Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BICALUTAMID
Sandoz A/S
L02BB03
BICALUTAMIDE
50 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2007-03-23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BICALUTAMID SANDOZ 50 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER bicalutamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamid Sandoz 3. Sådan skal du tage Bicalutamid Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bicalutamid Sandoz tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antiandrogener. Det påvirker nogle af de mandlige kønshormoners virkningsmekanismer. Bicalutamid Sandoz anvendes til behandling af prostatacancer. Det anvendes enten • ALENE til behandling af ’lokalt avancerede’ tumorer, eller • I KOMBINATION med andre lægemidler til behandling af ’avancerede’ tumorer. Det kan f.eks. kombineres med kirurgisk kastration eller lægemidler, som reducerer kroppens androgenniveau. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BICALUTAMID SANDOZ TAG IKKE BICALUTAMID SANDOZ: • Hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). • Hvis du er en kvinde, barn eller ung. • Hvis du tager lægemidler, der indeholder terfenadin, astemizol eller cisaprid (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Bicalutamid Sandoz Citiți documentul complet
16. APRIL 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR BICALUTAMID ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 23251 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bicalutamid ”Sandoz” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg bicalutamid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 57 mg lactose og 0,0154 mmol (0,3528 mg) natrium. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Hvid, rund, filmovertrukken tablet, med en diameter på omkring 7 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Kombinationsbehandling med Bicalutamid "Sandoz" 50 mg:_ Behandling af avanceret prostatacancer i kombination med behandling med en LHRH-analog (_luteiniserende hormon-release hormon_) eller kirurgisk kastration. _Monoterapi med 3 tabletter Bicalutamid "Sandoz" 50 mg (150 mg bicalutamid):_ Bicalutamid "Sandoz" i en dosis på 150 mg er indiceret enten alene eller som adjuverende behandling sammen med radikal prostatektomi hos patienter med lokalt fremskreden prostatacancer og høj risiko for sygdomsprogression (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Kombinationsbehandling med Bicalutamid "Sandoz" 50 mg:_ _dk_hum_38878_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Voksne mænd, herunder ældre patienter: Én tablet (50 mg) én gang dagligt med eller uden samtidig fødeindtagelse. Behandling med bicalutamid kan påbegyndes enten tre dage før eller samtidigt med påbegyndelse af behandling med en LHRH-analog eller samtidigt med den kirurgiske kastration. Nedsat nyrefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. Nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mildt nedsat leverfunktion. Der kan forekomme øget akkumulation hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4). _Monoterapi med 3 tabletter Bicalutamid "Sandoz" 50 mg Citiți documentul complet