Azatioprin "Mylan" 25 mg filmovertrukne tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

AZATHIOPRIN

Disponibil de la:

Mylan AB

Codul ATC:

L04AX01

INN (nume internaţional):

azathioprine

Dozare:

25 mg

Forma farmaceutică:

filmovertrukne tabletter

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

1991-04-06

Prospect

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AZATIOPRIN MYLAN 25 MG OG 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
azathioprin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Azatioprin Mylan til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Azatioprin Mylan
3.
Sådan skal du tage Azatioprin Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Azatioprin Mylan tilhører en medicingruppe, der kaldes
immunosuppressiva. Azatioprin Mylan
medvirker til at sænke eller undertrykke kroppens eget immunsystem.
Det kan anvendes sammen med
anden medicin som f.eks. kortikosteroider for at:
•
hjælpe kroppen med at acceptere et transplanteret organ.
Azatioprin Mylan kan også anvendes til behandling af alvorlige
sygdomme, hvor dit eget
immunsystem reagerer mod din egen krop (autoimmun sygdom) som f.eks.:
•
Kronisk leddegigt (betændelsestilstand og smerter i leddene).
•
Leverbetændelse (hepatitis).
•
Betændelse i tarmen (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
•
Systemisk lupus erythematosus (også kaldet ”lupus”), som er en
sygdom, der påvirker huden
og nogle af de vigtige organer.
•
Blodsygdomme som f.eks. trombocytopeni (nedsat antal af de
blodlegemer, der kaldes
blodplader). Dette kan påvirke blodets størkningsevne og øge
risikoen for blødning eller
stødpletter.
•
Hæmalytisk anæmi (mangel på røde blodlegemer).
•
Dermatomyositis (betændels

Caracteristicilor produsului

31. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AZATIOPRIN "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
06412
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azatioprin "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg eller 50 mg azathioprin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg
Gullige, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter, ca. 6 mm i
diameter, mærket "AE 25"
på den ene side og "G" på den anden.
50 mg
Gullige, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter, ca. 8 mm i
diameter, mærket "AE 50"
på den ene side og delekærv på den anden.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Azathioprin er indiceret i kombination med andre immunsuppressive
midler profylaktisk
for at modvirke afstødelse af transplanterede organer i patienter,
der har fået transplanteret
nyre, lever, hjerte, lunge eller bugspytkirtel. Azathioprin anvendes
normalt som
supplement til den primære behandling med de immunsuppressive midler
der anvendes
som primær behandling (basis-immunsuppression).
_dk_hum_13501_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Azathioprin er indiceret ved alvorlige tilfælde af følgende lidelser
hos patienter, som er
intolerante over for eller afhængige af steroider, eller hvor selv
høje steroiddoser ikke giver
tilstrækkelig effekt:
-
Alvorlig, aktiv, reumatoid artrit, som ikke kan kontrolleres med
mindre toksiske midler
(disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs))
-
Svær eller moderat svær, inflammatorisk tarmsygdom (Crohn’s sygdom
eller ulcerøs
colit)
-
Systemisk lupus erythematosus
-
Dermatomyosit
-
Autoimmun hepatit
-
Polyarteritis nodosa
-
Refraktær, varm, autoimmun, hæmolytisk anæmi
-
Kronisk, refraktær, idiopatisk, trombocytopenisk purpura
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Transplantation
Afhængig af den valgte immunsuppressive behandling, startes
behandlingen normalt med
en oral dosis på op til 5 mg/kg legemsvægt/dag.
Vedligeholdelsesdosis ligger mellem 1-4
mg/kg legems