Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
UROFOLLITROPIN
Ferring Lægemidler A/S
G03GA04
urofollitropin
75 IE
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2005-11-09
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BRAVELLE 75 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKTION, OPLØSNING Urofollitropin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Bravelle til dig personligt. Lad derfor være med at give Bravelle til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bravelle 3. Sådan skal du bruge Bravelle 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på dosisetiketten. Dette lægemiddel leveres som et pulver, som skal opløses i væske (solvens) før brug. Det gives som en injektion lige under huden. Dette lægemiddel indeholder et hormon kaldet folikkelstimulerende hormon (FSH). FSH er et naturligt hormon, der produceres af både mænd og kvinder. Det hjælper reproduktionsorganerne til at fungere normalt. FSH i dette lægemiddel er udvundet af urin fra kvinder, hvor overgangsalderen (menopausen) er indtruffet. Det er højtoprenset, og kaldes derefter urofollitropin. Dette lægemiddel bruges til behandling af barnløshed (infertilitet) hos kvinder i de følgende to situationer: - Kvinder der ikke kan blive gravide, fordi deres æggestokke ikke producerer æg (inklusiv kvinder, der lider af polycystisk ovariesyndrom). Bravelle bruges til kvinder, som ikke har haft den ønskede virkning af clomifencitrat (et andet lægemiddel, der anvendes mod barnløshed). - Kvinder som gennemgår behandlingsprogrammer for assisteret befrugtning (herunder _in vitro _ befrugtning/embryooverf Citiți documentul complet
19. JANUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR BRAVELLE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 22915 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bravelle 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver indeholder 82,5 IE højtoprenset urinderiveret follikelstimulerende hormon (FSH), urofollitropin. Efter rekonstitution i medfølgende opløsningsvæske giver hvert hætteglas 75 IE FSH. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulverets udseende: Hvid til off-white frysetørret kage. Solvensens udseende: Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bravelle er indiceret til behandling af infertilitet hos kvinder i følgende kliniske situationer: Anovulation (inklusiv polycystisk ovariesyndrom (PCOD)) hos kvinder, der ikke har responderet på behandling med clomifencitrat. Kontrolleret ovariel hyperstimulation for at inducere multipel follikeludvikling i forbindelse med assisteret reproduktionsteknologi (ART) (f.eks. _in vitro_ befrugtning/embryooverførsel (IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) og intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI)). _38003_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Bravelle skal påbegyndes under opsyn af en læge, som har erfaring inden for behandling af fertilitetsproblemer. Dosering Der er stor inter- og intraindividuel variation i ovariernes respons på exogent gonadotropin. Dette gør det umuligt at angive en ensartet dosering. Dosis skal derfor tilpasses den enkelte patient afhængig af dennes ovarielle respons. Dette kræver monitorering af ovarierespons ved hjælp af ultralyd, alene eller helst i kombination med måling af serum østradiol. Bravelle kan gives alene eller i kombination med gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonist eller antagonist for kontrolleret ovarie hyperstimulation. Der er ingen erfaring fra kliniske forsøg med hensyn til brug af Bravelle i kombination med GnRH antagonister for denne in Citiți documentul complet