Zomacton 4 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

SOMATROPIN

Disponível em:

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H

Código ATC:

H01AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

somatropin

Unidades em pacote:

1 Trockenstechampulle mit 1 Lösungsmittelampulle, Laufzeit: 24 Monate,5 Trockenstechampullen mit 5 Lösungsmittelampullen, Laufze

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Área terapêutica:

Somatropin

Resumo do produto:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Data de autorização:

1998-01-30

Folheto informativo - Bula

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ZOMACTON® 4 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Wirkstoff: Somatropin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist ZOMACTON und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOMACTON beachten?
3.
Wie ist ZOMACTON anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ZOMACTON aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist ZOMACTON und wofür wird es angewendet?
ZOMACTON enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als
Wachstumshormon.
Wachstumshormon wird im Körper natürlich gebildet und spielt eine
wichtige Rolle beim Wachstum.
ZOMACTON enthält synthetisch hergestelltes Somatropin.
ZOMACTON wird angewendet für die Langzeitbehandlung von:
-
Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender
Wachstumshormonausschüttung,
-
Minderwuchs infolge des Ullrich-Turner-Syndroms (ein Gendefekt bei
weiblichen Patienten).
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOMACTON beachten?
ZOMACTON darf nicht angewendet werden
•
wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
bei Kindern mit geschlossener Epiphyse (geschlossene Wachstumszone des
Knochens)
•
Wenden Sie ZOMACTON nicht an, und sprechen S

Características técnicas

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOMACTON 4 mg-Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Pulver Durchstechflasche enthält:
Somatropin*……………………………………………………………………………..4
mg
(entsprechend einer Konzentration von 1,3 mg/ml oder 3,3 mg/ml nach
Zubereitung)
*hergestellt in Escherichia coli-Zellen mit rekombinanter DNA
Technologie
SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Das Lösungsmittel enthält 9 mg/ml Benzylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
ZOMACTON ist ein weißes bis fast weißes Pulver. Das in einer Ampulle
enthaltene Lösungsmittel ist
klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Langzeitbehandlung von Minderwuchs bei Kindern, deren körpereigene
Wachstumshormonsekretion
unzureichend ist und Langzeitbehandlung von Wachstumshemmung infolge
Ullrich-Turner-Syndrom,
gesichert durch Chromosomenanalyse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie mit ZOMACTON soll nur unter Aufsicht eines qualifizierten
Arztes erfolgen, der Erfahrung in
der Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel hat.
Die Dosierung und der Zeitpunkt der Verabreichung von ZOMACTON werden
individuell für jeden
Patienten festgelegt.
Die Behandlungsdauer, normalerweise ein Zeitraum von mehreren Jahren,
ist abhängig vom maximal
zu erreichendem therapeutischem Nutzen.
WACHSTUMSHORMONMANGEL:
Es wird eine Dosierung von 0,17 – 0,23 mg/kg Körpergewicht/Woche
(sich 4,9 – 6,9 mg/m
2
Körperoberfläche annähernd) empfohlen, aufgeteilt in 6 – 7
subkutane Injektionen (dies entspricht einer
täglichen Injektion von etwa 0,02 - 0,03 mg/kg Körpergewicht oder
0,7 – 1,0 mg/m
2
Körperoberfläche). Die
Gesamtdosis pro Woche von 0,27 mg/kg Körpergewicht oder 8 mg/m
2
Körperoberfläche sollte nicht
ü