Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
C05BA53
COMBINATII
10mg+250UI/gram
CREMA
OTC
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
MEDICATIA ANTIVARICOASA HEPARINA SAU HEPARINOIZI PENTRU UTILIZARE LOCALA
12553/2019/04 Cutie cu 1 tub Al x 150 g crema; 12553/2019/03 Cutie cu 1 tub Al x 100 g crema; 12553/2019/02 Cutie cu 1 tub Al x 50 g crema; 12553/2019/01 Cutie cu 1 tub Al x 35 g crema; 5702/2005/02 Cutie x 1 tub Al x 50 g crema; 5702/2005/01 Cutie x 1 tub Al x 35 g crema;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12553/2019/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT _ _ _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALLÉ 10 MG + 250 UI/G CREMĂ Diclofenac sodic, heparină sodică CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ALLÉ cremă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALLÉ cremă 3. Cum să utilizaţi ALLÉ cremă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ALLÉ cremă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALLÉ CREMĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ALLÉ cremă este un medicament care face parte din grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi, combinaţii. ALLÉ cremă este indicat în: - tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor inflamatorii ale acestora precum şi al bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale); - profilaxia flebitelor; - tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat sanguin şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi, hematoame). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALLÉ CREMĂ N Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12553/2019/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALLÉ 10 mg + 250 UI/gram cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 250 UI. Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,2 mg şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram de cremă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _ _ Cremă Masă omogenă semisolidă albă, cu miros caracteristic de mentol. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ALLÉ cremă este indicat în: - tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor inflamatorii ale acestora precum şi al bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale); - profilaxia flebitelor; - tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat sanguin şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi, hematoame). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g cremă de 1-3 ori pe zi, după care se masează uşor. În cazul tratamentului afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea unui pansament oclusiv peste zona pe care a fost aplicată crema. Durata tratamentului depinde de recomandările medicului şi de efectul terapeutic obţinut. Se recomandă reevaluarea clinică a pacientului după 2 săptămâni de la începerea tratamentului. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, ecz Citiți documentul complet