Zoref 250 mg/5 ml Granulado para suspensão oral

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Cefuroxima
Disponível em:
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
J01DC02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cefuroxime
Dosagem:
250 mg/5 ml
Forma farmacêutica:
Granulado para suspensão oral
Composição:
Cefuroxima axetil 60 mg/ml
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Frasco - 1 unidade(s) - 100 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
1.1.2.2 Cefalosporinas de 2ª. geração
Área terapêutica:
cefuroxime cefuroxime
Resumo do produto:
3090685 - Frasco 1 unidade(s) 100 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 10 Dia(s)Temperatura: de 2 a 8°C - Temporariamente indisponível - 10026837 - 50007955 ; 4684189 - Frasco 1 unidade(s) 60 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 10 Dia(s)Temperatura: de 2 a 8°C - Não comercializado - 10030127 - 50007963
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
IE/H/0716/002
Data de autorização:
2000-02-09

APROVADO EM

28-11-2015

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zoref 125 mg/5 ml granulado para suspensão oral

Zoref 250 mg/5 ml granulado para suspensão oral

Cefuroxima axetil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção

O que contém este folheto:

O que é Zoref e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Zoref

Como tomar Zoref

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Zoref

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Zoref e para que é utilizado

Zoref é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. Funciona matando as bactérias

que causam infeções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Zoref é usado para tratar infeções:

de garganta

dos seios nasais

do ouvido médio

dos pulmões ou peito

do trato urinário

da pele e tecidos moles.

Zoref pode também ser utilizado:

para tratar a doença de Lyme (uma infeção disseminada por parasitas chamados

carraças).

O seu médico pode testar o tipo de bactérias que causam a sua infeção e monitorizar se

as bactérias são sensíveis a Zoref durante o seu tratamento.

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O que precisa de saber antes de tomar Zoref

Não tome Zoref:

se tem alergia a cefuroxima axetil ou a qualquer antibiótico cefalosporínico ou a

qualquer outro componente de Zoref (indicados na secção 6).

se alguma vez tiver tido uma reação alérgica (hipersensibilidade) grave a qualquer outro

tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamos e carbapenemos).

Se pensa que isto se aplica a si, não tome Zoref até ter confirmado com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zoref.

Crianças

Zoref não é recomendado em crianças com menos de 3 meses de idade, uma vez que a

segurança e a eficácia não são conhecidas neste grupo etário.

Deve estar atento a certos sintomas, tais como reações alérgicas, infeções fúngicas (tais

como candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está a tomar

Zoref. Isto irá reduzir o risco de quaisquer problemas. Ver “Situações às quais necessita

de estar atento” na Secção 4.

Se precisa de fazer análises ao sangue

Zoref pode afetar os resultados de uma análise aos níveis de açúcar no sangue, ou um

rastreio sanguíneo conhecido como teste de Coombs. Se precisa de fazer análises ao

sangue:

Informe a pessoa que está a colher a amostra que está a tomar Zoref.

Outros medicamentos e Zoref

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no seu estômago (por

exemplo antiácidos utilizados para tratar a azia) podem afetar o modo de ação de Zoref.

Probenecida

Anticoagulantes orais

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum medicamento como

estes.

Pílulas contracetivas

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Zoref pode reduzir a eficácia da pílula contracetiva. Se estiver a tomar a pílula

contracetiva enquanto está a ser tratada com Zoref também necessita de utilizar um

método contracetivo de barreira (tais como, preservativos). Peça indicações ao seu

médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zoref pode fazê-lo sentir-se tonto e pode ter outros efeitos indesejáveis que podem fazer

com que fique menos alerta.

Não conduza nem utilize máquinas a não ser que se sinta bem.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zoref

Zoref suspensão contém açúcar (sacarose). Esta informação deve ser tida em

consideração em doentes com diabetes.

Zoref suspensão também contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser

prejudicial se é intolerante ao aspartamo ou tem uma condição chamada fenilcetonúria

(PKU):

Confirme com o seu médico se Zoref é adequado para si.

Como tomar Zoref

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Zoref após as refeições. Isto irá ajudar a tornar o tratamento mais eficaz.

Agitar o frasco antes de usar.

Zoref suspensão pode ser diluído em sumos de fruta frescos, ou bebidas de leite mas

deve ser tomado imediatamente.

Não misture Zoref com bebidas quentes.

Para as instruções passo-a-passo de como preparar Zoref suspensão veja as Instruções

para reconstituição no final deste folheto.

Dose recomendada

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Adultos

A dose recomendada de Zoref é 250 mg a 500 mg duas vezes por dia dependendo da

gravidade e do tipo de infeção.

Crianças

A dose recomendada de Zoref é de 10 mg/kg (até um máximo de 125 mg) a 15 mg/kg

(até um máximo de 250 mg) duas vezes por dia dependendo:

da gravidade e do tipo de infeção

do peso e da idade da criança, até um máximo de 500 mg por dia.

Zoref não é recomendado em crianças com menos de 3 meses de idade, uma vez que a

segurança e a eficácia não são conhecidas neste grupo etário.

Dependendo da doença, de como responde ou de como a sua criança responde ao

tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais do que um ciclo

de tratamento.

Doentes com problemas renais

Se tem um problema renal, o seu médico pode alterar a sua dose.

Fale com o seu médico se isto se aplica a si.

Se tomar mais Zoref do que deveria

Se tomar mais Zoref do que deveria poderá ter problemas neurológicos, em especial

poderá ficar mais propenso a sofrer ataques (convulsões).

Não demore. Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital

mais próximo. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Zoref.

Caso se tenha esquecido de tomar Zoref

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Deverá tomar apenas a dose seguinte à hora normal.

Se parar de tomar Zoref

Não pare de tomar Zoref sem aconselhamento

É importante que faça o tratamento completo com Zoref. Não pare o tratamento, a não

ser por indicação do seu médico – mesmo que se sinta melhor. Se não fizer o tratamento

completo, a infeção pode regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

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Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Situações às quais necessita de estar atento

Um pequeno número de pessoas a tomar Zoref tem uma reação alérgica ou uma reação

cutânea potencialmente grave. Sintomas destas reações incluem:

Reação alérgica grave. Sinais incluem erupções cutâneas com comichão e relevo,

inchaço, por vezes da cara ou da boca causando dificuldade em respirar.

Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos

(manchas escuras centrais rodeadas por uma área mais clara com um anel escuro no

bordo exterior).

Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a escamar (Podem ser sinais do

síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Outras situações às quais necessita de estar atento enquanto toma Zoref incluem:

Infeções fúngicas. Medicamentos como Zoref podem causar um crescimento excessivo

de fungos (Candida) no organismo o que pode levar a infeções fúngicas (como

candidíase). Este efeito secundário é mais provável se já toma Zoref há bastante tempo.

Diarreia grave (Colite pseudomembranosa). Medicamentos como Zoref podem causar

inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, normalmente com

sangue e muco, dores de estômago, febre.

Reação de Jarisch-Herxheimer. Alguns doentes podem ter temperatura elevada (febre),

arrepios, dor de cabeça, dores musculares e erupções cutâneas enquanto estão a ser

tratados com Zoref para a doença de Lyme. Isto é conhecido como a reação de Jarisch-

Herxheimer. Os sintomas normalmente duram algumas horas ou até um dia.

Contacte imediatamente um médico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

infeções fúngicas (tais como Candida)

dor de cabeça

tonturas

diarreia

sensação de mal-estar

dor de estômago.

Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

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um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)

um aumento das enzimas do fígado.

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

indisposição

erupções cutâneas.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

uma diminuição no número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)

uma diminuição no número de glóbulos brancos

teste de Coombs positivo.

Outros efeitos secundários

Têm ocorrido outros efeitos secundários num pequeno número de pessoas, mas a sua

frequência exata é desconhecida:

diarreia grave (colite pseudomembranosa)

reações alérgicas

reações cutâneas (incluindo graves)

temperatura elevada (febre)

amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele

inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos secundários que podem aparecer nas análises sanguíneas:

destruição demasiado rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

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Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Zoref

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C, antes da reconstituição.

Após reconstituição conservar imediatamente no frigorífico (2ºC-8ºC).

Validade após reconstituição 10 dias no frigorífico (2ºC-8ºC).

Nota importante: a suspensão deve ser refrigerada imediatamente após reconstituição.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zoref

- A substância activa é cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.

- Os outros componentes são: povidona K30, ácido esteárico, sacarose, aroma de tuti-

fruti,

aspartamo, goma xantana e acessulfamo de potássio.

Qual o aspeto de Zoref e conteúdo da embalagem

Zoref granulado para suspensão oral é acondicionado em frasco de vido âmbar. O

granulado é seco, branco a esbranquiçado com sabor a tuti-fruti para preparação

extemporânea.

Após reconstituição, cada frasco contém 60 ou 100 ml de suspensão, contendo o

equivalente a 125 mg ou 250 mg de cefuroxima (sob a forma de cefuroxima axetil), por

5 ml de suspensão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

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INFARMED

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

R. Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.

Harmire Road

DL12 8DT Barnard Castle - County Durham

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 ml

Bulgária, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Hungria, Islândia, Irlanda,

Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Holanda, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia,

Suécia, Reino Unido - Zinnat

Alemanha – Elobact

Itália – Oraxim

Portugal – Zipos

Portugal – Zoref

Granulado para suspensão oral de 250 mg/5 ml

Bélgica, Bulgária, República Checa, Chipre, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta,

Polónia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Reino Unido - Zinnat

Grécia – Zinadol

Itália – Oraxim

Portugal – Zipos

Portugal – Zoref

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Instruções para a reconstituição

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml

Instruções para preparar a suspensão

Agite o frasco para soltar o granulado e retire a tampa.

Adicione a quantidade de água referida no rótulo do frasco ou, como referido no copo-

medida (se fornecido), e volte a colocar a tampa.

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INFARMED

Inverta o frasco e agite vigorosamente durante pelo menos 15

segundos.

Inverta o frasco para a posição vertical correta e continue a

agitar vigorosamente.

Zoref suspensão deve ser guardado no frigorífico a temperatura entre 2°C e 8°C.

Se utilizar uma seringa doseadora, a suspensão reconstituída deve permanecer em

repouso durante pelo menos uma hora antes de tomar a primeira dose.

Não misture a suspensão ou o granulado com líquidos quentes.

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Zoref 250 mg comprimidos revestidos por película

Zoref 500 mg comprimidos revestidos por película

Zoref 125 mg/5 ml granulado para suspensão oral

Zoref 250 mg/5 ml granulado para suspensão oral

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Zoref 250 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 250 mg de cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.

Excipientes:

Para-hidroxibenzoato de metilo 0,07 mg

Para-hidroxibenzoato de propilo 0,06 mg

Zoref 500 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 500 mg de cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.

Excipientes:

Para-hidroxibenzoato de metilo 0,18 mg

Para-hidroxibenzoato de propilo 0,15 mg

Zoref 125 mg/5 ml granulado para suspensão oral

Cada ml de suspensão reconstituída do frasco multidose contém 30 mg de cefuroxima,

sob a forma de cefuroxima axetil

Excipientes:

Cada ml de suspensão reconstituída do frasco multidose contém:

Aspartamo (E951) 4,2 mg

Sacarose 612,4 mg

Zoref 250 mg/5 ml granulado para suspensão oral

Cada ml de suspensão reconstituída do frasco multidose contém 60 mg de cefuroxima,

sob a forma de cefuroxima axetil

Excipientes:

Cada ml de suspensão reconstituída do frasco multidose contém

Aspartamo (E951) 9,0 mg

Sacarose 457,8 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

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Comprimidos revestidos por película de 250 mg, 500 mg

Comprimido revestido por película (comprimido)

Comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos e gravados

numa das faces com a impressão GX ES7 (Zoref 250 mg) e GX EG2 (Zoref 500 mg)

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml

Granulado para suspensão oral

Zoref 125 mg/5 ml

Grânulos esbranquiçados que após reconstituição originam uma suspensão branca a

amarela clara.

Zoref 250 mg/5 ml

Grânulos brancos a esbranquiçados que após reconstituição originam uma suspensão

branca a amarela clara.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Zoref é indicado para o tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças a partir

dos 3 meses de idade (ver secções 4.4 e 5.1).

Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas.

Sinusite bacteriana aguda.

Otite média aguda.

Exacerbações agudas de bronquite crónica.

Cistite.

Pielonefrite.

Infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas.

Tratamento da doença de Lyme no estadio inicial.

Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre o uso adequado de

agentes antibacterianos.

Posologia e modo de administração

Posologia

A duração habitual do tratamento é de sete dias (podendo variar de cinco a dez dias).

Tabela 1. Adultos e crianças (

40 kg)

Indicação

Dosagem

Amigdalite e faringite agudas, sinusite

bacteriana aguda

250 mg duas vezes por dia

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INFARMED

Otite média aguda

500 mg duas vezes por dia

Exacerbações agudas de bronquite crónica

500 mg duas vezes por dia

Cistite

250 mg duas vezes por dia

Pielonefrite

250 mg duas vezes por dia

Infeções cutâneas e dos tecidos moles não

complicadas

250 mg duas vezes por dia

Doença de Lyme

500 mg duas vezes por dia durante 14 dias

(variando entre 10 a 21 dias)

Tabela 2. Crianças (<40 kg)

Indicação

Dosagem

Amigdalite e faringite agudas, sinusite

bacteriana aguda

10 mg/kg duas vezes por dia até um máximo

de 125 mg duas vezes por dia

Crianças com dois ou mais anos de idade com

otite média ou, quando apropriado, com

infeções mais graves

15 mg/kg duas vezes por dia até um máximo

de 250 mg duas vezes por dia

Cistite

15 mg/kg duas vezes por dia até um máximo

de 250 mg duas vezes por dia

Pielonefrite

15 mg/kg duas vezes por dia, até um máximo

de 250 mg duas vezes por dia durante 10 a 14

dias

Infeções cutâneas e dos tecidos moles não

complicadas

15 mg/kg duas vezes por dia até um máximo

de 250 mg duas vezes por dia

Doença de Lyme

15 mg/kg duas vezes por dia, até um máximo

de 250 mg duas vezes por dia durante 14 dias

(10 a 21 dias)

Não existe experiência sobre a utilização de Zoref em crianças com menos de 3 meses

de idade.

Os comprimidos de cefuroxima axetil e o granulado para suspensão oral de cefuroxima

axetil não são bioequivalentes e não são substituíveis numa base miligrama-por-

miligrama (ver secção 5.2).

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml

Em lactentes (desde os 3 meses de idade) e crianças com uma massa corporal inferior a

40 kg, pode ser preferível ajustar a dosagem de acordo com o peso ou a idade. A dose

em lactentes e crianças com idade compreendida entre os 3 meses e os 18 anos é de 10

mg/kg duas vezes por dia para a maioria das infeções, até um máximo de 250 mg por

dia. Na otite média ou em infeções mais graves a dose recomendada é de 15 mg/kg duas

vezes por dia até um máximo de 500 mg por dia.

APROVADO EM

28-11-2015

INFARMED

As próximas duas tabelas, divididas por grupo etário, servem como orientação para a

administração simplificada, por exemplo através da colher-medida (5 ml) se fornecida,

para as suspensões multidose de 125 mg/5 ml ou 250 mg/5 ml.

Tabela 3. Dosagem de 10 mg/kg para a maioria das infeções

Idade

Dose (mg) duas

vezes por dia

Volume por dose (ml)

125 mg

250 mg

3 a 6 meses

40 a 60

6 meses a 2

anos

60 a 120

2,5 a 5

2 a 18 anos

Tabela 4. Dosagem de 15 mg/kg para a otite média e para infeções mais graves

Idade

Dose (mg) duas

vezes por dia

Volume por dose (ml)

125 mg

250 mg

3 a 6 meses

60 a 90

6 meses a 2 anos

90 a 180

5 a 7,5

2 a 18 anos

180 a 250

7,5 a 10

2,5 a 5

Compromisso renal

A segurança e a eficácia da cefuroxima axetil em doentes com compromisso renal não

foram ainda estabelecidas. A cefuroxima é excretada principalmente pelos rins. Em

doentes com a função renal marcadamente comprometida recomenda-se uma redução

da dosagem de cefuroxima para compensar a sua excreção mais lenta. A cefuroxima é

removida eficazmente por diálise.

Tabela 5. Doses recomendadas de Zoref no compromisso renal

Depuração da creatinina

T½ (h)

Dosagem recomendada

30 ml/min/1,73 m2

1,4 – 2,4

não é necessário ajuste posológico, dose padrão

de 125 mg a 500 mg administrada duas vezes por

10-29 ml/min/1,73 m2

dose individual padrão administrada a cada 24

horas

<10 ml/min/1,73 m2

16,8

dose individual padrão administrada a cada 48

horas

Durante a hemodiálise

uma única dose individual padrão adicional deve

ser administrada no final de cada diálise

APROVADO EM

28-11-2015

INFARMED

Compromisso hepático

Não existem dados disponíveis para doentes com compromisso hepático. Uma vez que

a cefuroxima é eliminada principalmente pelo rim, é expectável que a presença de

disfunção hepática não tenha efeito na farmacocinética da cefuroxima.

Modo de administração

Comprimidos revestidos por película de 250 mg, 500 mg

Via oral

Zoref comprimidos deve ser tomado após as refeições para uma absorção ótima.

Os comprimidos de Zoref não devem ser esmagados e, como tal, são inadequados para

o tratamento de doentes que não consigam deglutir comprimidos. Em crianças, pode

utilizar-se Zoref suspensão oral.

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml

Via oral

Para uma absorção ótima, a suspensão de cefuroxima axetil deve ser tomada com

alimentos.

Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver

secção 6.6.

Dependendo da dosagem, existem outras apresentações disponíveis.

Contraindicações

Hipersensibilidade à cefuroxima ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Doentes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos cefalosporínicos.

Antecedentes de hipersensibilidade grave (por ex. reação anafilática) a qualquer outro

tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (penicilinas, monobactamos e

carbapenemes).

Advertências e precauções especiais de utilização

Reações de hipersensibilidade

Recomenda-se precaução especial em doentes que manifestaram uma reação alérgica às

penicilinas ou a outros antibióticos beta-lactâmicos uma vez que existe o risco de

sensibilidade cruzada. Como com todos os agentes antibacterianos beta-lactâmicos, têm

sido notificadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais. No caso

de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com cefuroxima deve ser

descontinuado imediatamente e devem ser iniciadas as medidas de emergência

adequadas.

APROVADO EM

28-11-2015

INFARMED

Antes de iniciar o tratamento, deve estabelecer-se se o doente tem antecedentes de

reações de hipersensibilidade graves à cefuroxima, a outras cefalosporinas ou a

qualquer outro tipo de agente beta-lactâmico. Deve ter-se precaução quando a

cefuroxima é administrada a doentes com antecedentes de hipersensibilidade não grave

a outros agentes beta-lactâmicos.

Reação de Jarisch-Herxheimer

Tem sido observada a reação de Jarisch-Herxheimer após o tratamento da doença de

Lyme com cefuroxima axetil. Esta resulta diretamente da atividade bactericida da

cefuroxima axetil na bactéria que causa a doença de Lyme, a espiroqueta Borrelia

burgdorferi. Os doentes devem ser tranquilizados de que esta é uma consequência

comum e normalmente autolimitada do tratamento da doença de Lyme com antibiótico

(ver secção 4.8).

Crescimento excessivo de micro-organismos não sensíveis

Como com outros antibióticos, o uso da cefuroxima axetil pode resultar no crescimento

excessivo de Candida. O uso prolongado pode também resultar num crescimento

excessivo de outros micro-organismos não sensíveis (por ex. enterococos e Clostridium

difficile), o que pode requerer a interrupção do tratamento (ver secção 4.8).

Tem sido notificada colite pseudomembranosa associada a agente antibacteriano com

quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a cefuroxima, podendo variar em

termos de gravidade, desde ligeira até poder colocar a vida em risco. Este diagnóstico

deve ser considerado em doentes com diarreia durante ou após a administração de

cefuroxima (ver secção 4.8). Deve ser considerada a descontinuação da terapêutica com

cefuroxima e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile. Não

devem ser administrados medicamentos que inibam o peristaltismo (ver secção 4.8).

Interferência com os testes de diagnóstico

O desenvolvimento de um teste de Coombs positivo em associação com o uso de

cefuroxima pode interferir na comparação cruzada com sangue (ver secção 4.8).

Como pode ocorrer um resultado falso negativo no teste do ferricianeto, recomenda-se

que sejam usados tanto o método da glucose oxidase como o da hexoquinase na

determinação dos níveis de glucose no sangue/plasma nos doentes a tomar cefuroxima

axetil.

Informação importante sobre os excipientes

Comprimidos revestidos por película de 250 mg, 500 mg

Zoref comprimidos contém parabenos, que podem causar reações alérgicas

(possivelmente retardadas).

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml

APROVADO EM

28-11-2015

INFARMED

O conteúdo de sacarose da suspensão e do granulado de cefuroxima axetil deve ser tido

em consideração quando se está a tratar doentes diabéticos e devem ser dados os

conselhos apropriados.

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 ml

Contém 3 g de sacarose por cada 5 ml de dose

Granulado para suspensão oral de 250 mg/5 ml

Contém 2,3 g de sacarose por cada 5 ml de dose

A suspensão de cefuroxima axetil contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina, e

como tal deve ser usada com precaução em doentes com fenilcetonúria.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os fármacos que reduzem a acidez gástrica podem diminuir a biodisponibilidade da

cefuroxima axetil quando comparada com aquela obtida em jejum e tendem a anular o

efeito da absorção aumentada após as refeições.

A cefuroxima axetil pode afetar a flora intestinal, levando a uma baixa reabsorção do

estrogénio e reduzindo a eficácia dos contracetivos orais combinados.

A cefuroxima é excretada através de filtração glomerular e secreção tubular. A

administração concomitante de probenecida não é recomendada. A administração

concomitante de probenecida aumenta significativamente a concentração máxima, a

área sob a curva concentração soro-tempo e a semivida de eliminação da cefuroxima.

O uso concomitante com anticoagulantes orais pode provocar uma elevação do INR.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Existem dados limitados sobre o uso de cefuroxima em mulheres grávidas. Estudos em

animais não demonstraram efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento fetal ou

embrionário, parto ou desenvolvimento pós-natal. Zoref apenas deve ser prescrito a

mulheres grávidas se o benefício superar o risco.

Amamentação

A cefuroxima é excretada no leite humano em pequenas quantidades. Não são

esperados efeitos adversos nas doses terapêuticas, embora não se possa excluir o risco

de diarreia e infeção fúngica das membranas mucosas. A amamentação pode ter de ser

descontinuada devido a estes efeitos. A possibilidade de sensibilização deve ser tida em

APROVADO EM

28-11-2015

INFARMED

conta. A cefuroxima só deve ser utilizada durante a amamentação após uma avaliação

do benefício/risco feita pelo médico responsável.

Fertilidade

Não existem dados sobre os efeitos da cefuroxima axetil na fertilidade em humanos.

Estudos reprodutivos em animais não demonstraram quaisquer efeitos na fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar

máquinas. Contudo, como este medicamento pode causar tonturas, os doentes devem

ser alertados para agir com precaução quando estiverem a conduzir ou a utilizar

máquinas.

Efeitos indesejáveis

As reações adversas mais frequentes são o crescimento excessivo de Candida,

eosinofilia, cefaleias, tonturas, distúrbios gastrointestinais e um aumento transitório das

enzimas hepáticas.

As categorias de frequência atribuídas às reações adversas descritas de seguida são

estimadas, uma vez que não estão disponíveis dados adequados para o cálculo da

incidência da maior parte das reações (por exemplo dos estudos controlados por

placebo). Adicionalmente, a incidência das reações adversas associadas à cefuroxima

axetil pode variar de acordo com a indicação terapêutica.

Foram utilizados dados de estudos clínicos de grande dimensão para determinar a

frequência dos efeitos indesejáveis muito frequentes a raros. As frequências atribuídas a

todos os outros efeitos indesejáveis (isto é, aqueles que ocorrem a uma frequência <

1/10.000) foram determinadas principalmente através de dados de pós-comercialização

e referem-se a uma taxa de notificação em vez de a uma frequência real. Não estavam

disponíveis dados de ensaios controlados por placebo. Quando as incidências foram

calculadas a partir de dados de ensaios clínicos, estas foram baseadas em dados

relativos ao fármaco (avaliados pelos investigadores). Dentro de cada grupo de

frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de

gravidade.

As reações adversas relacionadas com o tratamento, a todos os níveis, estão listadas de

seguida através das classes de sistemas de órgãos segundo a MedDRA, frequência e

nível de gravidade. A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação da

frequência: muito frequentes

1/10; frequentes

1/100, < 1/10, pouco frequentes

1/1.000, < 1/100; raros

1/10.000, < 1/1.000; muito raros < 1/10.000 e desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

APROVADO EM

28-11-2015

INFARMED

Classe de sistema de

órgãos

Frequentes

Pouco frequentes

Desconhecido

Infeções e infestações crescimento

excessivo de

Candida

crescimento excessivo de

Clostridium dificille

Doenças do sangue e

do sistema linfático

eosinofilia

teste de Coombs positivo,

trombocitopenia,

leucopenia (por vezes

profunda)

anemia hemolítica

Doenças do sistema

imunitário

febre medicamentosa, doença do

soro, anafilaxia, reação de

Jarisch-Herxheimer

Doenças do sistema

nervoso

cefaleias, tonturas

Doenças

gastrointestinais

diarreia, náuseas,

dor abdominal

vómitos

colite pseudomembranosa (ver

secção 4.4)

Afeções

hepatobiliares

aumentos

transitórios dos

níveis das enzimas

hepáticas

icterícia (predominantemente

colestática), hepatite

Afeções dos tecidos

cutâneos e

subcutâneos

erupções cutâneas

urticária, prurido, eritema

multiforme, síndrome de

Stevens-Johnson, necrólise

epidérmica tóxica (necrólise

exantemática) (ver Doenças do

sistema imunitário), edema

angioneurótico

Descrição de reações adversas selecionadas

As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas para a superfície das membranas dos glóbulos

vermelhos e reagem com os anticorpos contra o medicamento, produzindo um teste de Coombs

positivo (o que pode interferir com a comparação cruzada com sangue) e muito raramente podem

causar anemia hemolítica.

Têm sido observados aumentos transitórios das enzimas hepáticas no soro que são normalmente

reversíveis.

APROVADO EM

28-11-2015

INFARMED

População pediátrica

O perfil de segurança da cefuroxima axetil em crianças é consistente com o perfil nos

adultos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: + 351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

A sobredosagem pode originar sequelas neurológicas incluindo encefalopatia,

convulsões e coma. Podem ocorrer sintomas de sobredosagem se a dose não for

reduzida adequadamente em doentes com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.4).

Os níveis séricos da cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise e diálise

peritoneal.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, 1.1.2.2 cefalosporinas

de 2ª geração, código ATC: J01DC02

Mecanismo de ação

A cefuroxima axetil é hidrolisada no antibiótico ativo, a cefuroxima, pelas enzimas

estearases.

A cefuroxima inibe a síntese da parede celular bacteriana, após fixação às proteínas de

ligação à penicilina (PBPs). Isto resulta na interrupção da biossíntese da parede celular

(peptidoglicano), o que leva à lise celular e morte bacteriana.

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