AirFluSal Forspiro 50+500 mikrogram inhalationspulver, afdelt

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROL

Disponibil de la:

Sandoz A/S

Codul ATC:

R03AK06

INN (nume internaţional):

FLUTICASONPROPIONATE, SALMETEROL

Dozare:

50+500 mikrogram

Forma farmaceutică:

inhalationspulver, afdelt

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2014-05-12

Prospect

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AirFluSal Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram/dosis
AirFluSal Forspiro 50 mikrogram/500 mikrogram/dosis
inhalationspulver, afdelt
salmeterol/fluticasonpropionat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge AirFluSal Forspiro
3. Sådan skal du bruge AirFluSal Forspiro
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
AirFluSal Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram/dosis bruges til at
behandle:
•
Astma
AirFluSal Forspiro 50 mikrogram/500 mikrogram/dosis anvendes til at
behandle:
•
Astma
•
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Denne sygdom er kendetegnet ved vedvarende vejrtrækningsproblemer på
grund af indsnævrede luftveje,
ofte ledsaget af hoste og slim. Dette lægemiddel nedsætter antallet
af opblussende KOL-symptomer.
Dette lægemiddel indeholder to aktive stoffer.
•
Salmeterol: et langtidsvirkende stof, der udvider luftvejene
•
Fluticason: et binyrebarkhormon, der mindsker hævelse og inflammation
(en betændelseslignende
tilstand) i lungerne.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AIRFLUSAL FORSPIRO
BRUG IKKE AIRFLUSAL FORSPIRO
•
hvis du er
ALLERGISK

Caracteristicilor produsului

19. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AIRFLUSAL FORSPIRO, INHALATIONSPULVER, AFDELT
0.
D.SP.NR.
28710
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AirFluSal Forspiro
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afdelt dosis af AirFluSal Forspiro 50 mikrogram/250
mikrogram/dosis afgiver:
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 250 mikrogram
fluticasonpropionat.
Dette svarer til en leveret dosis på:
45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 233 mikrogram
fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
lactosemonohydrat: 12,20 mg per
afdelt dosis.
Hver afdelt dosis af AirFluSal Forspiro 50 mikrogram/500
mikrogram/dosis afgiver:
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram
fluticasonpropionat.
Dette svarer til en leveret dosis på:
45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 465 mikrogram
fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
lactosemonohydrat: 11,95 mg per
afdelt dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt.
Hvidt, homogent pulver.
Det afdelte pulver, der er indeholdt i blisterkort, leveres i en lilla
inhalationsanordning af
plast til tørpulver.
_52139_spc.docx_
_Side 1 af 22_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ASTMA_
AirFluSal Forspiro er indiceret til regelmæssig behandling af astma i
tilfælde, hvor det er
hensigtsmæssigt at anvende et kombinationspræparat (langtidsvirkende
β
2
-agonist og
inhaleret kortikosteroid):

Patienter, der ikke kan opnå tilstrækkelig kontrol med inhalerede
kortikosteroider og
inhalerede korttidsvirkende β
2
-agonister efter behov.
eller

Patienter, der allerede har opnået tilstrækkelig kontrol med både
inhaleret
kortikosteroid og langtidsvirkende β
2
-agonist.
_KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL)_
AirFluSal Forspiro er indiceret til symptomatisk behandling hos
KOL-patienter med et
FEV
1
< 60 % af forventet normal (inden bronkodilatator) og gentagne
forværringer i
anamnesen, og som har betydelige sympt