AMLODIPIN/ATORVASTATIN PFIZER 5 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 20

Republica Cehă - cehă - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
01-12-2022
Ingredient activ:
AMLODIPIN-BESYLÁT (AMLODIPINI BESILAS) TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU (ATORVASTATINUM CALCICUM TRIHYDRICUM)
Disponibil de la:
Pfizer, spol. s r.o., Praha
Codul ATC:
C10BX03
Forma farmaceutică:
Potahovaná tableta
Calea de administrare:
Perorální podání
Unități în pachet:
20, Blistr
Tip de prescriptie medicala:
Léčiva na lékařský předpis
Statutul autorizaţiei:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Numărul autorizaţiei:
83/ 620/11-C
Data de autorizare:
0000-00-00

Citiți documentul complet

Přílohač.1k rozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls125797/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Amlodipin/AtorvastatinPfizer5mg/10mgpotahované tablety

Amlodipin/AtorvastatinPfizer10mg/10mgpotahované tablety

(amlodipinum/atorvastatinum)

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

Tento přípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato

itehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

Co naleznetevtéto příbalové informaci

1.Coje přípravekAmlodipin/Atorvastatin Pfizera kčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekAmlodipin/Atorvastatin Pfizeružívat

3.JaksepřípravekAmlodipin/Atorvastatin Pfizeružívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekAmlodipin/AtorvastatinPfizeruchovávat

6.Obsah baleníadalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKAMLODIPIN/ATORVASTATIN PFIZERAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

PřípravekAmlodipin/AtorvastatinPfizerseužíváproprevencisrdečně-cévníchpříhod(např.anginy

pectoris,srdečníhoinfarktu)upacientůsvysokýmkrevnímtlakem(hypertenzí),ukterýchsesoučasně

vyskytujídalšírizikovéfaktoryvznikusrdečně-cévníchonemocnění,jakojekouření,nadváha,zvýšený

cholesterolvkrvi,přítomnostonemocněnísrdceublízkýchrodinnýchpříslušníků,nebocukrovka

(diabetes).Přítomnostvýšeuvedenýchrizikovýchfaktorůvespojenísvysokýmkrevnímtlakemzvyšujeu

těchto pacientů pravděpodobnostvzniku srdečně-cévnípříhody.

PřípravekAmlodipin/AtorvastatinPfizerobsahujedvěléčivélátky,amlodipin(blokátorvápníkového

kanálu)aatorvastatin(statin),ajeurčenkpoužitítehdy,kdyžseVášlékařdomnívá,žepoužitíobouléků

jevhodné.Amlodipinsloužíkléčběvysokéhokrevníhotlaku(hypertenze)aatorvastatinsnižujehladinu

cholesterolu vkrvi.

Vysokýkrevnítlak(hypertenze)jezdravotnístav,přikterémpřetrvávápodlouhoudobuzvýšenýkrevní

tlak,kterýpředstavujejedenzrizikovýchfaktorůvznikusrdečně-cévníchpříhod(např.anginypectoris,

srdečního infarktu, mozkové mrtvice).

Cholesteroljepřirozeněsevyskytujícílátkavlidskémorganismu,kterájenezbytnápronormálnírůst.

PokudsealeveVašíkrvivyskytujecholesterolupřílišmnoho,můžesezačítukládatdostěncéva

zvyšovatrizikovznikukrevníchsraženinasrdečně-cévníchpříhod.Tatosituacepředstavujejednu

znejběžnějších příčin vzniku srdečních onemocnění.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

AMLODIPIN/ATORVASTATIN PFIZERUŽÍVAT

Neužívejte přípravekAmlodipin/AtorvastatinPfizer

pokudjstealergický/á(přecitlivělý/á)naamlodipinnebonaatorvastatinčinajakýkolivjinýblokátor

vápníkového kanálu

pokudjstealergický/á(přecitlivělý/á)najakoukolipomocnoulátkutohotopřípravku(seznam

pomocných látekje uvedenna koncitéto příbalové informace)

pokudvsoučasnédobětrpíteonemocněnímjater(pokudjstevminulostiprodělal/aonemocněníjater,

vizodstavec„ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuAmlodipin/AtorvastatinPfizerjezapotřebí“

níže)

pokud máte neobvyklé výsledkykrevníchjaterních testů nejasnépříčiny

pokud jste těhotná, plánujete otěhotnětnebo pokud kojíte

pokudužíváteněkterýznásledujícíchléků:ketokonazol,itrakonazol(lékypoužívanékléčbě

infekčníchonemocněnívyvolanýchhoubami–plísněminebokvasinkami),telithromycin(antibiotická

léčba)

máte-livelminízkýkrevnítlak(hypotenze)

máte-lizúženísrdečníchlopně(aortálnístenóza)nebokardiogenníšok(stav,přikterémsrdcenení

schopnozásobovattělo krví)

trpíte-lisrdečnímselhánímpo infarktu.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuAmlodipin/AtorvastatinPfizerjezapotřebí

pokud trpíteonemocněnímledvin

pokudmáte sníženoufunkcištítné žlázy(hypotyreóza)

pokudjstevminulostitrpěl/aopakovanýmibolestmisvalůnejasnépříčiny,jestližejeuVásnebou

některého příslušníkaVašírodinypřítomno vrozenéonemocněnísvalů

pokudseuVásvminulostiobjevilysvalovéobtížeběhemléčbyjinýmilékysnižujícímihladinu

cholesterolu(lipidů)vkrvi(např. ostatnístatinynebo lékyze skupinyfibrátů)

pokud pravidelně užívátenadměrné množstvíalkoholu

pokud jste vminulostiprodělal/a onemocněníjater

pokud jeVámvícenež70 let

jestližejsteprodělal/acévnímozkovoupříhoduskrvácenímdomozku,nebojakodůsledekprodělané

cévnímozkové příhodymáte vmozkumalé váčkystekutinou.

Před užitímpřípravkuAmlodipin/AtorvastatinPfizerseporaďte se svýmlékařem

máte-lizávažné selhánídechu.

PokudseVásněkterýzvýšeuvedenýchbodů týká,VášlékařVámprovedekrevnítestypředtím,nežVám

přípravekAmlodipin/Atorvastatin Pfizerpředepíše,případněivprůběhu léčbytímto přípravkem;na jejich

základěbudemociurčitrizikosvalovýchnežádoucíchúčinků.Rizikosvalovýchnežádoucíchúčinků,

např.rabdomyolýzy,jezvýšenopřisouběžnémužíváníurčitýchléků(vizKapitola2„Vzájemnépůsobení

s dalšímiléčivýmipřípravky“).

VprůběhuléčbytímtopřípravkemVásbudelékařpečlivěsledovat,pokudmátecukrovkuneborizikopro

vznikcukrovky.Vpřípadě,žemátezvýšenouhladinucukrunebotukůvkrvi,mátenadváhunebovysoký

krevnítlak, pravděpodobněpatříte mezipacientysrizikempro vznikdiabetu.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/avnedávné

době,a toio lécích,které jsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.Některéztěchtolékůmohouovlivňovat

účinekpřípravkuAmlodipin/AtorvastatinPfizer.Totovzájemnéovlivněnímůžezpůsobitnižšíúčinnost

jednoho nebo obou léků. Také tomůžezvýšitriziko nebo závažnostněkterých nežádoucích účinků, včetně

významných onemocněnísvalů, nazývanýchrabdomyolýza amyopatie(popsanévKapitole 4).

Některáantibiotika,např.rifampicin,nebo„makrolidováantibiotika“např.erythromycin,

klarithromycin,telithromycin,kyselinafusidováneboněkterélékypoužívanékléčběmykotických

infekcínapř. ketokonazol, itrakonazol

Lékypoužívanéke sníženíhladin lipidů vkrvi:fibráty(např. gemfibrozil)nebokolestipol

Lékypoužívanékúpravě srdečního rytmu, např.amiodaron, diltiazem

Lékypoužívanékléčběnebokprevencizáchvatů,např.karbamazepin,fenobarbital,fenytoin,

fosfofenytoin, primidon

Léky,které narušujíimunitnísystém, např.cyklosporin

Inhibitoryproteázužívanévléčbě HIV

Lékyužívanévléčbě deprese, např. nefazodona imipramin

Lékyužívanévléčbě psychických poruch, např. neuroleptika

Lékyužívanévléčbě srdečního selhání, např. beta-blokátory

Lékyužívanépřiléčběvysokéhokrevníhotlaku,např.antagonistéangiotenzinuII,ACEinhibitory,

diuretika

Alfa-blokátoryužívanévléčbě vysokého krevního tlaku a přionemocněníprostaty

Jinéléky,okterýchjeznámo,žesespřípravkemAmlodipin/AtorvastatinPfizerovlivňují,zahrnují

ezetimib(snižujícícholesterol),warfarin(snižujícíkrevnísrážlivost),perorálníantikoncepce,

stiripentol(používanýprotikřečímuepilepsie),cimetidin(protipálenížáhyapeptickýmvředům),

fenazon (protibolesti)aantacida (užívanápřipotížíchsezažívánímobsahujícíhliníknebo hořčík).

Amifostin(užívanýpřiléčbě nádorových onemocnění)

Sildenafil(lékna erektilnídysfunkci)

Dantrolena baklofen(lékyuvolňujícínapětíve svalech)

Steroidy

Volně prodejnýpřípravekTřezalka tečkovaná.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/avnedávné

době,včetně lékůdostupnýchbezlékařského předpisu.

Užívání přípravkuAmlodipin/AtorvastatinPfizersjídlema pitím

PřípravekAmlodipin/Atorvastatin Pfizermůžete užívatkdykolivvprůběhu dne, sjídlem, nebo bezjídla.

Grapefruitový džus

Denněnepijtevícenežjednuaždvěsklenicegrapefruitovéhodžusu,protoževelkémnožství

grapefruitového džusu můžeovlivnitúčinekpřípravkuAmlodipin/Atorvastatin Pfizer.

Alkohol

BěhemléčbypřípravkemAmlodipin/AtorvastatinPfizersevyhýbejtenadměrnékonzumacialkoholu.Pro

víceinformacívizbod2„Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekAmlodipin/Atorvastatin

Pfizeružívat“.

Těhotenstvía kojení

NeužívejtepřípravekAmlodipin/AtorvastatinPfizer,pokudjstetěhotná,kojíteneboplánujeteotěhotnět.

...

Citiți documentul complet

Citiți documentul complet

Přílohač. 2 k rozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls125797/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Amlodipin/Atorvastatin Pfizer5 mg/10 mgpotahovanétablety

Amlodipin/Atorvastatin Pfizer10 mg/10 mgpotahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednapotahovanátabletaobsahujeamlodipinum5mgnebo10mg(veforměamlodipinibesilas)a

atorvastatinum10mg(ve formě atorvastatinumcalcicumtrihydricum)

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety

Amlodipin/AtorvastatinPfizer5mg/10mgpotahovanétablety:Bílépodlouhlépotahovanétablety,na

jednéstraněje vyraženo “Pfizer“,na druhéstraně „CDT051“.

Amlodipin/AtorvastatinPfizer10mg/10mgpotahovanétablety:Modrépodlouhlépotahovanétablety,

najedné straněje vyraženo “Pfizer“, nadruhé straně „CDT101“.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

PřípravekAmlodipin/AtorvastatinPfizerjeindikovánproprevencikardiovaskulárníchpříhodu

pacientůshypertenzí,unichžsesoučasněvyskytujítřikardiovaskulárnírizikovéfaktoryakteřímají

normálnínebomírnězvýšenouhladinucholesteroluvplazmě,nemajíklinicképříznakyischemické

chorobysrdeční(ICHS)aunichžsepovažujezavhodnépodáváníkombinaceamlodipinuspolu

snízkýmidávkamiatorvastatinu vsouladu se současnýmidoporučenímiproléčbu(vizbod 5.1).

PřípravekAmlodipin/AtorvastatinPfizerbymělbýtužívántehdy,pokuddietníajiná

nefarmakologická opatřenínebyla dostatečně účinná.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Amlodipin/Atorvastatin Pfizerseužívá perorálně.

Běžná počátečnídávkaje 5mg/10 mgjednoudenně.

Pokudjeupacientashledánapotřebazvýšenékontrolykrevníhotlaku,můžesezačítspočáteční

dávkou 10mg/10 mgjedenkrátdenně.

Přípraveksemůže užívatkdykolivprůběhu dne,sjídlemnebo bezjídla.

Amlodipin/AtorvastatinPfizermůžebýtužívánsamostatněnebovkombinacisantihypertenzivy,ale

nemělbybýtužívánvkombinacispolusostatnímiblokátorykalciových kanálů nebo sjinýmistatiny.

SoučasněspřípravkemAmlodipin/AtorvastatinPfizerbynemělybýtpodáványfibráty(vizbody4.4a

4.5).

Dávkováníu pacientůsrenálníinsuficiencí

Upacientůsrenálníinsuficiencínenípotřebaupravovatvelikostpodávanédávky(vizbod4.4 a5.2).

Dávkováníu pacientůsezhoršenoufunkcíjater

PodávánípřípravkuAmlodipin/AtorvastatinPfizerjekontraindikovánoupacientůsakutním

onemocněnímjater(vizbod 4.3).

Dávkováníu dětía dospívajících

UdětíadospívajícíchnebylabezpečnostaúčinnostpřípravkuAmlodipin/AtorvastatinPfizerověřena.

ProtosepodávánípřípravkuAmlodipin/Atorvastatin Pfizervtétověkovéskupiněnedoporučuje.

Dávkováníustarších pacientů

Ustarších pacientůnenípotřebavelikostdávkyupravovat(vizbod 5.2).

Užitívkombinacisjinýmiléčivýmipřípravky

Vpřípaděsouběžnéhopodáníscyklosporinemnesmídávkaatorvastatinupřesáhnout10mg(vizbod

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkya jinéformyinterakce).

4.3 Kontraindikace

PodávánípřípravkuAmlodipin/Atorvastatin Pfizerje kontraindikováno u pacientů:

spřecitlivělostínadihydropyridiny,naléčivoulátkuamlodipinaatorvastatinnebonaněkterou

zpomocných látek

sjaternímonemocněnímvaktivnímstavuneboneobjasněnýmpřetrvávajícímzvýšením

sérových transamináznavícenežtrojnásobekoprotihorníhranicinormálníchhodnot

vtěhotenství,vobdobíkojeníaužen,kterémohouotěhotnětaneužívajívhodnýkontracepční

prostředek(vizbod 4.6)

vkombinacisitrakonazolem,ketokonazolematelithromycinem(vizbod 4.5)

stěžkou hypotenzí

všoku (včetně kardiogenního šoku)

sobstrukcívýtokového traktu levé komory(např. pokročilá aortálnístenóza)

shemodynamickynestabilnímsrdečnímselhánímpo akutníminfarktu myokardu.

4.4 Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Vliv najátra

Jaternítestybymělybýtprovedenypředzahájenímléčbyapravidelněkontrolovány,adálebyse

jaternítestymělyprovésttakéupacientů,ukterýchseobjevíjakékolivznámkynebosymptomy

poškozeníjater.Pacienti,ukterýchjezaznamenánozvýšeníhladinsérovýchtransamináz,bymělibýt

sledovániaždo doby, nežsejejich hladinytransaminázznormalizují.

PokudpřetrvávávícenežtrojnásobnězvýšenáhladinajaterníchenzymůALTneboASToprotihorní

hranicinormálních hodnot(ULN), léčbabyměla býtukončena.

Sohledemnapřítomnostléčivélátkyatorvastatinu,bymělbýtpřípravekAmlodipin/Atorvastatin

Pfizerpodávánsopatrnostíupacientů,kteříkonzumujíznačnámnožstvíalkoholu,majízhoršenou

funkcijatera/nebo majívanamnéze jaterníonemocnění.

Vliv na kosternísvalstvo

Atorvastatin,stejnějakoostatnízástupciinhibitorůHMG-CoAreduktázy,můžemítvojedinělých

případechvlivnakosternísvalstvoamůževyvolávatmyalgie,myositidyamyopatie,kterémohouve

vzácnýchpřípadechprogredovatdorabdomyolýzy–stavcharakterizovanývýraznězvýšenými

hladinamiCK(kreatinkinázy)>10xULN(horníhranicenormálníchhodnot),myoglobinémiía

myoglobinurií, kterýmůže vyústitvrenálníselhánía ve vzácných případech může končitfatálně.

Uasymptomatickýchpacientůléčenýchstatinynenípravidelnákontrolahladinkreatinkinázy(CK)či

jinýchsvalovýchenzymůdoporučována.Sledováníkreatinkinázy(CK)jedoporučovánopřed

zahájenímavprůběhuléčbyjakýmkolivstatinemupacientůspredisponujícímifaktoryprovznik

rabdomyolýzya spříznakysvalového onemocnění(vizníže).

Před zahájenímléčby

Amlodipin/AtorvastatinPfizerjetřebapředepisovatsopatrnostíupacientůspredisponujícímifaktory

provznikrabdomyolýzy.Předzahájenímléčbypomocístatinůjenutnézměřithladinukreatinkinázy

(CK)vnásledujícíchpřípadech:

poškozeníledvin

hypotyreóza

osobníneborodinnáanamnéza dědičnéhosvalového onemocnění

svalová toxicita způsobenástatinynebofibrátyvanamnéze

historie onemocněníjatera/nebo nadměrné požíváníalkoholu

upacientůstarších70let;potřebuměřeníjetřebazvážitpodlepredisponujícíchfaktorůprovznik

rabdomyolýzy

situace, kdymůže dojítknárůstu plazmatických hladin, jako jsou interakce(vizbod 4.5)a zvláštní

populacevčetně genetických subpopulací(vizbod 5.2).

Vtěchtopřípadechjetřebazvážitpoměrrizikakuprospěchuléčbyapacientystoutoanamnézouje

doporučeno klinickymonitorovat.

Jsou-lihladinyCKjižpředzahájenímterapievýznamnězvýšené(5xULN),léčbabynemělabýt

zahájena.

Měřeníkreatinkinázy

Plazmatickáhladinakreatinkinázy(CK)bynemělabýtměřenaponamáhavémcvičení,neboza

přítomnostijinépravděpodobnépříčinyzvýšeníhladinyCK,ježbymohlaztěžovatsprávnou

interpretacivýslednýchhodnot.Jsou-lihladinyCKvýznamnězvýšenéjižpředzačátkemléčby(5x

ULN),jepotřebatytohodnotypotvrditopakovanýmměřenímběhemnásledujících5-7dnů.Pokudse

potvrdíhodnota hladinyCKna začátku terapie5xULN, léčbabyneměla býtzahájena.

Opatřeníběhemléčby:

-Pacientmusíbýtpoučenonutnostiokamžitéhohlášenívýskytutěchtonežádoucíchúčinků:

neobjasněnébolestisvalů,svalovékřečenebosvalováslabost,zvláště,jsou-litytostavy

provázenymalátnostía horečkou.

-Objeví-lisetytosymptomyběhemléčbypřípravkemAmlodipin/AtorvastatinPfizer,jetřeba

změřitpacientovyhladinyCK.Jsou-lihladinyCKvýznamnězvýšené(5xULN),léčbujetřeba

přerušit.

-Jsou-linežádoucíúčinkysouvisejícísesvalovoutkánívážnéadenněsnižujíkomfortpacienta,je

třebazvážitpřerušeníléčby, ikdyžhladinyCKjsounižšínež5 x ULN.

-PokudtytopříznakyvymizíahladinyCKsevrátíknormě,jemožnézvážitdalšípodávání

přípravkuAmlodipin/AtorvastatinPfizervnejnižšídávce,jevšaknutnépečlivésledování

pacienta.

-PřípravekAmlodipin/AtorvastatinPfizerjenutnévysaditpřiklinickyvýznamnémzvýšeníhladin

CK(> 10x ULN),nebopřipotvrzenérabdomyolýze, nebo ipodezřenínani.

Amlodipin nemá žádnýúčinekna laboratorníparametry.

Souběžnáléčbasjinýmiléčivýmipřípravky

Stejnějakoujinýchléčivýchpřípravků,kterépatřídoskupinystatinů,iupřípravku

Amlodipin/AtorvastatinPfizerexistujezvýšenérizikovznikurabdomyolýzy,pokudjepodáván

současněsněkterýmiléky,kterémohouzvyšovatplazmatickékoncentraceatorvastatinu,jakojsou:

silnéinhibitoryCYP3A4nebotransportníproteiny(např.cyklosporin,telitromycin,klaritromycin,

delavirdin,stiripentol,ketokonazol,vorikonazol,itrakonazol,posakonazolainhibitoryHIVproteázy

zahrnujícíritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atd.). Riziko myopatie může býtrovněž

...

Citiți documentul complet

Produse similare

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor

Partajați aceste informații