Zoridal 2 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Risperidona
Disponível em:
Decomed Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
N05AX08
DCI (Denominação Comum Internacional):
Risperidone
Dosagem:
2 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Risperidona 2 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 60 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.2 Antipsicóticos
Área terapêutica:
risperidone risperidone
Resumo do produto:
5071956 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Temporariamente indisponível - 10011454 - 50014927 ; 5071931 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10011454 - 50014919 ; 5071949 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10011454 - 50048490
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
07/H/0192/002
Data de autorização:
2007-12-05

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zoridal 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos por película

Risperidona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Zoridal e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Zoridal

3. Como tomar Zoridal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zoridal

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zoridal e para que é utilizado

Zoridal pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Zoridal é utilizado para tratar:

Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar

em coisas que não são verdade, sentir uma desconfiança fora do habitual ou sentir-

se confuso

Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou

hiperativo. Mania ocorre numa doença chamada doença bipolar

Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em

pessoas com demência de Alzheimer que causam dano a si próprio ou aos outros.

Tratamentos alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados antes

Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em

crianças com atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes com

alterações de conduta.

Zoridal pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença ou prevenir que os sintomas

se voltem a manifestar.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zoridal

Não tome Zoridal:

- Se tem alergia à risperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

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INFARMED

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico,

antes de tomar Zoridal.

Advertências e precauções

Antes de tomar Zoridal, fale com o seu médico ou farmacêutico, se:

Tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos cardíacos irregulares

ou se tem predisposição para tensão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos

para baixar a tensão arterial. Zoridal pode provocar diminuição da tensão arterial. A

sua dose pode ter de ser ajustada

Tem algum fator que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares (AVC),

tais como tensão arterial elevada, perturbações cardiovasculares ou alterações da

circulação cerebral

Teve movimentos involuntários da língua, boca e face

Já alguma vez teve uma doença cujos sintomas incluíssem temperatura elevada,

rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (também conhecido como

“Síndrome Neurolética Maligna)

Tem doença de Parkinson ou demência

Teve conhecimento que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (que

podem ou não ter sido causados por outros medicamentos)

É diabético

Tem epilepsia

É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa

Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor

Tem problemas renais

Tem problemas de fígado

Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina no sangue ou se tem

um tumor possivelmente dependente da prolactina

Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no

sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de

coágulos sanguíneos.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico,

antes de tomar Zoridal.

Uma vez que um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos

brancos, necessários para combater as infeções, foi muito raramente observado em

doentes a tomar Zoridal, o seu médico poderá verificar a contagem de glóbulos

brancos no seu sangue.

Zoridal pode causar aumento de peso. O aumento significativo de peso pode piorar a

sua saúde. O seu médico deve avaliar regularmente o seu peso corporal.

Uma vez que a diabetes mellitus ou o agravamento da diabetes mellitus pré-

existente tem sido observado em doentes a tomar Zoridal, o seu médico deve avaliar

sinais de níveis elevados de açúcar no sangue. Nos doentes com diabetes mellitus

pré-existente, os níveis de açúcar no sangue devem ser regularmente monitorizados.

Zoridal aumenta frequentemente os níveis de uma hormona chamada “prolactina”,

que poderá causar efeitos secundários tais como distúrbios menstruais ou problemas

de fertilidade nas mulheres, inchaço mamário nos homens (ver Efeitos secundários

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possíveis). Se tais efeitos secundários ocorrerem, é recomendada a avaliação do

nível de prolactina no sangue.

Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a pupila

(a esfera preta no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme

necessário. Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida

durante a cirurgia e levar a lesão no olho. Se está a planear submeter-se a uma

operação aos olhos, certifique-se que informa o seu médico de que está a tomar este

medicamento.

Doentes idosos com demência

Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de AVC. Não deve

tomar risperidona se sofre de demência provocada por um AVC.

Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência.

O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador

de cuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina,

perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do

corpo e alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem

ser sinais de AVC.

Crianças e Adolescentes

Antes de iniciar o tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas

outras causas de comportamento agressivo.

Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração na hora de

administração pode melhorar as dificuldades de atenção.

Antes de iniciar o tratamento, o seu peso corporal ou o peso corporal da sua criança

deve ser determinado e regularmente monitorizado durante o tratamento.

Um pequeno estudo não conclusivo evidenciou um aumento da altura em crianças

tomaram

risperidona.

entanto,

não

conhecido

efeito

medicamento ou se é devido a qualquer outro motivo.

Outros medicamentos e Zoridal

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a

tomar um dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que atuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo

(benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos

para as alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a

sedação provocada por estes medicamentos

Medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, tais como

medicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco, para as alergias

(anti-histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas

mentais

Medicamentos que provocam a diminuição do batimento do coração

Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (tal como alguns

diuréticos)

Medicamentos para o tratamento do aumento da tensão arterial. Zoridal pode

diminuir a tensão arterial

Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa)

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Diuréticos, usados para tratar problemas de coração ou inchaço de partes do corpo

devido à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida). Zoridal

tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de AVC ou

morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:

Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infeções)

Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)

Fenobarbital

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose

diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

Quinidina (usada para algumas doenças de coração)

Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos

Medicamentos chamados bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial

elevada)

Fenotiazinas (à semelhança de medicamentos utilizados para o tratamento de

psicoses ou para acalmar)

Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago)

- Itraconazol e cetoconazol (medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas);

- Certos medicamentos utilizados no tratamento da infeção pelo VIH/SIDA, tais como

ritonavir

- Verapamilo, medicamento utilizado no tratamento da tensão arterial elevada e/ou

ritmo cardíaco anormal

- Sertralina e fluvoxamina, medicamentos utilizados no tratamento da depressão e

outras perturbações psiquiátricas.

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose

diferente de risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si fale com o seu médico ou farmacêutico

antes de tomar Zoridal.

Ao tomar Zoridal com alimentos e bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar beber álcool

enquanto estiver a tomar Zoridal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu

médico decidirá se poderá tomar Zoridal

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram

Zoridal no último trimestre (últimos três meses de gravidez): tremores, fraqueza

e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades

na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o

seu médico.

Zoridal pode aumentar os seus níveis de uma hormona chamada “prolactina” que

pode ter impacto na fertilidade (ver Efeitos secundários possíveis).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com

Zoridal. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

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Zoridal contém lactose

Se for informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zoridal

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

A dose inicial habitual é de 2 mg por dia, podendo esta ser aumentada para 4 mg

no segundo dia

A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma como

responde ao tratamento

A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose diária de 4 a 6 mg

A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas. O

seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos

A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia

A sua dose pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg,

duas vezes por dia

O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Para o tratamento da mania

Adultos

A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia

A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta

ao tratamento

A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 1 a 6 mg, uma vez por

dia.

Idosos

A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia

A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, de 1 a 2 mg, duas vezes por

dia, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência de

Alzheimer

Adultos (incluindo idosos)

A sua dose inicial será normalmente 0,25 mg, duas vezes por dia

A sua dose pode depois ser gradualmente ajustada pelo seu médico, dependendo

da sua resposta ao tratamento

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INFARMED

A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 0,5 mg, duas vezes por

dia. Alguns doentes podem necessitar de 1 mg, duas vezes por dia.

Tratamento em doentes com demência de Alzheimer não deve ser superior a 6

semanas.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a

esquizofrenia ou mania com Zoridal.

Para o tratamento de Perturbação da conduta

A dose dependerá do peso da sua criança.

Crianças com peso inferior a 50 kg:

A dose inicial será normalmente 0,25 mg, uma vez por dia.

A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25 mg por

dia.

A dose de manutenção é 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez por dia.

Crianças com peso igual ou superior a 50 kg:

A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, uma vez por dia.

A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,5 mg por

dia.

A dose de manutenção é 0,5 mg a 1,5mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser

superior a 6 semanas.

Crianças com menos de 5 anos não devem ser tratadas para as alterações da

conduta com Zoridal.

Doentes com problemas renais ou hepáticos

Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes de

risperidona devem ser diminuídas para metade. Nestes doentes, os aumentos de

dose devem ser mais lentos.

A risperidona deve ser utilizada com precaução nestes doentes.

Modo de administração

Via oral

Zoridal comprimidos revestidos por película

Tome o seu comprimido com um pouco de água.

A ranhura está presente apenas para o ajudar a partir o comprimido se tiver

dificuldade de o engolir inteiro.

Se tomar mais Zoridal do que deveria

Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentar

movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar,

tonturas causadas pela tensão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou

ataque.

Caso se tenha esquecido de tomar Zoridal

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INFARMED

Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto,

se for quase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o

tratamento como habitual. Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.

Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma

dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zoridal

Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim o

aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir

terminar o tratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale com o seu médico imediatamente se:

Detetou coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço,

dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos

pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes

sintomas procure aconselhamento médico imediatamente.

Tem demência e se já passou por situações de súbita mudança do estado mental

ou súbita fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um

dos lados ou fala arrastada, mesmo que por um curto período de tempo. Estes

podem ser sinais de um AVC.

Teve febre, rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (uma doença

conhecida por “Síndrome Neurolética Maligna”). Poderá ser necessário tratamento

médico imediato.

É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa. Esta condição é

conhecida por priapismo. Poderá ser necessário tratamento médico imediato.

Tem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca e face. Poderá ser

necessário retirar a risperidona.

Tem uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face,

lábios ou língua, falta de ar, comichão, erupção na pele ou diminuição da tensão

arterial.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir

Parkinsonismo. Esta condição pode incluir movimentos lentos e descontrolados,

sensação

rigidez

tensão

músculos

(tornando

seus

movimentos

bruscos), e por vezes até uma sensação de “congelamento” dos movimentos e

depois recomeço. Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento,

tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar-se, e perda de expressão facial.

Sentir-se sonolento ou menos alerta

Dores de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

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INFARMED

Pneumonia, infeção do peito (bronquite), sintomas comuns de constipação, infeção

sinusal, infeção da bexiga, infeção do ouvido, sensação de ter gripe

Aumento dos níveis de uma hormona chamada “prolactina” detetada numa análise

sangue

(que

pode

não

causar

sintomas).

Podem

ocorrer

pouco

frequentemente sintomas resultantes de níveis elevados de prolactina, e podem

incluir nos homens inchaço mamário, dificuldade em atingir ou manter uma ereção,

diminuição do desejo sexual ou outra disfunção sexual. Nas mulheres pode incluir

desconforto

mamário,

corrimento

leite

mamas,

ausência

períodos

menstruais, ou outros problemas com o seu ciclo menstrual ou problemas de

fertilidade.

Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite

Distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, inquietação

Distonia: Esta condição envolve contrações musculares involuntárias lentas ou

sustentadas. Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e pode originar uma

postura anormal), a distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo

movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou maxilar.

Tonturas

Discinesia: Esta condição envolve movimentos involuntários dos músculos e pode

incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de contorção.

Tremores

Visão turva, infeção dos olhos ou “olho vermelho”

Frequência cardíaca rápida, tensão arterial elevada, dificuldade em respirar

Dor de garganta, tosse, sangramento do nariz, nariz entupido

Dor abdominal, desconforto abdominal vómitos, náuseas, obstipação, diarreia,

indigestão, boca seca, dor de dentes

Erupção na pele e vermelhidão da pele

Espasmos musculares, dor nos ossos ou músculos, dor nas costas, dor nas

articulações

Incontinência (perda de controlo da urina)

Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga

(cansaço), dor

Quedas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Infeção das vias respiratórias, infeção da bexiga, infeção dos olhos, amigdalite,

infeção fúngica das unhas, infeção da pele, uma infeção confinada a uma única área

da pele ou parte do corpo, infeção viral, inflamação da pele causada por ácaros

Diminuição de um tipo de glóbulos brancos que ajudam a proteger contra infeções,

diminuição da contagem dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas (células do

sangue que ajudam a parar uma hemorragia), anemia, diminuição dos glóbulos

vermelhos, aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue

Reação alérgica

Diabetes ou agravamento da diabetes, níveis altos de açúcar no sangue, ingestão

excessiva de água

Perda de peso, perda do apetite resultando em má nutrição e baixo peso corporal

Aumento do colesterol no seu sangue

Humor eufórico (mania), confusão, diminuição do desejo sexual, nervosismo,

pesadelos

Discinesia tardia (espasmos ou movimentos bruscos que não consegue controlar,

na face, língua ou outra parte do corpo). Fale com o seu médico imediatamente se

manifestar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. A interrupção

de Zoridal poderá ser necessária.

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INFARMED

Perda súbita de fornecimento de sangue ao cérebro (AVC ou “mini” AVC)

Sem resposta a estímulos, perda de consciência, baixo nível de consciência

Convulsões (ataques), desmaio

Necessidade

urgente

mover

partes

corpo,

alterações

equilíbrio,

coordenação anormal, tonturas ao levantar-se, distúrbio de atenção, problemas de

discurso, perda ou sensação anormal do gosto, sensação reduzida da pele à dor ou

ao toque, sensação de formigueiro, picada, ou dormência da pele

Hipersensibilidade dos olhos à luz, olho seco, aumento das lágrimas, vermelhidão

dos olhos

Sensação de rotação (vertigens), zumbidos nos ouvidos, dor de ouvidos

Fibrilhação auricular (ritmo anormal do coração), uma interrupção da condução

entre as regiões superior e inferior do coração, condução elétrica anormal do

coração, prolongamento do intervalo QT do coração, batimentos lentos do coração,

traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG), um sentimento de

vibração e batimentos no peito (palpitações)

Tensão arterial baixa, tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente,

algumas pessoas ao tomar Zoridal podem ter sensação de desmaio, tonturas, ou

desmaiar quando se levantam, ou sentam repentinamente), rubor

Pneumonia causada por inalação de comida, congestão do pulmão, obstrução das

vias respiratórias, ruídos pulmonares crepitantes, sibilos (pieira), distúrbio da voz,

distúrbios das vias respiratórias

Infeção do estômago ou do intestino, incontinência fecal, fezes muito duras,

dificuldade em engolir, excessiva passagem de gás ou flatulência

Urticária

(erupção

pele

comichão),

comichão,

perda

cabelo,

espessamento da pele, eczema, pele seca, descoloração da pele, acne, descamação

e comichão do couro cabeludo ou pele, distúrbio da pele, lesão da pele

Aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no seu sangue, uma enzima que é por

vezes libertada com a rutura do músculo

Postura anormal, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza

muscular, dor no pescoço

Aumento da passagem de urina, incapacidade em urinar, dor ao urinar

Disfunção erétil, problemas de ejaculação

Perda

períodos

menstruais,

ausência

períodos

menstruais

outros

problemas com o seu ciclo (mulheres)

Desenvolvimento mamário nos homens, corrimento de leite das mamas, disfunção

sexual, dor mamária, desconforto mamário, corrimento vaginal

Inchaço da face, boca, olhos ou lábios

Arrepios, aumento da temperatura corporal

Alteração da forma de andar

Sentir

sede,

sentir-se

mal,

desconforto

peito,

sensação

mal-estar,

desconforto

Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da GGT (uma enzima

do fígado chamada gamaglutamiltranspeptidase) no seu sangue, aumento das

enzimas do fígado no seu sangue

Dor relacionada com o procedimento.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Infeção

Secreção inapropriada de uma hormona que controla o volume de urina

Presença de açúcar na urina, baixos níveis de açúcar no sangue, níveis elevados de

triglicerídeos (uma gordura) no sangue

Falta de emoções, incapacidade de atingir o orgasmo

APROVADO EM

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INFARMED

Síndrome neurolética maligna (confusão, redução ou perda de consciência, febre

alta e rigidez muscular grave)

Problemas dos vasos sanguíneos no cérebro

Coma devido a diabetes não controlada

Tremor da cabeça

Glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), problemas com o

movimento dos olhos, rotação dos olhos, crostas nas margens das pálpebras

Problemas oculares durante a cirurgia às cataratas. Durante uma cirurgia às

cataratas,

pode

surgir

condição

chamada

Síndrome

Íris

Flácida

Intraoperatória se estiver a tomar ou tiver tomado Zoridal. Se necessitar de uma

cirurgia às cataratas, certifique-se de que informa o seu médico de que está a tomar

ou que tomou este medicamento.

Número perigosamente baixo de um tipo de glóbulos brancos, necessários para

combater as infeções no seu sangue

Reação alérgica grave, caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou

língua, falta de ar, comichão, erupção da pele e, por vezes, diminuição da tensão

arterial

Ingestão perigosamente excessiva de água

Batimento cardíaco irregular

Coágulos sanguíneos nas pernas, coágulos sanguíneos nos pulmões

Dificuldade em respirar durante o sono (apneia do sono), respiração rápida e

superficial

Inflamação do pâncreas, bloqueio nos intestinos

Inchaço da língua, lábios com fissuras, erupção na pele relacionada com o fármaco

Caspa

Rutura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise)

Atraso dos períodos menstruais, aumento das glândulas mamárias, aumento do

volume mamário, descarga mamária

Aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no

seu sangue

Priapismo (uma ereção prolongada do pénis que requer tratamento cirúrgico)

Endurecimento da pele

Temperatura corporal baixa, sensação de frio nos braços e pernas

Sintomas de privação de fármacos

Pele e olhos com cor amarelada (icterícia).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada

Reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e causar

dificuldade em respirar

Falta de movimento do músculo do intestino que provoca bloqueio

Os seguintes efeitos secundários foram observados com o uso de outro medicamento

chamado paliperidona que é muito semelhante à risperidona, por isso estes efeitos

também se podem verificar com Zoridal: batimento rápido do coração ao levantar-

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

De uma forma geral, os efeitos secundários esperados nas crianças são semelhantes

aos adultos. Os efeitos secundários seguintes foram notificados com mais frequência

em crianças e adolescentes (5 a 17 anos de idade) do que em adultos: sentir-se

APROVADO EM

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INFARMED

sonolento ou menos alerta, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite,

vómitos,

sintomas

comuns

constipação,

congestão

nasal,

abdominal,

tonturas, tosse, tremores, diarreia, e incontinência (falta de controlo) da urina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o meu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Zoridal

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não

utilize este medicamento

após

prazo

validade impresso no

rótulo,

embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zoridal

A substância ativa é a risperidona

Cada comprimido revestido por película de Zoridal contém 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg

de risperidona

Os outros componentes são:

- Núcleo: lactose anidra, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato

de magnésio;

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19-10-2018

INFARMED

- Revestimento: hipromelose 6 cps, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Zoridal e conteúdo da embalagem

Zoridal apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, brancos,

ovais, biconvexos, ranhurados, com diferentes tamanhos.

Está disponível em embalagens (blister de PVC/PVDC/Alu) de 1 mg de 10, 20, 30 ou

60 comprimidos e em embalagens de 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de 10, 30, ou 60

comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica, Lda.

Rua Sebastião e Silva, n.º 56

2745-838 Massamá

Portugal

Fabricantes

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Comandante Carvalho Araújo

EN 374 - Sete Casas

2670-540 Loures

Portugal

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zoridal 1 mg comprimidos revestidos por película

Zoridal 2 mg comprimidos revestidos por película

Zoridal 3 mg comprimidos revestidos por película

Zoridal 4 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de risperidona.

Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de risperidona.

Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de risperidona.

Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de risperidona.

Excipientes com efeito conhecido:

Lactose - Zoridal, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos por película

contém 61,25 mg, 122,5 mg, 183,75 mg e 245 mg respetivamente ( sob a forma de

lactose anidra)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película:

Comprimidos revestidos por película, brancos, ovais, biconvexos, ranhurados, com

diferentes tamanhos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Zoridal está indicado para o tratamento da esquizofrenia.

Zoridal está indicado no tratamento de episódios de mania, moderados a graves,

associados a doença bipolar.

Zoridal está indicado para o tratamento de curta duração (até 6 semanas) de

agressividade persistente em doentes com demência de Alzheimer moderada a

grave, que não respondam a abordagens não farmacológicas e quando existe risco

de dano para o próprio ou para outros.

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INFARMED

Zoridal está indicado para o tratamento sintomático de curta duração (até 6

semanas) de agressão persistente em perturbação de conduta, em crianças com

idade superior a 5 anos e adolescentes com função intelectual abaixo da média ou

atraso mental, diagnosticado de acordo com os critérios DSM-IV, nos quais a

gravidade da agressividade ou outras perturbações de comportamento requerem

tratamento farmacológico. O tratamento farmacológico deve fazer parte de um

programa

tratamento

abrangente,

incluindo

intervenções

psicossociais

educacionais. Recomenda-se que a risperidona seja prescrita por um especialista em

neurologia infantil, psiquiatria infantil e adolescente ou médicos com experiência no

tratamento de alterações da conduta em crianças e adolescentes.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Esquizofrenia

Adultos

Zoridal pode ser administrado uma ou duas vezes por dia.

Os doentes devem iniciar o tratamento com 2 mg por dia de risperidona. A dose

pode ser aumentada no segundo dia até 4 mg. A partir de então a dose deve

manter-se

inalterada

necessário,

proceder

posteriormente

ajustes

individuais. A maioria dos doentes beneficiará da administração de doses diárias

entre 4 e 6 mg. Em alguns doentes, pode ser adequada uma fase de titulação mais

lenta e doses iniciais e de manutenção mais baixas.

Doses superiores a 10 mg por dia não demonstraram eficácia adicional em relação a

doses mais baixas, e podem causar maior incidência de sintomas extrapiramidais. A

segurança de doses superiores a 16 mg por dia não foi ainda totalmente avaliada,

razão pela qual não se recomenda a sua administração.

Idosos

Recomenda-se o início do tratamento com doses de 0,5 mg, duas vezes por dia. Esta

dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0,5 mg, duas vezes por

dia, até 1 a 2 mg, duas vezes por dia.

População pediátrica

A utilização de risperidona na esquizofrenia, em crianças com idade inferior a 18

anos, não é recomendada devido à falta de dados sobre eficácia.

Episódios maníacos na doença bipolar

Adultos

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INFARMED

Zoridal deve ser administrado uma vez por dia, com uma dose inicial de 2 mg de

risperidona. Devem ser realizados ajustes de dose, sempre que indicados, em

intervalos de não menos que 24 horas e com incrementos de dose de 1 mg por dia.

A risperidona pode ser administrada em doses flexíveis num intervalo de 1 a 6 mg,

por dia, de forma a otimizar a eficácia e tolerabilidade de cada doente. Doses diárias

superiores a 6 mg de risperidona não foram investigadas em doentes com episódios

maníacos.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso

continuado de Zoridal deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Idosos

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser

ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes por dia até 1 a 2 mg, duas vezes

ao dia. Deve tomar-se precaução especial, uma vez que a experiência em idosos é

limitada.

População pediátrica

A utilização de risperidona na mania bipolar, em crianças com idade inferior a 18

anos, não é recomendada devido à falta de informação sobre eficácia.

Agressividade persistente em doentes com demência de Alzheimer moderada a grave

Recomenda-se uma dose inicial de 0,25 mg, duas vezes por dia. Se necessário, esta

dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0,25 mg, duas vezes por

dia, e com uma frequência não superior a dias alternados, se necessário. Na maioria

dos doentes, a dose ótima é 0,5 mg, duas vezes por dia. No entanto, alguns doentes

podem beneficiar de doses até 1 mg, duas vezes por dia.

Zoridal não deve ser utilizado durante mais de 6 semanas, em doentes com

agressividade persistente devido a demência de Alzheimer. Durante o tratamento, os

doentes devem ser avaliados frequentemente e regularmente, e a necessidade de

continuação do tratamento deve ser reavaliada.

Perturbação de conduta

Crianças e adolescentes dos 5 aos 18 anos de idade

Para indivíduos com peso ≥50 kg recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia.

Esta dose pode ser ajustada individualmente por aumentos de 0,5 mg, uma vez por

dia, com uma frequência não superior a dias alternados, se necessário. A dose ótima

na maioria dos doentes é de 1 mg, por dia. No entanto, alguns doentes podem

beneficiar de uma dose de 0,5 mg, uma vez por dia, enquanto outros podem

beneficiar de 1.5 mg, uma vez por dia. Para doentes com menos de 50 kg de peso,

recomenda-se uma dose inicial de 0,25 mg por dia. Esta dose pode ser ajustada

individualmente com aumentos de 0,25 mg, uma vez por dia, com uma frequência

não superior a dias alternados se necessário. A dose ótima, na maioria dos doentes,

é de 0,5 mg por dia. No entanto, alguns doentes podem beneficiar de uma dose de

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INFARMED

0,25 mg, uma vez por dia, enquanto outros podem beneficiar de 0,75 mg, uma vez

por dia.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso

continuado de Zoridal deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Zoridal não é recomendado em crianças com menos de 5 anos de idade, uma vez

que não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade com esta

patologia.

Compromisso renal e hepático

Os doentes com compromisso renal têm menor capacidade de eliminar a fração

antipsicótica ativa, do que adultos com função renal normal. Os doentes com

compromisso da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas

da fração livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com

compromisso renal ou hepático, devem ser reduzidas para metade das doses

recomendadas tanto no início do tratamento, como na terapêutica subsequente, e

deve proceder-se à titulação de doses de forma mais lenta.

Zoridal deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Modo de Administração

Zoridal é para uso oral. Os alimentos não afetam a absorção de Zoridal.

Na suspensão, aconselha-se uma cessação gradual. Têm sido descritos muito

raramente sintomas agudos após cessação abrupta de altas doses de antipsicóticos,

tais como náuseas, vómitos, sudação e insónia (ver secção 4.8). A recorrência de

sintomas psicóticos pode também ocorrer e tem sido notificado o aparecimento de

alterações involuntárias dos movimentos, tais como acatisia, distonia e discinesia.

Mudança de outros antipsicóticos

Quando

clinicamente

conveniente

recomenda-se

interrupção

gradual

tratamento prévio enquanto se inicia a terapêutica com Zoridal. Da mesma forma, se

considerado clinicamente adequado, quando se muda o tratamento em doentes

previamente tratados com antipsicóticos "retard", a terapêutica com Zoridal deve ser

iniciada em substituição da injeção seguinte.

Periodicamente, deve ser reavaliada a necessidade em prosseguir a administração de

medicamentos antiparkinsónicos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

APROVADO EM

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4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Doentes idosos com demência

Mortalidade aumentada em idosos com demência

Numa meta-análise de 17 estudos clínicos controlados, verificou-se que doentes

idosos

demência

tratados

antipsicóticos

atípicos,

incluindo

Zoridal,

apresentaram um aumento da mortalidade, quando comparados com o grupo

tratado com placebo. Nesta população, e em estudos controlados com placebo, a

incidência de mortalidade no grupo tratado com Zoridal oral foi de 4.0%, comparada

com 3.1% no grupo de doentes tratados com placebo. A taxa de probabilidade (95%

de intervalo de confiança exata) foi de 1,21 (0,7; 2,1). A média de idades dos

doentes que morreram foi de 86 anos (intervalo: 67-100). Dados de dois grandes

estudos observacionais mostraram que os idosos com demência tratados com

antipsicóticos convencionais têm também um risco de morte ligeiramente aumentado

quando comparados com o grupo que não recebe este tratamento. Não existe

informação suficiente para estimar com certeza a magnitude exata deste risco e a

causa do aumento não é conhecida.

Não

clara

extensão

mortalidade

aumentada,

detetada

estudos

observacionais, que pode ser atribuída a medicamentos antipsicóticos em oposição a

determinadas características do doente.

Uso concomitante com Furosemida

Nos estudos clínicos controlados com placebo, realizados em doentes idosos com

demência,

observada uma incidência

superior

mortalidade

doentes

tratados concomitantemente com furosemida e risperidona (7,3%; média de idades

anos,

intervalo:

75-97),

quando

comparados

doentes

tratados

risperidona em monoterapia (3,1%; média de idades 84 anos, intervalo:70-96) ou

apenas com furosemida (4,1%; média de idades 80 anos, intervalo: 67-90). O

aumento da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e

risperidona

observado

dois

quatros

estudos

clínicos.

utilização

concomitante de risperidona e outros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos,

em baixas doses) não foi associada a efeitos semelhantes.

Não

identificado

nenhum

mecanismo

fisiopatológico

explique

estes

acontecimentos nem foi observado qualquer padrão consistente de causa de morte.

No entanto, devem ser tomadas precauções especiais e o risco/benefício desta

combinação ou cotratamento com outros diuréticos potentes deve ser considerado

antes de se decidir utilizá-la. Não houve aumento da incidência da mortalidade em

doentes

tratados

outros

diuréticos

concomitantemente

risperidona.

Independentemente da terapêutica, a desidratação foi um fator de risco para a

mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada, em doentes idosos com demência.

Acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV)

Em estudos clínicos aleatorizados controlados com placebo foi observado um risco 3

vezes superior em relação a acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV), na

população com demência tratada com alguns antipsicóticos atípicos. Os dados

agrupados

seis

estudos

Zoridal,

controlados

placebo,

realizados

maioritariamente em doentes idosos (> 65 anos de idade) com demência, mostram

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19-10-2018

INFARMED

que os acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV) (graves e não graves,

combinados) ocorreram em 3,3% (33/1009) dos doentes tratados com risperidona e

1,2% (8/712) de doentes tratados com placebo. A taxa de probabilidade (95% de

intervalo de confiança) foi 2,96 (1,34, 7,50). O mecanismo subjacente ao aumento

do risco não é conhecido. Não se pode excluir um aumento de risco com outros

antipsicóticos ou outra população. Zoridal deve ser utilizado com precaução em

doentes com fatores de risco para acidentes cerebrovasculares.

O risco de acidentes cerebrovascular foi significativamente superior em doentes com

demência

mista

demência

vascular

quando

comparado

Demência

Alzheimer. Assim, doentes com outros tipos de demência que não demência de

Alzheimer, não devem ser tratados com risperidona.

Aconselha-se que os médicos avaliem os riscos e benefícios do uso de Zoridal em

doentes

idosos

demência,

tendo

consideração

fatores

risco

para

acidentes vasculares cerebrais nos doentes individualmente. Doentes e prestadores

de cuidados de saúde devem ser aconselhados a reportar imediatamente sinais e

sintomas de potenciais AACV, tais como fraqueza repentina ou dormência da face,

braços ou pernas, e problemas no discurso ou visão. Todas as opções de tratamento

devem ser consideradas de imediato, incluindo a suspensão da risperidona.

Zoridal só deve ser utilizado por um curto período de tempo para o tratamento de

agressividade persistente em doentes com demência de Alzheimer moderada a

grave, como suplemento a abordagens não farmacológicas que tenham demonstrado

eficácia limitada ou não tenham sido eficazes e quando existe risco de dano para o

próprio ou para outros.

Os doentes devem ser avaliados com frequência e a continuação do tratamento deve

ser reavaliada.

Hipotensão Ortostática

Devido

atividade

alfa-antagonista

risperidona,

pode

surgir

hipotensão

(ortostática),

especialmente

durante

período

inicial

titulação

dose

administrar. Após comercialização, tem sido observada uma hipotensão clinicamente

significativa

concomitante

risperidona

tratamentos

anti-

hipertensores. Zoridal deve ser usado com precaução em doentes com doença

cardiovascular conhecida (ex: insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, anomalias

na condução, desidratação, hipovolémia, ou doença cerebrovascular) e a dose deve

ser gradualmente titulada conforme recomendado (ver secção 4.2). Deve ser

considerada uma redução de dose no caso de surgir hipotensão.

Leucopenia, neutropenia e agranulocitose

Foram

notificados

casos

leucopenia,

neutropenia

agranulocitose

medicamentos

antipsicóticos,

incluindo

Zoridal.

Casos

agranulocitose

foram

notificados

muito

raramente

(<

1/10.000

doentes)

durante

vigilância

pós-

comercialização. Doentes com história de redução clinicamente significativa da

contagem dos glóbulos brancos sanguíneos (GBS) ou de leucopenia/neutropenia

induzida por medicamentos devem ser monitorizados durante os primeiros meses da

terapêutica e deve ser considerada a suspensão de Zoridal aos primeiros sinais de

redução clinicamente significativa de GBS, na ausência de outros fatores causais.

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Doentes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente

monitorizados quanto a febre ou outros sintomas ou sinais de infeção e devem ser

tratados imediatamente caso esses sintomas ou sinais ocorram. Doentes com

neutropenia

grave

(contagem

absoluta

neutrófilos

<

109/L)

devem

interromper Zoridal e ter a sua contagem de GBS monitorizada até recuperação.

Discinesia tardia/Sintomas Extrapiramidais (DT/SEP)

Os medicamentos com propriedades antagonistas dos recetores da dopamina têm

sido associados a indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos

involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou face. O aparecimento de

sintomas extrapiramidais é um fator de risco para a discinesia tardia. Se surgirem

sinais e sintomas de discinesia tardia, deve considerar-se a interrupção de todos os

tratamentos antipsicóticos.

Síndrome maligna dos neurolépticos

síndroma

maligna

neurolépticos,

caracterizada

hipertermia,

rigidez

muscular, instabilidade autonómica, alteração da consciência e aumento nos níveis

séricos de creatinafosfoquinase têm sido descritos com os antipsicóticos. Podem

ainda ocorrer outros sinais como mioglobinúria (rabdomiólise) e falência renal aguda.

Neste caso deve ser interrompido o tratamento com todos os antipsicóticos, incluindo

Zoridal.

Doença de Parkinson e Demência de corpos de Lewy

médicos

devem

ponderar

riscos

relação

benefícios

quando

prescreverem antipsicóticos, incluindo Zoridal, em doentes com Doença de Parkinson

ou Demência de corpos de Lewy. A Doença de Parkinson pode agravar com o uso de

risperidona. Nos dois grupos, pode existir um risco aumentado de síndroma maligno

neurolépticos,

como

aumento

sensibilidade

medicamentos

antipsicóticos; estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos. As manifestações

de aumento de sensibilidade podem incluir confusão, obnubilação, instabilidade

postural com frequentes quedas e sintomas extrapiramidais.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

A hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação da diabetes pré-existente foram

descritas durante o tratamento com Zoridal. Em alguns casos, tem sido notificado

um prévio aumento do peso corporal, o que pode constituir um fator predisponente.

Tem sido notificado muito raramente a associação com cetoacidose e raramente com

coma diabético. É aconselhável uma monitorização clínica apropriada de acordo com

as orientações utilizadas para os antipsicóticos. Os doentes tratados com qualquer

medicamento

antipsicótico,

incluindo

Zoridal,

devem

monitorizados

para

sintomas de hiperglicemia (tal como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e

doentes com diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados para o

agravamento do controlo dos níveis de glucose.

Aumento de peso

O aumento significativo de peso tem sido notificado com o uso de Zoridal. O peso

deve ser regularmente monitorizado.

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19-10-2018

INFARMED

Hiperprolactinemia

Hiperprolactinemia é um efeito secundário comum no tratamento com Zoridal. É

recomendada

avaliação

do nível

plasmático

prolactina

doentes

evidência de possíveis efeitos secundários relacionados com a prolactina (por

exemplo, ginecomastia, distúrbios menstruais, anovulação, distúrbios da fertilidade,

diminuição da líbido, disfunção erétil, galactorreia).

Estudos de cultura de tecidos sugerem que o crescimento de células de tumores

humanos na mama pode ser estimulado pela prolactina.

Apesar

ainda

não

sido

demonstrada

associação

clara

administração de antipsicóticos, em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-

se precaução em doentes com história clínica relevante. Zoridal deve ser usado com

precaução em doentes com hiperprolactinemia pré-existente e em doentes com

possíveis tumores dependentes da prolactina.

Prolongamento do intervalo QT

Após

comercialização,

prolongamento

intervalo

notificado

muito

raramente. Como com outros antipsicóticos, deve ter-se precaução especial quando

a risperidona é prescrita em doentes com doença cardiovascular conhecida, história

familiar de prolongamento do intervalo QT, bradicardia ou perturbações eletrolíticas

(hipocaliemia, hipomagnesiemia), uma vez que pode aumentar o risco de efeitos

arrítmicos, especialmente com uso concomitante de medicamentos conhecidos por

prolongar o intervalo QT.

Convulsões

Zoridal deve ser usado com precaução em doentes com história de convulsões ou

outras condições que potencialmente diminuam o limiar convulsivo.

Priapismo

Pode

ocorrer

priapismo

tratamento

Zoridal

devido

efeitos

bloqueantes alfa-adrenérgicos.

Regulação da temperatura corporal

A disrupção da capacidade do organismo reduzir a temperatura corporal tem sido

atribuída

medicamentos

antipsicóticos.

Recomenda-se

adotar

cuidados

apropriados quando Zoridal é prescrito a doentes que estarão sujeitos a condições

que podem contribuir para a elevação da temperatura corporal, como por exemplo,

exercício físico intenso, exposição a altas temperaturas, uso concomitante de

medicamentos com atividade anticolinérgica ou exposição a desidratação.

Efeito antiemético

Observou-se um efeito antiemético em estudos pré-clínicos com risperidona. Caso

este efeito ocorra em seres humanos, pode camuflar os sinais e sintomas de

sobredosagem de determinados medicamentos ou de patologias como obstrução

intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Compromisso renal e compromisso hepático

Os doentes com compromisso renal apresentam uma menor capacidade para

eliminar a fração ativa antipsicótica do que os adultos com função renal normal. Os

doentes

compromisso

hepático

apresentam

aumentos

concentração

plasmática da fração livre de risperidona (ver secção 4.2)

Tromboembolismo venoso

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos

antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam

frequentemente, fatores de risco para o TEV, quaisquer fatores de risco possíveis

devem ser identificados antes e durante o tratamento com Zoridal e devem ser

adotadas medidas preventivas adequadas.

Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (SIFI) durante a cirurgia às

cataratas em doentes tratados com medicamentos com efeito antagonista alfa-1a-

adrenérgicos, tais como Zoridal (ver secção 4.8).

A SIFI pode aumentar o risco de complicações oculares durante e após a cirurgia. O

cirurgião

oftálmico

deverá

informado

utilização

atual

passada

medicamentos com efeito antagonista alfa-1a-adrenérgico antes da cirurgia. O

potencial benefício da interrupção da terapêutica bloqueadora alfa 1 antes da cirurgia

às cataratas não foi estabelecido e deverá ser ponderado relativamente ao risco de

interrupção da terapêutica antipsicótica.

População pediátrica

Antes de ser prescrita risperidona a uma criança ou adolescente com alterações de

conduta, esta deve ser avaliada de forma completa para despistar causas físicas e

sociais

comportamentos

agressivos,

tais

como

exigências

externas

inapropriadas.

O efeito sedativo da risperidona deve ser cuidadosamente monitorizado nesta

população, devido a possíveis consequências na capacidade de aprendizagem. Uma

alteração na hora de administração de risperidona pode melhorar o impacto da

sedação nas capacidades de atenção das crianças e adolescentes.

A risperidona foi associada ao aumento do peso corporal médio e ao aumento do

índice de massa corporal (IMC). Recomenda-se a determinação e registo do peso

corporal antes do tratamento bem como a monitorização regular do peso durante o

tratamento. Em extensões de estudos abertos de longa duração, as alterações na

altura ocorreram de acordo com os valores expectáveis para a idade. O efeito do

tratamento de risperidona a longo prazo na maturação sexual e na altura não foi

estudado adequadamente.

Uma avaliação clínica regular do estado endocrinológico deve ser considerada devido

ao potencial efeito da hiperprolactinemia prolongada no crescimento e maturação

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

sexual, incluindo medição da altura, peso, maturação sexual, monitorização da

função menstrual e outros potenciais efeitos relacionados com a prolactina.

Os resultados de um pequeno estudo observacional, pós-comercialização, mostraram

que indivíduos com idades entre 8-16 anos, expostos à risperidona, apresentaram,

em média, alturas superiores em aproximadamente 3,0 a 4,8 cm, em comparação

com aqueles que receberam outros medicamentos anti-psicóticos atípicos. Este

estudo não foi adequado para determinar se a exposição à risperidona teve qualquer

impacto na altura final na idade adulta, ou se o resultado foi devido a um efeito

direto da risperidona no crescimento ósseo, ou ao efeito subjacente da própria

doença no crescimento ósseo, ou o resultado de um melhor controlo da doença

subjacente com o consequente aumento no crescimento linear.

Durante o tratamento com risperidona, deve também ser efetuado um exame

regular de sintomas extrapiramidais e outras perturbações do movimento.

Para recomendações posológicas específicas em crianças e adolescentes ver secção

4.2.

Excipientes

Os comprimidos revestidos por película contêm lactose. Doentes com problemas

raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-

galactose, não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações Farmacodinâmicas

Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT

Como com outros antipsicóticos, recomenda-se precaução quando a risperidona é

prescrita com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT como os

antiarrítmicos (por exemplo: quinidina, disopiramida, procainamida, propafenona

amiodarona, sotalol), antidepressivos tricíclicos (i.e., amitriptilina), antidepressivos

tetracíclicos (i.e., maprotilina), alguns anti-histamínicos, outros antipsicóticos, alguns

antimaláricos

(i.e.,

quinina

mefloquina),

medicamentos

causam

desequilíbrios

eletrolíticos

(hipocaliemia,

hipomagnesiamia),

bradicardia

medicamentos que inibem o metabolismo hepático da risperidona. Esta lista é

indicativa e não exaustiva.

Medicamentos de ação central e álcool

Risperidona deve ser usada com precaução em combinação com outras substâncias

de ação central, incluindo álcool, opioides, anti-histamínicos e benzodiazepinas,

devido ao aumento de risco de sedação.

Levodopa e agonistas da dopamina

Zoridal pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.

Se esta combinação for necessária, particularmente na fase final da doença de

Parkinson, deve ser prescrita a dose eficaz mais baixa de cada tratamento.

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Medicamentos com efeito hipotensivo

Durante

pós-comercialização,

sido

observada

hipotensão

clinicamente

relevante com o uso concomitante de risperidona e tratamentos anti-hipertensivos.

Paliperidona

O uso concomitante de Zoridal oral com paliperidona não é recomendado uma vez

que a paliperidona é o metabolito ativo da risperidona, pelo que a combinação dos

dois poderá levar ao aumento da exposição à fração ativa do antipsicótico.

Interações farmacocinéticas relacionadas

Os alimentos não afetam a absorção de Zoridal.

A risperidona é principalmente metabolizada através do CYP 2D6, e em menor grau

pelo CYP 3A4. A risperidona e o seu metabolito ativo 9-hidroxi-risperidona são

substratos da P-glicoproteína (P-gp). As substâncias que alteram a actividade da CYP

2D6, ou substâncias que inibem ou induzem fortemente a atividade do CYP 3A4 e/ou

da P-gp, podem influenciar a farmacocinética da fração antipsicótica ativa da

risperidona.

Inibidores fortes do CYP 2D6

A administração concomitante de Zoridal com um inibidor forte do CYP 2D6 pode

aumentar as concentrações plasmáticas de risperidona, mas em menor grau do que

a fração antipsicótica ativa. Doses mais elevadas de um inibidor forte do CYP 2D6

podem elevar as concentrações da fração antipsicótica ativa da risperidona (por

exemplo, a paroxetina, ver abaixo). Espera-se que outros inibidores do CYP 2D6,

como a quinidina, possam afetar as concentrações plasmáticas de risperidona de

uma forma semelhante. O médico deve reavaliar a dose de Zoridal quando o

tratamento concomitante com paroxetina, quinidina ou outro inibidor forte do

CYP2D6, especialmente em doses mais elevadas, é iniciado ou suspenso.

Inibidores do CYP 3A4 e/ou da P-gp

A administração concomitante de Zoridal com um inibidor forte do CYP 3A4 e/ou da

P-gp

pode

elevar

substancialmente

concentrações

plasmáticas

fração

antipsicótica ativa da risperidona. O médico deve reavaliar a dose de Zoridal quando

o tratamento concomitante com itraconazol ou outro inibidor forte do CYP 3A4 e/ou

da P-gp é iniciado ou suspenso.

Indutores do CYP 3A4 e/ou da P-gp

A administração concomitante de Zoridal com um indutor forte do CYP 3A4 e/ou P-gp

pode

diminuir

concentrações

plasmáticas

fração

antipsicótica

ativa

risperidona. O médico deve reavaliar a dose de Zoridal quando o tratamento

concomitante com carbamazepina ou outro indutor forte do CYP 3A4 e/ou da P-gp é

iniciado ou suspenso. Os indutores do CYP 3A4 exercem o seu efeito de uma forma

dependente do tempo, e podem levar, pelo menos, 2 semanas a atingir o efeito

máximo após introdução. Por outro lado, com a interrupção, a indução do CYP 3A4

pode

levar

pelo

menos

duas

semanas

diminuir.

Medicamentos de forte ligação a proteínas

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Quando Zoridal é tomado em conjunto com fármacos de forte ligação a proteínas,

não há nenhum deslocamento clinicamente relevante de qualquer um dos fármacos

das proteínas plasmáticas.

Se for usada terapêutica concomitante, deve ser consultada a informação sobre o

metabolismo

eventual

necessidade

ajuste

dosagem.

População Pediátrica

Os estudos de interação só foram realizados em adultos. A relevância dos resultados

destes

estudos

população

pediátrica

desconhecida.

O uso combinado de psicoestimulantes (por exemplo, o metilfenidato) com Zoridal

em crianças e adolescentes não alterou a farmacocinética e eficácia de Zoridal.

Exemplos

Exemplos de fármacos que potencialmente podem interagir ou que se comprovou

não

interagirem

risperidona

estão

listados

abaixo:

Efeito de outros medicamentos na farmacocinética da risperidona

Antibacterianos:

- A eritromicina, um inibidor moderado do CYP 3A4 e inibidor da P-gp, não altera a

farmacocinética

risperidona

fração

antipsicótica

ativa.

- A rifampicina, um forte indutor do CYP 3A4 e um indutor de P-gp, diminuiu as

concentrações

plasmáticas

fração

antipsicótica

ativa.

Anticolinesterases:

- Donepezilo e galantamina, ambos substratos do CYP 2D6 e do CYP3A4, não

apresentam um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona e da

fração antipsicótica ativa.

Antiepiléticos:

- A carbamazepina, um indutor forte do CYP 3A4 e do P-gp, mostrou diminuir os

níveis plasmáticos da fração antipsicótica ativa de Zoridal. Podem ser observados

efeitos semelhantes com, por exemplo, fenitoína e fenobarbital, que também

induzem as enzimas hepáticas CYP 3A4, assim como a glicoproteína P (P-gp).

- O topiramato reduz ligeiramente a biodisponibilidade da risperidona, mas não a da

fração antipsicótica ativa. Desta forma, esta interação não deverá ter relevância

clínica.

Antifúngicos:

- O itraconazol, um forte inibidor do CYP 3A4 e da P-gb, na dosagem de 200 mg/dia

aumentou as concentrações plasmáticas da fração antipsicótica ativa em cerca de

70% em doses de risperidona de 2 a 8 mg/dia.

- O cetoconazol, um forte inibidor do CYP 3A4 e da P-gp, na dosagem de 200 mg/dia

aumentou as concentrações plasmáticas de risperidona e reduziu as concentrações

plasmáticas da 9-hidroxirisperidona.

Antipsicóticos:

- As fenotiazinas, podem aumentar as concentrações plasmáticas de risperidona,

mas não da fração antipsicótica ativa.

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Antivirais:

- Inibidores da protease: não há dados formais de estudo disponíveis, no entanto,

uma vez que o ritonavir é um forte inibidor do CYP 3A4 e um fraco inibidor da CYP

2D6, o ritonavir e os inibidores da protease do ritonavir podem potencialmente

aumentar as concentrações da fração antipsicótica ativa da risperidona.

Beta-bloqueadores:

Alguns beta-bloqueadores podem aumentar os níveis plasmáticos da risperidona,

mas não da fração antipsicótica ativa.

Bloqueadores dos canais de cálcio

- O verapamilo, um inibidor moderado do CYP 3A4 e um inibidor da P-gp, aumenta a

concentração plasmática da risperidona e da fração antipsicótica ativa.

Medicamentos gastrointestinais:

-Antagonistas dos receptores H2: cimetidina e ranitidina, ambos inibidores fracos do

CYP 2D6 e do CYP 3A4, aumentaram a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas

marginalmente a da fração antipsicótica ativa.

Inibidores

Seletivos

Recaptação

Serotonina

(ISRS)

antidepressivos

tricíclicos:

- A fluoxetina, um inibidor forte do CYP 2D6, aumenta a concentração plasmática de

risperidona, mas em menor grau a da fração antipsicótica ativa.

- A paroxetina, um inibidor forte do CYP 2D6, aumenta as concentrações plasmáticas

da risperidona, mas, em dosagens até 20 mg/dia, em menor grau as da fração

antipsicótica ativa. Contudo, doses superiores de paroxetina podem elevar as

concentrações da fração antipsicótica ativa da risperidona.

- Os antidepressivos tricíclicos podem aumentar as concentrações plasmáticas da

risperidona, mas não as da fração antipsicótica ativa. A Amitriptilina não afeta a

farmacocinética da risperidona ou da fração antipsicótica ativa.

- A sertralina, um inibidor fraco da CYP 2D6, e a fluvoxamina, um inibidor fraco do

CYP 3A4, em dosagens de até 100 mg/dia não estão associadas a alterações

clinicamente

significativas

concentrações

fração

antipsicótica

ativa

risperidona. Contudo, doses superiores a 100 mg/dia de sertralina ou fluvoxamina

podem elevar as concentrações da fração ativa da risperidona.

Efeito da risperidona na farmacocinética de outros medicamentos

Antiepiléticos:

A risperidona não apresenta um efeito clinicamente relevante na farmacocinética

do valproato ou topiramato.

Antipsicóticos:

aripiprazol, um

substrato

CYP 2D6

CYP3A4:

risperidona em

comprimidos ou injetável não afetou a farmacocinética da soma do aripiprazol e do

seu metabolito ativo, dehidroaripiprazol.

Glicosídeos digitálicos:

risperidona

não

apresenta

efeito

clinicamente

relevante

sobre

farmacocinética da digoxina.

Lítio:

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

risperidona

não

apresenta

efeito

clinicamente

relevante

sobre

farmacocinética do lítio.

Uso concomitante de risperidona com furosemida

- Ver secção 4.4 referente ao aumento da mortalidade em doentes idosos com

demência e a receber furosemida concomitantemente.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados adequados acerca do uso da risperidona em mulheres grávidas. A

risperidona não demonstrou ser teratogénica nos estudos em animais, embora

tenham sido observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). O

risco potencial para o ser humano é desconhecido.

Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo Zoridal) durante o terceiro

trimestre de gravidez estão em risco de ocorrência de reações adversas após o

parto, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência, que podem variar em

intensidade e duração. Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia,

tremor,

sonolência,

dificuldade

respiratória

perturbações

alimentação.

Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorizados cuidadosamente.

Zoridal não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente

necessário. Se for necessário suspender a terapêutica durante a gravidez, esta não

deve ser feita de forma repentina.

Amamentação

Nos estudos em animais, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona, são excretadas

através do leite. Em humanos foi demonstrado que a risperidona e a 9-hidroxi-

risperidona

são

também

excretadas

através

leite

materno,

pequenas

quantidades. Não existem dados sobre reações adversas em lactentes. Assim, as

vantagens da amamentação devem ser consideradas face aos potenciais riscos para

a criança.

Fertilidade

À semelhança de outros fármacos antagonistas dos recetores D2 da dopamina,

Zoridal eleva os níveis de prolactina. A hiperprolactinemia pode suprimir a GnRH do

hipotálamo, resultando na redução da secreção da gonadotropina pituitária. Este

facto, por seu lado, pode inibir a função reprodutiva através da disfunção da

esteroidogénese

gonadal

tanto

doentes

sexo

feminino

como

sexo

masculino.

Não foram observados efeitos relevantes em estudos não clínicos.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Zoridal pode ter uma influência menor a moderada na capacidade de conduzir ou

utilizar máquinas devido a potenciais efeitos no sistema nervoso e efeitos visuais

(ver secção 4.8). Assim, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir veículos

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

automóveis, nem a operar máquinas, até que a sua suscetibilidade individual seja

conhecida.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas com maior frequência

(incidência ≥10%) são: Parkinsonismo, sedação/sonolência, cefaleia e insónia.

As RAMs que aparentemente são dependentes da dose incluem o parkinsonismo e a

acatisia.

baixo

encontram-se

todas

notificadas

ensaios

clínicos

experiência

pós-comercialização

risperidona

categoria

frequência

estimada com base nos ensaios clínicos com Zoridal. Os seguintes termos e

frequências são aplicados: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10),

pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1000) e muito raros

(<1/10.000).

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro

de cada classe de frequência.

Reação adversa medicamentosa

Frequência

Classes

sistemas

órgãos

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Muito raros

Infeções

infestações

pneumonia,

bronquite,

infeção

vias

respiratórias

superiores,

sinusite,

infeção

trato

urinário,

infeção

ouvido,

influenza

infeção

vias

respiratórias,

cistite, infeção

ocular,

tonsilite,

onicomicose,

celulite

local

infeção,

infeção

viral,

acarodermatit

infeção

Doenças

sangue

sistema

linfático

neutropenia,

redução

contagem

glóbulos

brancos,

trombocitopen

anemia,

redução

hematócrito,

aumento

contagem

eosinófilos

Agranulocito

se c

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Reação adversa medicamentosa

Frequência

Classes

sistemas

órgãos

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Muito raros

Doenças

sistema

imunitário

hipersensibilid

reação

anafilática

Doenças

endócrinas

Hiperprolacti

nemia a

secreção

inapropriada

hormona

antidiurética,

presença

glucose

urina

Doenças

metabolismo

e da nutrição

aumento

peso,

aumento

apetite,

diminuição

do apetite

diabetes

mellitus

hiperglicemia,

polidipsia,

diminuição de

peso,

anorexia,

colesterolemia

aumentada

Intoxicação

água,

hipoglicemia,

hiperinsuliné

aumento dos

triglicéridos

no sangue

cetoacidos

e diabética

Perturbações

foro

psiquiátrico

Insónia

distúrbios do

sono,

agitação,

depressão,

ansiedade

mania,

estado

confusional,

diminuição da

líbido,

nervosismo,

pesadelos

afeto

embotado,

anorgasmia

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Reação adversa medicamentosa

Frequência

Classes

sistemas

órgãos

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Muito raros

Doenças

sistema

nervoso

sedação/so

-nolência,

parkinsonis

cefaleias

Acatisia

distonia

tonturas,

discinesia

tremor

discinésia

tardia,

isquemia

cerebral,

ausência

resposta

estímulos,

perda

consciência,

diminuição da

consciência,

convulsão

síncope,

hiperatividade

psicomotora,

distúrbios

equilíbrio,

coordenação

anormal,

tonturas

posturais,

distúrbio

atenção,

disartria,

disgeusia,

hipostesia,

parestesia

síndrome

neurolética

maligna,

perturbação

cerebrovascu

lar,

coma

diabético,

titubação

cabeça

Afeções

oculares

visão

turva,

conjuntivite

fotofobia, olho

seco,

hipersecreção

lacrimal,

hiperemia

ocular

glaucoma,

distúrbios do

movimento

ocular,

rotação

olho,

crostas

margem das

pálpebras,

síndrome

íris

flácida

(intraoperató

ria)c

Afeções

ouvido

labirinto

vertigens,

acufenos,

de ouvido

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Reação adversa medicamentosa

Frequência

Classes

sistemas

órgãos

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Muito raros

Doenças

cardíacas

taquicardia

fibrilhação

auricular,

bloqueio

auriculoventric

ular, distúrbio

condução,

intervalo

prolongado no

eletrocardiogr

ama,

bradicardia,

eletrocardiogr

ama anormal,

palpitações

arritmia

sinusal

Vasculopatias

hipertensão

hipotensão,

hipotensão

ortostática,

rubor

embolia

pulmonar,

trombose

venosa

Doenças

respiratórias,

torácicas e do

mediastino

dispneia, dor

faringolaríng

tosse,

epistaxe,

congestão

nasal

pneumonia

por aspiração,

congestão

pulmonar,

congestão das

vias

respiratórias,

crepitações,

sibilos,

disfonia,

distúrbio

respiratório

síndrome

apneia

sono,

hiperventilaç

Doenças

gastrointestin

abdominal,

desconforto

abdominal,

vómitos,

náusea,

obstipação,

diarreia,

dispepsia,

xerostomia,

dentes

incontinência

fecal,

fecaloma,

gastroenterite

disfagia,

flatulência

pancreatite,

obstrução

intestinal,

edema

língua,

queilite

íleo

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Reação adversa medicamentosa

Frequência

Classes

sistemas

órgãos

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Muito raros

Afeções

tecidos

cutâneos

subcutâneos

erupção

cutânea,

eritema

urticária,

prurido,

alopecia,

hiperqueratos

eczema,

pele

seca,

descoloração

da pele, acne,

dermatite

seborreica,

distúrbio

cutâneo, lesão

cutânea

erupção

medicament

osa, caspa

angioedem

Afeções

musculoesque

léticas,

ósseas e dos

tecidos

conjuntivos

espasmos

musculares,

musculoesqu

elética,

costas,

artralgia

aumento

creatina

fosfoquinase

sanguínea,

postura

anormal,

rigidez

articular,

edema

articular,

fraqueza

muscular, dor

no pescoço

rabdomiólise

Doenças

renais

urinárias

incontinência

urinária

polaquiúria,

retenção

urinária,

disúria

Situações

gravidez,

puerpério

perinatais

síndrome

neonatal

privação

fármacos

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Reação adversa medicamentosa

Frequência

Classes

sistemas

órgãos

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Muito raros

Doenças

órgãos

genitais e da

mama

disfunção

eréctil,

alterações

ejaculação,

amenorreia,

distúrbio

menstrual,

ginecomastia,

galactorreia,

disfunção

sexual,

mamária,

desconforto

mamário,

corrimento

vaginal

priapismo,

atraso

menstruação

ingurgitamen

mamário,

aumento

mamário,

corrimento

mamário

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

Edema

pirexia,

torácica,

astenia,

fadiga, dor

edema

face, arrepios,

aumento

temperatura

corporal,

marcha

anormal,

sede,

desconforto

torácico, mal-

estar

geral,

sensação

anormal,

desconforto

hipotermia,

diminuição

temperatura

corporal,

algidez

periférica,

síndrome

privação

fármacos,

induração c

Afeções

hepatobiliares

aumento

transaminases

, aumento da

gama-

glutamiltransf

erase,

aumento

enzimas

hepáticas

icterícia

Complicações

intervenções

relacionadas

com lesões e

intoxicações

quedas

relacionada

intervenção

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

a Hiperprolactinemia, em alguns casos, pode conduzir a ginecomastia, perturbações

menstruais,

amenorreia,

anovulação,

galactorreia,

distúrbios

fertilidade,

diminuição da líbido, disfunção erétil.

b Em ensaios controlados por placebo, foi notificada diabetes mellitus em 0,18% dos

indivíduos tratados com risperidona comparativamente a uma taxa de 0,11% do

grupo placebo. A incidência global de todos os ensaios clínicos foi de 0,43% em

todos os indivíduos tratados com risperidona.

c Não observado nos ensaios clínicos com Zoridal mas observado na experiência pós-

comercialização com risperidona.

d Podem ocorrer alterações extrapiramidais: Parkinsonismo (hipersecreção salivar,

rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, hipersialorreia, rigidez em roda dentada,

bradiscinesia, hipocinésia, máscara facial, contrações musculares, acinésia, rigidez

da nuca, rigidez muscular, marcha de parkinson, reflexo globular anormal, tremor

em repouso por Parkinson), acatísia, (acatísia, irrequietude, hipercinésia e síndroma

pernas

irrequietas),

tremor,

discinesia

(discinesia,

contrações

musculares,

coreoatetose, atetose e mioclonia), distonia. Distonia inclui distonia, hipertonia,

torcicolo, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, blefarospasmo,

rotação ocular, paralisia da língua, espasmo facial, laringoespasmos, miotonia,

opistótonos, espasmo da orofaringe, pleurotótono, espasmo da língua e trismus.

Deve notar-se que estão incluídos vários sintomas que não têm necessariamente

origem

extrapiramidal.

Insónia

inclui:

insónia

inicial,

insónia

intermédia;

Convulsão inclui: convulsões de grande mal; Distúrbio menstrual inclui: menstruação

irregular, oligomenorreia; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico,

edema depressível.

Efeitos indesejáveis observados com formulações de paliperidona

A paliperidona é um metabolito ativo da risperidona, assim, os perfis de reações

adversas destes compostos (incluindo as formulações oral e injetável) são relevantes

um para o outro. Para além das reações adversas acima mencionadas, as seguintes

reações adversas têm sido observadas com o uso de medicamentos com paliperidona

e são expectáveis que ocorram com Zoridal.

Cardiopatias: Síndrome de taquicardia postural ortostática

Efeitos de classe

Como com outros antipsicóticos, foram notificados no período pós-comercialização

casos muito raros de prolongamento do intervalo QT com risperidona. Outros efeitos

cardíacos relacionados com a classe notificados com antipsicóticos que prolongam o

intervalo

incluem

arritmia

ventricular,

fibrilhação

ventricular,

taquicardia

ventricular, morte súbita, paragem cardíaca e Torsades de Pointes.

Tromboembolismo venoso

Casos

tromboembolismo

venoso,

incluindo

embolia

pulmonar

casos

trombose venosa profunda, foram notificados com medicamentos antipsicóticos -

frequência desconhecida.

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Aumento de peso

A proporção de doentes adultos com esquizofrenia tratados com Zoridal e placebo

que atingiram o critério de mais de 7% de aumento de peso foram comparados em

ensaios clínicos controlados com placebo de 6 a 8 semanas, revelando uma

incidência superior estatisticamente significativa de aumento de peso com Zoridal

(18%) comparado com placebo (9%). Num grupo de estudos controlados com

placebo, de 3 semanas, em doentes adultos com mania aguda, a incidência de

aumento de peso ≥ 7% no endpoint foi comparável no grupo tratado com Zoridal

(2,5%) e no grupo tratado com placebo (2,4%) e foi ligeiramente superior no grupo

com controlo ativo (3,5%).

Numa população de crianças e adolescentes com alterações da conduta e outras

perturbações do comportamento, em ensaios clínicos de longa duração, o peso

aumentou em média 7,3 kg após 12 meses de tratamento. O aumento de peso

esperado para crianças com idades entre os 5 e os 12 anos de idade é de 3 a 5 kg

por ano. Dos 12 aos 16 anos de idade, esta magnitude de aumento de 3 a 5 kg por

ano mantém-se para as raparigas enquanto os rapazes aumentam aproximadamente

5 kg por ano.

Informação adicional para populações especiais

Abaixo descrevem-se as reações adversas medicamentosas que foram notificadas

com maior incidência em doentes idosos com demência ou em doentes pediátricos

do que na população adulta.

Doentes idosos com demência

Ataque isquémico transitório e acidente cerebrovascular foram RAMs notificadas em

ensaios clínicos com uma frequência de 1.4% e 1.5%, respetivamente, em doentes

idosos com demência. Adicionalmente, as seguintes RAMs foram notificadas com

uma frequência ≥5% em doentes idosos com demência e com uma frequência pelo

menos duas vezes superior à encontrada noutras populações de adultos: infeção do

trato urinário, edema periférico, letargia e tosse.

População pediátrica

Em geral, é expectável que as reações adversas nas crianças sejam semelhantes às

observadas nos adultos. As seguintes RAMs foram notificadas com uma frequência

≥5% em doentes pediátricos (5 a 17 anos) e com uma frequência pelo menos duas

vezes superior é encontrada em ensaios clínicos em adultos: sonolência/sedação,

fadiga, cefaleia, aumento do apetite, vómito, infeção do trato respiratório superior,

congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, pirexia, tremor, diarreia e enurese.

O efeito do tratamento com risperidona a longo prazo na maturação sexual e no peso

não foi adequadamente estudado (ver secção 4.4, “População pediátrica”)

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED,I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Em geral, os sinais e sintomas descritos são aqueles resultantes de uma exacerbação

dos efeitos farmacológicos conhecidos da risperidona. Estes incluem sonolência e

sedação,

taquicardia

hipotensão,

sintomas

extrapiramidais.

caso

sobredosagem, foi notificado prolongamento do intervalo QT e convulsões. Casos de

Torsade de Points foram notificados em associação com sobredosagem combinada de

Zoridal e paroxetina.

casos

sobredosagem

aguda

deve

considerada

possibilidade

envolvimento de múltiplos fármacos.

Tratamento

Devem ser estabelecidas e mantidas desimpedidas as vias aéreas assegurando uma

oxigenação

ventilação

adequadas.

Recomenda-se

lavagem

gástrica

(após

entubação, se o doente estiver inconsciente) e administração de carvão ativado

juntamente com um laxante, apenas quando o fármaco tiver sido ingerido há menos

de uma hora. Deve iniciar-se de imediato monitorização cardiovascular e deverá

incluir monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.

Não existe nenhum antídoto específico para Zoridal. Assim, recomenda-se o uso de

medidas de suporte adequadas. A hipotensão e colapso circulatório devem ser

tratados com medidas adequadas tais como administração intravenosa de fluídos

e/ou agentes simpaticomiméticos. No caso de sintomas extrapiramidais graves, deve

ser administrado um medicamento anticolinérgico. Recomenda-se supervisão e

monitorização clínica contínuas até que o doente recupere.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Grupo

Farmacoterapêutico:

2.9.2.

Sistema

nervoso

central.

Psicofármacos.

Antipsicóticos.

Código ATC: N05AX08

Mecanismo de ação

A risperidona é um antagonista seletivo monoaminérgico com propriedades únicas.

Apresenta

elevada

afinidade

para

recetores

serotoninérgicos

5-HT2

dopaminérgicos

risperidona

liga-se

igualmente

recetores

alfa1-

adrenérgicos e, com uma afinidade mais baixa, aos recetores histaminérgicos H1e

alfa 2-adrenérgicos. A risperidona não possui nenhuma afinidade para os recetores

colinérgicos. Embora a risperidona seja um potente antagonista dos recetores D2,

sendo

considerado

como

passível

melhorar

sintomas

positivos

esquizofrenia, causa menos depressão da atividade motora e indução de catalepsia

que os neurolépticos convencionais. O equilíbrio no antagonismo da serotonina e

dopamina a nível central permite alargar a atividade terapêutica deste fármaco aos

sintomas

negativos

afetivos

esquizofrenia,

como

pode

reduzir

possibilidade de aparecimento de efeitos extrapiramidais.

Efeitos farmacodinâmicos

Eficácia clínica

Esquizofrenia

eficácia

risperidona

tratamento

curto

prazo

esquizofrenia

estabelecida em quatro estudos, com 4 a 8 semanas de duração, que incluíram 2500

doentes com critérios DSM – IV para a esquizofrenia. No ensaio controlado com

placebo, de 6 semanas, envolvendo a titulação da risperidona em doses até

10mg/dia administradas duas vezes por dia, a risperidona foi superior ao placebo na

pontuação

global

escala

Brief

Psychiatric

Rating

Scale

(BPRS).

ensaio

controlado com placebo, de 8 semanas, envolvendo 4 doses fixas de risperidona

(2,6,10 e 16 mg/dia, administrada duas vezes ao dia) todos os 4 grupos de

risperidona foram superiores ao placebo na pontuação global da escala Positive and

Negative Symptom Scale (PANSS). No ensaio comparativo de doses de 8 semanas,

envolvendo 5 doses fixas de risperidona (1, 4, 8, 12 e 16mg/dia, administrada duas

vezes ao dia) os grupos com dose de risperidona de 4, 8 e 16 mg/dia foram

superiores ao grupo com dose de 1 mg de risperidona, na pontuação global na escala

PANSS. No ensaio comparativo de doses controlado com placebo de 4 semanas,

envolvendo duas doses fixas de risperidona (4 e 8 mg/dia administrada uma vez ao

dia) ambos os grupos foram superiores ao placebo em várias medidas PANSS

incluindo PANSS total e medidas de resposta (pontuação total >20% de redução da

pontuação

total

PANSS).

ensaio

clínico

longa

duração,

predominantemente em adultos em ambulatório preenchendo os critérios da DSM–IV

para a esquizofrenia e que se encontravam clinicamente estáveis há pelo menos 4

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

semanas, com um medicamento antipsicótico, foram aleatorizados para risperidona 2

a 8 mg/dia ou para haloperidol, para um a dois anos de observação até recaída.

Doentes

tratados

risperidona

apresentaram

tempo

significativamente

superior até recaída durante este período quando comparado com aqueles tratados

com haloperidol.

Episódios maníacos na doença bipolar

A eficácia da risperidona em monoterapia no tratamento agudo de episódios

maníacos

associados

perturbação

bipolar

demonstrada

estudos

controlados com placebo, duplamente cegos, em monoterapia em aproximadamente

820 doentes que apresentavam perturbação bipolar I com base nos critérios DSM –

IV. Nos três estudos, a risperidona 1 a 6 mg dia (dose inicial 3 mg em dois estudos e

2 mg num estudo) demonstrou ser significativamente superior ao placebo no

parâmetro de avaliação primário pré-estabelecido, isto é, alteração basal no total da

pontuação da escala Young Mania Rating Scale (YMRS), na semana 3. Os resultados

de eficácia secundários foram geralmente consistentes com o resultado primário. A

percentagem de doentes com uma diminuição ≥50% da pontuação total YMRS, do

início às três semanas, foi significativamente superior para a risperidona quando

comparado com placebo. Um dos três estudos incluiu um braço com haloperidol e

uma fase de manutenção duplamente cega de 9 semanas. A eficácia manteve-se

durante o período de manutenção do tratamento de 9 semanas. A alteração desde o

início da pontuação total YMRS demonstrou uma melhoria contínua e foi comparável

entre a risperidona e o Haloperidol, na semana 12.

A eficácia da risperidona associada a estabilizadores do humor, no tratamento da

mania aguda, foi demonstrada em 1 de 2 estudos duplamente cegos de 3 semanas

em aproximadamente 300 doentes, os quais cumpriam os critérios DSM-IV para a

perturbação bipolar I. Num estudo de 3 semanas, a risperidona em doses de 1 a 6

mg/dia iniciando com 2 mg/dia, em associação com lítio ou valproato foi superior ao

lítio ou valproato isolados no parâmetro de avaliação primário pré-estabelecido, isto

é, variação basal na pontuação total da YMRS na semana 3. Num segundo estudo de

três semanas, a risperidona em doses de 1 a 6 mg/dia, iniciando com 2 mg/dia

combinado com lítio, valproato ou carbamazepina não foi superior ao lítio, valproato

ou carbamazepina isolados na redução da pontuação total da YRMS. Uma possível

explicação para a falha deste estudo foi a indução da depuração da risperidona e da

9-hidroxi-risperidona pela carbamazepina, conduzindo a níveis subterapêuticos da

risperidona e da 9-hidroxi-risperidona. Quando o grupo da carbamazepina foi

excluído numa análise post-hoc, a risperidona combinada com lítio ou valproato foi

superior ao lítio ou valproato isolados na redução da pontuação total da YRMS.

Agressividade grave na demência

A eficácia da risperidona no tratamento de sintomas comportamentais e psicológicos

da demência (BPSD), os quais incluem perturbações do comportamento, tais como

agressividade, agitação, psicose, atividade e distúrbios afetivos, foi demonstrada em

três estudos controlados com placebo duplamente cegos, em 1150 doentes idosos

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

com demência. Um estudo inclui doses fixas de risperidona de 0,5, 1 e 2 mg/dia.

Dois estudos de dose flexível incluíram grupos com doses de risperidona num

intervalo de 0,5 a 4 mg/dia e 0,5 a 2 mg/dia, respetivamente. A risperidona

demonstrou eficácia estatisticamente significativa e clinicamente importante no

tratamento da agressividade e demonstrou ser menos consistente no tratamento da

agitação

psicose

doentes

idosos

demência

(medido

pela

escala

Behavioural Pathology in Alzheimer´s Rating Scale (BEHAVE-AD) e pela escala

Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)). O efeito do tratamento da risperidona

foi independente da pontuação da escala Mini –Mental State Examination (MMSE) e,

consequentemente, da gravidade da demência; das propriedades sedativas da

risperidona; da presença ou ausência de psicose; e do tipo de demência (demência

do tipo Alzheimer, vascular ou mista). (ver secção 4.4)

População pediátrica

Alterações da conduta

A eficácia da risperidona no tratamento a curto prazo de comportamentos disruptivos

(CD) foi demonstrada em dois estudos controlados com placebo duplamente cegos

em aproximadamente 240 doentes, com idades entre os 5 e os 12 anos com um

diagnóstico com base na DSM-IV de CD e função intelectual limiar ou atraso mental

ligeiro a moderado/perturbação da aprendizagem. Nos dois estudos, a risperidona

em doses entre 0,02 e 0,06mg/kg/dia foi significativamente superior ao placebo no

parâmetro de avaliação primário pré-estabelecido, isto é, a alteração basal na

pontuação da subescala Conduct Problem do questionário Nisonger-Child Behaviour

Rating Form (N-CBRF), na semana 6.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Zoridal comprimidos orodispersíveis e solução oral são bioequivalentes a Zoridal

comprimidos revestidos por película.

A risperidona é metabolizada em 9-hidroxi-risperidona, a qual possui uma atividade

farmacológica idêntica à risperidona (ver Biotransformação e Eliminação).

Absorção

A risperidona é totalmente absorvida após administração por via oral, atingindo as

concentrações plasmáticas máximas em 1 a 2 horas. A biodisponibilidade absoluta da

risperidona é 70% (CV=25%). A biodisponibilidade oral relativa da risperidona a

partir de um comprimido é de 94% (CV010%) comparada com uma solução. Uma

vez que a sua absorção não é influenciada pelos alimentos, a risperidona pode ser

administrada às refeições ou fora destas. Na maioria dos doentes, a risperidona

atinge o estado estacionário em 1 dia. O estado estacionário da 9-hidroxi-risperidona

é atingido após 4-5 dias da administração.

Distribuição

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

A risperidona é rapidamente distribuída. O volume de distribuição é de 1-2 l/kg. No

plasma, a risperidona liga-se à albumina e à alfa1-glicoproteína ácida. A ligação às

proteínas plasmáticas da risperidona é de 90% e da 9-hidroxi-risperidona é de 77%.

Biotransformação e Eliminação

risperidona

é metabolizada

pelo

CYP 2D6

9-hidroxi-risperidona,

qual

apresenta uma atividade farmacológica idêntica à da risperidona. A risperidona e a

9-hidroxi-risperidona formam em conjunto a fração antipsicótica ativa. O CYP 2D6

está

sujeito

polimorfismos

genéticos.

Metabolizadores

rápidos

convertem a risperidona rapidamente em 9-hidroxi-risperidona, enquanto que os

metabolizadores lentos do CYP 2D6 convertem-na muito mais lentamente. Apesar de

os metabolizadores rápidos apresentarem concentrações de risperidona inferiores e

concentrações de 9-hidroxi-risperidona superiores aos metabolizadores lentos, as

farmacocinéticas da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona combinadas, isto é, da

fração antipsicótica ativa após dose única ou doses múltiplas, são semelhantes entre

metabolizadores rápidos e lentos do CYP 2D6.

Uma outra via metabólica da risperidona é a N-desalquilação. Estudos in vitro em

microssomas hepáticos humanos demonstraram que a risperidona em concentrações

clinicamente relevantes não inibe substancialmente o metabolismo de fármacos

metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP 1A2, CYP 2A6, CYP

2C8/9/10,

2D6,

2E1,

3A5.

semana

após

administração, 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, a

risperidona e a 9-hidroxi-risperidona representam 35-45% da dose. A percentagem

restante é constituída por metabolitos inativos. Após administração oral em doentes

psicóticos, a risperidona é eliminada, apresentando uma semivida de cerca de 3

horas. A semivida de eliminação da 9-hidroxi-risperidona e da fração antipsicótica

ativa é de 24 horas.

Linearidade/não-linearidade

Os níveis plasmáticos da risperidona são proporcionais às doses terapêuticas.

Idosos, compromisso hepático e renal

Num estudo FC de dose única, a risperidona mostrou um aumento médio de 43%

das concentrações plasmáticas da fração antipsicótica ativa, uma semivida 38%

superior e a redução de 30% na depuração da fração antipsicótica ativa nos doentes

idosos. Em adultos com doença renal moderada, a depuração da fração ativa foi

~48% da depuração em jovens adultos saudáveis. Em adultos com doença renal

grave, a depuração da fração ativa foi ~31% da depuração em jovens adultos

saudáveis. A semivida da fração ativa foi de 16,7 h em jovens adultos, 24,9 h em

adultos com doença renal moderada (ou ~1,5 vezes maior do que em jovens

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

adultos) e 28,8 h em doentes com doença renal grave (ou ~1,7 vezes maior do que

jovens adultos). As concentrações plasmáticas de risperidona foram normais em

doentes com insuficiência hepática, mas a concentração média da fração livre da

risperidona no plasma sofreu um aumento de 37,1%.

A depuração oral e semi-vida de eliminação da risperidona e da fração ativa em

adultos com insuficiência hepática moderada e grave não foram significativamente

diferentes dos parâmetros em jovens adultos saudáveis.

População pediátrica

Em crianças, a farmacocinética da risperidona, 9-hidroxi-risperidona e da fração

ativa é idêntica à observada em adultos.

Género, raça e hábitos tabágicos

A análise farmacocinética da população revelou que não existem efeitos aparentes do

género, raça ou hábitos tabágicos, na farmacocinética da risperidona ou da fração

antipsicótica ativa.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de toxicidade subcrónica, nos quais a administração foi iniciada em ratos

e cães sexualmente imaturos, foram observados efeitos dose-dependentes a nível do

trato genital de fêmeas e machos, e na glândula mamária. Estes efeitos estiveram

relacionados com o aumento dos níveis de prolactina, resultantes do bloqueio pela

risperidona da atividade dos recetores D2 da dopamina. Adicionalmente, estudos de

culturas de tecidos sugerem que o crescimento celular de tumores mamários

humanos, podem ser estimulados pela prolactina. A risperidona não foi teratogénica

em ratos e coelhos. Em estudos de reprodução em ratos com risperidona, foram

observados efeitos adversos no comportamento reprodutivo dos progenitores e no

peso à nascença e na sobrevivência da prole. Em ratos, a exposição intrauterina à

risperidona foi associada a défices cognitivos na vida adulta. Outros antagonistas da

dopamina causaram efeitos negativos na aprendizagem e desenvolvimento motor na

prole, quando administrados a animais em gestação. Num estudo de toxicidade

realizado em ratos jovens foi observado um aumento da mortalidade das crias e

atraso no desenvolvimento físico. Num estudo de 40 semanas realizado com cães

jovens, houve um atraso na maturação sexual. Com base na AUC, verificou-se que o

crescimento dos ossos longos não foi afetado nos cães quando sujeitos a 3,6 vezes a

exposição máxima em humanos, para adolescentes (1,5mg/dia); enquanto nos

adolescentes foram observados efeitos nos ossos longos e na maturação sexual,

quando sujeitos a 15 vezes a exposição máxima em humanos.

A risperidona não demonstrou ser genotóxica numa bateria de testes. Em estudos

orais de carcinogenicidade com a risperidona, em ratos e ratinhos, foram observados

aumentos de adenomas da glândula pituitária (ratinhos), adenomas endócrinos do

pâncreas (ratos) e adenomas da glândula mamária (ambas as espécies). Estes

tumores podem estar relacionados com o antagonismo prolongado da dopamina D2

e com a hiperprolactinemia. Em termos de risco para o homem, a relevância da

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

descoberta destes tumores em roedores é desconhecida. Modelos animais in vitro e

vivo

demonstraram

altas

doses

risperidona

podem

provocar

prolongamento do intervalo QT, que tem sido associado a um aumento teórico do

risco de Torsades de Pointes, nos doentes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo:

Lactose anidra

Celulose microcristalina

Amido pré-gelatinizado

Estearato de magnésio

Revestimento:

Hipromelose 6 cps

Macrogol 6000

Dióxido de titânio (E171)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Zoridal, 1 mg, comprimidos revestidos por película

Embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos por película, acondicionados

em blister de PVC/PVDC/Alu.

Zoridal, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos por película

Embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos por película, acondicionados em

blister de PVC/PVDC/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Decomed Farmacêutica, Lda.

Rua Sebastião e Silva, n.º 56

2745-838 Massamá

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5071907 – 10 comprimidos revestidos por película, 1 mg, blister

PVC/PVDC/Alu

Nº de registo: 5095948 – 20 comprimidos revestidos por película, 1 mg, blister

PVC/PVDC/Alu

Nº de registo: 5071915 – 30 comprimidos revestidos por película, 1 mg, blister

PVC/PVDC/Alu

Nº de registo: 5071923 – 60 comprimidos revestidos por película, 1 mg, blister

PVC/PVDC/Alu

Nº de registo: 5071931 – 10 comprimidos revestidos por película, 2 mg, blister

PVC/PVDC/Alu

Nº de registo: 5071949 – 30 comprimidos revestidos por película, 2 mg, blister

PVC/PVDC/Alu

Nº de registo: 5071956 – 60 comprimidos revestidos por película, 2 mg, blister

PVC/PVDC/Alu

Nº de registo: 5071964 – 10 comprimidos revestidos por película, 3 mg, blister

PVC/PVDC/Alu

Nº de registo: 5071972 – 30 comprimidos revestidos por película, 3 mg, blister

PVC/PVDC/Alu

Nº de registo: 5072004 – 60 comprimidos revestidos por película, 3 mg, blister

PVC/PVDC/Alu

Nº de registo: 5072012 – 10 comprimidos revestidos por película, 4 mg, blister

PVC/PVDC/Alu

Nº de registo: 5072020 – 30 comprimidos revestidos por película, 4 mg, blister

PVC/PVDC/Alu

Nº de registo: 5072038 – 60 comprimidos revestidos por película, 4 mg, blister

PVC/PVDC/Alu

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 5 de dezembro de 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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