Zopranol Plus 30 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Zofenopril + Hidroclorotiazida

Disponível em:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

Código ATC:

C09BA15

DCI (Denominação Comum Internacional):

Zofenopril + Hydrochlorothiazide

Dosagem:

30 mg + 12.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Hidroclorotiazida 12.5 mg ; Zofenopril, cálcio 30 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

zofenopril and diuretics

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5283080 CNPEM: 50107674 CHNM: 10037748 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-12-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 20-01-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zopranol Plus 30 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
zofenopril de cálcio + hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveisindesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveisindesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zopranol Plus e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zopranol Plus
3. Como tomar Zopranol Plus
4. Efeitos indesejáveisindesejáveis possíveis
5. Como conservar Zopranol Plus
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zopranol Plus e para que é utilizado
Zopranol Plus contém 30 mg de zofenopril de cálcio e 12,5 mg de hidroclorotiazida
como substâncias ativas.
- O zofenopril de cálcio é um medicamento cardiovascular que pertence a um grupo
de medicamentos que diminuem a tensão arterial, chamados inibidores da enzima de
conversão da angiotensina (ECA).
- A hidroclorotiazida é um diurético que atua aumentando o volume de urina
produzido.
Zopranol Plus está indicado no tratamento da hipertensão essencial ligeira a
moderada, em doentes cuja tensão arterial não está suficientemente controlada com
zofenopril isoladamente.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zopranol Plus
Não tome Zopranol Plus se:
• está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar Zofenil Plus no início da
gravidez - ver secção ‘Gravidez’)
• se for alérgico ao zofenopril de cálcio ou à hidroclorotiazida ou a qualquer outro
componen

Características técnicas

APROVADO EM 20-01-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ZOPRANOL PLUS 30 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de zofenopril de cálcio e 12,5
mg de hidroclorotiazida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 56,20 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos de 9 mm, de cor vermelho pastel, redondos, ligeiramente biconvexos,
com ranhura num dos lados.
A ranhura destina-se unicamente a facilitar a quebra para ajudar a deglutição e não
para dividir em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial ligeira a moderada.
Esta associação de dose fixa está indicada em doentes cuja pressão arterial não é
controlada adequadamente com zofenopril individualmente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
É
recomendado
o
ajustamento
posológico
com
cada
um
dos
componentes
individualmente (zofenopril ou com hidroclorotiazida) antes de proceder à mudança
para a associação de dose fixa.
Para facilitar a deglutição, podem partir-se os comprimidos em duas partes que
devem ser deglutidas uma a seguir à outra, na altura indicada para a administração.
Doentes sem depleção de volume ou de sal
A dose habitualmente recomendada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Doentes suspeitos de depleção de volume ou de sal
Não é recomendado o uso de Zopranol Plus.
APROVADO EM 20-01-2022 INFARMED
Idosos (mais de 65 anos)
Em idosos com depuração da creatinina normal não é necessário fazer ajustamento
posológico.
Em idosos com depuração da creatinina reduzida (menor que 45 ml/min.) não é
recomendado o uso de Zopranol Plus.
A depuração da creatinina pode ser estimada a partir da creatinina sérica pela
seguinte fórmula de Cockroft-Gault:
CrCl (ml/