CALCORT 1mg Milligram Tablets

Țară: Irlanda

Limbă: engleză

Sursă: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredient activ:

DEFLAZACORT

Disponibil de la:

Shire Pharmaceuticals Limited

INN (nume internaţional):

DEFLAZACORT

Dozare:

1mg Milligram

Forma farmaceutică:

Tablets

Statutul autorizaţiei:

Withdrawn

Data de autorizare:

2007-10-31

Caracteristicilor produsului

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995
MEDICINAL PRODUCTS(LICENSING AND SALE)REGULATIONS, 1998
(S.I. NO.142 OF 1998)
PA0535/005/001
Case No: 2035807
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
SHIRE PHARMACEUTICALS LIMITED
HAMPSHIRE INTERNATIONAL BUSINESS, CHINEHAM, BASINGSTOKE, HAMPSHIRE RG24 8EP, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
CALCORT 1MG TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 08/05/2007 until 14/06/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 15/05/2007_
_CRN 2035807_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Calcort 1 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains Deflazacort 1mg.
For excipients, see 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
Round white tablet, plain on one face and marked with a ‘1’ on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
A wide range of conditions may sometimes need treatment with glucocorticoids. The indications include:
Primary and secondary adrenocortical insufficiency, rheumatological disorders, collagen diseases, pulmonary diseases,
allergic conditions, haematological diseases, neoplastic diseases, dermatological diseases, renal diseases,