Atomoxetine "Teva" 18 mg kapsler, hårde

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

ATOMOXETINHYDROCHLORID

Disponibil de la:

Teva B.V.

Codul ATC:

N06BA09

INN (nume internaţional):

Atomoxetine Hydrochloride

Dozare:

18 mg

Forma farmaceutică:

kapsler, hårde

Caracteristicilor produsului

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATOMOXETINE "TEVA", HÅRDE KAPSLER
1.
D.SP.NR.
27282
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atomoxetine "Teva"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Atomoxetine "Teva" 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg
indeholder
atomoxetinhydrochlorid svarende til enten 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg,
60 mg, 80 mg
eller 100 mg atomoxetin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
10 mg:
Hård kapsel med en hvid, uigennemsigtig top og hvid, uigennemsigtig
bund og
med "A10" trykt på toppen og bunden, længde ca. 18,0 mm.
18 mg:
Hård kapsel med en gul, uigennemsigtig top og hvid uigennemsigtig
bund og
med "A18" trykt på toppen og bunden, længde ca. 18,0 mm.
25 mg:
Hård kapsel med en blå, uigennemsigtig top og hvid, uigennemsigtig
bund og
med"A25" trykt på toppen og bunden, længde ca. 18,0 mm.
40 mg:
Hård kapsel med en blå, uigennemsigtig top og blå, uigennemsigtig
bund og
med "A40" trykt på toppen og bunden, længde ca. 18,0 mm.
60 mg:
Hård kapsel med en blå, uigennemsigtig top og gul, uigennemsigtig
bund og
med "A60" trykt på toppen og bunden, længde ca. 19,4 mm.
80 mg:
Hård kapsel med en lysebrun, uigennemsigtig top og hvid,
uigennemsigtig bund
og med "A80"trykt på toppen og bunden, længde ca. 19,4 mm.
100 mg:
Hård kapsel med en lysebrun, uigennemsigtig top og lysebrun,
uigennemsigtig
bund og med "A100" trykt på toppen og bunden, længde ca. 19,4 mm.
_47065_spc.docx_
_Side 1 af 25_
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Atomoxetine "Teva" er indiceret til behandling af ADHD
(Attention-Deficit/Hyperactivity
Disorder) hos børn på 6 år og ældre, hos unge og voksne som en del
af et omfattende
behandlingsprogram. Behandlingen skal indledes af en specialist inden
for behandling af
ADHD, såsom pædiater, børne- og ungepsykiater eller psykiater.
Diagnosen bør stilles i
overensstemmelse med gældende kriterier i DSM eller retningslinjerne
i ICD.
Hos voksne bør tilstedeværelsen af symptomer på ADHD i barndommen
bekræfte