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING_ _ IRINOTECAN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT FÅ MEDICINEN. • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide om Campto 3. Sådan bliver De behandlet med Campto 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Campto er et middel mod kræft (cytostatikum). Campto bruges til behandling af kræft i tyktarmen og i endetarmen hos voksne, enten alene eller i kombination med andre lægemidler. Hvis det bruges til kombinationsbehandling, skal De også læse indlægssedlen for det andet lægemiddel. Lægen kan give Dem Campto for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DE VIDE OM CAMPTO DE MÅ IKKE FÅ CAMPTO, HVIS • De er overfølsom (allergisk) over for irinotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer • De har en kronisk tarmlidelse, herunder forstoppelse (tarmobstruktion) • De er gravid eller ammer • Deres lever eller knoglemarv fungerer dårligt • Deres almentilstand er dårlig • De også bruger produkter, der indeholder prikbladet perikum ( _Hypericum perforatum_ ) Hvis De får Campto sammen med cetuximab eller bevacizumab, skal De sørge for også at læse indlægssedlen for cetuximab og bevacizumab. LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED AT BEHANDLE DEM MED CAMPTO De vil altid blive behandlet med Campto på en specialafdeling, hvor der er ansat læger med særligt kendskab til kræftsygdomme. Personalet på afdelingen vil fortælle Dem om, hvad De skal være særlig opmærksom på under og efter behandlingen. Denne information kan være en hjælp til at huske det. Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at De er i Citiți documentul complet
1. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR CAMPTO, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 9534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Campto 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Koncentratet indeholder 20 mg/ml irinotecanhydrochloridtrihydrat (svarende til 17,33 mg/ml irinotecan). Et hætteglas med 2 ml indeholder 34,66 mg irinotecan svarende til 40 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat (40 mg/2 ml). Et hætteglas med 5 ml indeholder 86,65 mg irinotecan svarende til 100 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat (100 mg/5 ml). Et hætteglas med 15 ml indeholder 259,95 mg irinotecan svarende til 300 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat (300 mg/15 ml). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Sorbitol Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Campto er indiceret til behandling af patienter med avanceret colorektal cancer: - i kombination med 5-fluorouracil og folininsyre uden tidligere kemoterapi hos patienter med avanceret sygdom - som enkeltstofbehandling hos patienter, der tidligere har fået et regime med etableret 5- fluorouracil uden resultat Campto er i kombination med cetuximab indiceret til behandling af patienter med metastatisk colorektal cancer af RAS-vildtypen, som udviser epidermale vækstfaktor- _18283_spc.doc_ _Side 1 af 24_ receptorer (EGFR), og som ikke tidligere har fået behandling for metastatisk sygdom eller som har gennemgået en virkningsløs cytotoksisk behandling med irinotecan (se pkt. 5.1). Campto er i kombination med 5-fluorouacil, folininsyre og bevacizumab indiceret til førstevalgsbehandling af patienter med metastatisk carcinoma i colon eller rektum. Campto er i kombination med capecitabin med eller uden bevacizumab indiceret til førstevalgsbehandling af patienter med metastatisk carcinoma. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Kun til voksne. Campto, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal infunderes i en perifer eller central vene. _Anbefalet dosis_: _S Citiți documentul complet