Bosentan Actavis 62,5 mg Filmdragerad tablett

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

bosentanmonohydrat

Disponibil de la:

Actavis Group PTC ehf.

Codul ATC:

C02KX01

INN (nume internaţional):

bosentan monohydrate

Dozare:

62,5 mg

Forma farmaceutică:

Filmdragerad tablett

Compoziție:

bosentanmonohydrat 64,54 mg Aktiv substans

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Rezumat produs:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 112 tabletter

Statutul autorizaţiei:

Avregistrerad

Data de autorizare:

2015-11-05

Prospect

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BOSENTAN ACTAVIS 62,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bosentan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bosentan Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bosentan Actavis
3.
Hur du använder Bosentan Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bosentan Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BOSENTAN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bosentan Actavis tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett
naturligt förekommande hormon som
kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga.
Bosentan Actavis medför därför att
blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av läkemedel som kallas
”endotelinreceptorantagonister”.
Bosentan Actavis används för att behandla:
-
PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION
(PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig förträngning
av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta uppstår ett högt
blodtryck i blodkärlen i lungorna
(lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till
lungorna. Detta tryck minskar den mängd
syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet
blir svårare. Bosentan Actavis
utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa
blod genom dem. Därmed sänks
blodtrycket och symtomen lättar.
Bosentan Actavis används för att behandla patienter med pulmonell
arteriell hypertension (PAH) kla

Caracteristicilor produsului

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bosentan Actavis 62.5 mg film-coated tablets
Bosentan Actavis 125 mg film-coated tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
[62.5 mg]
Pale yellow coloured, (6 mm), round, biconvex, debossed with “111”
on one side and “A” on the other
side.
[125 mg]
Pale yellow coloured, (10.7 mm x 5.1 mm) capsule shaped, biconvex,
debossed with “117” on one side
and “A” on the other side.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise
capacity and symptoms in
patients with WHO functional class III. Efficacy has been shown in:
-
Primary (idiopathic and heritable) pulmonary arterial hypertension
-
Pulmonary arterial hypertension secondary to scleroderma without
significant interstitial
pulmonary disease
-
Pulmonary arterial hypertension associated with congenital
systemic-to-pulmonary shunts and
Eisenmenger’s physiology
Some improvements have also been shown in patients with pulmonary
arterial hypertension WHO
functional class II (see section 5.1).
Bosentan is also indicated to reduce the number of new digital ulcers
in patients with systemic sclerosis
and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Pulmonary arterial hypertension_
Treatment should only be initiated and monitored by a physician
experienced in the treatment of
pulmonary arterial hypertension.
A Patient Alert Card providing important safety information that
patients need to be aware of before and
during treatment with bosentan is included in the pack.
_Adults_
In adult patients, /.../ treatment should be initiated at a dose of
62.5 mg twice daily for 4 weeks and then
increased to the maintenance dose of 125 mg twice dai