Ariadigne 400 mg depottabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

QUETIAPIN FUMARAT

Disponibil de la:

Pharmathen S.A.

Codul ATC:

N05AH04

INN (nume internaţional):

QUETIAPIN FUMARAT

Dozare:

400 mg

Forma farmaceutică:

depottabletter

Data de autorizare:

2017-06-03

Caracteristicilor produsului

6. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARIADIGNE, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
30210
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ariadigne
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg
En tablet indeholder 50 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: 14 mg lactose
(vandfri) pr. tablet.
150 mg
En tablet indeholder 150 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: 42 mg lactose
(vandfri) pr. tablet.
200 mg
En tablet indeholder 200 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: 56 mg lactose
(vandfri) pr. tablet.
300 mg
En tablet indeholder 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: 85 mg lactose
(vandfri) pr. tablet.
400 mg
En tablet indeholder 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: 113 mg lactose
(vandfri) pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_57474_spc.docx_
_Side 1 af 26_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
50 mg
Hvide eller næsten hvide, runde, bikonvekse, 7,1 mm i diameter og 3,2
mm tykke tabletter
mærket "50" på den ene side.
150 mg
Hvide eller næsten hvide, ovale, bikonvekse, 13,6 mm lange, 6,6 mm
bredde og 4,2 mm
tykke tabletter mærket "150" på den ene side.
200 mg
Hvide eller næsten hvide, ovale, bikonvekse, 15,2 mm lange, 7,7 mm
bredde og 4,8 mm
tykke tabletter mærket "200" på den ene side.
300 mg
Hvide eller næsten hvide, ovale, bikonvekse, 18,2 mm lange, 8,2 mm
bredde og 5,4 mm
tykke tabletter mærket "300" på den ene side.
400 mg
Hvide eller næsten hvide, ovale, bikonvekse, 20,7 mm lange, 10,2 mm
bredde og 6,3 mm
tykke tabletter mærket "400" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ariadigne er indiceret til:

behandling af skizofreni

behandling af bipolar lidelse:

Til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for
bipolar lidelse.

Til behandling af svære depressive episoder inden for bipol