Zoloft 50 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sertralina
Disponível em:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Código ATC:
N06AB06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Sertraline
Dosagem:
50 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Sertralina, cloridrato 55.95 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Classe:
2.9.3 - Antidepressores
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
sertraline
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5830989 CNPEM: 50018558 CHNM: 10025781 Grupo Homogéneo: Sertralina | A101 | Oral | 50 mg | [1-20] unidades; Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5854385 CNPEM: 50018566 CHNM: 10025781 Grupo Homogéneo: Sertralina | A101 | Oral | 50 mg | [21-60] unidades; Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2182681 CNPEM: 50018558 CHNM: 10025781 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2182780 CNPEM: 50018540 CHNM: 10025781 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
NL/H/1732/002
Data de autorização:
1993-06-17

APROVADO EM

12-12-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zoloft 50 mg comprimidos revestidos por película

Zoloft 100 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Zoloft e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Zoloft

3. Como tomar Zoloft

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Zoloft

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zoloft e para que é utilizado

Zoloft contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de

medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs) Estes

medicamentos são utilizados para tratar a depressão e/ou perturbações de ansiedade.

Zoloft pode ser utilizado para tratar:

- Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).

- Perturbação de ansiedade social (em adultos).

- Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).

- Perturbação de pânico (em adultos).

- Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com 6-17

anos de idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza, incapacidade

de dormir corretamente ou de apreciar a vida como costumava.

A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas como

sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o levam a

desempenhar rituais repetitivos (compulsões).

A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muito traumática

e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade. A perturbação de

ansiedade social (fobia social) é uma doença associada à ansiedade. É caracterizada por

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sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em situações sociais (por exemplo: falar com

estranhos, falar à frente de grupos de pessoas, comer ou beber à frente de outros ou receio de

poder comportar-se de maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de Zoloft.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zoloft

Não tome Zoloft:

- Se tem alergia à sertralina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

- Se está a tomar, ou tomou, medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase

(IMAOs como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes aos IMAOs (como

linezolida). Se parar o tratamento com sertralina, deve esperar, pelo menos, uma semana antes

de iniciar o tratamento com um IMAO. Após parar o tratamento com um IMAO, deve

esperar, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.

- Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamento para

perturbações mentais como a psicose).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zoloft.

Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seu médico

antes de tomar Zoloft caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de qualquer uma das seguintes

condições:

- Se tem epilepsia (convulsão) ou antecedentes de crises epiléticas. Caso tenha uma crise

epilética (convulsão), contacte o seu médico imediatamente.

- Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia. Caso tenha um

episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.

- Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas ou de autoagressão (ver abaixo

pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade).

- Se tem Síndrome Serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando toma

certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Para sintomas, ver secção 4. Efeitos

indesejáveis possíveis). O seu médico deve tê-lo informado se sofreu desta condição no

passado.

- Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do tratamento com

Zoloft. Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar certos medicamentos para

a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também podem alterar os níveis de sódio no

sangue.

- Caso seja idoso, uma vez que pode ter um risco aumentado de ter um baixo nível de sódio

no sangue (ver acima).

- Se tem doença hepática, o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa

de Zoloft.

- Se tem diabetes, os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Zoloft e os seus

medicamentos para a diabetes podem necessitar de ajustes na dose.

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- Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está a tomar medicamentos que aumentem a

fluidez do sangue (por exemplo ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam aumentar o

risco de perda de sangue (hemorragia).

- Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. Zoloft deve apenas ser

utilizado para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-17 anos, que sofram de

perturbação obsessiva compulsiva (POC). Se estiver a ser tratado para esta perturbação, o seu

médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver abaixo - Crianças e adolescentes).

- Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).

- Se tiver problemas no olho, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no

olho).

- Se lhe foi dito que tem uma anomalia no seu coração detetada após um eletrocardiograma

(ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT.

- Se tem uma doença do coração, níveis baixos de potássio ou níveis baixos de magnésio,

história familiar de prolongamento do QT, frequência cardíaca baixa e utiliza

concomitantemente medicações que prolongam o intervalo QT.

Acatisia/irrequietude:

A utilização de sertralina tem sido associada a uma instabilidade perturbadora e necessidade

de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de estar ou permanecer quieto

(acatisia). A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas de tratamento. O

aumento da dose pode ser prejudicial, por isso se desenvolver estes sintomas contacte

imediatamente o seu médico.

Reações de privação:

Efeitos indesejáveis relacionados com a interrupção do tratamento (reações de privação) são

comuns, sobretudo se o tratamento for interrompido abruptamente (ver secção 3" Se parar de

tomar Zoloft" e secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis"). O risco de reações de privação

depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução da dose. Em regra, tais

sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados, no entanto, podem ser graves em alguns

doentes. Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. De um

modo geral, tais sintomas desaparecem em 2 semanas. Em alguns doentes podem durar mais

tempo (2-3 meses ou mais). Aquando da interrupção do tratamento com sertralina, é

recomendada a redução gradual da dose durante um período de algumas semanas ou meses,

devendo sempre discutir a melhor forma de interromper o tratamento com o seu médico.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade:

Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar em

autoagredir-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento

com antidepressivo, pois estes medicamentos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se

sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

- Se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou autoagredir-se.

- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maior risco

de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idade com

problemas psiquiátricos tratados com antidepressivo.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio deverá contactar o

seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

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Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se encontra

deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler. Poderá

também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de

depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Problemas sexuais

Os chamados ISRS podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns

casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes:

A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos, exceto no caso de doentes com perturbação obsessiva-compulsiva (POC).

Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de efeitos indesejáveis

tais como, tentativa de suicídio, pensamentos sobre autoagressão e suicídio (ideação suicida) e

hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera), quando

tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Zoloft para

doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico lhe

prescreveu Zoloft e tem menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-

lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver

ou piorar enquanto estiver a tomar Zoloft. Não foram ainda demonstrados os efeitos de

segurança de Zoloft a longo prazo, no que respeita ao crescimento, à maturação e à

aprendizagem (cognição) e desenvolvimento comportamental neste grupo etário.

Outros medicamentos e Zoloft

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se

vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar o modo como Zoloft atua, ou Zoloft pode reduzir a

efetividade de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

Tomar Zoloft com os medicamentos seguintes pode causar efeitos indesejáveis graves:

- Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) como a

moclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson), o

antibiótico linezolida e azul de metileno (para tratar os níveis elevados de meta-hemoglobina

no sangue). Não utilize Zoloft com estes medicamentos.

- Medicamentos para tratar perturbações mentais como a psicose (pimozida). Não utilize

Zoloft com pimozida.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

- Medicamentos que contenham anfetaminas [utilizados para tratar a Perturbação de

Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA), narcolepsia e obesidade].

- Produtos medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum). Os efeitos do

hipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas.

- Produtos que contenham o aminoácido triptofano.

- Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).

- Medicamentos utilizados em anestesia ou para tratar a dor crónica (por exemplo, fentanilo,

mivacúrio, suxametónio).

- Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).

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- Medicamentos para aumentar a fluidez do sangue (varfarina).

- Medicamentos para o tratamento da dor/artrite [anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico].

- Sedativos (diazepam).

- Diuréticos.

- Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).

- Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).

- Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago, úlceras e azia (cimetidina,

omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

- Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).

- Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona,

fluoxetina, fluvoxamina).

- Medicamentos para tratar a esquizofrenia e outras perturbações mentais (como perfenazina,

levomepromazina e olanzapina).

- Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, dor no peito ou regular a taxa e

o ritmo do coração (como o verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).

- Medicamentos utilizados no tratamento de infeções por bactérias (como a rifampicina,

claritromicina, telitromicina, eritromicina).

- Medicamentos utilizados no tratamento de infeções por fungos (como o cetoconazol,

itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).

- Medicamentos utilizados no tratamento de VIH/SIDA e Hepatite C (inibidores da protéase,

como o ritonavir, telaprevir).

- Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vómitos após uma operação ou

quimioterapia (aprepitant).

- Medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por

exemplo alguns antipsicóticos e antibióticos).

Zoloft com alimentos, bebidas e álcool

Zoloft comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Zoloft.

A sertralina não deve ser tomada com sumo de toranja pois pode aumentar o nível de

sertralina no seu organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenas será

utilizada por si enquanto estiver grávida caso o seu médico considere que o benefício para si é

superior a quaisquer riscos possíveis para o bebé em desenvolvimento.

Certifique-se que o seu médico e/ou obstetra sabem que está a tomar Zoloft. Quando tomados

durante a gravidez, sobretudo nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como Zoloft

podem aumentar o risco de uma condição grave em bebés, chamada hipertensão pulmonar

persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que

pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o

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nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de

enfermagem imediatamente.

O seu recém-nascido pode também apresentar outras condições, que começam habitualmente

durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

- problemas a respirar,

- pele azulada ou estar demasiado quente ou frio,

- lábios azulados,

- vómitos ou não se alimentar adequadamente,

- estar demasiado cansado, não ser capaz de dormir ou chorar muito,

- músculos rígidos ou flexíveis,

- tremores, nervosismo ou convulsões,

- aumento das reações reflexas,

- irritabilidade,

- baixo nível de açúcar no sangue.

Se o seu bebé apresentar algum destes sintomas ao nascer, ou se estiver preocupada com a

saúde do seu bebé, contacte o seu médico que poderá prestar-lhe aconselhamento.

Existe evidência de que a sertralina passa para o leite materno. A sertralina apenas deve ser

utilizada por mulheres a amamentar caso o seu médico considere que o benefício excede

quaisquer riscos possíveis para o bebé.

Alguns medicamentos, como a sertralina podem reduzir a qualidade do esperma em estudos

com animais. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas não tem sido observado

impacto sobre a fertilidade humana até à data.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade para

conduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar

máquinas até que saiba como esta medicação afeta a sua capacidade para desempenhar estas

atividades.

3. Como tomar Zoloft

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e perturbação obsessiva-compulsiva:

A dose de 50 mg/dia é normalmente efetiva na depressão e POC. A dose diária pode ser

aumentada em incrementos de 50 mg durante, no mínimo uma semana, a um período de

algumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress pós-

traumático:

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Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress pós-

traumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após uma semana,

aumentado para 50 mg/dia.

A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período de algumas

semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Utilização em crianças e adolescentes:

Zoloft deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes que sofram de POC com

idade compreendida entre 6-17 anos.

Perturbação obsessiva-compulsiva:

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.

Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose máxima é 200

mg/dia.

Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 50 mg/dia. A dose

máxima é 200 mg/dia.

Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus conselhos.

Modo de administração:

Zoloft comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação. Isto dependerá

da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento. Poderão decorrer várias

semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar. Geralmente, o tratamento da

depressão deve continuar durante 6 meses após melhoria.

Se tomar mais Zoloft do que deveria

Se tomar demasiado Zoloft acidentalmente, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se

à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem do medicamento consigo, quer ainda

tenha medicamento ou não.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, aceleração dos

batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros, inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Zoloft

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se

tenha esquecido de tomar um comprimido, não tome o comprimido esquecido. Tome o

próximo comprimido na hora habitual.

Se parar de tomar Zoloft

Não pare de tomar Zoloft a menos que o seu médico o indique. O seu médico irá querer

reduzir a sua dose de Zoloft durante várias semanas antes de interromper a toma deste

medicamento. Se interromper abruptamente a toma deste medicamento pode sofrer efeitos

indesejáveis como tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dor de

cabeça, náuseas, vómitos e tremores. Se sentir algum destes efeitos indesejáveis, ou quaisquer

outros efeitos indesejáveis enquanto interrompe a toma de Zoloft, fale com o seu médico.

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Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora

estes não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é náusea. Os efeitos indesejáveis dependem da dose e

normalmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente:

Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, estes sintomas

podem ser graves.

- Se desenvolver uma reação cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme), (isto pode

afetar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação conhecida como síndrome de

Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET). O seu médico irá parar o seu

tratamento nestes casos.

- Reação alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea com

comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.

- Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração excessiva e

batimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da Síndrome Serotoninérgica. Em casos

raros, esta síndrome pode ocorrer enquanto estiver a tomar certos medicamentos ao mesmo

tempo que a sertralina. O seu médico pode querer parar o seu tratamento.

- Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.

- Se sentir sintomas depressivos com ideias sobre autoagressão ou suicídio (pensamentos

suicidas).

- Se começar a ter sentimentos de inquietação e não estiver capaz de se sentar ou permanecer

quieto após a toma de Zoloft. Deve informar o seu médico se começar a sentir-se inquieto.

- Se tiver um ataque epilético (convulsão).

- Se tiver um episódio de mania (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados com

adultos e após comercialização.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

- Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, falência ejaculatória,

fadiga.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- bronquite, dor de garganta, corrimento nasal,

- diminuição do apetite, aumento do apetite,

- ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação

estranha, pesadelos, ranger os dentes,

- tremor, problemas nos movimentos musculares (como excesso de movimentos, músculos

tensos, dificuldade em caminhar e rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos

musculos)*, dormência e formigueiro, tensão muscular, falta de atenção, alteração do paladar,

- perturbações visuais,

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- zumbido nos ouvidos,

- palpitações,

- afrontamentos,

- bocejo,

- mal estar do estômago, prisão de ventre, dores abdominais, vómitos, gases,

- aumento da transpiração, erupção na pele,

- dor nas costas, dor nas articulações, dor muscular,

- irregularidades menstruais, disfunção erétil,

- mal estar geral, dor no tórax, fraqueza, febre,

- aumento do peso,

- lesão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- gastroenterite, infeção do ouvido,

- tumor,

- hipersensibilidade, alergia sazonal,

- níveis baixos de hormonas da tiroide,

- pensamentos suicidas, comportamentos suicidas*, desordem psicótica, pensamentos

anómalos, falta de cuidados, alucinações, agressividade, humor eufórico, paranóia,

- amnésia, diminuição da sensação, contrações musculares involuntárias, desmaios,

movimentos excessivos, enxaqueca, convulsões, tonturas ao levantar, alteração da

coordenação, desordem do discurso,

- pupilas dilatadas,

- dor no ouvido,

- batimentos cardíacos acelerados, problemas cardíacos,

- problemas hemorrágicos (tais como hemorragia do estômago)*, tensão alta, rubor, sangue na

urina,

- falta de ar, sangramento do nariz, dificuldades respiratórias, possibilidade de respiração

ofegante,

- fezes cor de alcatrão, problemas nos dentes, inflamação do esófago, problemas na língua,

hemorroidas, aumento da salivação, dificuldade em engolir, arrotos, alterações na língua,

- inchaço dos olhos, erupção da pele com comichão (urticária), perda de cabelo, comichão,

manchas roxas na pele, problema de pele com bolhas, pele seca, inchaço da face, suores frios,

- osteoartrite, espasmos musculares, cãibras musculares*, fraqueza muscular,

- aumento da frequência de urinar, problemas a urinar, incapacidade de urinar, incontinência

urinária, aumento da micção, necessidade de urinar durante a noite,

- disfunção sexual, sangramento vaginal excessivo, hemorragia vaginal, disfunção sexual

feminina,

- inchaço nas pernas, arrepios, dificuldade em andar, sede,

- aumento dos níveis das enzimas do fígado, diminuição do peso,

- Foram comunicados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante o

tratamento com sertralina ou pouco depois da suspensão do tratamento (ver secção 2.).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

- diverticulite, glândulas linfáticas inchadas, diminuição do número de células de

coagulação*, diminuição do número de glóbulos brancos do sangue*,

- reação alérgica grave,

- problemas endócrinos*,

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- colesterol elevado, problemas em controlar os níveis de açúcar no sangue (diabetes), baixo

nível de açúcar no sangue, aumento dos níveis de açúcar no sangue*, baixo nível de sal no

sangue*,

- sintomas físicos devido a stress ou emoções, sonhos anormais aterrorizantes*, dependência

de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce,

- coma, movimentos alterados, dificuldades na movimentação, aumento da sensibilidade,

súbita dor de cabeça intensa [que pode ser um sinal de uma condição grave conhecida como

síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS)]*, perturbações sensoriais,

- manchas na frente dos olhos, glaucoma, visão dupla, olho sensível à luz, sangue no olho,

pupilas de tamanho diferente*, visão anormal*, lacrimejar,

- ataque cardíaco, atordoamento, desmaio ou mal estar no tórax que podem ser sinais de

alterações na atividade elétrica (observada no eletrocardiograma) ou alteração no ritmo

cardíaco*, batimento cardíaco lento,

- má circulação sanguínea nos braços e pernas,

- respiração rápida, cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar

intersticial)*, aperto na garganta, dificuldade em falar, respirar devagar, soluços,

- ulceração da boca, pancreatite*, sangue nas fezes, ulceração da língua, feridas na boca,

- alterações da função hepática, problemas graves da função hepática*, pele e olhos amarelos

(icterícia)*,

- reação da pele ao sol*, edema da pele*, alteração da textura do cabelo, alteração do odor da

pele, erupção folicular (dos pelos),

- rotura do tecido muscular*, problemas ósseos,

- hesitação urinária, diminuição da micção,

- corrimento mamário, secura vaginal, corrimento genital, inchaço e vermelhidão do pénis e

do prepúcio, aumento do volume mamário*, ereção prolongada,

- hérnia, tolerância ao fármaco diminuída,

- aumento dos níveis de colesterol no sangue, alterações de análises laboratoriais*, esperma

anormal, problemas da coagulação*,

- procedimento de relaxamento dos vasos sanguíneos.

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

- contração permanente dos maxilares*,

- incontinência urinária noturna*,

- perda de visão parcial.

*Efeitos indesejáveis comunicados após a comercialização.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos indesejáveis foram geralmente

semelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos indesejáveis mais comuns em crianças e

adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e indisposição.

Sintomas que podem ocorrer quando o tratamento é suspenso

Se parar de tomar este medicamento abruptamente pode sentir efeitos indesejáveis como

tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas,

vómitos e tremores (ver secção 3. “Se parar de tomar Zoloft”).

Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em doentes a tomar este tipo de

medicamentos.

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zoloft 50 mg comprimidos revestidos por película

Zoloft 100 mg comprimidos revestidos por película

Zoloft 20 mg/ml concentrado para solução oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sertralina 50 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a

50 mg de sertralina.

Sertralina 100 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a

100 mg de sertralina.

Sertralina 20 mg/ml concentrado para solução oral:

Sertralina 20 mg/ml concentrado para solução oral contém 20 mg de sertralina (como

cloridrato) por ml.

Excipientes com efeito conhecido: butil-hidroxitolueno, etanol e glicerol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos por película:

Zoloft 50 mg comprimidos revestidos por película são brancos, de forma capsular

(10,3 x 4,2 mm), revestidos por película, com a gravação “ZLT 50” numa face e

“PFIZER” na outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Zoloft 100 mg comprimidos revestidos por película são brancos, de forma capsular

(13,1 x 5,2 mm), revestidos por película, com a gravação “ZLT 100” numa face e

“PFIZER” na outra.

Concentrado para solução oral:

Solução límpida e incolor num frasco de vidro âmbar. O frasco tem uma tampa de

enroscar com uma pipeta calibrada incorporada na tampa.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

APROVADO EM

12-12-2019

INFARMED

Sertralina está indicada para o tratamento de:

Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de episódios depressivos

major.

Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com 6-17

anos de idade.

Perturbação de ansiedade social.

Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Tratamento inicial

Depressão e POC

O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.

Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma semana, a dose

deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime posológico tem

demonstrado reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces emergentes do

tratamento, característicos da perturbação de pânico.

Titulação

Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade Social e PTSD

Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de aumentos

da dose. As alterações na dose devem ser efetuadas em incrementos de 50 mg com

intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de 200 mg/dia. Alterações

na dose não devem ser efetuadas mais que uma vez por semana, tendo em conta as 24

horas de semivida de eliminação da sertralina.

O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias. No entanto, são

habitualmente necessários períodos mais longos para que se demonstre resposta

terapêutica, especialmente na POC.

Manutenção

A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz,

com ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.

Depressão

O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência de

episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada na

prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente. Os

APROVADO EM

12-12-2019

INFARMED

doentes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente, de

pelo menos 6 meses, para assegurar que estão livres de sintomas.

Perturbação de pânico e POC

Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e

POC, uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.

Doentes idosos

A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que pode existir um

maior risco de hiponatremia (ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência hepática

A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com

precaução. Em doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a utilização

de uma dose menor ou menos frequente (ver secção 4.4). A sertralina não deve ser

utilizada nos casos de insuficiência hepática grave uma vez que não estão disponíveis

dados clínicos (ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (ser secção 4.4).

População pediátrica

Crianças e adolescentes com perturbação obsessiva compulsiva

13-17 anos: inicialmente 50 mg, uma vez ao dia.

6-12 anos: inicialmente 25 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 50

mg, uma vez ao dia, após uma semana.

As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que resposta é inferior ao

desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme necessário.

A dose máxima é de 200 mg por dia. No entanto, quando ocorrem aumentos em

relação à dose de 50 mg deve ter-se em consideração o peso corporal geralmente

inferior nas crianças em comparação com os adultos. As alterações da dose não

devem ocorrer em intervalos inferiores a uma semana.

Não foi demonstrada eficácia em doentes pediátricos com depressão major.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver

secção 4.4).

Modo de administração

Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.

Os comprimidos de sertralina podem ser administrados com ou sem alimentos.

O concentrado para solução oral de sertralina pode ser administrado com ou sem

alimentos.

O concentrado para solução oral de sertralina deve ser diluído antes da utilização (ver

secção 6.6).

Sintomas de privação observados na suspensão da sertralina

APROVADO EM

12-12-2019

INFARMED

A suspensão abrupta deve ser evitada. Quando se interrompe o tratamento com

sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de, pelo

menos, uma a duas semanas, a fim de reduzir o risco de reações de privação (ver

secções 4.4 e 4.8). Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose

ou interrupção do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose prescrita

anteriormente. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas a

um ritmo mais lento.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na

secção 6.1.

A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs)

irreversíveis está contraindicada, devido ao risco de síndrome serotoninérgica que

inclui sintomas como agitação, tremor e hipertermia. O tratamento com sertralina não

deve ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após suspensão do tratamento

com um IMAO irreversível. A sertralina deve ser suspensa, pelo menos, 7 dias antes

do início do tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).

A administração concomitante da pimozida é contraindicada (ver secção 4.5).

O concentrado para solução oral de sertralina é contraindicado com a utilização de

dissulfiram, devido ao seu conteúdo alcoólico (ver secções 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Síndrome Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN)

O desenvolvimento de síndromes potencialmente fatais como a Síndrome

Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN) foi notificado

com ISRSs, incluindo o tratamento com sertralina. O risco de SS ou SMN com ISRSs

é aumentado com a utilização concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos

(incluindo outros antidepressivos serotoninérgicos, anfetaminas, triptanos), com

medicamentos que comprometam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs,

por exemplo, azul de metileno), antipsicóticos e outros antagonistas da dopamina, e

com fármacos opiáceos. Os doentes devem ser monitorizados para o aparecimento de

sinais e sintomas de SS ou SMN (ver secção 4.3).

Mudança do tratamento iniciado com inibidores seletivos da recaptação da serotonina

(ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC

A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião

considerada ótima para mudar o tratamento com ISRSs, antidepressivos ou fármacos

para o tratamento da POC para a sertralina. Deverá efetuar-se uma avaliação médica

cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento, particularmente no caso de

fármacos de ação prolongada, como a fluoxetina.

Outros fármacos serotoninérgicos, por exemplo, triptofano, fenfluramina e agonistas

5-HT

APROVADO EM

12-12-2019

INFARMED

A administração concomitante de sertralina e outros fármacos que aumentam os

efeitos da neurotransmissão serotoninérgica, tais como anfetaminas, triptofano ou

fenfluramina ou agonistas 5-HT, ou a planta medicinal hipericão (Hypericum

perforatum), deve ser efetuada com precaução e evitada sempre que possível,

atendendo ao potencial desenvolvimento de interações farmacodinâmicas.

Prolongamento do QTc/Torsade de Pointes (TdP)

Foram notificados casos de prolongamento do QTc e de TdP com a utilização da

sertralina durante o período de pós-comercialização. A maioria dos casos notificados

ocorreu em doentes com outros fatores de risco para prolongamento do QTc/TdP. O

efeito no prolongamento do QTc foi confirmado através de um estudo exaustivo do

QTc em voluntários saudáveis, com uma relação exposição-resposta positiva

estatisticamente significativa. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em

doentes com fatores de risco adicionais para prolongamento do QTc, tais como

doença cardíaca, hipocaliemia ou hipomagnesemia, história familiar de

prolongamento do QTc, bradicardia e utilização concomitante de medicação que

prolonga o intervalo QTc (ver secções 4.5 e 5.1).

Ativação de hipomania ou mania

Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena

proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da

POC, incluindo a sertralina. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em

doentes com história de mania/hipomania. É necessário o seguimento do doente pelo

médico. A sertralina deverá ser suspensa nos doentes que entrem numa fase maníaca.

Esquizofrenia

Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.

Convulsões

Podem ocorrer convulsões com o tratamento com sertralina: a sertralina deve ser

evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada

devem ser cuidadosamente monitorizados. A sertralina deverá ser suspensa em

qualquer doente que desenvolva convulsões.

Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica

A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida,

autoagressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com

suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como

durante as primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer

melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria

ocorra. De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode estar

aumentado nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o

suicídio. Adicionalmente, estas condições podem ser comórbidas com os distúrbios

depressivos major. Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções

APROVADO EM

12-12-2019

INFARMED

que aquando do tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante o

tratamento de doentes com outras doenças psiquiátricas.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio,

que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,

apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,

devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo em adultos com

distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos

relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar

antidepressivos, comparativamente aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização

rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do

tratamento ou na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores de

cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização

relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica,

pensamentos/comportamentos relacionados com o suicido e para procurar assistência

médica imediatamente caso estes ocorram.

Disfunção sexual

Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) podem causar sintomas de

disfunção sexual (ver secção 4.8). Foram notificados casos de disfunção sexual

prolongada cujos sintomas persistiram apesar da descontinuação dos ISRS.

População Pediátrica

A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos, exceto nos casos de doentes com perturbação obsessiva-

compulsiva com 6-17 anos de idade. Foram observados com maior frequência

comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida)

e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em

ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em

comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base

na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser

rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.

As evidências clínicas existentes, relativamente aos dados de segurança a longo prazo

em crianças e adolescentes, são limitadas e incluem efeitos no crescimento, na

maturação sexual e no desenvolvimento cognitivo e comportamental. Após a

comercialização foram notificados alguns casos de atraso na puberdade e no

crescimento. A causalidade e relevância clínica são ainda incertas (ver na secção 5.3

os dados de segurança pré-clínica correspondentes). Os médicos devem monitorizar

os doentes pediátricos em tratamento prolongado para alterações no crescimento e

desenvolvimento.

Alterações hemorrágicas/hemorragia

Foram notificados casos de alterações hemorrágicas associadas à utilização de ISRSs,

incluindo hemorragias cutâneas (equimoses e púrpura) e outros acontecimentos

APROVADO EM

12-12-2019

INFARMED

hemorrágicos como hemorragias gastrintestinais ou ginecológicas, incluindo

hemorragias fatais. Recomenda-se precaução aos doentes a tomar ISRSs, em

particular em uso concomitante com fármacos que tenham efeito na função

plaquetária (por exemplo, anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a

maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não

esteroides (AINEs)), assim como em doentes com história de alterações hemorrágicas

(ver secção 4.5).

Hiponatremia

Pode ocorrer hiponatremia como resultado do tratamento com ISRSs ou ISRNs,

incluindo sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de uma

síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD). Foram

notificados casos de níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l. Os doentes

idosos podem apresentar um risco acrescido de desenvolvimento de hiponatremia com

ISRSs e ISRNs. Doentes em tratamento com diuréticos ou que estejam com depleção

do volume também podem apresentar risco acrescido (ver Utilização no idoso). Deve

ser considerada a suspensão da sertralina e instituição da intervenção médica

adequada nos doentes com hiponatremia sintomática. Os sinais e sintomas de

hiponatremia incluem cefaleia, dificuldades de concentração, compromisso da

memória, confusão, fraqueza e instabilidade, o que pode levar a quedas. Os sinais e

sintomas associados a casos mais graves e/ou agudos incluíram alucinações, síncope,

convulsões, coma, paragem respiratória e morte.

Sintomas de privação observados na suspensão do tratamento com sertralina

Os sintomas de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo

se for interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, entre os

doentes tratados com sertralina, a incidência de reações de privação notificadas foi de

23% nos que interromperam o tratamento com sertralina comparado aos 12% nos que

continuaram a tomar sertralina.

O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários fatores, incluindo a

duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose. As reações notificadas com

maior frequência foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),

distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,

náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a

moderados; contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave. Ocorrem,

normalmente, nos primeiros dias após a suspensão do tratamento, contudo houve

notificações muito raras destes sintomas em doentes que falharam uma dose

inadvertidamente.

Estes sintomas são, geralmente, limitados e normalmente resolvem-se em 2 semanas,

podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos. Portanto,

aquando da interrupção do tratamento, é recomendada a diminuição gradual da

sertralina por um período de algumas semanas ou meses, conforme as necessidades do

doente (ver secção 4.2).

Acatísia/instabilidade psicomotora

A utilização de sertralina tem sido associada a desenvolvimento de acatísia,

caracterizado por uma instabilidade desagradável subjetiva ou perturbadora e

APROVADO EM

12-12-2019

INFARMED

necessidade de movimento, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de

sentar ou permanecer quieto. A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras

semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial nos doentes que

desenvolvem estes sintomas.

Disfunção hepática

A sertralina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Um estudo farmacocinético

de doses múltiplas em doentes com cirrose hepática ligeira, estável, demonstrou um

prolongamento da semivida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente três

vezes superior em comparação com indivíduos saudáveis. Não foram observadas

diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. A

utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução.

Em doentes com disfunção hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose

menor ou menos frequente. A sertralina não deve ser utilizada em doentes com

disfunção hepática grave (ver secção 4.2).

Disfunção renal

A sertralina é extensivamente metabolizada, sendo a excreção do fármaco inalterado

na urina uma via menor de eliminação. Em estudos de doentes com disfunção renal

ligeira a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderada a grave

(depuração da creatinina 10-29 ml/min) os parâmetros farmacocinéticos de doses

múltiplas (AUC0-24 ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando

comparados com os grupos de controlo. Não é necessário qualquer ajuste na dose de

sertralina a administrar em função do grau de disfunção renal.

Utilização no idoso

Mais de 700 doentes idosos (> 65 anos) participaram em ensaios clínicos. O padrão e

a incidência de reações adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes mais

jovens.

Os ISRSs e os ISRNs, incluindo sertralina foram, contudo, associados a casos de

hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar

um risco acrescido para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção 4.4).

Diabetes

Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRSs pode alterar o controlo glicémico.

As doses de insulina e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais poderão necessitar de

ajuste posológico.

Terapia electroconvulsiva (TEC)

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização

combinada de TEC e sertralina.

Sumo de toranja

A administração de sertralina com sumo de toranja não é recomendada (ver secção

4.5).

Interferência com testes de rastreio na urina

APROVADO EM

12-12-2019

INFARMED

Têm sido notificados casos de resultados falsos-positivos em testes de rastreio na

urina por imunoensaio para as benzodiazepinas em doentes a tomar sertralina. Isto

deve-se à falta de especificidade dos testes de rastreio. Podem ser esperados

resultados falsos-positivos durante vários dias após a interrupção do tratamento com

sertralina. Os testes confirmatórios, tais como cromatografia gasosa /espectrometria

de massa, irão distinguir a sertralina das benzodiazepinas.

Glaucoma de ângulo fechado

Os ISRS, incluindo a sertralina, podem ter um efeito no tamanho da pupila resultando

em midríase. Este efeito midriático tem o potencial de reduzir o ângulo do olho,

resultando num aumento da pressão intraocular e em glaucoma de ângulo fechado,

sobretudo em doentes com predisposição. Portanto, a sertralina deve ser utilizada com

precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma.

Concentrado para solução oral de sertralina

O concentrado para solução oral de sertralina contém 12% de etanol (ver secções 4.3 e

4.5), glicerol e butilhidroxitolueno.

Etanol: o conteúdo alcoólico deve ser tido em consideração em doentes que sofrem de

disfunção hepática, alcoolismo, epilepsia, doença ou trauma cerebral, e em mulheres

grávidas e crianças.

Butilhidroxitolueno: pode causar irritação dos olhos, pele e membranas mucosas.

Glicerol: em doses elevadas, pode causar cefaleia, dor abdominal e diarreia.

Sensibilidade ao látex

O recipiente do concentrado para solução oral de sertralina contém látex e pode causar

reações alérgicas graves.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Contraindicados

Inibidores da Monoaminoxidase

IMAO irreversíveis (por exemplo selegilina)

A sertralina não deve ser utilizada em tratamento concomitante com IMAOs

irreversíveis como a selegilina. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no

período de, pelo menos, 14 dias após a suspensão do tratamento com um IMAO

irreversível. A sertralina deve ser suspensa, pelo menos, 7 dias antes do início do

tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.3).

Inibidor seletivo da MAO-A reversível (moclobemida)

Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a utilização concomitante de sertralina e

um IMAO reversível e seletivo, como a moclobemida, não deve ser efetuada. Após o

tratamento com um IMAO reversível, pode ser feito um período de interrupção

inferior a 14 dias antes do início do tratamento com sertralina. Recomenda-se a

suspensão da sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um

IMAO reversível (ver secção 4.3).

IMAO reversível não seletivo (linezolida)

APROVADO EM

12-12-2019

INFARMED

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível e não seletivo fraco e não deve ser

administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).

Foram notificadas reações adversas graves em doentes que tinham suspenso um

IMAO (por exemplo, azul de metileno) recentemente e iniciado o tratamento com

sertralina, ou em tratamento recente com sertralina interrompida antes do início do

tratamento com IMAO. Estas reações incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea,

vómitos, rubor, tonturas e hipertermia com características semelhantes às da síndrome

maligna dos neurolépticos, convulsões e morte.

Pimozida

Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num

estudo de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg). Este aumento não foi

associado a alterações no ECG. No entanto, dado o estreito índice terapêutico da

pimozida e uma vez que o mecanismo desta interação é desconhecido, a

administração concomitante de sertralina e pimozida é contraindicada (ver secção

4.3).

A administração concomitante com a sertralina não é recomendada

Depressores do SNC e álcool

Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de sertralina na dose diária de

200 mg não potenciou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína,

sobre o desempenho cognitivo e psicomotor; contudo, não é recomendada a

administração concomitante de sertralina e álcool.

Outros fármacos serotononinérgicos

Ver secção 4.4.

É recomendada precaução com fentanilo (utilizado em anestesia geral ou no

tratamento da dor crónica), outros fármacos serotoninérgicos (incluindo outros

antidepressivos serotoninérgicos, anfetaminas, triptanos), e com outros fármacos

opiáceos.

Precauções especiais

Fármacos que prolongam o intervalo QT

O risco de prolongamento do QTc e/ou arritmias ventriculares (por ex. TdP) pode ser

aumentado com a utilização concomitante de outros fármacos que prolongam o

intervalo QTc (por ex. alguns antipsicóticos e antibióticos) (ver secções 4.4 e 5.1).

Lítio

Num ensaio clínico controlado com placebo, efetuado em voluntários saudáveis, a

administração concomitante de sertralina e lítio não alterou a farmacocinética do lítio,

embora tenha resultado num aumento do tremor relativamente ao placebo, indicando,

assim, a existência de uma possível interação farmacodinâmica. Os doentes devem ser

adequadamente monitorizados aquando da administração concomitante de sertralina e

lítio.

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