Zymafluor 2.2 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Fluoreto de sódio
Disponível em:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Código ATC:
A01AA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Sodium fluoride
Dosagem:
2.2 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Sódio, fluoreto 2.211 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Frasco - 250 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MNSRM
Grupo terapêutico:
11.3.2.2 Flúor
Área terapêutica:
sodium fluoride
Resumo do produto:
8507723 - Frasco 250 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10045809 - 50078992
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
2/26
Data de autorização:
1980-07-14

APROVADO EM

17-07-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos

Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos

Fluoreto de sódio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Zymafluor e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Zymafluor

3. Como tomar Zymafluor

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zymafluor

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zymafluor e para que é utilizada

Zymafluor contém como substância ativa o fluoreto de sódio, que pertence a um

grupo de medicamentos utilizados na prevenção da cárie dentária.

Zymafluor é utilizado para prevenir o aparecimento de cáries nos dentes.

Zymafluor fornece fluoreto aos dentes das crianças, o que aumenta a resistência ao

aparecimento de cáries. O processo inicia-se antes da erupção dos dentes e deve

manter-se durante a vida.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zymafluor

Não tome Zymafluor

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluoreto de sódio ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Quando a água contém mais de 0,7 mg/l de flúor, a suplementação não está

recomendada.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, dentista ou farmacêutico antes tomar Zymafluor

APROVADO EM

17-07-2018

INFARMED

A quantidade de Zymafluor que a sua criança deve tomar depende do conteúdo de

fluoreto da água de consumo, sal, pasta de dentes e da idade da criança.

Idades das crianças e adolescentes

Concentração de fluoreto

(F-) na água de consumo

(mg/l)

< 0,3

0,3 – 0,7

> 0,7

Suplementação

recomendada de flúor

mg / F- / dia

Idade

6 meses aos 2 anos

0,25

2 anos aos 4 anos

0,50

0,25

4 anos aos 16 anos

1,00

0,50

1 comprimido de Zymafluor, 0,55 mg contém 0,25 mg de flureto (F-).

1 comprimido de Zymafluor, 2,2 mg contém 1 mg de flureto (F-).

O seu médico, dentista ou farmacêutico podem ajudá-lo a estabelecer a dose correta

para a sua criança.

Mulheres grávidas

Concentração de fluoreto

(F-) na água de consumo

(mg/l)

< 0,3

0,3 – 0,7

> 0,7

Suplementação

recomendada de flúor

mg / F- / dia

Mulheres grávidas

1,00

0,50

Outros medicamentos e Zymafluor

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se a sua criança estiver a tomar medicamentos contendo sais de alumínio, cálcio ou

magnésio, aguarde pelo menos duas horas antes de dar o Zymafluor.

Zymafluor com alimentos e bebidas

Zymafluor não deve ser tomado ao mesmo tempo com leite e seus derivados.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Zymafluor tem sido largamente usado durante muitos anos na gravidez, sem

efeitos adversos aparentes. A dose recomendada para a mãe durante este período é

de 1 mg de fluoreto por dia, que corresponde a 1 comprimido/dia de Zymafluor 2,2

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zymafluor não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

APROVADO EM

17-07-2018

INFARMED

Este medicamento contém sorbitol e sódio

Contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a

alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos, contém 0,3 mg de sódio por comprimido. Esta

informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de

sódio.

Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos, contém 1,2 mg de sódio por comprimido. Esta

informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de

sódio.

3. Como tomar Zymafluor

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se

tiver dúvidas.

Utilização em crianças

Depois de determinar, com a ajuda da tabela da Secção 2, a quantidade de

Zymafluor que a sua criança deve tomar por dia, Zymafluor é normalmente tomado

em dose úncia diária.

Zymafluor comprimidos podem ser esmagados e misturados com líquidos (mas não

leite) ou com uma refeição sólida ou tomados sozinhos. Existe também disponível

Zymafluor, solução oral, que é a forma farmacêutica preferível em crianças com

idade inferior a 6 anos

Assim que a idade da criança o permita, os comprimidos de Zymafluor não devem

ser logo ingeridos, mas sim chupados lentamente na boca, entre a bochecha e a

gengiva, umas vezes do lado esquerdo, outras do lado direito.

É preferível administrar os comprimidos à noite antes de deitar após a escovagem

dos dentes.

Não exceda a dose recomendada.

Se tomar mais Zymafluor do que deveria

Em caso de sobredosagem acidental, informe imediatamente o seu médico ou

farmacêutico.

Se tiver dado demasiado fluoreto à sua criança

Se for dada à sua criança uma sobredose ligeira durante um longo período, por

exemplo, duas vezes a dose diária durante muitos anos, podem aparecer manchas

brancas nos dentes.

Se a sua criança engolir grandes quantidades de comprimidos

Contacte o seu médico imediatamente.

Se uma criança de 10 kg engoliu entre 100 a 200 comprimidos de Zymafluor 0,55

mg ou entre 25 a 50 comprimidos de Zymafluor 2,2 mg, faça a criança vomitar e dê-

lhe muito leite para beber.

APROVADO EM

17-07-2018

INFARMED

Se uma criança de 10 kg engolir mais de 200 comprimidos de Zymafluor 0,55 mg ou

mais de 50 comprimidos de Zymafluor 2,2 mg, a criança deve ser levada para o

hospital sem demoras.

Os sintomas de sobredosagem são: salivação, náusea e vómitos, dor abdominal e

diarreia.

Caso se tenha esquecido de tomar Zymafluor

Se se esquecer de dar a dose diária de Zymafluor à sua criança, não duplique a dose

no dia seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre quanto tempo tomar Zymafluor, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Zymafluor pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários são raros (podem afetar entre 1 a 10 pessoas em cada

10000 pessoas)

Nas doses recomendadas, o fluoreto não apresenta efeitos secundários significativos.

Contudo, em casos raros foi reportado fluorose dentária (alterações da coloração do

esmalte

dentário),

urticária,

erupção

pele

eritema,

desaparecem

rapidamente com a interrupção do tratamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Zymafluor

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

APROVADO EM

17-07-2018

INFARMED

Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Zymafluor após o prazo de validade impresso na embalagem, após "EXP".

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zymafluor

A substância ativa é o fluoreto de sódio.

Zymafluor 0,55 mg contém 0,55 mg de fluoreto de sódio, a que correspondem 0,25

mg de flúor.

Zymafluor 2,2 mg contém 2,2 mg de fluoreto de sódio, a que corresponde 1 mg de

flúor.

Os outros componentes são:

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos: sorbitol (E420), sílica coloidal anidra, óleo

essencial de menta e estearato de magnésio.

Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos: sorbitol (E420), sílica coloidal anidra, estearato de

magnésio, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Zymafluor e conteúdo da embalagem

Zymafluor, 0,55 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, redondos,

biconvexos, acondicionados em frascos de polipropileno com tampa de polietileno

munida de doseador.

Embalagens de 200 comprimidos.

Zymafluor, 2,2 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos bege-amarelados,

redondos, biconvexos, acondicionados em frascos de polipropileno com tampa de

polietileno munida de doseador.

Embalagens de 250 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

APROVADO EM

17-07-2018

INFARMED

Fabricante

Famar Italia, S.p.A.

Via Zambeletti, 25

I-20021 Baranzate di Bollate

Milão

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em abril 2014

APROVADO EM

17-07-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos

Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos

Cada comprimido contém 0,55 mg de fluoreto de sódio (equivalente a 0,25 mg de

flúor)

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Sódio, 0,3 mg (sob a forma de fluoreto de sódio)

Sorbitol (E420), 38,2 mg

Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos

Cada comprimido contém 2,2 mg de fluoreto de sódio (equivalente a 1 mg de flúor)

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Sódio, 1,2 mg (sob a forma de fluoreto de sódio)

Sorbitol (E420), 36,5 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos

Comprimidos brancos, redondos, biconvexos.

Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos

Comprimidos bege amarelados, redondos, biconvexos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Profilaxia da cárie dentária.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dose diária deve ser ajustada de acordo com o teor de flúor na água de consumo,

aos fluoretos ingeridos a partir de outras fontes, como a dieta ou as pastas

dentífricas e à idade da criança.

APROVADO EM

17-07-2018

INFARMED

As posologias apresentadas na tabela seguinte são as recomendadas com o ajuste

necessário ao teor de flúor da água de consumo local.

Dosagem em populações especiais

População pediátrica e adolescente

Concentração de fluoreto

(F-)na água de consumo

(mg/l)

< 0,3

0,3 – 0,7

> 0,7

Suplementação

recomendada de flúor

mg / F- / dia

Idade

6 meses aos 2 anos

0,25

2 anos aos 4 anos

0,50

0,25

4 anos aos 16 anos

1,00

0,50

Mulheres grávidas

Concentração de fluoreto

(F-) na água de consumo

(mg/l)

< 0,3

0,3 – 0,7

> 0,7

Suplementação

recomendada de flúor

mg / F- / dia

Mulheres grávidas

1,00

0,50

Modo de administração

Zymafluor é geralmente administrado numa toma única diária.

Zymafluor comprimidos podem ser usados em crianças com idade inferior a 6 anos

de idade, mas os comprimidos devem ser esmagados e diluídos em água, sumo, ou

chá, mas não no leite. Existe também disponível Zymafluor, solução oral, que é a

forma farmacêutica preferível em crianças com idade inferior a 6 anos.

Assim que a idade da criança o permita, Zymafluor comprimidos, não deve ser logo

ingerido, mas sim chupado lentamente na boca, entre a bochecha e a gengiva, umas

vezes do lado esquerdo, outras do lado direito.

É preferível administrar os comprimidos à noite antes de deitar, após a escovagem

dos dentes, já que assim se permitem altas concentrações de flúor na boca durante

um período de tempo mais longo.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

substância

ativa

qualquer

excicipentes

mencionados na secção 6.1.

Quando a água de consumo contiver mais de 0,7 mg/l de flúor, a suplementação não

está recomendada.

APROVADO EM

17-07-2018

INFARMED

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Quando se considera a suplementação de flúor, deve ter-se em atenção a ingestão

de flúor a partir de outras fontes de modo a evitar uma sobredosagem. Nas áreas

onde existem teores significativos de flúor nas águas de consumo ou no sal de mesa,

a dosagem de Zymafluor deve ser reduzida. Se a água contém mais de 0,7 mg/l de

flúor, a suplementação não está recomendada.

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos, contém 0,3 mg de sódio por comprimido. Esta

informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de

sódio.

Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos, contém 1,2 mg de sódio por comprimido. Esta

informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de

sódio.

Este medicamento contém sorbitol (E420). Doentes com problemas hereditários

raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

A absorção do flúor está relacionada com a solubilidade do composto ingerido. A

absorção é, assim, inibida pelo cálcio, magnésio ou alumínio. O Zymafluor não deve,

portanto, ser administrado com leite ou derivados nem com antiácidos contendo sais

de cálcio, alumínio ou magnésio.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

O Zymafluor é usado desde há muitos anos durante a gravidez na dose recomendada

de 2,2 mg/dia, sem consequências nefastas aparentes.

O teor de ião flúor no leite materno é, contudo, desprezível.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou

desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Nas doses recomendadas empregues na profilaxia da cárie dentária, o fluoreto de

sódio não apresenta efeitos adversos significativos. Contudo, em casos raros pode

ocorrer fluorose dentária (alterações da coloração do esmalte dentário), erupção

cutânea, eritema e urticária, que desaparecem rapidamente após interrupção do

tratamento.

As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistemas de orgãos e por

frequência.

frequências

são

definidas

como:

muito

frequentes

(≥1/10);

frequentes

(≥1/100

<1/10);

pouco

frequentes

(≥1/1000

<1/100);

raros

(≥1/10000 a <1/1000); muito raros (<1/10000), ou desconhecida (não pode ser

calculada a partir dos dados disponíveis). As reações adversas são apresentadas por

ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

APROVADO EM

17-07-2018

INFARMED

Raros: urticária, eritema, erupção cutãnea.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sobredosagem crónica:

A manifestação principal de ingestão crónica excessiva de flúor, por exemplo 2 mg

de flúor por dia durante os anos necessários para calcificação do esmalte dos dentes

(aproximadamente 16 anos), é o esmalte manchado nos dentes erupcionados

(fluorose do esmalte). O uso excessivo e por longos períodos pode levar a fluorose

esquelética.

Sobredosagem aguda:

Foram relatados sintomas de sobredosagem aguda quando se ingeriu mais de 100

mg de fluoreto (isto é, cerca de 400 comprimidos de Zymafluor 0,55 mg ou 100

comprimidos de Zymafluor 2,2 mg), em adultos. A dose letal no adulto (70 kg)

estabeleceu-se como sendo entre 2,2 g - 4,5 g de fluoreto.

Numa criança de aproximadamente 10 kg, 200 mg podem ser fatais (isto é, cerca de

800 comprimidos de Zymafluor 0,55 mg ou 200 comprimidos de Zymafluor 2,2 mg).

Os sintomas iniciais estão principalmente relacionados com intolerância gastro-

intestinal: salivação, náusea, dor abdominal, vómitos e diarreia. Estes podem ser

seguidos por fraqueza muscular, convulsões crónicas, falência respiratória, cardíaca

e renal.

A morte pode ocorrer em 2-4 horas.

A hipocalcemia e hipoglicemia são frequentes.

Tratamento:

-Se foram ingeridos menos que 5,0 mg de ião fluoreto por kg de peso corporal (ou

seja, para uma criança de 10 kg corresponde a menos de 200 comprimidos de

Zymafluor 0,55 mg ou 50 comprimidos de Zymafluor 2,2 mg). Dar cálcio oralmente

(leite) para aliviar os sintomas gastrointestinais e manter em observação durante

algumas horas.

APROVADO EM

17-07-2018

INFARMED

-Se foram ingeridos mais de 5,0 mg de F-/kg de peso (ou seja, para uma criança de

10 kg corresponde a mais de 200 comprimidos de Zymafluor 0,55 mg ou 50

comprimidos de Zymafluor 2,2 mg).

1. Procurar ajuda médica imediatamente.

2. Induzir o vómito, sob supervisão médica.

3. Dar cálcio solúvel oralmente sob qualquer forma (isto é, leite, gluconato de cálcio

a 5% ou solução de lactato de cálcio).

4. Manter em observação durante algumas horas até os sintomas desaparecerem.

-Se a ingestão for superior a 15 mg de F-/kg de peso (ou seja, para uma criança de

10 kg corresponde a mais de 600 comprimidos de Zymafluor 0,55 mg ou 150

comprimidos de Zymafluor 2,2 mg). Recorrer imediatamente ao hospital.

Os princípios de tratamento são os seguintes:

O tratamento hospitalar é requerido para esvaziar o estômago por aspiração e

lavagem com água de cal ou uma solução de cloreto de cálcio a 1% ou outro sal de

cálcio, para precipitar o fluoreto. Hidróxido de alumínio administrado após lavagem

gástrica pode reduzir a absorção de fluoreto.

Iniciar monotorização cardíaca (observação de ondas T em pico e intervalos QT

prolongados). Para controlo de convulsões pode dar-se 10 ml de solução de

gluconato de cálcio a 10% IV, repetida cada 4 a 6 horas se necessário.

Para controlo das cólicas pode administrar-se injeções de morfina ou petidina. A

circulação deve manter-se com perfusões de soluções eletrolíticas adequadas. A

respiração pode requerer assistência. Pode usar-se hemodiálise. O vómito, as fezes e

a urina devem lavar-se prontamente para prevenir queimaduras externas.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 11.3.2.2 - Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Sais

minerais. Flúor, código ATC: A01AA01.

Mecanismo de ação

O flúor aumenta a resistência dos dentes à cárie. Faz com que o esmalte dentário

fique mais resistente aos ácidos produzidos pelas bactérias da placa dentária durante

a metabolização dos açúcares em ácido, promove a remineralização ou reduz a

produção microbiana de ácidos. A fluoridação deve iniciar-se antes da erupção dos

dentes e manter-se durante a vida.

Antes da erupção, o fluoreto ingerido é transportado pelo sangue até aos dentes em

formação, o que permite uma fluoridação pré-eruptiva eficaz.

Na fase pós-eruptiva, os dentes incorporam flúor por contacto direto com o flúor

contido na saliva.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O fluoreto de sódio é rapidamente e quase completamente absorvido a partir do

trato gastrointestinal.

APROVADO EM

17-07-2018

INFARMED

Distribuição

Após

absorção,

fluoreto

armazenado

ossos

dentes

desenvolvimento. Embora o fluoreto tenha sido detetado em todos os orgãos e

tecidos, muito pouco fluoreto se acumula nos tecidos não calcificados. Cerca de 99%

da quantidade total de fluoreto no organismo está fortemente ligado, mas não

irreversivelmente, aos tecidos calcificados.

Eliminação

fluoreto

rapidamente

predominantemente

excretado

urina,

embora

pequenas quantidades sejam excretadas nas fezes. Cerca de 90% do fluoreto é

filtrado no glomérulo e reabsorvido em grau variável nos túbulos renais.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

dados não

clínicos

base

testes

toxicidade

dose

repetida,

genotoxicidade in vivo, testes de toxicidade de reprodução e desenvolvimento, não

revelaram nenhum perigo especial para o humano.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos:

Sorbitol (E420)

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Óleo essencial de menta.

Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos:

Sorbitol (E420)

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Óxido de ferro amarelo (E172).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos

3 anos

Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos

APROVADO EM

17-07-2018

INFARMED

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

O Zymafluor apresenta-se em frascos de polipropileno com tampa de polietileno

resistente à abertura por crianças munida de doseador.

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos

Embalagem com 200 comprimidos

Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos

Embalagem com 250 comprimidos

6.6 Precauções especiais de eliminação de manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 3814985 - 200 comprimidos, 0,55 mg, frasco de polipropileno com

tampa de polietileno munida de doseador

N.º de registo: 8507723 - 250 comprimidos, 2,2 mg, frasco de polipropileno com

tampa de polietileno munida de doseador

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 14 julho 1980

Data de revisão: 17 novembro 2000

Data da última renovação: 20 fevereiro 2009

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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