Alendronat/Cholecalciferol "Stada" 70 mg+70 mikrogram tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Cholecalciferol, Natriumalendronattrihydrat

Disponibil de la:

STADA Arzneimittel AG

Codul ATC:

M05BB03

INN (nume internaţional):

Cholecalciferol, Sodium alkenronate trihydrate

Dozare:

70 mg+70 mikrogram

Forma farmaceutică:

tabletter

Data de autorizare:

2017-11-07

Caracteristicilor produsului

24. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT/CHOLECALCIFEROL "STADA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29939
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat/Cholecalciferol "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
a
Alendronat/Cholecalciferol "Stada" 70 mg/2.800 IE
Hver 70 mg/2.800 IE tablet indeholder 70 mg alendronsyre som
alendronatnatrium-
trihydrat og 70 mikrogram (2.800 IE) cholecalciferol (D
3
-vitamin).
Alendronat/Cholecalciferol "Stada" 70 mg/5.600 IE
Hver 70 mg/5.600 IE tablet indeholder 70 mg alendronsyre som
alendronatnatrium-
trihydrat og 140 mikrogram (5.600 IE) cholecalciferol (D
3
-vitamin).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver 70 mg/2.800 IE tablet indeholder op til 90 mg lactose og 13,7 mg
saccharose.
Hver 70 mg/5.600 IE tablet indeholder op til 64 mg lactose og 27,5 mg
saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Alendronat/Cholecalciferol "Stada" 70 mg/2.800 IE
Aflange, hvide til offwhite, bikonvekse, plettede tabletter præget
med 2800 på den ene
side, 12,3 ± 0,2 mm lange og 6,5 ± 0,2 mm brede.
Alendronat/Cholecalciferol "Stada" 70 mg/5.600 IE
Rektangulære, hvide til offwhite, plettede tabletter med afrundede
hjørner præget med
5600 på den ene side, 11,4 ± 0,2 mm lange og 7,2 ± 0,2 mm i brede.
_dk_hum_56543_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
70 mg/2.800 IE
Til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko
for D-vitamin-
mangel. Alendronat/Cholecalciferol "Stada" reducerer risikoen for
vertebrale frakturer og
hoftefrakturer.
70 mg/5.600 IE
Til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko
for D-vitamin-
mangel og som ikke modtager D-vitamin tilskud.
Alendronat/Cholecalciferol "Stada" reducerer risikoen for vertebrale
frakturer og
hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Den anbefalede dosis er en tablet en gang ugentlig.
Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en
Alendronat/Cholecalciferol
"Stada" tablet, skal de tage