ATORVASTATIN 20 Milligram Film Coated Tablet

Țară: Irlanda

Limbă: engleză

Sursă: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredient activ:

ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE

Disponibil de la:

Ranbaxy Ireland Limited

Codul ATC:

C10AA05

INN (nume internaţional):

ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE

Dozare:

20 Milligram

Forma farmaceutică:

Film Coated Tablet

Tip de prescriptie medicala:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Zonă Terapeutică:

HMG CoA reductase inhibitors

Statutul autorizaţiei:

Transfer Pending

Data de autorizare:

2012-09-07

Prospect

PACKAGE LEAFLET:  INFORMATION FOR THE PATIENT 

ATORVASTATIN 10 MG FILM-COATED TABLETS  
ATORVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS  
ATORVASTATIN 40 MG FILM-COATED TABLETS  
ATORVASTATIN 80 MG FILM-COATED TABLETS  
_Atorvastatin  _

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
-
  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-
  If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
-
  This medicine has been prescribed for you only.
Do not pass it on to others. It may 
harm them, even if their signs of illness are the same
as yours. 
-
  If you get any side effects, talk
to your doctor or pharmacist. This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet.  See
section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Atorvastatin is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Atorvastatin  
3. 
How to take Atorvastatin  
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Atorvastatin  
6. 
Contents of the pack and other information.  

1. 
WHAT ATORVASTATIN IS AND WHAT IT IS USED FOR  

Atorvastatin belongs to a group of medicines known as statins,
which are lipid (fat) 
regulating medicines. 

Atorvastatin is used to lower lipids known as cholesterol and
triglycerides in the blood 
when a low fat diet and life style
changes on their own have failed. If you are at an 
increased risk of heart disease, Atorvastatin can also be used to
reduce such risk even if 
your cholesterol levels are normal. You should maintain
a standard cholesterol lowering 
diet during treatment.  

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE ATORVASTATIN  

DO NOT TAKE ATORVASTATIN:  
•  if you are allergic
to atorvastatin or to any similar medicines used to lower blood 
lipids�

Caracteristicilor produsului

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Atorvastatin 20mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 20mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Excipient with known effect:
Contains 76.7 mg lactose monohydrate, 5.6 mg sodium.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
White to off white, film-coated oval tablets about 6.6 mm wide and about 12.1 mm long, embossed with ‘A31’ on one
side and plain on other side
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_Hypercholesterolaemia:_
Atorvastatin is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C),LDL-cholesterol
(LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary
hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed)
hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other
nonpharmacological measures is inadequate.
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in adults with homozygous familial hypercholesterolaemia
as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Prevention of cardiovascular disease
Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see
section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Posology_
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving atorvastatin and should continue
on this diet during treatment with atorvastatin.
The dose should be�