Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - pegfilgrastimuluila - neutropenie - imunostimulante, - reducere durata de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate (cu excepția cronice myeloid leucemie şi mielodisplazice sindroame).

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - etanercept - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, psoriatic; spondylarthropathies; spondylitis, ankylosing; psoriasis - imunosupresoare - rheumatoid arthritisnepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. nepexto poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.  nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. nepexto, singur sau în asociere cu metotrexat, a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin x-ray și de a îmbunătăți funcția fizică. juvenilă idiopatică arthritistreatment de poliartrita (factor reumatoid pozitiv sau negativ) și extins oligoarthritis la copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. tratamentul artritei psoriazice la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. tratamentul de artrita asociată entezitei la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță la terapia convențională. etanercept nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. psoriazică arthritistreatment de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la precedenta medicament antireumatic modificator al bolii terapia a fost inadecvat. etanercept a fost demonstrat de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică, și de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin x-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii. axial spondyloarthritisankylosing spondylitis treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. non-radiografice spondilartrită axială tratamentul adulților cu afecțiuni non-radiografice spondilartrită axială cu semne obiective de inflamație cum se indică prin valori crescute ale proteinei c-reactive (crp) și/sau rezonanță magnetică nucleară (rmn) probe, care au avut un răspuns inadecvat la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (ains). placa psoriasistreatment de adulți cu moderate până la severe de psoriazis care nu au răspuns sau care nu au contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și ultraviolete-o lumină (puva). pediatric placa psoriasistreatment cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani, care sunt controlați inadecvat sau intoleranță la alte tratamente sistemice sau phototherapies.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - agenți antineoplazici - abevmy in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. abevmy in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. pentru informații suplimentare cu privire la starea receptorului factorului de creștere epidermal uman 2 (her2), vă rugăm să consultați secțiunea 5. abevmy in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with abevmy in combination with capecitabine. pentru informații suplimentare cu privire la starea her2, vă rugăm să consultați secțiunea 5. abevmy, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. abevmy, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations (see section 5. abevmy in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. abevmy, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics [figo] stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. abevmy, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor–targeted agents. abevmy in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor–targeted agents (see section 5. abevmy, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - adalimumab - hidradenitis suppurativa; psoriasis; uveitis; arthritis, rheumatoid; spondylitis, ankylosing; crohn disease; colitis, ulcerative; arthritis, psoriatic - imunosupresoare, factorul de necroză tumorală alfa (tnf-α) inhibitori

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - agenți antineoplazici - piept de cancermetastatic sân cancerogivri este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv cancer de san metastatic (mbc):ca monoterapie pentru tratamentul pacienților care au primit cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică. chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. receptor hormonal pozitiv pacienții trebuie să aibă, de asemenea, nu a reușit tratament hormonal, cu excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste treatmentsin asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică și pentru care o antraciclină nu este suitablein asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru metastatic de boli combinație cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul de paciente în postmenopauză cu hormon-receptor pozitiv mbc, nu au fost tratați anterior cu trastuzumab. cancerul de sân incipient ogivri este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv cancer de sân incipient (ebc):după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul)în urma chimioterapie adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxelin combinație cu chimioterapie adjuvantă format din docetaxel și carboplatină. în combinație cu chimioterapie neoadjuvantă urmată de adjuvant ogivri terapie, pentru avansat local (inclusiv inflamatorii) boli sau tumori > 2 cm în diametru. ogivri ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar sau ebc ale căror tumori au nici exprimare în exces a her2 sau a amplificării genei her2, determinate printr-o metodă precisă și validată. gastric metastazat cancerogivri în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu her2 pozitiv metastatic adenocarcinom de stomac sau joncțiunii gastro-esofagiene, care nu au primit anterior tratament anti-cancer pentru boala lor metastatică. ogivri ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastatic (mgc) ale căror tumori prezintă exprimare în exces a her2 astfel cum sunt definite de ihc2+ și o confirmare sish sau fish rezultat, sau de către un ihc 3+ rezultatul. precise și validate metode de testare ar trebui să fie utilizate.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline (ireland) limited - orlistat - obezitatea - preparate antiobezitate, excl. produse alimentare - alli este indicat pentru scăderea în greutate a adulților supraponderali (indicele de masa corporala, imc ≥ 28 kg/m2) și ar trebui să fie luate în combinație cu un ușor hipocalorică, scăzut de grăsimi.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare bv - abacavir (sub formă de sulfat), lamivudină, zidovudină - infecții cu hiv - antivirale pentru uz sistemic - trizivir este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (hiv) la adulți. această combinație fixă înlocuiește cele trei componente (abacavir, lamivudină și zidovudină) utilizat separat în doze similare. este recomandat ca tratamentul este început cu abacavir, lamivudină și zidovudină separat pentru primele șase până la opt săptămâni. alegerea acestui combinație fixă ar trebui să se bazeze nu numai pe potențialul de creștere a complianței, dar în principal privind eficacitatea și riscurile așteptate legate de cele trei analogi nucleozidici. demonstrarea beneficiului de trizivir se bazează în principal pe rezultatele studiilor efectuate la pacienți netratați anterior sau moderat tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu non-avansate de boala. la pacienții cu încărcătură virală mare (>100000 copii/ml) alegerea terapiei are nevoie de o atenție specială. În general, virusologic suprimarea cu acest triplu nucleozidici de regim ar putea fi inferioară celei obținute cu alte multitherapies în special, inclusiv inhibitori de protează potențați sau non-nucleozidici de revers-transcriptază, prin urmare, utilizarea de trizivir trebuie luată în considerare numai în circumstanțe speciale (de e. co-infecție cu tuberculoză). Înainte de inițierea tratamentului cu abacavir, screening-ul pentru transportul de hla-b*5701 ar trebui să fie efectuate în orice hiv-infectate pacient, indiferent de originea rasială. screening-ul este recomandat, de asemenea, înainte de re-deschidere a abacavirului la pacienții de necunoscut hla-b*5701 de stare, care anterior au tolerat abacavir (vezi managementul după o întrerupere de trizivir terapie'). abacavir nu trebuie utilizat la pacienții cunoscuți ca purtători ai alelei hla-b*5701, cu excepția cazului în nici o altă opțiune terapeutică este disponibil la acești pacienți, bazat pe tratamentul de istorie și testarea rezistenței.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - filgrastim - neutropenie - imunostimulante, - accofil este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienții tratați cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă considerate a fi la risc crescut de neutropenie severă prelungită. siguranța și eficacitatea accofil sunt similare la adulți și copii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (pbpcs). la pacienții, copii sau adulți cu congenitală severă, ciclică sau idiopatică neutropenie cu un număr absolut de neutrofile (nan) ≤ 0. 5 x 109 / l și antecedente de infecții severe sau recurente, administrarea pe termen lung a accofil este indicată pentru creșterea numărului de neutrofile și reducerea incidenței și duratei evenimentelor legate de infecție. accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (anc less than or equal to 1. 0 x 109 / l) la pacienții cu infecție hiv avansată, pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte opțiuni de gestionare a neutropeniei sunt inadecvate.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

abz-pharma gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - factorilor de stimulare a coloniilor - biograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienții tratați cu terapie mieloablativă urmată de măduvă osoasă transplant considerate a fi la risc crescut de neutropenie severă prelungită. siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulți și copii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. biograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (cpsp). la pacienții, copii sau adulți, cu congenitală severă, ciclică sau idiopatică neutropenie cu un număr absolut de neutrofile (anc) de la 0. 5 x 109/l și antecedente de infecții severe sau recurente, administrarea pe termen lung de biograstim este indicată pentru a crește numărul de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții. biograstim este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (nan mai mică sau egală cu 1. 0 x 109 / l) la pacienții cu infecție hiv avansată, pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte opțiuni de gestionare a neutropeniei sunt inadecvate.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

merck europe b.v. - cetrorelix (as acetate) - ovulation; ovulation induction - hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi - prevenirea ovulatiei premature la pacienţii supuşi o stimulare ovariene controlate, urmata de ovocitului-pick-up, tehnici de reproducere asistata. În studiile clinice, cetrotide a fost folosit cu gonadotropina umană de menopauză (hmg), cu toate acestea, o experiență limitată cu recombinant follicule-hormonul foliculostimulant (fsh) sugerează o eficacitate similară.