Botox 50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Clostridium botulinum, type A toxin

Disponibil de la:

AbbVie A/S

Codul ATC:

M03AX01

INN (nume internaţional):

Clostridium botulinum, type A toxin

Dozare:

50 enheder

Forma farmaceutică:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2008-12-11

Prospect

1
Indlægsseddel: Information til brugeren
BOTOX
®
, 50 Allergan-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning
BOTOX
®
, 100 Allergan-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning
BOTOX
®
, 200 Allergan-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning
botulinumtoksin type A
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge BOTOX
3.
Sådan skal De bruge BOTOX
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
BOTOX er et muskelafslappende middel, der anvendes til at behandle en
række forskellige tilstande i
kroppen. Det indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A og
injiceres enten i musklerne, blærevæggen
eller dybt i huden. Det virker ved at blokere nerveimpulserne til de
behandlede muskler og dæmper kraftige
muskelsammentrækninger.
Når BOTOX injiceres i huden, påvirker det svedkirtlerne, så der
produceres mindre sved.
Når BOTOX injiceres i blærevæggen, får den blæremusklen til at
mindske urinlækage (urininkontinens).
Hvad angår kronisk migræne, antages det, at BOTOX kan blokere
smertesignaler, hvilket indirekte blokerer
for udvikling af en migræne. Det er dog ikke fuldstændig klarlagt,
hvordan BOTOX virker mod kronisk
migræne.
1)
BOTOX kan injiceres direkte i musklerne, og det kan anvendes til at
behandle følgende tilstande:

vedvare

Caracteristicilor produsului

31. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BOTOX, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 50, 100 OG 200
ALLERGAN-ENHEDER
0.
D.SP.NR.
20516
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BOTOX
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Botulinumtoksin
*
type A, 50 Allergan-enheder/hætteglas.
Botulinumtoksin
*
type A, 100 Allergan-enheder/hætteglas.
Botulinumtoksin
*
type A, 200 Allergan-enheder/hætteglas.
*
fra _Clostridium botulinum_
Botulinumtoksin-enhederne kan ikke overføres fra et produkt til et
andet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt pulver.
BOTOX er et tyndt, hvidt bundfald, der kan være svært at se på
bunden af hætteglasset.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BOTOX er indiceret til behandling af:
NEUROLOGISKE SYGDOMME:
BOTOX er indiceret til symptomatisk behandling af:

FOKAL SPASTICITET af ankel og fod hos oppegående patienter med
INFANTIL CEREBRAL
PARESE i alderen fra 2 år og opefter som et supplement til
rehabiliteringsbehandling.

FOKAL SPASTICITET af håndled og hånd hos VOKSNE PATIENTER EFTER
SLAGTILFÆLDE.

FOKAL SPASTICITET af ankel og fod hos VOKSNE PATIENTER EFTER
SLAGTILFÆLDE (se pkt. 4.4)
_BOTOX, pulver til injektionsvæske, opløsning 100 enheder.doc_
_Side 1 af 48_

BLEFAROSPASME, HALVSIDIG FACIALISSPASME og ledsagende fokale
dystonier.

CERVIKAL DYSTONI (spastisk torticollis).

Symptomlindring hos voksne patienter, der opfylder kriterierne for
KRONISK MIGRÆNE
(hovedpine ≥15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage med migræne),
og som har
udvist utilstrækkeligt respons eller intolerans over for
migræneprofylaktiske
lægemidler (se pkt. 4.4).
BLÆRESYGDOMME:

IDIOPATISK OVERAKTIV BLÆRE med symptomer på urininkontinens, voldsom
eller hyppig
vandladning hos voksne patienter, som responderer utilstrækkeligt på
eller ikke kan
tåle antikolinerge lægemidler

Urininkontinens hos voksne med NEUROGEN DETRUSOROVERAKTIVITET, der
skyldes en
neurogen blære på grund af stabil subcervikal rygmarvs