Abacavir/Lamivudine "Teva" 600+300 mg filmovertrukne tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Abacavirhydrochlorid, LAMIVUDIN

Disponibil de la:

Teva B.V.

Codul ATC:

J05AR02

INN (nume internaţional):

Abacavirhydrochlorid, LAMIVUDINE

Dozare:

600+300 mg

Forma farmaceutică:

filmovertrukne tabletter

Data de autorizare:

2016-02-06

Caracteristicilor produsului

29. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABACAVIR/LAMIVUDINE "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29630
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abacavir/Lamivudine "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg abacavir og 300 mg
lamivudin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Orange, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet, præget med
”600” på den ene side og
”300” på den anden side og med en størrelse på ca. 20,5 mm x 9
mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abacavir/Lamivudine "Teva" er indiceret til antiretroviral
kombinationsbehandling af
human immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne, unge og børn, som
vejer mindst 25
kg (se pkt. 4.4 og 5.1).
Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter,
uanset raceoprindelse,
screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt.
4.4). Abacavir må ikke
anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Dosering
_Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg:_
Den anbefalede dosis af Abacavir/Lamivudine "Teva" er 1 tablet én
gang daglig.
_Børn under 25 kg:_
_Abacavir-Lamivudine Teva, filmovertrukne tabletter 600+300 mg_
_Side 1 af 28_
Abacavir/Lamivudine "Teva" bør ikke gives til børn, der vejer under
25 kg, da det er en
fastdosistablet, der ikke kan dosisreduceres.
Abacavir/Lamivudine "Teva" er en fastdosistablet, og bør ikke gives
til patienter, der har
brug for dosisjusteringer. I tilfælde hvor seponering eller
dosisjustering af en af de aktive
substanser er indiceret, er separate præparater med abacavir eller
lamivudin tilgængelige. I
disse tilfælde bør lægen referere til den individuelle
produktinformation for disse
lægemidler.
_Særlige populationer_
_Ældre: _
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data
for patienter over 65
år._ _Der tilrådes særlig fors