Zomig 5 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Zolmitriptano
Disponível em:
Grünenthal, S.A.
Código ATC:
N02CC03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Zolmitriptan
Dosagem:
5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Zolmitriptano 5 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 6 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.11 Medicamentos usados na enxaqueca
Área terapêutica:
zolmitriptan zolmitriptan
Resumo do produto:
2572980 - Blister 6 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Comercializado - 10008497 - 50018604 ; 2572881 - Blister 3 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10008497 - 50018612 ; 4049987 - Blister 18 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10008497 - 50018620 ; 4049888 - Blister 12 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10008497 - 50018620 ; 4050183 - Blister 3 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10008497 - 50018612 ; 4050084 - Blister 6 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10008497 - 50018604
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
SE/H/0128/002
Data de autorização:
1997-10-23

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZOMIG 2,5 mg e 5 mg, comprimidos revestidos por película

zolmitriptano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-

lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Zomig e para que é utilizado

2. Antes de tomar Zomig

3. Como tomar Zomig

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zomig

6. Outras informações

1. O QUE É ZOMIG E PARA QUE É UTILIZADO

Zomig contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos denominados de

triptanos.

Zomig é utilizado para tratar as dores na enxaqueca.

Os sintomas de enxaqueca podem ser provocados pela dilatação dos vasos sanguíneos na

cabeça. Pensa-se que Zomig reduz a dilatação desses vasos. Isto irá ajudá-lo a ficar sem

dor de cabeça e outros sintomas de crise de enxaqueca, tais como sensação de mal-estar

(náuseas ou vómitos) e sensibilidade à luz e som.

Zomig apenas actua após o início da crise de enxaqueca. Não o vai impedir de ter uma

crise.

2. ANTES DE TOMAR ZOMIG

Não tome Zomig se: for alérgico (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a qualquer um

dos outros ingredientes (ver Secção 6: Outras informações); tem pressão arterial elevada;

alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo “ataque cardíaco”, angina (dor no peito

originada por exercício ou esforço), Angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre durante

o repouso) ou se alguma vez experimentou sintomas relacionados com o coração tais

como falta de ar ou pressão no peito; teve uma trombose (acidente vascular cerebral ou

AVC) ou sintomas de curta duração similares a uma trombose (acidente isquémico

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transitório ou AIT); tem problemas renais graves; está a tomar ao mesmo tempo outros

medicamentos para a enxaqueca (por exemplo, ergotamina ou medicamentos similares à

ergotamina, como dihidroergotamina ou metilsergida) ou outros medicamentos para a

enxaqueca do tipo triptano. Ver Secção “Tomar Zomig com outros medicamentos” para

mais informações.

Se tiver dúvidas sobre se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu

médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Zomig:

Antes de tomar Zomig, informe o seu médico se: tem risco de sofrer de doença isquémica

cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artérias do coração). O seu risco é superior se fumar,

se sofrer de pressão arterial elevada, se possuir níveis elevados de colesterol, diabetes ou

se alguém da sua família sofrer de doença isquémica cardíaca; foi informado que tem o

sindroma de Wolff-Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal); já teve problemas com o

fígado; a sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca habitual; está a tomar

algum outro medicamento para o tratamento da depressão (ver secção “Tomar Zomig com

outros medicamentos”).

Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a tomar Zomig.

Zomig não está recomendado para indivíduos com idade inferior a 18 anos ou idade

superior a 65 anos.

Tal como com outros tratamentos para a enxaqueca, a utilização excessiva de Zomig

poderá originar dores de cabeça diárias ou agravar as suas dores de cabeça. Fale com o seu

médico se tal acontecer. Pode necessitar de parar de tomar Zomig de forma a corrigir o

problema.

Ao tomar Zomig com outros medicamentos:

Informe o

médico

estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos

derivados de plantas.

Em particular, deverá informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos

seguintes:

Medicamentos para a enxaqueca

Se tomar outros triptanos além do Zomig, espere 24 horas antes de tomar Zomig.

Após tomar Zomig espere 24 horas antes de tomar outros triptanos além do Zomig.

está

tomar

medicamentos

contendo

ergotamina

medicamentos

similares

ergotamina (tais como dihidroergotamina ou metilsergida), deverá esperar 24 horas antes

de iniciar o Zomig.

Após tomar Zomig deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos

similares à ergotamina.

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Medicamentos

para

depressão

moclobemida

fluvoxamina

medicamentos

denominados de ISRS (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) medicamentos

denominados de IRSN (Inibidores da Recaptação da Serotonina e Norepinefrina), tais

como venlafaxina e duloxetina.

Outros medicamentos

cimetidina (para o tratamento da indigestão ou úlceras do estômago) antibióticos da classe

das quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina)

Se está a utilizar medicamentos derivados de plantas que contenham Erva de São João

(Hypericum perforatum), é mais provável que os efeitos indesejáveis de Zomig surjam.

Ao tomar Zomig com alimentos e bebidas:

Pode tomar Zomig com ou sem alimentos. O funcionamento do Zomig não será afectado.

Gravidez e aleitamento:

A utilização de Zomig durante a gravidez não está descrita. Antes de tomar Zomig informe

o seu médico se está grávida, se pensa engravidar.

Não amamente nas 24 horas seguintes à toma de Zomig.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades de reacção podem ficar um pouco

mais lentas. Isto deve ser tido em conta ao conduzir veículos ou utilizar máquinas ou

outros instrumentos.

É improvável que Zomig afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou

outros instrumentos. No entanto, é preferível aguardar para saber se o Zomig o afecta antes

de iniciar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zomig:

Os comprimidos de Zomig contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo

seu médico de que não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares (sofre de intolerância a

alguns açúcares), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZOMIG

Tome Zomig sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Zomig assim que a enxaqueca comece. Pode também tomar se a crise já tiver

iniciado.

A dose habitual é 1 comprimido (seja de 2,5 mg ou de 5 mg).

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de um golo de água.

Pode tomar outro comprimido se após 2 horas a sua enxaqueca não tiver passado ou se

reaparecer dentro de 24 horas.

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Se estes comprimidos não lhe proporcionarem alívio suficiente para a sua enxaqueca,

consulte o seu médico. O seu médico pode aumentar a dose para 5 mg, ou poderá

considerar uma mudança de tratamento.

Não tome mais que a dose prescrita para si.

Não tome mais que duas doses num dia. Se lhe foi prescrito um comprimido de 2,5 mg, a

dose máxima diária é de 5 mg. Se lhe foi prescrito um comprimido de 5 mg, a dose

máxima diária é de 10 mg.

Se tomar mais Zomig do que deveria:

Se tomou mais comprimidos de Zomig do que os prescritos pelo seu médico, contacte o

seu médico ou o hospital mais próximo. Deve levar consigo os comprimidos de Zomig.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zomig pode causar efeitos secundários, no entanto estes

não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas abaixo podem fazer parte da

própria crise de enxaqueca.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 100):

Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mãos e pés ou pele extremamente

sensível ao toque

Sonolência, tonturas ou sensação de calor

Dor de cabeça

Batimento cardíaco irregular

Sensação de mal-estar. Vómitos

Dor no estômago

Boca seca

Fraqueza muscular ou dores musculares

Sensação de fraqueza

Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100):

Batimento cardíaco acelerado

Aumento ligeiro da pressão arterial

Aumento da produção de urina e aumento da frequência urinária.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1.000):

Reacções

alérgicas/hipersensibilidade,

incluindo

urticária

(manchas

vermelhas

e/ou

elevações na pele) e inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta. Se achar que o

Zomig lhe está a provocar uma reacção alérgica, contacte rapidamente o seu médico e não

tome mais Zomig.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000):

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Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), ataque cardíaco ou

espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Se notar dor no peito ou falta de ar após tomar

Zomig, contacte o seu médico e não tome mais Zomig.

Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Pode

notar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta. Se tal ocorrer, contacte o seu médico e

não tome mais Zomig.

Se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOMIG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zomig após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de

validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os comprimidos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como eliminar os comprimidos que já passaram de prazo ou que já

não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zomig:

A substância activa é o zolmitriptano. Os comprimidos revestidos por película Zomig

contêm 2,5 mg ou 5 mg de zolmitriptano.

Os outros ingredientes são: lactose anidra, celulose microcristalina, amidoglicolato de

sódio (Tipo A), estearato de magnésio, macrogol, hipromelose, dióxido de titânio (E 171),

óxido de ferro amarelo (E172, apenas nos comprimidos de 2,5 mg), óxido de ferro

vermelho (E172, apenas nos comprimidos de 5 mg).

Qual o aspecto de Zomig e conteúdo da embalagem

Comprimidos Zomig revestidos por película de 2,5 mg são amarelos, redondos e marcados

com a letra “Z” de um dos lados.

Comprimidos

Zomig

revestidos

película

são

cor-de-rosa,

redondos

marcados com a letra “Z” de um dos lados.

Comprimidos

Zomig revestidos

por película de 2,5

mg e 5

apresentam-se

embalagens blister contendo 3, 6 (com ou sem carteira plástica reutilizável), 12 ou 18

comprimidos.

A carteira plástica reutilizável é uma embalagem de plástico duro que pode utilizar para

guardar os seus comprimidos para sua maior conveniência. Deverá guardar a embalagem

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exterior e este folheto informativo quando utiliza a carteira, pois pode necessitar de o

consultar novamente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Zomig pode estar também disponível em spray nasal 2,5 mg/dose e 5 mg/dose e em

comprimidos orodispersíveis 2,5 mg e 5 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de Baixo,

2730-097 Barcarena

Tel 21 434 61 00

Fax 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricante

AstraZeneca UK, Ltd, Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Reino

Unido

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zomig 2,5 mg e 5 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Zolmitriptano.

Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 2,5 mg de zolmitriptano.

Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 5 mg de zolmitriptano.

Excipientes:

Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 100 mg de lactose.

Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 200 mg de lactose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido redondo, biconvexo, amarelo ou cor-de-rosa, contendo 2,5 mg e

5 mg de zolmitriptano, respectivamente. Os comprimidos apresentam a sinalética ‘Z’

numa das faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura.

4.2 Posologia e modo de administração

A dose recomendada de comprimidos de Zomig para tratar uma crise de enxaqueca é de

2,5 mg. É aconselhável que os comprimidos de Zomig sejam tomados o mais

rapidamente possível após o início da enxaqueca, embora sejam igualmente eficazes se

tomados numa fase mais tardia.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

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Se ocorrer reincidência dos sintomas nas 24 horas após uma resposta inicial, pode ser

tomada uma segunda dose. Caso seja necessária uma segunda dose, esta não deverá ser

tomada nas 2 horas subsequentes à dose inicial. Se o doente não responder à primeira

dose, é improvável que a toma de uma segunda dose se revele benéfica na mesma crise.

Se o doente não obtiver um alívio satisfatório com doses de 2,5 mg, em crises

subsequentes poderá ser considerada a utilização de doses de 5 mg de Zomig.

A dose diária total não deve exceder 10 mg. Não devem ser tomadas mais do que 2

doses de Zomig num período de 24 horas.

Zomig não está indicado na profilaxia da enxaqueca.

Utilização em crianças (com menos de 12 anos)

A segurança e eficácia dos comprimidos de zolmitriptano em doentes pediátricos não

foram avaliadas. Assim, não se recomenda a utilização de Zomig em crianças.

Adolescentes (12-17 anos)

Não foi demonstrada a eficácia dos comprimidos de zolmitriptano num estudo clínico

controlado com placebo, em doentes com idades compreendidas entre 12 e 17 anos.

Assim, não se recomenda a utilização de comprimidos de Zomig em adolescentes.

Utilização em doentes com idade superior a 65 anos

A segurança e eficácia de zolmitriptano nos indivíduos com idade superior a 65 anos

não foram estabelecidas. Assim, não se recomenda a utilização de Zomig em idosos.

Doentes com compromisso hepático

Não é necessário efectuar ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro

ou moderado. No entanto, em doentes com compromisso hepático grave recomenda-se

uma dose máxima de 5 mg em 24 horas.

Doentes com compromisso renal

Não é necessário efectuar ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina

superior a 15 ml/min. (ver secção 4.3 e secção 5.2).

Interacções que requerem o ajuste da dose (ver secção 4.5)

Em doentes que estejam a tomar inibidores da MAO-A, recomenda-se uma dose

máxima de 5 mg em 24 horas. É recomendada uma dose máxima de 5 mg de

zolmitriptano em 24 horas em doentes que estejam a tomar cimetidina.

É recomendada uma dose máxima de 5 mg de zolmitriptano em 24 horas em doentes

que estejam a tomar inibidores específicos do CYP 1A2, como a fluvoxamina e as

quinolonas (ex. ciprofloxacina).

4.3 Contra-indicações

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Zomig está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao

zolmitriptano ou a qualquer um dos excipientes.

Hipertensão moderada ou grave, e hipertensão ligeira não controlada.

Esta classe de compostos (agonistas dos receptores 5HT1B/1D) foi associada a

vasospasmo coronário. Em consequência disto, os doentes com doença isquémica

cardíaca foram excluídos dos ensaios clínicos. Assim, Zomig não deve ser administrado

a doentes que sofreram enfarte do miocárdio ou que tenham doença isquémica cardíaca,

vasospasmo coronário (angina de Prinzmetal), doença vascular periférica ou a doentes

com sinais ou sintomas consistentes com doença isquémica cardíaca.

A administração concomitante de ergotamina, derivados da ergotamina (incluindo

metisergida), sumatriptano, naratriptano e outros agonistas dos receptores 5HT1B/1D

com zolmitriptano está contra-indicada (ver secção 4.5).

O zolmitriptano não deve ser administrado a doentes com história de acidente vascular

cerebral (AVC) ou acidente isquémico transitório (AIT).

O zolmitriptano está contra-indicado em doentes com uma depuração da creatinina

inferior a 15 ml/min.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O zolmitriptano deve ser apenas utilizado quando tenha sido estabelecido um

diagnóstico evidente de enxaqueca. Tal como com outras terapêuticas para a enxaqueca

aguda, antes de iniciar o tratamento de cefaleias em doentes não diagnosticados

previamente como sofrendo de enxaqueca e em doentes sofrendo de enxaqueca que

apresentem sintomas atípicos, devem ser tomadas precauções para excluir outras

patologias neurológicas potencialmente graves. O zolmitriptano não está indicado na

enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica. Em doentes tratados com agonistas

dos receptores 5-HT1B/1D foram relatados casos de acidente vascular cerebral e outros

acidentes vasculares cerebrais. Deverá ter-se em consideração que os doentes que

sofrem de enxaqueca podem estar em risco para certos eventos vasculares cerebrais.

O zolmitriptano não deve ser administrado a doentes com síndrome de Wolff-

Parkinson-White sintomática ou arritmias associadas com outras vias acessórias de

condução.

Muito raramente, tal como com outros agonistas dos receptores 5-HT1B/1D, foram

relatados casos de vasospasmo coronário, angina de peito e enfarte do miocárdio.

Zomig não deve ser administrado a doentes com factores de risco para doença

isquémica cardíaca (ex. tabagismo, hipertensão, hiperlipidémia, diabetes mellitus,

história familiar) sem que seja feita uma avaliação cardiovascular prévia (ver secção

4.3). Deverão ser tomados em especial consideração as mulheres pós-menopáusicas e

os homens com idade superior a 40 anos com estes factores de risco. No entanto, estas

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avaliações podem não identificar todos os doentes com doença cardíaca e, em casos

muito raros, ocorreram eventos cardíacos graves em doentes sem doença cardiovascular

subjacente.

Tal como com outros agonistas dos receptores 5HT1B/1D, foram relatadas sensação de

peso, pressão ou aperto precordial (ver secção 4.8) após a administração de

zolmitriptano. Se ocorrer dor torácica ou sintomas compatíveis com doença isquémica

cardíaca, não devem ser tomadas mais doses de zolmitriptano até que seja efectuada

uma avaliação clínica apropriada.

Tal como com outros agonistas 5HT1B/1D, foram relatadas elevações transitórias da

pressão arterial em doentes com e sem história de hipertensão. Muito raramente estas

elevações na pressão arterial sistémica foram associadas a eventos com significado

clínico. As doses recomendadas de zolmitriptano não devem ser excedidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante de

triptanos e preparações de plantas medicinais contendo erva de São João (Hypericum

perforatum).

Foi reportada síndrome serotoninérgica (incluindo alterações do estado mental,

instabilidade autonómica e alterações neuromusculares) associada à utilização conjunta

de triptanos e inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da

recaptação da serotonina e da norepinefrina (IRSN). Estas reacções podem ser graves.

Se o tratamento concomitante de zolmitriptano com um ISRS ou IRSN se justificar

clinicamente, é necessária uma vigilância cuidada do doente, particularmente durante o

início do tratamento, nos aumentos de dose ou na adição de outra medicação

serotoninérgica (ver secção 4.5).

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para a dor de cabeça poderá agravá-la.

Em caso de suspeita ou ocorrência desta situação, deverá ser obtido aconselhamento

médico e o tratamento deverá ser suspenso. O diagnóstico de utilização excessiva de

medicação para a dor de cabeça deverá ser suspeito em doentes que tenham dor de

cabeça diariamente ou com muita frequência, apesar (ou em virtude) do uso regular de

medicação para a dor de cabeça.

Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-

galactose, não deverão tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Foram efectuados estudos de interacções com cafeína, ergotamina, dihidroergotamina,

paracetamol, metoclopramida, pizotifeno, fluoxetina, rifampicina e propranolol, não

tendo sido observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do

zolmitriptano ou do seu metabolito activo.

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Os dados obtidos em voluntários saudáveis sugerem que não existem interacções

farmacocinéticas ou clinicamente significativas entre o zolmitriptano e a ergotamina.

No entanto, o risco aumentado de vasospasmo coronário é uma possibilidade teórica,

estando contra-indicada a administração concomitante. É aconselhável esperar pelo

menos 24 horas após a utilização de preparações contendo ergotamina antes de

administrar zolmitriptano. Do mesmo modo, é aconselhável esperar pelo menos seis

horas após a administração de zolmitriptano antes de se administrarem preparações

contendo ergotamina (ver secção 4.3).

Após administração de moclobemida, um inibidor específico da MAO-A, observou-se

um pequeno aumento (26%) da AUC de zolmitriptano e um aumento de 3 vezes da

AUC do seu metabolito activo. Assim, em doentes que estejam a tomar inibidores da

MAO-A, recomenda-se uma dose máxima de 5 mg de zolmitriptano em 24 horas. Os

medicamentos não devem ser usados concomitantemente se forem administradas doses

de moclobemida superiores a 150 mg b.i.d..

Após administração de cimetidina, um inibidor geral do P450, a semi-vida do

zolmitriptano aumentou 44% e a AUC aumentou 48%. Adicionalmente, a semi-vida e a

AUC do metabolito activo, N-desmetilado (183C91), duplicaram. Recomenda-se uma

dose máxima de 5 mg de zolmitriptano em 24 horas em doentes que estejam a tomar

cimetidina. Com base no perfil de interacção global, não pode ser excluída uma

interacção com inibidores específicos CYP 1A2. Assim, recomenda-se a mesma

redução da dose com compostos deste tipo, tais como a fluvoxamina e as quinolonas

(ex.: ciprofloxacina).

Não se verificaram interacções farmacocinéticas entre o zolmitriptano e a selegilina

(um inibidor da MAO-B) e a fluoxetina (um ISRS). Contudo, foram relatados casos de

doentes com sintomas compatíveis com a síndrome serotoninérgica (incluindo alteração

do estado mental, instabilidade autonómica e alterações neuromusculares) após a

utilização de inibidores selectivos de recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da

recaptação da serotonina e da norepinefrina (IRSN) e triptanos (ver secção 4.4).

Tal como com outros agonistas dos receptores 5HT1B/1D, o zolmitriptano pode

retardar a absorção de outros medicamentos.

Deve ser evitada a administração concomitante de outros agonistas dos receptores

5HT1B/1D até 24 horas após tratamento com zolmitriptano. Da mesma forma, a

administração de zolmitriptano deve ser evitada até 24 horas após a utilização de outros

agonistas dos receptores 5HT1B/1D.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

A segurança deste medicamento para utilização na gravidez humana não foi

estabelecida. A avaliação dos estudos experimentais em animais não indica efeitos

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teratogénicos directos. No entanto, alguns dados dos estudos de embriotoxicidade

sugeriram deficiências na viabilidade do embrião. A administração do zolmitriptano

deve ser apenas considerada se os benefícios esperados para a mãe forem superiores aos

possíveis riscos para o feto.

Aleitamento

Os estudos demonstraram que o zolmitriptano passa para o leite materno em animais a

amamentar. Não existem dados sobre a passagem do zolmitriptano para o leite materno

na mulher. Assim, zolmitriptano deve ser administrado com precaução a mulheres que

estejam a amamentar. A exposição dos lactentes deve ser minimizada evitando o

aleitamento nas 24 horas seguintes ao tratamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não se registaram alterações significativas em testes psicomotores com doses até 20 mg

de zolmitriptano num pequeno grupo de indivíduos saudáveis. Recomenda-se precaução

em doentes que efectuem tarefas de precisão (ex., conduzir ou utilização de máquinas),

pois podem ocorrer tonturas e outros sintomas durante uma crise de enxaqueca.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis possíveis são tipicamente transitórios, tendem a ocorrer nas

quatro horas seguintes à administração da dose, não se tornam mais frequentes com a

repetição da toma da dose e resolvem-se espontaneamente sem necessidade de

tratamento adicional.

A frequência dos efeitos indesejáveis é definida do seguinte modo:

Muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100, <1/10); pouco frequentes (

1/1.000,

<1/100); raros (

1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000).

Os efeitos indesejáveis estão descritos por ordem decrescente de gravidade, dentro de

cada grupo de frequência.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis após a administração de

zolmitriptano:

Classes de sistemas de órgãos

Frequência

Efeito indesejável

Doenças do sistema imunitário

Raros

Reacções de hipersensibilidade

incluindo urticária, angioedema e

reacções anafilácticas

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Anomalias ou perturbações da

sensibilidade

Tonturas

Cefaleias

Hiperestesias

Parestesias

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

Classes de sistemas de órgãos

Frequência

Efeito indesejável

Sonolência

Sensação de calor

Frequentes

Palpitações

Pouco Frequentes

Taquicardia

Cardiopatias

Muito raros

Enfarte do miocárdio

Angina de peito

Vasoespasmo coronário

Vasculopatias

Pouco Frequentes

Ligeira elevação da pressão

arterial

Aumento transitório da pressão

arterial sistémica

Frequentes

Dor abdominal

Náuseas

Vómitos

Boca seca

Doenças gastrointestinais

Muito raros

Isquémia ou enfarte (ex. isquémia

intestinal, enfarte intestinal,

enfarte esplénico) que se pode

manifestar através de diarreia

sanguinolenta ou dor abdominal

Afecções musculosqueléticas

e dos tecido conjuntivos

Frequentes

Fraqueza muscular

Mialgia

Pouco Frequentes

Poliúria

Polaquiúria

Doenças renais e urinárias

Pouco Frequentes

Urgência urinária

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Frequentes

Astenia

Sensação de peso, aperto, dor ou

pressão na garganta, pescoço,

membros ou tórax

Alguns sintomas podem fazer parte da própria crise de enxaqueca.

4.9 Sobredosagem

Os voluntários que receberam doses orais únicas de 50 mg, frequentemente sentiram

sedação.

A semi-vida de eliminação dos comprimidos de zolmitriptano é de 2,5 a 3 horas (ver

secção 5.2.) e, assim, a monitorização dos doentes após uma sobredosagem com os

comprimidos de Zomig deve continuar durante pelo menos 15 horas ou enquanto os

sinais e sintomas persistirem.

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

Não existe um antídoto específico para o zolmitriptano. Em caso de intoxicação grave,

recomendam-se procedimentos de cuidados intensivos, incluindo o estabelecimento e

manutenção da função respiratória, assegurando uma oxigenação e ventilação

adequadas e a monitorização e suporte do sistema cardiovascular.

Não se conhece o efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal sobre as concentrações

séricas de zolmitriptano.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.11 (Sistema nervoso central; Medicamentos usados na

enxaqueca)

Código ATC: N02CC03

O zolmitriptano demonstrou ser um agonista selectivo para os receptores 5HT1B/1D,

mediadores da contracção vascular. O zolmitriptano tem uma afinidade elevada para os

receptores recombinantes humanos 5-HT1B e 5-HT1D e uma afinidade modesta para os

receptores 5-HT1A. O zolmitriptano não tem uma afinidade significativa ou actividade

farmacológica nos outros subtipos de receptores 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4,) ou nos

receptores adrenérgicos, histamínicos, muscarínicos ou dopaminérgicos.

Em modelos animais, a administração de zolmitriptano provoca vasoconstrição na

circulação arterial carótida. Os estudos experimentais em animais sugerem também que

o zolmitriptano inibe a actividade central e periférica do nervo trigémeo com inibição

da libertação de neuropéptido (Péptido Relacionado com o Gene da Calcitonina –

PRGC, Péptido intestinal vasoactivo - VIP e Substância P).

Em estudos clínicos, o início da eficácia torna-se aparente a partir de 1 hora após a

toma, verificando-se um aumento da eficácia entre 2 a 4 horas sobre a cefaleia e outros

sintomas da enxaqueca tais como náuseas, fotofobia e fonofobia.

O zolmitriptano é consistentemente eficaz no tratamento da enxaqueca com ou sem aura

e da enxaqueca associada à menstruação. Quando tomado durante a aura, o

zolmitriptano não demonstrou prevenir a crise de enxaqueca, pelo que Zomig deve ser

tomado durante a fase dolorosa da enxaqueca.

Um estudo clínico controlado em 696 adolescentes com enxaqueca não demonstrou a

superioridade de comprimidos de zolmitriptano, nas doses de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg,

comparativamente com o placebo. A eficácia não foi demonstrada.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

O zolmitriptano é rápida e extensamente absorvido (pelo menos 64%) após

administração oral no homem. A biodisponibilidade absoluta média do composto

parental é de aproximadamente 40%. Existe um metabolito activo (o metabolito N-

desmetilado), que é também um agonista dos receptores 5HT1B/1D e cuja potência é 2

a 6 vezes superior à do zolmitriptano em modelos animais.

Quando se administra uma dose oral única em indivíduos saudáveis, o zolmitriptano e o

seu metabolito activo, o metabolito N-desmetilado, apresentam valores de AUC e Cmax

proporcionais à dose, no intervalo de doses entre 2,5 a 50 mg. A absorção de

zolmitriptano é rápida. Em voluntários saudáveis, 75% da Cmax é atingida em 1 hora, e

ao fim da qual a concentração de zolmitriptano no plasma é mantida a este nível durante

4-5 horas. A absorção do zolmitriptano não é afectada pela presença de alimentos. Não

há evidência de acumulação com doses múltiplas de zolmitriptano.

As concentrações plasmáticas de zolmitriptano e dos seus metabolitos são baixas nas

primeiras 4 horas após a administração durante uma crise de enxaqueca,

comparativamente com um período sem enxaqueca. Isto sugere um atraso na absorção

consistente com a reduzida taxa de esvaziamento do estômago observada durante uma

crise de enxaqueca.

O zolmitriptano é extensamente eliminado por biotransformação hepática seguida de

excreção urinária dos metabolitos. Existem três metabolitos principais: o ácido indol

acético (o principal metabolito no plasma e na urina), o N-óxido e os análogos N-

desmetilados. O metabolito N-desmetilado é activo enquanto os outros não o são. As

concentrações plasmáticas do metabolito N-desmetilado são aproximadamente metade

das do fármaco parental, pelo que será de esperar que contribua para a acção terapêutica

de Zomig. Cerca de 60% de uma dose oral única é excretada na urina (principalmente

como metabolito ácido indol acético) e cerca de 30% nas fezes, principalmente como

composto parental inalterado.

Após administração intravenosa, a depuração plasmática média total é de

aproximadamente 10 ml/min/kg, da qual um quarto corresponde a depuração renal. A

depuração renal é superior à taxa de filtração glomerular, o que sugere secreção tubular

renal. O volume de distribuição após a administração i.v. é 2,4 l/kg. A ligação do

zolmitriptano e do seu metabolito N-desmetilado às proteínas plasmáticas é baixa (cerca

de 25%). A semi-vida média de eliminação do zolmitriptano é de 2,5 a 3 horas. As

semi-vidas dos seus metabolitos são semelhantes, o que sugere que a sua eliminação é

limitada pela taxa de formação.

A depuração renal do zolmitriptano e dos seus metabolitos é reduzida (7-8 vezes) em

doentes com compromisso renal moderado a grave, em comparação com indivíduos

saudáveis, ainda que as AUC do composto parental e do metabolito activo sejam apenas

ligeiramente superiores (16 e 35%, respectivamente), com um aumento de 1 hora na

semi-vida para 3 a 3,5 horas. Estes parâmetros encontram-se dentro dos intervalos

observados em voluntários saudáveis.

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

O metabolismo do zolmitriptano é reduzido em doentes com compromisso hepático

proporcionalmente ao grau de compromisso. A AUC e a Cmax do zolmitriptano

aumentaram em 226% e 50%, respectivamente, e a semi-vida prolongou-se para 12

horas em indivíduos com doença hepática grave, em comparação com indivíduos

saudáveis. A exposição aos metabolitos, incluindo o metabolito activo, foi reduzida.

A farmacocinética de zolmitriptano em idosos saudáveis foi semelhante à observada em

voluntários jovens saudáveis.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os efeitos pré-clínicos em estudos de toxicidade com doses únicas ou repetidas foram

observados apenas com exposições muito superiores à exposição no ser humano.

Os resultados dos estudos de toxicidade genética in vitro e in vivo mostram que não são

de esperar efeitos genotóxicos do zolmitriptano, nas condições normais para a utilização

clínica.

Não se detectaram tumores, relevantes para a utilização clínica, nos estudos de

carcinogenicidade em murganhos e ratos.

Tal como com outros agonistas dos receptores 5HT1B/1D, o zolmitriptano liga-se à

melanina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Lactose anidra

Celulose microcristalina

Amidoglicolato de sódio (Tipo A)

Estearato de magnésio

Hipromelose

Polietilenoglicol (400 e 8000)

Óxido de ferro (E172: amarelo - comprimidos de 2,5 mg; vermelho - comprimidos de

5 mg)

Dióxido de titânio (E171)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg em embalagens blister contendo: 3, 6 (com ou sem

carteira), 12 ou 18 comprimidos.

O blister é de poliamida Al-PVC/Al.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Queluz de Baixo,

2730-097 Barcarena

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zomig 2,5 mg

Embalagem contendo 3 comprimidos (sem carteira)

Embalagem contendo 3 comprimidos (com carteira)

Embalagem contendo 6 comprimidos (sem carteira)

Embalagem contendo 6 comprimidos (com carteira)

Embalagem contendo 12 comprimidos (sem carteira)

Embalagem contendo 18 comprimidos (sem carteira)

2572683

4050480

4050589

2572782

4050282

4050381

Zomig 5 mg

Embalagem contendo 3 comprimidos (sem carteira)

Embalagem contendo 3 comprimidos (com carteira)

Embalagem contendo 6 comprimidos (sem carteira)

Embalagem contendo 6 comprimidos (com carteira)

Embalagem contendo 12 comprimidos (sem carteira)

Embalagem contendo 18 comprimidos (sem carteira)

2572881

4050183

2572980

4050084

4049888

4049987

APROVADO EM

29-12-2010

INFARMED

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização de introdução no mercado: 23-10-1997

Data da última renovação: 30-11-2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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