Aztarol 8 mg depottabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

ROPINIROLHYDROCHLORID

Disponibil de la:

Viatris Limited

Codul ATC:

N04BC04

INN (nume internaţional):

ropinirole hydrochloride

Dozare:

8 mg

Forma farmaceutică:

depottabletter

Data de autorizare:

2014-02-09

Caracteristicilor produsului

30. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AZTAROL, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
27616
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aztarol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hver depottablet indeholder 3 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 2 mg depottablet indeholder 64,97 mg lactosemonohydrat.
Hver 3 mg depottablet indeholder 61,83 mg lactosemonohydrat.
Hver 4 mg depottablet indeholder 59,12 mg lactosemonohydrat.
Hver 8 mg depottablet indeholder 55,88 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Aztarol 2 mg depottabletter:
Pink, marmoreret, oval tablet, 16,0 × 8,20 mm, mærket med 2x på den
ene side.
Aztarol 3 mg depottabletter:
Lilla, marmoreret, oval tablet, 16,0 × 8,20 mm, mærket med 3x på
den ene side.
Aztarol 4 mg depottabletter:
Brun, marmoreret, oval tablet, 16,0 × 8,20 mm, mærket med 4x på den
ene side.
Aztarol 8 mg depottabletter:
Mørk pink, marmoreret, oval tablet, 16,0 × 8,20 mm, mærket med 8x
på den ene side.
_48019_spc.docx_
_Side 1 af 12_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder:
-
Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af
levodopa.
-
I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af
levodopa
aftager eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i
den terapeutiske
virkning ("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Individuel dosistitrering anbefales i henhold til effekt og tolerance.
Aztarol depottabletter
skal tages en gang daglig, på samme tidspunkt hver dag.
Depottabletterne kan tages sammen med eller uden et måltid (se pkt.
5.2).
Aztarol depottabletter skal synkes hele og må ikke tygges, knuses
eller deles.
_I