BuTrans 10 mikrogram/time depotplastre

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

BUPRENORPHIN

Disponibil de la:

Mundipharma A/S

Codul ATC:

N02AE01

INN (nume internaţional):

buprenorphine

Dozare:

10 mikrogram/time

Forma farmaceutică:

depotplastre

Data de autorizare:

2013-04-05

Caracteristicilor produsului

1. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUTRANS, DEPOTPLASTRE
1.
D.SP.NR.
27447
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
BuTrans
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
BuTrans 5 mikrog/t:
Hvert depotplaster indeholder 5 mg buprenorphin på en 6,25 cm
2
overflade og frigiver
nominelt 5 mikrogram buprenorphin pr. time over en 7-dages periode.
BuTrans 10 mikrog/t:
Hvert depotplaster indeholder 10 mg buprenorphin på en 12,5 cm
2
overflade og frigiver
nominelt 10 mikrogram buprenorphin pr. time over en 7-dages periode.
BuTrans 20 mikrog/t:
Hvert depotplaster indeholder 20 mg buprenorphin på en 25 cm
2
overflade og frigiver
nominelt 20 mikrogram buprenorphin pr. time over en 7-dages periode.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplastre
5 mikrog/t depotplaster:
Firkantet, beigefarvet plaster med afrundede hjørner, mærket
BuTrans 5 µg/h.
10 mikrog/t depotplaster:
Rektangulært, beigefarvet plaster med afrundede hjørner,
mærket BuTrans 10 µg/h.
20 mikrog/t depotplaster:
Firkantet, beigefarvet plaster med afrundede hjørner, mærket
BuTrans 20 µg/h.
_47512_spc.docx_
_Side 1 af 14_
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af non-maligne, moderate smerter, hvor et opioid er
nødvendigt for at opnå
tilstrækkelig smertedækning.
BuTrans er ikke egnet til behandling af akutte smerter.
BuTrans er godkendt til behandling af voksne.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
BuTrans appliceres hver 7. dag.
_Patienter på 18 år og derover_
Initialt anvendes den laveste BuTrans dosis (BuTrans depotplaster 5
mikrog/t). Der bør
tages hensyn til patientens tidligere behandling med opioider (se pkt.
4.5). Desuden skal
patientens generelle tilstand og medicinske status tages i
betragtning.
_Titrering_
Under opstart af behandling med BuTrans kan der være behov for
supplerende behandling
med korttidsvirkende smertestillende midler (se pkt. 4.5), indtil der
er opnået
smertestillende effekt med BuTrans.
Dosis af BuTrans kan ved behov optitreres efter 3 dage, når den
maximale effekt af en
gi