Zyvir 250 mg Comprimido revestido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Famciclovir
Disponível em:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Código ATC:
J05AB09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Famciclovir
Dosagem:
250 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Composição:
Famciclovir 250 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 21 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
1.3.2 Outros antivíricos
Área terapêutica:
famciclovir
Resumo do produto:
3083888 - Blister 21 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10038483 - ; 3132289 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10038483 - ; 3132180 - Blister 15 unidade(s) - Prazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10038483 -
Status de autorização:
Revogado (24 de Março de 2009)
Número de autorização:
312/93
Data de autorização:
1999-12-09

APROVADO EM

04-07-2007

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZYVIR 250mg comprimidos revestidos

ZYVIR 500 mg comprimidos revestidos

famciclovir

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

algum

efeitos

secundários

agravar

detectar

quaisquer

efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é ZYVIR e para que é utilizado

2.Antes de tomar ZYVIR

3.Como tomar ZYVIR

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar ZYVIR

6.Outras informações

1.O QUE É ZYVIR E PARA QUE É UTILIZADO

ZYVIR é um medicamento anti-viral usado para tratar o herpes zoster. O herpes zoster

é uma infecção causada por um vírus chamado varicela zoster . ZYVIR impede que o

vírus alastre e reduz as bolhas e a duração da nevralgia pós-herpética associada.

ZYVIR está também indicado no tratamento de infecções por herpes zoster oftálmico.

ZYVIR também é usado para tratar a infecção aguda pelo vírus herpes dos órgãos

genitais (sexuais) - herpes genital ou herpes simplex e na supressão de infecções

repetidas a herpes genital em adultos.

ZYVIR está ainda indicado em doentes com compromisso do sistema imunitário com

infecções a herpes zoster ou a herpes simplex.

Se tiver alguma questão sobre o modo como ZYVIR actua ou porque lhe foi prescrito

este medicamento, fale com o seu médico.

2.ANTES DE TOMAR ZYVIR

ZYVIR apenas lhe será prescrito por um médico. Siga cuidadosamente as instruções do

seu médico, mesmo que elas possam diferir da informação geral contida neste folheto.

Não tome ZYVIR

Se tem alergica (hipersensibilidade) ao famciclovir ou a qualquer outro componente de

ZYVIR, listados no início deste folheto.

Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar ZYVIR.

Tome especial cuidado com ZYVIR

Se tem problemas renais

APROVADO EM

04-07-2007

INFARMED

Se está grávida ou planeia engravidar brevemente

Se está a amamentar

Se tem problemas do sistema imunitário.

Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar

ZYVIR.

No caso de ter uma infecção a herpes genital, saiba que estas infecções podem ser

transmitidas ao seu companheiro durante a relação sexual. Deverá evitar as relações

sexuais caso tenha quaisquer sintomas de herpes genital, ou o seu parceiro, mesmo no

caso de já ter iniciado o tratamento.

Tomar ZYVIR com outros medicamentos

Se tomou recentemente medicamentos ou está a tomar qualquer outro medicamento,

incluindo

medicamentos

não

sujeitos

receita

médica,

informe

médico

farmacêutico. Isto é especialmente importante se o medicamento que estiver a tomar

puder afectar os seus rins, por exemplo, o probenecide.

ZYVIR e pessoas idosas

ZYVIR pode ser adminitrado a idosos.

ZYVIR e crianças

ZYVIR normalmente não é recomendado para crianças.

Gravidez e Lactação

Informe o seu médico se está grávida, ou se suspeita poder estar. ZYVIR não deve ser

usado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. O seu médico

discutirá consigo os potenciais riscos de tomar ZYVIR durante a gravidez.

Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico irá aconselhá-la quanto ao

tratamento com ZYVIR, baseado nos benefícios e riscos da sua situação particular.

Condução de Veículos e Utilização de Máquinas

ZYVIR pode, em casos muito raros, causar tonturas, sonolência ou confusão. Se tiver

qualquer destes sintomas durante o tratamento com ZYVIR, deve tomar especial

cuidado ao conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zyvir

Os comprimidos de ZYVIR 250mg contêm lactose (53,7mg). Se foi informado pelo seu

médico de que tem intolerância a alguns açúcares, por exemplo, à lactose, informe o

seu médico.

3. COMO TOMAR ZYVIR

Quando e como tomar ZYVIR

APROVADO EM

04-07-2007

INFARMED

Tomar ZYVIR sempre se acordo com as indicações do médico. Não exceda a dose

recomendada. Deve engolir os comprimidos inteiros com água. ZYVIR pode ser tomado

com ou sem alimentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No caso de 3 tomas diárias deverá normalmente tomar os comprimidos ao levantar, a

meio da tarde e imediatamente antes de se deitar. Os comprimidos devem ser tomados

com um intervalo de 8 horas aproximadamente. No caso de 2 tomas diárias deverá

normalmente, tomar os comprimidos de manhã e imediatamente antes de se deitar. Os

comprimidos devem ser tomados com um intervalo de 12 horas aproximadamente.

Deve tomar ZYVIR até ao fim do tratamento prescrito, a não ser que o médico lhe diga o

contrário.

Quanto ZYVIR tomar

"ZONA"

NFECÇÃO A

ERPES

OSTER

A maioria dos doentes com "Zona" toma um comprimido de 250 mg, 3 vezes ao dia ou

um comprimido de 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

No tratamento de zoster oftálmico a dose é de 500mg, 3 vezes ao dia, durante 7 dias.

Em doentes imumocomprometidos com infecções a herpes zoster, a dose habitual é de

um comprimido de 500 mg, 3 vezes ao dia, durante 10 dias. No caso de ter problemas

renais o médico pode prescrever uma dose mais baixa (250mg ou 125mg). Deve tomar

ZYVIR® até ao fim do tratamento prescrito.

ERPES

ENITAL

Se esta é a primeira vez que apresenta sintomas ou sinais de infecção a herpes dos

órgãos genitais, deverá tomar um comprimido de 250 mg, 3 vezes ao dia, durante 5

dias. O tratamento deverá ser instituído o mais cedo possível após o aparecimento dos

sintomas de infecção (dor, prurido, vesículas).

caso

tido

infecções

herpes

órgãos

genitais

(herpes

genital

recorrente), deverá tomar metade de um comprimido de 250 mg, 2 vezes ao dia,

durante

dias.

ZYVIR®

deverá

administrado

mais

cedo

possível

após

aparecimento dos sintomas iniciais (dor, prurido, vesículas).

Em doentes imunocomprometidos com infecções a herpes simplex, a dose habitual é

500mg de ZYVIR, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. No caso de ter problemas renais, o

médico pode prescrever uma dose mais baixa (250mg ou 125mg). Deve tomar ZYVIR

até ao fim do tratamento prescrito.

Em doentes imunocomprometidos com infecção recorrente a herpes simplex a dose é

de 250 mg, duas vezes ao dia. Nestes casos a duração do tratamento depende da

gravidade da doença e é estipulada pelo médico.

Se tomar mais ZYVIR do que devia

APROVADO EM

04-07-2007

INFARMED

No caso de ter tomado de uma só vez mais comprimidos do que devia, ou se outra

pessoa tiver acidentalmente tomado os seus comprimidos, procure imediatamente

assistência médica. Mostre a sua embalagem de ZYVIR.

Caso se tenha esquecido de tomar ZYVIR

Se se tiver esquecido de tomar uma dose de ZYVIR, tome-a logo que se lembre. No

entanto, se estiver quase na altura da próxima dose, ignore a dose esquecida e tome a

dose seguinte no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma

dose que se esqueceu de tomar. Isto pode aumentar a probabilidade de ter efeitos

indesejados.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ZYVIR pode causar efeitos secundários em algumas

pessoas.

efeitos

secundários

causados

ZYVIR

são

geralmente

ligeiros

moderados.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital

mais próximo se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários:

Formação de bolhas com gravidade na pele e/ou membranas mucosas dos lábios,

olhos, boca, fossas nasais ou genitais (sinais de reacção cutânea grave)

Aparecimento de nódoas negras, vermelhião ou manchas púrpuras inexplicáveis na

pele ou hemorragia nasal (sinais de diminuição das plaquetas sanguíneas.

Outros efeitos secundários:

Raros (afectando provavelmente 1 a 10 em cada 10.000 doentes): náuseas, cefaleias e

confusão (predominantemente nos idosos).

Muito

raros

(afectando

provavelmente

menos

cada

10.000

doentes):

alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), vómitos, amarelecimento da pele

e/ou olhos, tonturas, sonolência (predominantemente nos idosos).

No caso destes sintomas persistirem ou se tornarem incómodos avise o médico.

algum

efeitos

secundários

agravar

detectar

quaisquer

efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZYVIR

O prazo de validade está impresso na embalagem. Não utilize ZYVIR após o prazo de

validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último

dia do mês indicado.

Conserve os comprimidos num lugar seco e na sua embalagem original, a temperatura

não superior a 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

APROVADO EM

04-07-2007

INFARMED

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zyvir

A substância activa de ZYVIR é o famciclovir

Cada comprimido revestido contém 250mg ou 500 mg de famciclovir.

Os comprimidos contêm também ingredientes inactivos, entre os quais se incluem:

hidroxipropilcelulose, lactose anidra (comprimidos de 250mg), glicolato sódico de amido,

estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Os comprimidos de ZYVIR 250mg contêm lactose.

Qual o aspecto de Zyvir e conteudo da embalagem:

ZYVIR 250 mg apresenta-se em embalagens de 15, 21 e 56 comprimidos revestidos.

ZYVIR 500 mg apresenta-se em embalagens de 14, 21 e 30 comprimidos revestidos.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

NOVARTIS Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

FABRICANTE

NOVARTIS Farmacêutica S.A.

Ronda Santa Maria 158

08210 Barberá del Vallés

Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da

Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

04-07-2007

INFARMED

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

ZYVIR 250 mg comprimido revestido

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

A substância activa é o famciclovir

Cada comprimido contém 250 mg de famciclovir

Excipientes: Lactose 53,7 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3.FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido.

Comprimidos divisíveis brancos, ovais, com bordos biselados, contendo 250 mg de

famciclovir, para administração oral.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

ZYVIR está indicado no tratamento de infecções agudas a herpes zoster, incluindo o

herpes zoster oftálmico, e reduz a duração da nevralgia pós-herpética (NPH) associada.

ZYVIR 250mg está indicado no tratamento agudo de infecções a herpes genital.

ZYVIR 250 mg está indicado na supressão de infecções a herpes genital recorrente.

ZYVIR está também indicado em doentes com compromisso do sistema imunitário, com

infecções a herpes zoster ou a herpes simplex.

4.2POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Infecções a herpes zoster em adultos imunocompetentes

250 mg, três vezes ao dia ou 500 mg, duas vezes ao dia, ou 750 mg, uma vez ao dia,

durante 7 dias, no tratamento de infecção aguda a herpes zoster. No tratamento de

zoster oftálmico, 500 mg, 3xdia, durante 7 dias. O tratamento deverá ser instituído o

mais cedo possível após o aparecimento da erupção, a fim de se obterem melhores

resultados. Nos doentes em risco de Nevralgia Pós-Herpética (NPH) administrar 250

mg-500 mg, três vezes ao dia, durante 7 dias, para reduzir a duração da NPH.

Infecções a herpes zoster em adultos imunocomprometidos

500 mg, três vezes ao dia, durante 10 dias. O tratamento deverá ser instituído o mais

cedo possível após o aparecimento da erupção.

Infecções a herpes simplex em adultos imunocompetentes

Primeiro episódio de infecção a herpes genital

250 mg, três vezes ao dia durante 5 dias. O tratamento deverá ser instituído o mais

cedo possível após o aparecimento das lesões.

APROVADO EM

04-07-2007

INFARMED

Herpes genital recorrente

125 mg duas vezes ao dia, durante 5 dias. Recomenda-se o início do tratamento

durante o período prodrómico ou o mais cedo possível após o aparecimento de lesões.

Infecções a herpes simplex em adultos imunocomprometidos

500 mg, duas vezes ao dia, durante 7 dias. Recomenda-se o início do tratamento o

mais cedo possível após o aparecimento da erupção.

Supressão de Herpes genital recorrente

250mg, duas vezes ao dia. A duração do tratamento depende da gravidade da situação.

A terapêutica deve ser reavaliada após 12 meses, a fim de se observarem as possíveis

modificações na evolução natural da doença. Nos doentes portadores do HIV uma dose

de 500mg, duas vezes ao dia, demonstrou ser eficaz.

Doentes com Insuficiência Renal

Como a diminuição da função renal está relacionada com redução da eliminação de

penciclovir, nos doentes com insuficiência renal há que proceder ao ajustamento da

posologia de acordo com a clearance da creatinina. Recomendam-se os seguintes

ajustes posológicos a efectuar com as dosagens disponíveis de ZYVIR:

Infecções a herpes zoster em doentes imunocompetentes e imunocomprometidos

Clearance

creatinina

(ml/min/1,73m

Dose

30-39

10-29

250 mg a 500 mg de 8-8 horas ou 500 mg de 12-12

horas

250 mg de 8-8 horas ou 250 mg de 12-12 horas

125 mg de 8-8 horas ou de 12-12 horas

Infecções a herpes simplex em doentes imunocompetentes

Primeiro episódio de infecção a herpes genital

Clearance

creatinina

(ml/min/1,73m

Dose

10-29

250 mg de 8-8 horas

125 mg de 8-8 horas

No tratamento de infecções recorrentes a herpes genital

Clearance

creatinina

(ml/min/1,73m

Dose

125 mg de 8-8 horas

Infecções a herpes simplex em doentes imunocomprometidos

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04-07-2007

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Clearance

creatinina

(ml/min/1,73m

Dose

30-39

10-29

500mg de12 em 12 horas

250 mg de 12 em 12 horas

125 mg de 12 em 12 horas

Supressão de infecções a herpes genital recorrente:

Clearance

creatinina

(ml/min/1,73m

Dose

10-29

250 mg de 12 em 12 horas

125 mg de 12 em 12 horas

Doentes com insuficiência renal a fazer hemodiálise:

Uma vez que 4 horas de hemodiálise proporcionam uma redução de aproximadamente

concentrações

plasmáticas

penciclovir,

famciclovir

deverá

administrado imediatamente após a diálise. A dose recomendada é de 250 mg (doentes

com infecção a herpes zoster) ou 125 mg (doentes com herpes genital).

Doentes com insuficiência hepática:

Não é necessário proceder ao ajuste da dose.

Idosos

Não é necessário proceder ao ajuste da dose, excepto no caso de doentes com

insuficiência renal.

Crianças

A eficácia e segurança de famciclovir não foi estudada em crianças.

conseguinte,

famciclovir

não

deve

utilizado

crianças

excepto

potenciais benefícios justifiquem os potenciais riscos associados ao tratamento.

Dose máxima tolerada diariamente e duração:

Os doentes com infecção a herpes zoster tratados com 750 mg de famciclovir três

vezes ao dia, durante sete dias, toleraram bem a terapêutica com ZYVIR.

Verificou-se

tolerância

semelhante

doentes

herpes

genital

tratados

famciclovir que receberam até 750 mg 3 vezes ao dia, durante 5 dias e em doentes que

receberam até 500 mg, 3 vezes ao dia, durante 10 dias.

Observou-se igualmente boa tolerância em dois estudos efectuados durante 12 meses,

em que doentes com herpes genital receberam doses até 250 mg de famciclovir, três

vezes ao dia.

Verificou-se tolerância semelhante em doentes imunocomprometidos com infecção a

herpes zoster que receberam até 500 mg três vezes ao dia, durante 10 dias e doentes

com herpes simplex que receberam até 500 mg duas vezes ao dia, durante 7 dias e 500

mg duas vezes ao dia durante 8 semanas.

APROVADO EM

04-07-2007

INFARMED

ODO DE ADMINISTRAÇÃO

alguns

doentes

pode

mais

adequado

administrar

penciclovir

i.v.

famciclovir, o pró-fármaco oral de penciclovir. Embora deva pertencer ao médico a

decisão

sobre

melhor

maneira

tratar

doente

assim

como

modo

administração do fármaco, deve considerar-se o início da terapêutica com penciclovir

i.v., em doentes cujo estado clínico seja grave.

4.3 Contra-indicações

ZYVIR

está

contra-indicado

doentes

hipersensibilidade

conhecida

famciclovir ou a qualquer um dos excipientes. Está também contra-indicado nos doentes

que demonstraram hipersensibilidade ao penciclovir.

4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização

Deve ser dada especial atenção aos doentes com insuficiência renal, podendo ser

necessário o ajuste da dose (ver secções 4.2 Posologia e Modo de Administração e 4.9

Sobredosagem).

Não

são

necessárias

precauções

especiais

doentes

insuficiência hepática ou nos idosos.

O herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão

aumenta durante os episódios agudos. Os doentes deverão ser avisados para evitar o

contacto sexual durante a ocorrência de sintomas, mesmo no caso de já terem iniciado

o tratamento com um antiviral.

Durante o tratamento supressor com fármacos antivirais a frequência de libertação viral

reduz-se significativamente.

Contudo, o risco de transmissão é ainda teoricamente possível. Por conseguinte, os

doentes deverão utilizar a protecção adequada durante o contacto sexual.

Os comprimidos de ZYVIR 250mg contêm lactose (53,7mg). Doentes com problemas

raros de intolerância à galactose, deficiência grave de lactase ou malabsorção da

glucose-galactose não devem tomar ZYVIR 250mg.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se observaram interacções medicamentosas clinicamente significativas.

ensaios

pré-clínicos

efectuados

demonstraram

inexistência

potencial

para

indução do citocromo P450.

Probenicide e outros fármacos que afectam a fisiologia renal podem alterar os níveis

plasmáticos de penciclovir. Num estudo da Fase I não se observaram quaisquer

interacções

medicamentosas

após

administração

simultânea

zidovudina

famciclovir.

4.6Gravidez e Aleitamento

Gravidez

Embora estudos em animais não tenham revelado quaisquer efeitos embriotóxicos ou

teratogénicos com famciclovir ou penciclovir, ainda não foi estabelecida a segurança de

famciclovir

gravidez

humana.

conseguinte,

famciclovir

não

deverá

administrado durante a gravidez ou a mães a amamentar, a não ser que os potenciais

benefícios excedam os eventuais riscos associados ao tratamento.

APROVADO EM

04-07-2007

INFARMED

Aleitamento

Estudos em ratos demonstraram que penciclovir é excretado no leite das fêmeas em

período de aleitamento tratadas com famciclovir oral. Não existe informação sobre a

excreção no leite humano.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não há evidência de que ZYVIR afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, os doentes que experimentem tonturas, sonolência, confusão ou outras

perturbações do sistema nervoso central durante a terapêutica com ZYVIR devem

abster-se de conduzir ou operar máquinas.

4.8Efeitos Indesejáveis

O Famciclovir tem sido bem tolerado no estudo em humanos. Nos ensaios clínicos

foram referidas cefaleias e náusea. Estes efeitos foram geralmente de natureza ligeira

ou moderada e ocorreram com incidência similar em doentes que receberam placebo.

A tabela seguinte especifica a estimativa de frequência de reacções adversas com base

em todos os relatos espontâneos e casos descritos na literatura que foram reportados

com ZYVIR® desde a sua introdução no mercado.

As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10); frequentes (> 1/100,

<1/10); pouco frequentes ( > 1/1000, <1/100); raros (> 10.000, <1/1.000); muito raros

(<1/10.000) , incluindo comunicações isoladas.

Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico

Raros: Cefaleias, confusão (predominantemente nos idosos)

Muito raros: Tonturas, sonolência (predominantemente nos idosos), alucinações

Doenças gastrointestinais

Raros: Náuseas

Muito raros: Vómitos

Afecções hepatobiliares

Muito raros: Icterícia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Muito raros: Erupção cutânea, prurido, urticária

O famciclovir foi também bem tolerado em doentes imunocomprometidos. Os efeitos

indesejáveis

referidos

nos estudos

clínicos foram

semelhantes

registados

população de indivíduos imunocompetentes.

4.9Sobredosagem

A experiência referente à sobredosagem com famciclovir é limitada. Um relatório de

sobredosagem

aguda

acidental

(10,5g)

assintomático.

relatório

sobre

utilização crónica (10g/dia durante 2 anos), o famciclovir demonstrou ser bem tolerado.

APROVADO EM

04-07-2007

INFARMED

Em caso de sobredosagem deverão ser instituídas terapêuticas sintomática e de

suporte adequadas.

Foram referidos, raramente, casos de insuficiência renal aguda em doentes com doença

renal subjacente, nos doentes em que a dose de ZYVIR não foi ajustada de acordo com

o nível da função renal. O penciclovir é dialisável; após 4 horas de hemodiálise as

concentrações plasmáticas são reduzidas em aproximadamente 75%.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 1.3.2 – Medicamentos anti-infecciosos. –Antivíricos. Outros

antivíricos. Código ATC: J05AB09)

O Famciclovir é a forma oral de penciclovir. O Famciclovir é rapidamente convertido in

vivo em penciclovir, que demonstrou possuir actividade in vitro contra o vírus herpes

simplex (tipos 1 e 2), vírus da varicela zoster, vírus Epstein-Barr e citomegalovirus.

O efeito antiviral de famciclovir administrado por via oral foi demonstrado em diversos

modelos animais: este efeito é devido à conversão in vivo em penciclovir. Nas células

infectadas pelo vírus, penciclovir é rápida e eficazmente convertido num trifosfato

(acção mediada pela timidina - quinase induzida pelo vírus). Este trifosfato persiste nas

células infectadas por um período superior a 12 horas e inibe a replicação do DNA viral.

Em células não infectadas, tratadas com penciclovir, as concentrações de trifosfato de

penciclovir são muito escassamente detectáveis. Por conseguinte, a probabilidade de

toxicidade em células de mamíferos é baixa, sendo pouco provável que as células não

infectadas sejam afectadas por concentrações terapêuticas de penciclovir.

Entre as estirpes de VHS, a forma mais comum de resistência ao aciclovir é uma

deficiência na produção da enzima timidina - quinase (TK).

Seria de esperar que estas estirpes TK - deficientes apresentassem resistência cruzada

ao penciclovir e ao aciclovir. Contudo, penciclovir revelou ser activo contra uma estirpe

de vírus de herpes simplex, recentemente isolada, resistente ao aciclovir e com uma

DNA polimerase alterada.

Num estudo de supressão do herpes genital recorrente em doentes imunocompetentes

tratados com famciclovir durante 4 meses, a análise das colheitas de 71 doentes não

demonstrou evidência de resistência ao famciclovir.

Os resultados de estudos em doentes tratados com penciclovir e famciclovir, incluindo

estudos até quatro meses com famciclovir revelaram, globalmente, uma pequena

frequência de vírus isolados resistentes ao penciclovir: 0,3% no total de 981 vírus

isolados, analisados até ao momento, e 0,19% nos 529 vírus isolados em doentes

imunocomprometidos. Os vírus resistentes foram encontrados no início do tratamento

ou num grupo placebo, não se tendo observado qualquer resistência durante ou após o

tratamento com famciclovir ou penciclovir.

estudo

clínico

controlado

placebo

demonstrou

famciclovir

reduziu

significativamente

duração

nevralgia

pós-herpética,

quando

administrado

doentes com herpes zoster.

APROVADO EM

04-07-2007

INFARMED

Um estudo clínico controlado com placebo realizado em doentes imunocomprometidos

por infecção HIV mostrou que 500 mg de famciclovir, administrados duas vezes ao dia,

reduziu significativamente a proporção de dias de libertação sintomática e assintomática

de herpes simplex.

Num estudo clínico alargado, famciclovir demonstrou ser eficaz e bem tolerado no

tratamento da infecção por herpes zoster oftálmico.

5.2Propriedades Farmacocinéticas

a) Características gerais

Após administração oral, famciclovir é rápida e extensivamente absorvido e convertido

no composto com actividade antiviral, penciclovir. A biodisponibilidade de penciclovir

após administração oral de famciclovir é de 77%. Após a administração de uma dose

oral de 125 mg, 250 mg e 500 mg de famciclovir, o pico médio da concentração

plasmática de penciclovir foi de 0, 8 micrograma/ ml, 1,6 micrograma/ ml e 3,3

micrograma/

respectivamente,

ocorreu,

média,

minutos

após

administração.

valores

curvas

concentração

plasmática

tempo

são

similares

após

administração de doses únicas ou repetidas (três vezes ao dia e duas vezes ao dia) de

penciclovir.

A semi-vida plasmática terminal de penciclovir é de aproximadamente 2 horas, após

quer doses únicas quer doses repetidas de famciclovir. Não se observou qualquer

acumulação de penciclovir com doses repetidas de famciclovir. A ligação às proteínas

plasmáticas de penciclovir e do seu precursor 6-deoxi é escassa (<20%).

O famciclovir é principalmente eliminado sob a forma de penciclovir e do seu precursor

6-deoxi, que são excretados na urina, não se tendo detectado famciclovir inalterado na

urina. A secreção tubular contribui para a eliminação renal do composto.

b)Características em doentes

infecção

herpes

zoster

não

complicada

não

altera

significativamente

farmacocinética de penciclovir, determinada após a administração oral de famciclovir.

5.3Dados de segurança pré-clínica

estudos

carcinigenicidade

revelaram

aumento

incidência

adenocarcinoma mamário em ratos fêmea tratados com a dose máxima tolerada de

famciclovir. O adenocarcinoma mamário é um tipo de tumor comum na espécie de ratos

usados no estudos. A relevância clínica deste achado para a utilização clínica não está

esclarecida. O famciclovir não foi carcinogénico em ratos macho ou ratinhos de ambos

os sexos.

O famciclovir não demonstrou potencial genotóxico num conjunto extenso de testes in

vivo e in vitro, desenhados para detectar mutação de genes e lesão cromossómica.

Penciclovir, tal como acontece com outros fármacos desta classe, demonstrou causar

lesão cromossómica, mas não induziu mutação de genes em sistemas celulares

bacterianos ou de mamíferos.

APROVADO EM

04-07-2007

INFARMED

Os estudos de toxicidade de dose repetida revelaram toxicidade testicular, em ratinhos,

ratos e cães. Tal como acontece com outros fármacos desta classe, foram notadas

alterações degenerativas no epitélio testicular. Nos estudos de toxicidade reprodutiva

observou-se uma diminuição da fertilidade em ratos macho. No entanto, o famciclovir

(ZYVIR®) demonstrou não ter efeitos significativos no número, morfologia ou motilidade

espermatozóides

homem.

O famciclovir

penciclovir

não

afectaram

desenvolvimento embrio-fetal de ratos e coelhos.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo

comprimidos:

Hidroxipropilcelulose,

lactose anidra, glicolato sódico de

amido, estearato de magnésio .

Revestimento dos comprimidos: hipromelose, polietilenoglicol 4000, polietilenoglicol

6000, dióxido de titânio (E 171)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar na embalagem original em

local seco.

Manter ZYVIR fora do alcance e da vista das crianças.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

ZYVIR é fornecido em embalagens contendo 15, 21 ou 56 comprimidos divisíveis de

250 mg, acondicionados em blisters.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.,

Rua do Centro Empresarial Edifício 8

Quinta da Beloura,

2710-444 Sintra

Portugal

APROVADO EM

04-07-2007

INFARMED

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Número de registo: 3083987 –15 comprimidos comprimidos revestidos, 250 mg, blister

de PVC/PVDC/Alu

Número de registo: 3084084 –21 comprimidos comprimidos revestidos, 250 mg, blister

de PVC/PVDC/Alu

Número de registo: 3084183 –56 comprimidos comprimidos revestidos, 250 mg, blister

de PVC/PVDC/Alu

9.DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO

RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 09.12.1999

Data da última renovação: 30-06-2004

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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