ARIPIPRAZOL STADA 1 mg/ml oraaliliuos

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aripiprazol STADA 1 mg/ml oraaliliuos

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Aripiprazol Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazol Stada -valmistetta

Miten Aripiprazol Stada -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Aripiprazol Stada -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Aripiprazol Stada on ja mihin sitä käytetään

Aripiprazol Stada -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu

psykoosilääkkeiden ryhmään.

Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin

kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava

puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös

masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Aripipratsolia, jota Aripiprazol Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazol Stada -valmistetta

Älä käytä Aripiprazol Stada -valmistetta

jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aripiprazol Stada -valmistetta, jos sinulla on:

korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen,

lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

kouristuskohtauksia

tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä,

erityisesti kasvojen alueella

sydän- ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia, aivohalvaus tai

aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine

verihyytymiä tai suvussasi on esiintynyt verihyytymiä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on

esiintynyt verihyytymien muodostumista

aiempaa kokemusta liiallisesta pelaamisesta.

Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä,

arkielämää haittaavaa

uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen

heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi

tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut

aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon

aikana on

esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia,

joihin liittyy korkea kuume,

hikoilu,

tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai

tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja,

pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista

sinulle tai

muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin

häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona,

ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten

ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta sekä

muutoksia liikunta- ja tasapainokyvyssä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on

noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 15-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä

ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazol Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Verenpainelääkkeet: Aripipratsoli saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen

lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Aripiprazol Stada -valmisteen käyttö samanaikaisesti jonkin muun lääkkeen kanssa voi edellyttää

Aripiprazol Stada -annoksen muuttamista. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:

rytmihäiriölääkkeitä

masennuslääkkeitä tai luontaistuotteita, jotka on tarkoitettu masennuksen ja ahdistuneisuuden

hoitoon

sieni-infektioon

tarkoitettuja lääkkeitä

joitakin HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä

epilepsian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kouristuksia ehkäisevät lääkkeet).

Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, SSRIt (kuten

paroksetiini ja fluoksetiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini

ja amitriptyliini),

petidiini, mäkikuisma ja venlafaksiini. Nämä lääkkeet suurentavat haittavaikutusriskiä. Jos käytät

jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Aripiprazol Stada -valmisteen kanssa ja sinulle kehittyy

epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.

Aripiprazol Stada ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Aripiprazol Stada voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta. Oraaliliuosta ei saa kuitenkaan laimentaa

muilla nesteillä eikä sekoittaa mihinkään ruokaan ennen ottamista.

Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos äiti on käyttänyt aripipratsolia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä

saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta,

hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ilmoita heti lääkärille, jos imetät.

Jos käytät Aripiprazol Stada -valmistetta, sinun ei pitäisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja, äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tiedät, kuinka Aripiprazol Stada

vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Aripiprazol Stada -valmiste sisältää natriumbentsoaattia (E211), propyleeniglykolia (E1520) ja

natriumia

Natriumbentsoaatti (E211)

Tämä valmiste sisältää 1 mg natriumbentsoaattia (E211) per ml.

Propyleeniglykoli

(E1520)

Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg propyleeniglykolia

(E1520) per ml.

Jos olet raskaana tai imetät, älä ota tätä lääkevalmistetta ilman lääkärin suositusta. Lääkärisi saattaa

seurata hoitoasi erityisen tarkasti, kun käytät tätä lääkevalmistetta.

Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, älä ota tätä lääkettä ilman lääkärin suositusta. Lääkärisi

saattaa seurata hoitoasi erityisen tarkasti, kun käytät tätä lääkevalmistetta.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”

3.

Miten Aripiprazol Stada -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on 15 ml liuosta (vastaa 15 mg aripipratsolia) kerran vuorokaudessa.

Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on

30 ml (eli 30 mg) kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Nuorille suositeltu annos on 10 ml liuosta (joka vastaa 10 mg:aa aripipratsolia) kerran

vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pienemmän tai suuremman annoksen, ja

enimmäisannos on 30 ml (eli 30 mg) kerran vuorokaudessa.

Antotapa

Annokset 5 ml:aan asti annetaan 5 ml:n ruiskua käyttäen.

Vähintään 10 ml:n annokset annetaan pakkauksen mukana tulevaa lääkemittaa tai 5 ml:n ruiskua

käyttäen.

Avaa pullo ja varmista, että ruisku on asetettu tiukasti kiinni adaptoriin (kuva 1).

Käännä pullo ylösalaisin niin, että ruisku on yhä kiinni pullossa (kuva 2).

Vedä mäntä alas ja täytä ruisku lääkärin määräämää annosta hieman suuremmalla annoksella (kuva 3).

Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä pulloa ylösalaisin, työnnä mäntää varovasti sisään ja vedä

uudelleen ulospäin. Toista kunnes ruiskussa ei ole enää ilmakuplia (kuva 4).

Paina mäntää hitaasti sisään, kunnes se on mitta-asteikon kohdalla, joka vastaa lääkärin määräämää

annosta millilitroina (ml) (kuva 5).

Käännä pullo pystyasentoon ja irrota ruisku (kuva 6).

Pese käytön jälkeen ruisku ja lääkemitta vedellä ja sulje pullo muovisella kierrekorkilla.

Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazol Stada -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro

asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Pyri ottamaan Aripiprazol Stada -valmiste joka päivä samaan aikaan. Voit ottaa sen joko ruoan

kanssa tai ilman ruokaa. Älä kuitenkaan laimenna Aripiprazol Stada -valmistetta muilla nesteillä äläkä

sekoita sitä ruokaan ennen ottamista.

Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä Aripiprazol Stada -annosta äläkä keskeytä

hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Aripiprazol Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus

mukaasi.

Jos unohdat ottaa Aripiprazol Stada -valmistetta

Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta

annosta samana päivänä.

Jos lopetat Aripiprazol Stada - valmisteen käytön

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Aripiprazol Stada -

hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

diabetes mellitus

univaikeudet

ahdistuneisuus

levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan

hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet, levottomat jalat

vapina

päänsärky

väsymys

uneliaisuus

huimaus

vapina ja näön hämärtyminen

ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet

ruoansulatushäiriöt

pahoinvointi

lisääntynyt syljeneritys

oksentelu

väsyneisyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

kohonnut prolaktiinihormonipitoisuus

kohonnut verensokeripitoisuus

masennus

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu

suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)

lihasjänteyshäiriö,

joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia)

kahtena näkeminen

silmien valoherkkyys

nopea sydämen syke

verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai

pyörtymisen

nikotus.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille

tulon jälkeen, mutta niiden yleisyys on tuntematon:

valkosolujen määrän väheneminen

verihiutaleiden määrän väheneminen

allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma)

diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien

esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma

korkea verensokeri

natriumin vähyys veressä

ruokahaluttomuus (anoreksia)

painonlasku

painonnousu

itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha

liiallinen

pelaaminen

aggressiivisuus

kiihtyneisyys

hermostuneisuus

pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä,

johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen

nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden

muutokset

kouristuskohtaukset

serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta,

kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä)

puheen häiriöt

silmämunien kiinnittyminen

yhteen asentoon

äkkikuolema

hengenvaaralliset rytmihäiriöt

sydänkohtaus

sydämensykkeen hidastuminen

verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja

punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja

hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon)

korkea verenpaine

pyörtyminen

ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski

lihaskouristukset äänihuulten alueella

haimatulehdus

nielemisvaikeudet

ripuli

vatsavaivat

mahavaivat

maksan vajaatoiminta

maksatulehdus

ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus

poikkeavat maksa-arvot

ihottuma

ihon valoherkkyys

kaljuus

runsas hikoilu

lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia

lihaskipu

jäykkyys

tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi)

virtsaamisvaikeudet

vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden

aikana

pitkittynyt ja/tai kivulias erektio

ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö

rintakehän kipu

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus

verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloituneen hemoglobiinin pitoisuuden

lisääntyminen

kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita,

joita voivat olla esimerkiksi:

voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto

ja käyttäytyminen, esimerkiksi

lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen

syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)

vimma kuljeksia.

Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi

siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.

Iäkkäillä dementiapotilailla

on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon

yhteydessä.

Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja

tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai

nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä

potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen,

sydämensykkeen tiheneminen,

painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä

huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (esiintyi useammalla

kuin yhdellä potilaalla sadasta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Aripiprazol Stada -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

(EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käytä 6 kuukauden kuluessa pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aripiprazol Stada sisältää

Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi ml sisältää 1 mg aripipratsolia.

Muut aineet ovat:

Propyleeniglykoli

(E1520), makrogoli 4000, fosforihappo, hypromelloosi

2910, erytritoli (E968),

sukraloosi (E955), natriumbentsoaatti (E211), dinatriumedetaatti, rypälearomi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aripiprazol Stada 1 mg/ml oraaliliuos on kirkas ja väritön neste, ja se toimitetaan ruskeissa

lasipulloissa. Yksi pullo sisältää 150 ml valmistetta.

Jokainen pullo on suljettu suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) /polypropeenista valmistetulla

turvakorkilla, jossa on polypropeeniadapteri.

Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, pakkausseloste sekä 30 ml:n mitta-asteikollinen lääkemitta ja

5 ml:n mitta-asteikollinen ruisku.

Ruiskun runko on valmistettu polypropeenista ja mäntä HDPE:stä. Ruiskun mitta-asteikossa on

merkinnät 0,5 ml:n ja 1 ml:n annoksia varten ja sen jälkeen 0,5 ml:n välein 5 ml:aan saakka.

Lääkemitta on valmistettu polypropeenista ja siinä on mitta-asteikko 5 ml:n, 10 ml:n, 15 ml:n,

20 ml:n, 25 ml:n ja 30 ml:n enimmäisannosta varten.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Tanska

Balkanpharma Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Bulgaria

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.7.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Aripiprazol STADA 1 mg/ml oral lösning

aripiprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Aripiprazol Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazol Stada

Hur du tar Aripiprazol Stada

Eventuella biverkningar

Hur Aripiprazol Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aripiprazol Stada är och vad det används för

Aripiprazol Stada oral lösning innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp

läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.

Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15 år och uppåt som lider av en

sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är

misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer

i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.

Aripiprazol som finns i Aripiprazol Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazol Stada

Ta inte Aripiprazol Stada:

om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Aripiprazol Stada om du har

högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och

svaghetskänsla) eller diabetes inom familjen

kramper

ofrivilliga,

oregelbundna muskelrörelser, särskilt i ansiktet

hjärtkärlsjukdomar, hjärtkärlsjukdomar inom familjen, slaganfall (stroke) eller övergående, lätta

slaganfall (TIA), onormalt blodtryck

blodproppar eller blodproppar inom familjen, eftersom antipsykotika har förknippats med bildning

av blodproppar

tidigare historik av olämpligt spelbeteende.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Aripiprazol STADA 1 mg/ml oraaliliuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi ml sisältää 1 mg aripipratsolia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi millilitra sisältää 80 mg propyleeniglykolia

(E1520), 0,17 mg natriumia ja 1 mg

natriumbentsoaattia (E211).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Oraaliliuos.

Kirkas, väritön liuos, jossa erityinen rypäleen tuoksu.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aripiprazol Stada on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille

nuorille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Skitsofrenia: Suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg/vrk (10 tai 15 ml liuosta/vrk) ja ylläpitoannos

15 mg/vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta. Pakkaus sisältää kalibroidun

lääkemitan ja kalibroidun

5 ml:n ruiskun.

Aripipratsoli on tehokas annosalueella 10–30 mg/vrk (10–30 ml liuosta/vrk). 15 mg:n

vuorokausiannoksen ylittävien annosten ei ole osoitettu parantavan tehoa, joskin jotkut potilaat

saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta. Enimmäisvuorokausiannos,

jota ei saa ylittää, on 30 mg.

Erityiset potilasryhmät

Pediatriset potilaat

Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos aripipratsolia on 10 mg

päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta. Hoito aloitetaan annoksella

2 mg vuorokaudessa (käyttäen 1 mg/ml oraaliliuosta) kahden vuorokauden ajan. Annos nostetaan

seuraavan kahden vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan suositeltu vuorokausiannos 10 mg.

Tarvittaessa annoksen suurentaminen tehdään 5 mg:n lisäyksinä ylittämättä 30 mg:n

vuorokausiannoksen ylärajaa (ks. kohta 5.1).

Aripipratsoli on tehokas annosvälillä 10–30 mg päivässä. Tehon lisääntymistä vuorokausiannosta

10 mg suuremmilla annoksilla ei ole todistettu, vaikka yksittäiset potilaat saattavat hyötyä

suuremmasta annoksesta.

Aripipratsolia ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille,

koska tietoa

turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys

Aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä

varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa

suosituksia annostuksesta.

Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet

Aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa 6–18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä

varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa

suosituksia annostuksesta.

Maksan vajaatoiminta

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.

Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on liian vähän tutkimustietoa

annostussuositusten antamiseksi. Näissä tapauksissa annostus on sovitettava varovaisuutta noudattaen.

30 mg enimmäisvuorokausiannoksen käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, mikäli

potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.

Iäkkäät potilaat

Aripipratsolin vaikuttavuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien

skitsofreniapotilaiden. Tähän ikäryhmään kuuluvien potilaiden nuorempia suuremman herkkyyden

vuoksi on harkittava tavallista pienempää aloitusannosta kliinisten tekijöiden niin vaatiessa (ks.

kohta 4.4).

Sukupuoli

Naispotilaille ei tarvitse käyttää erilaista annostusta kuin miespotilaille (ks. kohta 5.2).

Tupakointi

Aripipratsolin metaboloitumisreitin

vuoksi tupakoitsijoiden

annostusta ei tarvitse muuttaa (ks.

kohta 4.5).

Annoksen muuttaminen yhteisvaikutuksien vuoksi

Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjiä,

aripipratsoliannosta on pienennettävä. Jos CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjä jätetään pois

yhdistelmähoidosta, aripipratsoliannosta on tällöin suurennettava (ks. kohta 4.5).

Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n induktoreita,

aripipratsoliannosta on suurennettava. Jos CYP3A4:n induktori jätetään pois yhdistelmähoidosta,

aripipratsoliannos on tällöin pienennettävä suositeltuun annokseen (ks. kohta 4.5).

Antotapa

Aripiprazol Stada -oraaliliuos on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.

Suussa hajoavia tabletteja tai oraaliliuosta voidaan käyttää aripipratsolitablettien sijasta niille

potilailla, joilla on vaikea niellä aripipratsolitabletteja (ks. myös kohta 5.2).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Psykoosilääkityksen aikana kliinisen

tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai

muutaman viikon kuluttua. Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.

Suisidaalisuus

Itsemurha-ajatukset ja -yritykset ovat yleisiä psykoottisissa sairauksissa ja mielialanhäiriöissä,

ja niitä

on raportoitu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai lääkkeen vaihtamisen

jälkeen, myös aripipratsolihoidon

yhteydessä (ks. kohta 4.8). Potilaita, joilla itsemurhavaara on suuri,

on seurattava tarkoin psykoosilääkityksen aikana. Epidemiologisen tutkimuksen tulokset viittasivat

siihen, ettei aripipratsoli lisännyt itsemurhavaaraa muihin psykoosilääkkeisiin verrattuna

aikuispotilaiden skitsofrenian hoidossa. Nuorten potilaiden (alle 18-vuotiaiden) itsemurhavaaraa ei

voida arvioida, koska pediatriset tutkimustiedot ovat riittämättömiä. Näytön mukaan itsemurhavaara

näyttäisi kuitenkin säilyvän pitempään kuin neljä ensimmäistä hoitoviikkoa

käytettäessä epätyypillisiä

psykoosilääkkeitä, kuten aripipratsolia.

Kardiovaskulaarihaitat

Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on kardiovaskulaarisairaus (sydäninfarkti tai

iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä),

aivoverenkierron sairaus,

hypotensioon altistava tila (kuivuminen, hypovolemia ja verenpainetta laskevien lääkevalmisteiden

käyttö) tai verenpainetauti, mukaan lukien maligni hypertensio.

Laskimoperäisiä tromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu antipsykoottihoidon yhteydessä. Koska

antipsykooteilla hoidetuilla potilailla

esiintyy usein VTE:n ei-perinnöllisiä

riskitekijöitä,

kaikki

mahdolliset VTE:n riskitekijät pitää määrittää ennen aripipratsolihoidon

aloittamista ja hoidon aikana

ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on aloitettava.

QT-ajan pidentyminen

Aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa QT-ajan pitenemisen insidenssi oli verrattavissa plaseboon.

Aripipratsolia, kuten muitakin psykoosilääkkeitä, tulee käyttää varoen potilaille,

joiden suvussa on

esiintynyt QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.8).

Tardiivi dyskinesia

Valmisteen enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia

oli melko harvinainen aripipratsolihoidon

aikana. Jos aripipratsolihoidon

aikana ilmaantuu tardiivin

dyskinesian oireita ja löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä

(ks. kohta 4.8). Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen

jälkeen.

Muut ekstrapyramidaalioireet

Pediatrisille potilaille

tehdyissä aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu akatisiaa ja

parkinsonismia. Jos aripipratsolia käyttävälle potilaalle ilmaantuu ekstrapyramidaalioireita

ja -löydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä ja potilaan tiivistä kliinistä seurantaa.

Maligni neuroleptioireyhtymä (neuroleptic malignant syndrome, NMS)

Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa

kuolemaan. Kliinisissä tutkimuksissa maligni neuroleptioireyhtymä oli harvinainen aripipratsolihoidon

yhteydessä. Malignin neuroleptioireyhtymän

kliinisiä ilmenemismuotoja ovat kuumeilu,

lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epätasapainoon viittaavat oireet

(epäsäännöllinen pulssi tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu

ja sydämen rytmihäiriöt). Muita

oireita voivat olla kohonnut kreatiinikinaasiarvo,

myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti

munuaisten vajaatoiminta. Myös maligniin

neuroleptioireyhtymään liittymätöntä kreatiinikinaasiarvon

nousua ja rabdomyolyysia on esiintynyt. Jos potilaalle kehittyy maligniin

neuroleptioireyhtymään

viittaavia oireita tai jos hänellä esiintyy selittämätöntä korkeaa kuumetta, johon ei liity muita

neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja,

kaikkien antipsykoottisten vaikuttavien aineiden,

myös aripipratsolin ottaminen, on keskeytettävä.

Kouristuskohtaus

Kliinisissä tutkimuksissa kouristuskohtaukset olivat melko harvinaisia aripipratsolihoidon

yhteydessä.

Aripipratsolia on siksi annettava varoen potilaille,

joilla on aikaisemmin esiintynyt

kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus (ks. kohta 4.8).

Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat

Lisääntynyt kuolleisuus

Kolmessa lumekontrolloidussa aripipratsolitutkimuksessa potilailla, joilla oli Alzheimerin tautiin

liittyvä psykoosi, aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla esiintyi lisääntynyttä kuolleisuutta

lumehoitoon verrattuna (n = 938; potilaiden keski-ikä 82,4 vuotta; vaihteluväli 56–99 vuotta).

Aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla kuolleisuus oli 3,5 % ja lumehoidetuilla potilailla

1,7 %.

Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen

vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).

Aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset

Yllä mainituissa tutkimuksissa esiintyi aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia (kuten

aivohalvaus, TIA), joista osa kuolemaan johtaneita (potilaiden keski-ikä 84 vuotta; vaihteluväli

78-88 vuotta). Kaikkiaan 1,3 %:lla aripipratsolihoitoa

saaneista potilaista ja 0,6 %:lla lumehoidetuista

potilaista havaittiin aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia. Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä.

Kuitenkin tutkimuksessa, jossa aripipratsoliannos oli vakioitu, havaittiin merkittävä

annos-vaikutussuhde aivoverenkiertoon liittyvien

haittavaikutusten osalta (ks. kohta 4.8).

Aripipratsolia ei ole tarkoitettu dementiaan liittyvien

psykoosien hoitoon.

Hyperglykemia ja diabetes

Toisen polven psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin käytön yhteydessä on esiintynyt

hyperglykemiaa, joka on joskus ollut merkittävää ja siihen on liittynyt ketoasidoosi,

hyperosmolaarinen kooma tai kuolema. Vaikeisiin komplikaatioihin

liittyviä altistavia riskitekijöitä

ovat mm. ylipaino ja suvussa esiintyvä diabetes. Kliinisissä tutkimuksissa aripipratsolia saaneilla

potilailla ei ole esiintynyt merkittävästi enemmän hyperglykemiaan liittyviä haittavaikutuksia (mukaan

lukien diabetes) tai poikkeavia glukoosiarvoja kuin lumelääkkeellä. Tarkkoja arvioita

hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten riskistä aripipratsolihoidon tai muiden toisen polven

psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä ei ole ja siten suora vertailu ei ole mahdollista. Myös

aripipratsolihoidon,

kuten muunkin psykoosilääkehoidon, yhteydessä tulee seurata hyperglykemian

oireita (kuten polydipsia,

polyuria, polyfagia ja heikotus). Diabetesta sairastavien potilaiden tai

potilaiden, joilla on diabeteksen riskitekijöitä,

glukoosiarvoja tulee seurata säännöllisesti (ks.

kohta 4.8).

Yliherkkyys

Kuten muidenkin lääkkeiden, myös aripipratsolin käyttöön voi liittyä yliherkkyysreaktioita,

jotka

ilmenevät allergisina oireina (ks. kohta 4.8).

Painonnousu

Muista sairauksista, antipsykoottisesta lääkityksestä ja huonosti hallituista elämäntavoista johtuva

painonnousu on yleistä skitsofreniaa ja muita psyykkisiä sairauksia sairastavilla potilailla ja se voi

johtaa vaikeisiin komplikaatioihin. Painonnousua on esiintynyt aripipratsolihoidon

yhteydessä

valmisteen markkinoillaolon

aikana. Kun painonnousua on esiintynyt, tämä on yleensä ollut potilailla,

joilla on merkittäviä riskitekijöitä,

kuten diabetes, kilpirauhasen toiminnanhäiriö

tai aivolisäkkeen

adenooma. Aripipratsoli ei aiheuttanut kliinisesti

merkittävää painonnousua aikuisille kliinisissä

tutkimuksissa (ks. kohta 5.1). Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui psyykkistä sairautta

sairastaneita nuoria, aripipratsoliin

osoitettiin liittyvän painonnousua 4 hoitoviikon jälkeen. Psyykkistä

sairautta sairastavia nuoria on tarkkailtava painonnousun suhteen. Jos painonnousu on kliinisesti

merkittävää, on harkittava annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.8).

Dysfagia

Ruokatorven motiliteettihäiriöitä ja aspiraatiota on esiintynyt antipsykoottisten lääkevalmisteiden,

myös aripipratsolin,

käytön yhteydessä. Aripipratsolia ja muita antipsykoottisia vaikuttavia aineita

tulee käyttää varoen potilaille, joilla on riski aspiraatiopneumoniaan.

Pelihimo ja muut impulssikontrollin

häiriöt

Potilailla saattaa aripipratsolihoidossa ilmetä alentunutta impulssikontrollia,

erityisesti pelihimoa, ja

kyvyttömyyttä hallita näitä impulsseja. Muita ilmoitettuja impulssikontrollin ongelmia ovat

lisääntyneet seksuaaliset tarpeet, pakonomainen ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen sekä

muu impulsiivinen ja pakonomainen käyttäytyminen. Lääkettä määräävien on tärkeä kysyä potilailta

tai heidän hoitajiltaan erityisesti alkaneista tai pahentuneista pelihimosta, seksuaalisista tarpeista,

pakonomaisesta ostelusta, ahmimisesta tai pakonomaisesta syömisestä tai muista impulssikontrollin

ongelmista aripipratsolihoidon aikana. On huomattava, että impulssikontrollin

häiriöihin viittaavat

oireet saattavat liittyä perustautiin; joissakin tapauksissa näiden oireiden on kuitenkin ilmoitettu

lakanneen, kun lääkeannosta on pienennetty tai kun lääkitys on lopetettu. Impulssikontrollihäiriöistä

saattaa aiheutua potilaalle ja muille ihmisille

haittaa, jos niitä ei tunnisteta. Annoksen pienentämistä tai

lääkityksen lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy impulssikontrollin häiriöihin

viittaavia

oireita aripipratsolihoidon aikana (ks. kohta 4.8).

Samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö

(ADHD)

Saatavilla on vain vähän tietoja aripipratsolin ja stimulanttien samanaikaisesta käytön turvallisuudesta.

Siksi näiden lääkkeiden samanaikaisessa annossa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.

Kaatumiset

Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, asentohypotensiota sekä motorista ja sensorista epävakautta,

jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kohonneessa riskissä

olevia potilaita, ja pienemmän aloitusannoksen käyttöä on harkittava (esim. iäkkäille tai

heikkokuntoisille

potilaille,

ks. kohta 4.2).

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Aripipratsoli saattaa tehostaa eräiden verenpainelääkkeiden vaikutusta α

-adrenergisia reseptoreja

salpaavan vaikutuksensa vuoksi.

Aripipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun

aripipratsolia käytetään yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien

lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat samanlaisia haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks.

kohta 4.8).

Varovaisuutta tulee noudattaa, jos aripipratsolia annetaan yhdessä QT-aikaan tai

elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.

Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus aripipratsolihoitoon

Mahahapon eritystä estävä H

-reseptorien salpaaja, famotidiini, hidastaa aripipratsolin imeytymistä,

mutta tämän vaikutuksen ei katsottu olevan kliinisesti

merkittävä.

Aripipratsoli metaboloituu monia eri teitä CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien mutta ei CYP1A-

entsyymin välityksellä. Tupakoivien potilaiden annostusta ei siten tarvitse muuttaa.

Kinidiini ja muut CYP2D6:n estäjät

Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP2D6-entsyymin estäjä

(kinidiini) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 107 %, mutta C

-arvo pysyi muuttumattomana.

Aktiivisen metaboliitin,

dehydroaripipratsolin,

AUC pieneni 32 % ja C

47 %. Jos aripipratsolia

annetaan yhdessä kinidiinin

kanssa, potilaalle määrätty annos tulisi pienentää noin puoleen. Muilla

CYP2D6-entsyymin voimakkailla estäjillä, kuten fluoksetiinilla ja paroksetiinilla,

voidaan odottaa

olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta tulisi pienentää vastaavalla tavalla.

Ketokonatsoli ja muut CYP3A4:n estäjät

Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli)

suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 63 % ja C

-arvoa 37 %. Dehydroaripipratsolin AUC suureni

77 % ja C

43 %. Hitailla CYP2D6-metaboloijilla voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen

käyttö voi johtaa suurempiin aripipratsolin pitoisuuksiin plasmassa nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin

verrattuna. Harkittaessa ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien yhteiskäyttöä

aripipratsolin kanssa hoidon mahdollisen hyödyn tulisi olla suurempi kuin potilaalle mahdollisesti

aiheutuvat vaarat. Jos ketokonatsolia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, potilaalle

määrätty aripipratsoliannos on pienennettävä noin puoleen. Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä,

kuten itrakonatsolilla ja HIV-proteaasin estäjillä, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia,

joten annosta tulisi pienentää vastaavalla tavalla.

Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on nostettava takaisin

yhdistelmähoidon

aloittamista edeltäneelle tasolle.

Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien (esim. diltiatseemi tai

essitalopraami) tai heikkojen CYP2D6:n estäjien kanssa, voidaan olettaa aripipratsolipitoisuuden

plasmassa nousevan jonkin verran.

Karbamatsepiini ja muut CYP3A4:n induktorit

Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti, aripipratsolin

-arvon geometrinen keskiarvo oli 68 % pienempi ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo 73 %

pienempi kuin annettaessa aripipratsolia (30 mg) yksinään. Vastaavasti dehydroaripipratsolin

-arvon geometrinen keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi

karbamatsepiinin jälkeen kuin annettaessa aripipratsolia yksinään.

Jos karbamatsepiinia annetaan samanaikaisesti aripipratsolin kanssa, aripipratsoliannos on

kaksinkertaistettava. Muilla voimakkailla CYP3A4:n induktoreilla (kuten rifampisiinilla,

rifabutiinilla,

fenytoiinilla,

fenobarbitaalilla,

primidonilla, efavirentsillä, nevirapiinilla ja mäkikuismalla) voidaan

odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta tulisi suurentaa vastaavalla tavalla. Kun

voimakkaiden CYP3A4:n induktorien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on pienennettävä

suositeltuun annokseen.

Valproaatti ja litium

Aripipratsolin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti

merkitsevästi, kun sitä annettiin samanaikaisesti

valproaatín tai litiumin

kanssa.

Serotoniinioireyhtymä

Serotoniinioireyhtymää on ilmoitettu esiintyneen aripipratsolia käyttäneillä potilailla, ja sen

mahdollisia merkkejä ja oireita voi ilmetä erityisesti, jos aripipratsolia käytetään samanaikaisesti

muiden serotoninergisten lääkkeiden, kuten SSRI- tai SNRI-lääkkeiden, kanssa tai sellaisten

lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään suurentavan aripipratsolipitoisuutta (ks. kohta 4.8).

Aripipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin

Kliinisissä tutkimuksissa 10−30 mg/vrk aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi

seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6

(dekstrometorfaani/3-metoksimorfinaani -suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja

CYP3A4 (dekstrometorfaani). Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin

ei myöskään havaittu muuttavan

CYP1A2-välitteistä metaboliaa in vitro. Aripipratsoli ei siis todennäköisesti aiheuta näiden

entsyymien välittämiä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Valproaatin, litiumin

tai lamotrigiinin pitoisuus ei muuttunut kliinisesti

merkitsevästi, kun

aripipratsolia annettiin samanaikaisesti valproaatin, litiumin tai lamotrigiinin

kanssa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana.

Synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu, mutta syy-yhteyttä aripipratsoliin ei ole voitu osoittaa.

Eläinkokeissa ei voitu sulkea pois mahdollista alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksista

vaikutusta (ks. kohta 5.3). Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi

tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana. Koska turvallisuustiedot

potilaiden hoidosta

ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat

mahdolliseen toksisuuteen, tätä valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu

hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi

perusteltu.

Psykoosilääkkeille (myös aripipratsolille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla

vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden

riski. Oireiden vaikeusaste ja kesto

synnytyksen jälkeen voi vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio,

hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt. Siksi vastasyntyneiden

vointia pitää seurata huolellisesti.

Imetys

Aripipratsoli erittyy äidinmaitoon. Potilaita on kehotettava lopettamaan imettäminen, jos he käyttävät

aripipratsolia.

Hedelmällisyys

Aripipratsoli ei heikentänyt hedelmällisyyttä lisääntymistoksisuustutkimusten perusteella.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Kuten muitakin psykoosilääkkeitä käytettäessä potilaita on kehotettava välttämään vaarallisten

koneiden käyttöä, myös moottoriajoneuvolla ajoa, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja, ettei

aripipratsolilla ole heihin haitallista vaikutusta. Joillakin pediatrisilla potilailla , jotka saivat

aripipratsolia johonkin muuhun käyttötarkoitukseen, uneliaisuuden ja uupumuksen ilmaantuvuus oli

suurentunut (ks. kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

tiivistelmä

Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimmin

raportoidut haittavaikutukset ovat akatisia ja

pahoinvointi,

joita kutakin esiintyi useammin kuin 3 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet

aripipratsolia oraalisesti.

Haittavaikutukset taulukoituina

Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10),

yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,

< 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden

mukaan alenevassa järjestyksessä.

Markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen

haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida

määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista. Siksi näiden haittatapahtumien

esiintyvyydeksi on määritelty ”tuntematon”.

Yleinen

Melko

harvinainen

Tuntematon

Veri ja imukudos

Leukopenia

Neutropenia

Trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

Allerginen reaktio (esim.

anafylaktinen reaktio,

angioedeema, mukaan lukien kielen

turvotus, kieliedeema,

kasvoedeema, kutina tai urtikaria)

Umpieritys

Hyperprolaktemia

Diabeettinen hyperosmolaarinen

kooma

Diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemia

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Diabetes

Hyperglykemia

Hyponatremia

Anoreksia

Painonlasku

Painonnousu

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Ahdistuneisuu

Rauhattomuus

Masennus

Hyperseksuaalisu

Itsemurhayritykset,

itsemurhaajatukset ja itsemurhan

toteuttaminen (ks. kohta 4.4)

Pelihimo

Aggressiivisuus

Agitaatio

Hermostuneisuus

Hermosto

Akatisia

Ekstrapyramid

aali oireet

Vapina

Päänsärky

Sedaatio

Uneliaisuus

Huimaus

Tardiivi

dyskinesia

Dystonia

Maligni neuroleptisyndrooma

(NMS)

Grand mal -kohtaus

Serotoniinioireyhtymä

Puheen häiriöt

Silmät

Näön

hämärtyminen

Kahtena

näkeminen

Valonarkuus

Okulogyyrinen kriisi

Sydän

Takykardia

Äkkikuolema

Kääntyvien kärkien takykardia

QT-ajan piteneminen

Ventrikulaaarinen arytmia

Sydänpysähdys

Bradykardia

Verisuonisto

Ortostaattinen

hypotensio

Laskimotromboembolia

(myös

keuhkoembolia ja syvä

laskimotromboosi)

Hypertensio

Pyörtyminen

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Nikotus

Aspiraatiopneumonia

Laryngspasmi

Orofaryngiaalinen spasmi

Ruoansulatuselimistö

Ummetus

Dyspepsia

Pahoinvointi

Syljen

liikaeritys

Oksentelu

Pankreatiitti

Dysfagia

Ripuli

Vatsavaivat

Mahavaivat

Maksa ja sappi

Maksan vajaatoiminta

Hepatiitti

Keltaisuus

Kohonnut alaniiniaminotransferaasi

(ALAT)

Kohonnut

aspartaattiaminotransferaasi

(ASAT)

Kohonnut glutamyylitransferaasi

(GT)

Kohonnut alkaalinen fosfataasi

Iho ja ihonalainen

kudos

Ihottuma

Valoherkkyysreaktiot

Alopekia

Runsas hikoilu

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Rabdomyolyysi

Myalgia

Jäykkyys

Munuaiset ja virtsatiet

Virtsainkontinenssi

Virtsaumpi

Raskauteen,

synnytykseen ja

perinataalikauteen

liittyvät haitat

Vastasyntyneen

lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks.

kohta 4.6)

Sukupuolielimet ja

rinnat

Priapismi

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Väsyneisyys

Lämmönsäätelyn häiriö (esim.

hypotermia, kuume)

Rintakipu

Perifeerinen edeema

Tutkimukset

Verensokerin nousu

Glykosyloituneenhemoglobiiniarvo

jen nousu

Verensokerin vaihtelut

Kohonnut kreatiniinifosfokinaasi

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Ekstrapyramidaalioireet

Skitsofrenia – 52 viikon kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneilla

potilailla esiintyi kokonaisuudessaan vähemmän (25,8 %) ekstrapyramidaalioireita, kuten

parkinsonismia, akatisiaa, dystoniaa ja dyskinesiaa, kuin haloperidolia saaneilla potilailla (57,3 %).

Lumekontrolloidussa 26 viikon pitkäaikaistutkimuksessa ekstrapyramidaalioireita esiintyi

19 prosentilla aripipratsolia saaneista potilaista ja 13,1 prosentilla lumeryhmän potilaista. Toisessa

26 viikon kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa ekstrapyramidaalioireita esiintyi aripipratsolia

saaneista potilaista 14,8 prosentilla ja olantsapiinia saaneista 15,1 prosentilla.

Akatisia

Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa aripipratsolihoitoa saaneista muita psyykkisiä sairauksia

sairastaneista potilaista akatisiaa esiintyi 12,1 prosentilla ja lumeryhmän potilaista 3,2 prosentilla.

Aripipratsolihoitoa saaneilla skitsofreniapotilailla

akatisiaa esiintyi 6,2 prosentilla ja lumeryhmän

potilailla 3,0 prosentilla.

Dystonia

Luokkavaikutus - Dystonian oireita, pitkittyneitä epänormaaleja lihasryhmien supistuksia, saattaa

esiintyä niille herkillä yksilöillä muutamien ensimmäisten hoitopäivien aikana. Dystonian oireisiin

kuuluvat: niskalihasten spasmit, jotka joskus etenevät kurkun kireydeksi, nielemisvaikeudet,

hengitysvaikeudet ja/tai kielen eteentyöntyminen (protruusio). Vaikka nämä oireet voivat esiintyä

pienillä annoksilla, esiintyvät ne kuitenkin useammin ja vakavampina silloin,

kun käytetään teholtaan

voimakkaampia tai suuremmilla annoksilla käytettäviä ensimmäisen polven antipsykootteja.

Lisääntynyt akuutin dystonian riski on havaittu miehillä ja nuoremmilla ikäryhmillä.

Prolaktiini

Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä

raporteissa on aripipratsolin käytössä havaittu sekä perustasoon verrattuna korkeampia että

matalampia seerumin prolaktiinitasoja

(kohta 5.1).

Laboratorioarvot

Lumevalmisteen ja aripipratsolin välillä ei havaittu lääketieteellisesti merkittäviä eroja niiden

potilaiden prosentuaalisissa osuuksissa, joilla esiintyi mahdollisesti kliinisesti

merkitseviä muutoksia

rutiininomaisesti määritetyissä laboratorio- tai rasva-ainearvoissa (ks. kohta 5.1).

Kreatiinikinaasiarvon (CK) nousua, joka oli yleensä ohimenevää ja oireetonta, todettiin 3,5 prosentilla

aripipratsolia saaneista potilaista ja 2,0 prosentilla lumeryhmän potilaista.

Pediatriset potilaat

Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla

Lyhytkestoisessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 302 skitsofreniaa

sairastavaa nuorta (13–17-vuotiaita), haittavaikutukset olivat frekvenssiltään ja tyypiltään

samankaltaisia kuin aikuisilla. Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin kuitenkin useammin

aripipratsolia saaneilla nuorilla kuin aripipratsolia saaneilla aikuisilla (ja useammin kuin plaseboa

saaneilla):

Uneliaisuutta/sedaatiota ja ekstrapyramidaalihäiriötä raportoitiin hyvin yleisesti (≥ 1/10) ja suun

kuivumista, ruokahalun lisääntymistä sekä ortostaattista hypotensiota raportoitiin yleisesti (≥ 1/100,

< 1/10). Turvallisuusprofiili

26 viikon laajennetussa avoimessa tutkimuksessa oli samanlainen kuin

lyhytkestoisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin.

Pitkäkestoisen, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen turvallisuusprofiili

oli muilta osin

samanlainen, mutta seuraavia reaktioita raportoitiin yleisemmin lapsipotilailla,

jotka saivat

aripipratsolia kuin niillä lapsipotilailla,

jotka saivat lumelääkitystä: Painon laskua, veren insuliinitason

nousua, rytmihäiriöitä ja leukopeniaa raportoitiin yleisesti (≥ 1/100, < 1/10).

Kun yhdistettiin tutkimustulokset populaatiosta, jossa oli skitsofreniaa sairastavia 13–17-vuotiaita

nuoria, jotka olivat altistuneet aripipratsolille enintään 2 vuotta, matalan seerumin prolaktiinitason

insidenssi oli tytöillä 29,5 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 48,3 % (< 2 ng/ml). Nuorilla (13–17-vuotiailla)

skitsofreniaa sairastavilla potilailla,

joiden aripipratsolialtistus oli 5–30 mg korkeintaan 6 vuoden ajan,

matalan seerumin prolaktiinipitoisuuden

insidenssi oli tytöillä 25,6 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 45,0 %

(< 2 ng/ml).

Kahdessa nuorilla (13-17-vuotiailla) tehdyssä pitkäkestoisessa tutkimuksessa skitsofreniaa ja muita

psyykkisiä sairauksia sairastavien, aripipratsolilla

hoidettujen potilaiden seerumin matalien

prolaktiiniarvojen

esiintyvyys oli tytöillä 37,0 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 59,4 % (< 2 ng/ml).

Pelihimo ja muut impulssikontrollihäiriöt

Pelihimoa, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista ostelua sekä ahmimista tai pakonomaista syömistä

saattaa ilmetä potilailla, joita hoidetaan aripipratsolilla (katso kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus