Zolpidem Teva 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Zolpidem

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N05CF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Zolpidem

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Zolpidem, tartarato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

zolpidem

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Recipiente para comprimidos 500 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3995487 CNPEM: 50031139 CHNM: 10025984 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-04-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 27-09-2016 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zolpidem Teva 10 mg Comprimidos revestidos por película
Tartarato de zolpidem
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Zolpidem Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem Teva
3.
Como tomar Zolpidem Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zolpidem Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Zolpidem Teva e para que é utilizado
O zolpidem é um hipnótico que pertence ao grupo das substâncias benzodiazepina-like.
Está indicado no tratamento de curto prazo da insónia.
Zolpidem é apenas prescrito em casos de insónia grave, debilitante ou se causar stress
extremo.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem Teva
Não tome Zolpidem Teva
se
tem
alergia
ao
tartarato
de
zolpidem
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6);
se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis);
se tem pausas respiratórias enquanto dorme (síndrome de apneia do sono);
se sofre de fraqueza respiratória grave (insuficiência respiratória);
se tem uma insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).
Crianças e adolescentes
O zolpidem não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de
idade.
Advertências e precauções
- Se é idoso ou debilitado.
Deverá ser tratado com uma dose mais baixa (ver secção 3, Como tomar Zolp

Características técnicas

APROVADO EM 27-09-2016 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zolpidem Teva 10 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de tartarato de zolpidem.
Excipiente(s) com efeito conhecido: 85,88 mg lactose/comprimido revestido por película.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
O comprimido é branco, oval, biconvexo, revestido por película, ranhurado em ambas as
faces e apresenta a gravação “ZIM” e “10” numa das faces. O comprimido pode ser
dividido em duas metades iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Zolpidem é indicado no tratamento a curto prazo da insónia em adultos em situações em
que a insónia é debilitante ou causa grave perturbação ao doente.
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepinas-like apenas são indicadas se a
insónia for grave, debilitante ou causar grande perturbação ao doente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Normalmente, a duração do tratamento varia entre poucos dias a duas semanas, com um
máximo de quatro semanas incluído o processo de redução gradual do tratamento. O
processo de redução da dose deve ser ajustado individualmente.
Em certos casos, pode ser necessário um prolongamento para além da duração máxima de
tratamento, mas tal deve apenas acontecer após uma reavaliação do estado do doente.
Adultos
O tratamento deve ser feito numa única toma e não deve voltar a ser administrado durante
a mesma noite.
A dose diária recomendada para adultos é 10 mg a tomar imediatamente antes de deitar.
Deve ser utilizada a menor dose diária eficaz de zolpidem e não pode exceder os 10 mg.
Idosos
APROVADO EM 27-09-2016 INFARMED
Para doentes idosos ou debilitados que possam ser especialmente sensíveis ao zolpidem a
dose recomendada é de 5 mg. Esta dosagem a