Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AMOXICILLINTRIHYDRAT, KALIUMCLAVULANAT
Actavis Group PTC ehf.
J01CR02
AMOXICILLINTRIHYDRATE, KALCIUM CLAVULANATE
500+125 mg
filmovertrukne tabletter
2013-09-19
10. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR AMOXICILLIN/CLAVULANSYRE ”ACTAVIS PTC”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28615 1. LÆGEMIDLETS NAVN Amoxicillin/Clavulansyre ”Actavis PTC” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg/125 mg amoxicillin/clavulansyre (som henholdsvis amoxicillintrihydrat og kaliumclavulanat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Amoxicillin/Clavulansyre ”Actavis PTC” 500 mg/125 mg tabletter er hvide, ovale, 20,2 mm x 9,8 mm filmovertrukne tabletter mærket med ’A’ på den ene side og ’64’ på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Amoxicillin/Clavulansyre ”Actavis PTC” er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1): Akut bakteriel sinusitis (adækvat diagnosticeret) Akut otitis media Akutte exarcerbationer af kronisk bronkitis (adækvat diagnosticeret) Pneumoni erhvervet uden for hospital Cystitis Pyelonephritis Infektioner i hud og bløddele især cellulitis, dyrebid, svær dental absces med spredende cellulitis. Knogle- og ledinfektioner, især osteomyelitis _dk_hum_51779_spc.doc_ _Side 1 af 14_ De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Gennemgående er doser udtrykt ud fra indholdet af amoxicillin/clavulansyre med undtagelse af doser, hvor enkeltstof er angivet. Dosis af Amoxicillin/Clavulansyre ”Actavis PTC” afhænger af: De forventede patogener og deres formodede følsomhed over for antibakterielle midler (se pkt. 4.4) Infektionens sværhedsgrad og infektionsområde Patientens alder, vægt og nyrefunktion som vist nedenfor Anvendelse af alternative formuleringer af Amoxicillin/Clavulansyre ”Actavis PTC” (f.eks. formuleringer som indeholder højere doser af amoxicillin og/eller ændret forhold mellem amoxicillin og clavulansyre) bør også overvejes Citiți documentul complet