AURODEHADE 18MG Tvrdá tobolka

Sp.zn. sukls273969/2019, sukls273972/2019, sukls273976/2019, sukls273980/2019,

sukls273985/2019, sukls273986/2019, sukls273988/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

AURODEHADE 10 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 18 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 25 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 40 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 60 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 80 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 100 mg tvrdé tobolky

atomoxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků, sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek AURODEHADE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AURODEHADE užívat

Jak se přípravek AURODEHADE užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek AURODEHADE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek AURODEHADE

a k čemu se používá

K čemu se používá

AURODEHADE obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě hyperkinetické poruchy, také zvané

porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se:

u dětí od 6 let a starších

u dospívajících

u dospělých

Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez

užívání léků, jako je poradenství a psychoterapie.

Není určen k léčbě ADHD u dětí do 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u této skupiny účinný

a bezpečný.

U dospělých se přípravek AURODEHADE užívá k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky tohoto

onemocnění velmi obtěžující a ovlivňují Váš pracovní nebo společenský život, a pokud jste měl(a)

příznaky tohoto onemocnění již v dětství.

Jak přípravek účinkuje

AURODEHADE zvyšuje množství noradrenalinu v mozku. Noradrenalin je tělu vlastní chemická

látka, která u pacientů s ADHD zvyšuje pozornost a snižuje impulzivitu a nadměrnou aktivitu. Tento

přípravek byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek nepovzbuzuje

duševní nebo fyzické funkce, a proto není návykový.

Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení Vašich

příznaků.

O ADHD

Děti a dospívající s ADHD mají problém:

zůstat klidně sedět

soustředit se

Není to jejich vina, že toho nejsou schopni. Mnoho dětí a dospívajících s tím má potíže. V případě

ADHD to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít

problém s učením a domácimi úkoly. Mají potíže s chováním doma, ve škole i na dalších místech.

ADHD však neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.

Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což se může mít projevit v oblastech jako je:

práce

vztahy

nízká sebedůvěra

vzdělávání.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AURODEHADE užívat

Neužívejte

přípravek

AURODEHADE, jestliže:

jste alergický(á) na atomoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jste v posledních dvou týdnech užíval(a) lék nazývaný inhibitor monoaminoxidázy (IMAO,

např. fenelzin). IMAO se někdy používají k léčbě deprese a dalších duševních problémů.

Společné užívání přípravku AURODEHADE a IMAO může vyvolat závažné nežádoucí účinky,

které mohou být i život ohrožující.

Rovněž

třeba

vyčkat

nejméně

dní

poté,

jste

přestal(a)

užívat

přípravek

AURODEHADE, než začnete užívat některý IMAO.

máte oční onemocnění zvané glaukom s úzkým úhlem (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)

máte závažné problémy se srdcem, které mohou být ovlivněny zvýšením krevního tlaku a/nebo

pulzu, což může být způsobeno přípravkem AURODEHADE

máte závažné problémy s cévami v mozku - jako jsou cévní mozková příhoda, výduť a

zeslabení části cévy (aneurysma) nebo úzké či ucpané cévy

máte nádor nadledvin (feochromocytom)

Neužívejte přípravek AURODEHADE, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste

jistý(á),

promluvte

před

zahájením

užívání

přípravku

AURODEHADE

svým

lékařem

nebo

lékárníkem. Je to proto, že přípravek AURODEHADE může tyto problémy zhoršit.

Upozornění a opatření

Dospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a opatřeními.

Před užitím přípravku AURODEHADE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

uvažujete o sebevraždě, nebo o pokusu o sebevraždu.

máte

problémy

srdcem

(včetně

srdečních

vad)

nebo

máte

zrychlený

srdeční

tep.

AURODEHADE může zrychlovat srdeční tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami byly

hlášeny případy náhlého úmrtí.

máte vysoký krevní tlak. AURODEHADE může zvyšovat krevní tlak.

máte nízký krevní tlak. AURODEHADE může u osob s nízkým krevním tlakem způsobovat

závratě nebo mdloby.

máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.

máte onemocnění srdce nebo oběhové soustavy nebo jste prodělal(a) v minulosti cévní mozkovou

příhodu.

máte potíže s játry. Můžete potřebovat nižší dávku.

Máte psychotické příznaky zahrnující halucinace (slyšení hlasů nebo vidění věcí tam, kde nejsou),

víru v nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravost.

máte mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení, které způsobuje nezvyklé chování)

a pohybový neklid.

máte agresivní pocity.

máte nepřátelské a zlostné pocity.

Citiți documentul complet

Sp. zn. sukls157491/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AURODEHADE 10 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 18 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 25 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 40 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 60 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 80 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 100 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 18 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 25 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 40 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 60 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 80 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

AURODEHADE 10

mg tvrdé tobolky:

Téměř bílé neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘5’ naplněné

bílým až téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném téměř bílém

víčku a ‘10’ na téměř bílém neprůhledném těle.

AURODEHADE 18

mg tvrdé tobolky:

Zlaté neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘4’ naplněné bílým až

téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném zlatém víčku a ‘18’ na

téměř bílém neprůhledném těle.

AURODEHADE 25

mg tvrdé tobolky:

Modré neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘4’ naplněné bílým

až téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném modrém víčku a ‘25’ na

téměř bílém neprůhledném těle.

AURODEHADE 40

mg tvrdé tobolky:

Modré neprůhledné / modré neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘2’ naplněné bílým až

téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném modrém víčku a ‘40’ na

modrém neprůhledném těle.

AURODEHADE 60

mg tvrdé tobolky:

Modré neprůhledné / zlaté neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘1’ naplněné bílým až

téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném modrém víčku a ‘60’ na

zlatém neprůhledném těle.

AURODEHADE 80

mg tvrdé tobolky:

Hnědé neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘0’ naplněné bílým

až téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném hnědém víčku a ‘80’ na

téměř bílém neprůhledném těle.

AURODEHADE 100

mg tvrdé tobolky:

Hnědé neprůhledné / hnědé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘0EL’ naplněné bílým až

téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném hnědém víčku a ‘100’ na

hnědém neprůhledném těle.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek AURODEHADE je jako součást komplexního léčebného programu indikován k léčbě

hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí od 6 let a starších, u

dospívajících a u dospělých. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr,

psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle

současných kritérií DSM nebo vodítek v ICD.

U dospělých mají být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství. Je vhodné potvrzení třetí

stranou a léčba přípravkem AURODEHADE nemá být zahájena, pokud je ověření příznaků ADHD v

dětství nejisté. Diagnóza nemá být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo několika

příznaků ADHD. Na základě klinického zhodnocení by pacienti měli mít ADHD přinejmenším střední

závažnosti projevující se alespoň středně těžkým funkčním postižením ve dvou nebo více oblastech

(např.

sociální,

akademické

a/nebo

pracovní

fungování),

které

ovlivňuje

několik

oblastí

života

jedince.

Doplňkové informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologická, edukační a sociální opatření a je

zaměřen na stabilizaci pacientů s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které

mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu,

impulzivitu, středně těžkou až těžkou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG.

Schopnost se učit může i nemusí být narušena.

Farmakologická léčba není indikována u všech pacientů s tímto syndromem a rozhodnutí o použití

přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů a zhoršení funkcí pacienta

ve vztahu k jeho věku a přetrvávání symptomů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek AURODEHADE může být podáván v jedné dávce denně ráno. U pacientů, u kterých se

nedosáhne

uspokojivé

klinické

odpovědi

(snášenlivost

[např.

nauzea

nebo

somnolence]

nebo

účinnost) při užívání přípravku AURODEHADE v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2x

denně v rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer.

Pediatrická populace

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti:

Léčba přípravkem AURODEHADE má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg.

Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a

snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti

pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dávek vyšších než 1,2 mg/kg/den nebyl pozorován

žádný další přínos. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 1,8 mg/kg/den a celkových denních dávek nad

1,8 mg/kg nebyla systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v

léčbě do dospělosti.

Dávkování u pediatrické populace nad 70 kg tělesné hmotnosti:

Léčba přípravkem AURODEHADE se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má

udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená udržovací dávka je 80 mg. U dávek vyšších než 80 mg nebyl pozorován žádný další

přínos. Maximální doporučená celková denní dávka je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad

Citiți documentul complet