Alendronat/Cholecalciferol "Zentiva" 70 mg+70 mikrogram tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Cholecalciferol, Natriumalendronattrihydrat

Disponibil de la:

Zentiva k.s.

Codul ATC:

M05BB03

INN (nume internaţional):

Cholecalciferol, Sodium alkenronate trihydrate

Dozare:

70 mg+70 mikrogram

Forma farmaceutică:

tabletter

Data de autorizare:

2017-06-13

Caracteristicilor produsului

4. JANUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT/CHOLECALCIFEROL "ZENTIVA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29938
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat/Cholecalciferol "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
70 mg/2.800 IE
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumtrihydrat, og 70
mikrogram (2.800
IE) cholecalciferol (D
3
-vitamin).
70 mg/5.600 IE
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumtrihydrat, og 140
mikrogram
(5.600 IE) cholecalciferol (D
3
-vitamin).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 70 mg/2.800 IE tablet indeholder op til 90 mg lactose, vandfri,
1.67 mg natrium og
13,7 mg saccharose.
Hver 70 mg/5.600 IE tablet indeholder op til 64 mg lactose, vandfri,
1.67 mg natrium og
27,5 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
70 mg/2.800 IE
Aflang, hvid/beige, bikonveks tablet, der er præget med 2800 på den
ene side. Længde:
12,3 ± 0,2 mm. Bredde: 6,5 ± 0,2 mm.
70 mg/5.600 IE
Kapselformet, hvid/beige tablet, præget med 5600 på den ene side.
Længde: 11,4 ± 0,2
mm. Bredde: 7,2 ± 0,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_56541_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alendronat/Cholecalciferol "Zentiva" er indiceret til behandling af
postmenopausal
osteoporose hos kvinder med risiko for D-vitaminmangel. Det reducerer
risikoen for
vertebrale frakturer og hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis er en tablet en gang ugentlig.
Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en
Alendronat/Cholecalciferol
"Zentiva" tablet, skal de tage den morgenen efter, de er kommet i
tanke herom. De må ikke
tage 2 tabletter samme dag, men skal fortsætte med at tage 1 tablet 1
gang ugentlig på den
oprindeligt valgte ugedag.
På grund af sygdomsprocessen ved osteoporose er
Alendronat/Cholecalciferol "Zentiva"
beregnet til langtidsbehandling.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt.
Behovet for fortsat behandling skal revurderes reg