Zolnor HCT 10 mg + 40 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida
Disponível em:
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
Código ATC:
C09D
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amlodipine + Olmesartan medoxomilo + Hydrochlorothiazide
Dosagem:
10 mg + 40 mg + 12.5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Hidroclorotiazida 12.5 mg - Besilato de amlodipina 13.888 mg - Olmesartan medoxomilo 40 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 56 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.3 Bloqueadores da entrada do cálcio; 3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina; 3.4.1.1 Tiazidas e análogos
Área terapêutica:
ANGIOTENSIN II RECEPTOR BLOCKERS (ARBs), COMBINATIONS
Resumo do produto:
5369368 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais. - Não comercializado - 10104061 - 50120867 ; 5369350 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita precauções especiais. - Não comercializado - 10104061 - 50120859
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
NL/H/1859/003/DC
Data de autorização:
2011-03-10

APROVADO EM

16-02-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zolnor HCT 20 mg+5 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos por película

Zolnor HCT 40 mg+5 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos por película

Zolnor HCT 40 mg+10 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos por película

Zolnor HCT 40 mg+5 mg+25 mg, comprimidos revestidos por película

Zolnor HCT 40 mg+10 mg+25 mg, comprimidos revestidos por película

olmesartan medoxomilo+amlodipina+hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Zolnor HCT e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Zolnor HCT

3. Como tomar Zolnor HCT

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zolnor HCT

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zolnor HCT e para que é utilizado

O Zolnor HCT contém três substâncias ativas denominadas olmesartan medoxomilo,

amlodipina (como besilato de amlodipina) e hidroclorotiazida. As três substâncias

ajudam a controlar a tensão arterial elevada.

O olmesartan medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos designados

“antagonistas dos recetores da angiotensina II, que diminuem a tensão arterial por

relaxamento dos vasos sanguíneos.

A amlodipina pertence a um grupo de substâncias designadas “bloqueadores dos

canais de cálcio”. A amlodipina também diminui a tensão arterial por relaxamento

dos vasos sanguíneos.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos designados diuréticos

tiazídicos. Diminui a tensão arterial ajudando o organismo a eliminar os fluidos em

excesso fazendo os rins produzir mais urina.

As ações destas substâncias contribuem para diminuir a tensão arterial.

O Zolnor HCT é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada:

APROVADO EM

16-02-2018

INFARMED

- em doentes adultos cuja tensão arterial não está adequadamente controlada com a

combinação de olmesartan medoxomilo e amlodipina, tomada sob a forma de

combinação de dose fixa, ou

- em doentes que já se encontram a tomar uma combinação de dose fixa de

olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida juntamente com a amlodipina sob a

forma de um comprimido individual, ou uma combinação de dose fixa de olmesartan

medoxomilo e amlodipina juntamente com a hidroclorotiazida sob a forma de um

comprimido individual.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zolnor HCT

Não tome Zolnor HCT:

se tem alergia ao olmesartan medoxomilo, à amlodipina ou a um grupo especial de

bloqueadores dos canais de cálcio (as di-hidropiridinas), à hidroclorotiazida ou a

substâncias semelhantes à hidroclorotiazida (sulfonamidas) ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser

alérgico fale com o seu médico antes de tomar Zolnor HCT.

se tem problemas renais graves.

tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento

que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

se tem níveis sanguíneos baixos de potássio e sódio ou níveis sanguíneos elevados

de cálcio ou de ácido úrico (com sintomas de gota ou pedras nos rins) que não

melhoram quando tratados.

se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Zolnor

HCT no início da gravidez – ver secção “Gravidez e amamentação”).

se tem problemas hepáticos graves, se a secreção biliar está comprometida ou se a

drenagem da bílis da vesícula biliar está bloqueada (por exemplo, devido a cálculos

biliares), ou se apresenta icterícia (amarelecimento da pele e olhos).

se tem um fraco fornecimento sanguíneo aos tecidos, com sintomas como tensão

arterial baixa, pulso fraco, batimentos cardíacos acelerados ou choque (incluindo

choque cardiogénico, o que significa choque devido a problemas cardíacos graves).

se tem tensão arterial muito baixa.

se o seu fluxo sanguíneo cardíaco está lento ou bloqueado. Tal facto pode acontecer

se um vaso sanguíneo ou válvula que transporte sangue para fora do coração se

tornar estreito (estenose aórtica).

se sofre de baixo débito cardíaco após um ataque cardíaco (enfarte agudo do

miocárdio). Um baixo débito cardíaco pode fazê-lo sentir falta de ar ou ter edema

nos pés e tornozelos.

Não tome Zolnor HCT se algum dos aspetos mencionados em cima se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zolnor HCT.

Fale com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para

tratar a pressão arterial elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se

tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

APROVADO EM

16-02-2018

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- aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Zolnor HCT”.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas de saúde:

Problemas renais ou transplante renal.

Doenças hepáticas.

Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.

Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de diuréticos ou se está a

fazer uma dieta com baixo teor em sal.

Níveis sanguíneos de potássio aumentados.

Problemas

glândulas

suprarrenais

(glândulas

produtoras

hormonas,

localizadas em cima dos rins).

Diabetes.

Lúpus eritematoso (uma doença autoimune).

Alergias ou asma.

Reações na pele tais como queimaduras solares ou erupção na pele após exposição

solar ou utilização de um solário.

Contacte o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:

- diarreia que seja grave, persistente e que cause perda de peso substancial. O seu

médico poderá avaliar os seus sintomas e decidir sobre como continuar a sua

medicação para a tensão arterial.

- diminuição da visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de um aumento da

pressão no seu olho e podem acontecer horas ou semanas após tomar Zolnor HCT.

Se não for tratada, tal poderá levar a deficiência visual permanente.

Como com qualquer medicamento que reduz a tensão arterial, uma diminuição

excessiva da tensão arterial em doentes com perturbações da circulação sanguínea a

nível do coração ou do cérebro pode causar um ataque cardíaco ou um acidente

vascular cerebral. O seu médico irá assim controlar cuidadosamente a sua tensão

arterial.

O Zolnor HCT pode induzir um aumento dos níveis sanguíneos de gordura e de ácido

úrico (causa de gota – inchaço doloroso das articulações). O seu médico poderá

necessitar de controlar estes níveis recorrendo a análises clínicas.

O Zolnor HCT pode afetar os níveis de algumas substâncias químicas no seu sangue

denominadas eletrólitos. O seu médico poderá necessitar de controlar estes níveis

recorrendo a análises clínicas. Os sinais de alterações eletrolíticas são: sede, secura

da boca, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, tensão arterial baixa

(hipotensão), fraqueza, apatia, cansaço, sonolência ou agitação, náuseas, vómitos,

fluxo urinário reduzido, frequência cardíaca aumentada. Informe o seu médico se

detetar estes sintomas.

Se vai fazer testes à função paratiroideia deve interromper a toma de Zolnor HCT

antes de os realizar.

APROVADO EM

16-02-2018

INFARMED

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Zolnor

HCT não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o

terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé

se utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Zolnor HCT não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a

18 anos.

Outros medicamentos e Zolnor HCT

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar, algum dos seguintes medicamentos:

Outros medicamentos para reduzir a tensão arterial, dado que a ação do Zolnor HCT

pode ser aumentada.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os

títulos “Não tome Zolnor HCT” e “Advertências e precauções”.

Lítio (medicamento para tratamento de alterações de humor e algumas depressões),

utilizado ao mesmo tempo que o Zolnor HCT pode aumentar a toxicidade do lítio. Se

tem que tomar lítio o seu médico irá monitorizar os seus níveis sanguíneos de lítio.

Diltiazem, verapamilo, usados para problemas do ritmo cardíaco e tensão arterial

elevada.

Rifampicina, eritromicina, claritromicina usado para a tuberculose e outras infeções.

Hipericão ou Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de

plantas para o tratamento da depressão.

Cisaprida, utilizado para aumentar a progressão da comida no estômago e intestino.

Difemanil, utilizado para tratar um batimento cardíaco lento ou diminuir a sudação.

Halofantrina, utilizado para a malária.

Vincamina IV, utilizado para melhorar a circulação no sistema nervoso.

Amantadina, utilizado para a doença de Parkinson.

Suplementos

potássio,

substitutos

contendo

potássio,

diuréticos

heparina (para a fluidificação do sangue e para prevenir o aparecimento de coágulos

sanguíneos), inibidores da ECA (para diminuição da tensão arterial), laxantes,

esteroides,

hormona

adrenocorticotrófica

(ACTH),

carbenoxolona

(medicamento

utilizado para tratar as úlceras da boca e do estômago), penicilina G sódica (também

denominada benzilpenicilina sódica, um antibiótico), alguns analgésicos tais como o

ácido acetilsalicílico (“aspirina”) ou os salicilatos. Usar estes medicamentos ao

mesmo tempo que Zolnor HCT pode aumentar os níveis de potássio no sangue.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, medicamentos utilizados

para aliviar a dor, o inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite),

utilizados ao mesmo tempo que Zolnor HCT, podem aumentar o risco de insuficiência

renal. O efeito do Zolnor HCT pode ser reduzido pelos AINEs. Em caso de doses

elevadas de salicilato o efeito tóxico no sistema nervoso central pode ser aumentado.

Comprimidos para dormir, sedativos e antidepressivos utilizados ao mesmo tempo

que Zolnor HCT podem causar uma redução súbita da tensão arterial em pé.

Cloridrato de colessevelam, um fármaco que baixa o nível de colesterol no seu

sangue, pois o efeito de Zolnor HCT pode ser diminuído. O seu médico pode

aconselhá-lo a tomar Zolnor HCT pelo menos 4 horas antes do cloridato de

colessevelam.

APROVADO EM

16-02-2018

INFARMED

Alguns antiácidos (medicamentos para a indigestão ou azia) dado que a ação de

Zolnor HCT pode ser ligeiramente diminuída.

Alguns medicamentos relaxantes musculares tais como o baclofeno e a tubocurarina.

Medicamentos anticolinérgicos tais como a atropina e o biperideno.

Suplementos de cálcio.

Dantroleno (perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).

Sinvastatina, usada para reduzir os níveis de colesterol e gorduras (triglicéridos) no

sangue.

Medicamentos utilizados para controlar a resposta imunitária do seu organismo (tais

como tacrolímus, ciclosporina), permitindo-lhe aceitar o órgão transplantado.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente, ou vier a tomar algum dos seguintes medicamentos para:

Tratar algumas perturbações da saúde mental tais como tioridazina, cloropromazina,

levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amissulprida, pimozida,

sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol.

Tratar os níveis baixos de açúcar no sangue (por exemplo, diazóxido) ou a tensão

arterial elevada (por exemplo, bloqueadores beta, metildopa) uma vez que o Zolnor

HCT pode afetar a ação destes medicamentos.

Tratar problemas do ritmo cardíaco tais como mizolastina, pentamidina, terfenadina,

dofetilida, ibutilida ou injeções de eritromicina.

Tratar o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir)

Tratar infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, anfotericina).

Tratar

problemas

cardíacos

tais

como

quinidina,

hidroquinidina,

disopiramida,

amiodarona, sotalol, bepridilo ou digitálicos.

Tratar o cancro tais como amifostina, ciclofosfamida ou metotrexato.

Aumentar a tensão arterial e diminuir o ritmo cardíaco tais como a noradrenalina.

Tratar

infeções

tais

como

antibióticos

denominados

tetraciclinas

esparfloxacina.

Tratar a gota tais como probenecida, sulfimpirazona e alopurinol.

Diminuir os níveis de gordura no sangue tais como colestiramina e colestipol.

Diminuir o açúcar no sangue tais como metformina ou insulina.

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Zolnor HCT com alimentos e bebidas

O Zolnor HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.

Pessoas que estejam a tomar Zolnor HCT não devem consumir sumo de toranja e

toranja. A toranja e o sumo de toranja podem provocar um aumento dos níveis da

substância ativa amlodipina no sangue, o que pode causar um aumento imprevisível

no efeito de diminuição da tensão arterial de Zolnor HCT.

Deve tomar cuidado quando beber álcool enquanto está a tomar Zolnor HCT, pois

algumas pessoas sentem sensação de desmaio ou tonturas. Se tal acontecer, não

ingira qualquer tipo de álcool.

Idosos

APROVADO EM

16-02-2018

INFARMED

Se tem mais de 65 anos o seu médico irá monitorizar regularmente a sua tensão

arterial em cada aumento de dose, para assegurar que a sua tensão arterial não

diminui demasiado.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu

médico normalmente aconselha-la-á a interromper Zolnor HCT antes de engravidar

ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Zolnor HCT.

Zolnor HCT não está recomendado durante a gravidez e não deve ser tomado após o

terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé

se utilizado a partir desta altura.

Se engravidar durante o tratamento com Zolnor HCT informe e consulte o seu

médico imediatamente.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes

a iniciar o aleitamento. Zolnor HCT não está recomendado em mães a amamentar e

o seu médico poderá indicar outro tratamento para si se desejar amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento da tensão arterial alta pode ocorrer sonolência, enjoo,

tonturas ou dores de cabeça. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até que

os sintomas desapareçam. Aconselhe-se com o seu médico.

3. Como tomar Zolnor HCT

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Zolnor HCT é de 1 comprimido por dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. O comprimido deve ser

engolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). O comprimido não

deve ser mastigado. Não tome o comprimido com sumo de toranja.

Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao

pequeno-almoço.

Se tomar mais Zolnor HCT do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria pode ocorrer tensão arterial baixa com

sintomas tais como tonturas, batimento cardíaco rápido ou lento.

Se tomar mais comprimidos do que deveria ou em caso de ingestão acidental por

crianças, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência mais

próximo e levar a embalagem do medicamento ou este folheto informativo consigo.

APROVADO EM

16-02-2018

INFARMED

Caso se tenha esquecido de tomar Zolnor HCT

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome a dose normal no dia seguinte

como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se

esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zolnor HCT

É importante continuar a tomar Zolnor HCT até que o seu médico lhe dê outras

instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se se manifestarem, são

normalmente ligeiros e não requerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários

seguintes podem ser graves:

Durante o tratamento com Zolnor HCT podem ocorrer reações alérgicas com edema

(inchaço) facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido (comichão) e erupção

pele.

Neste

caso,

pare

tomar

Zolnor

contacte

médico

imediatamente.

Zolnor HCT pode provocar uma diminuição muito acentuada da tensão arterial em

indivíduos suscetíveis, o que pode causar tonturas graves ou desmaio. Neste caso,

pare de tomar Zolnor HCT, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.

O Zolnor HCT é uma associação de três substâncias ativas. A informação que se

segue, em primeiro lugar, refere-se aos efeitos secundários comunicados até agora

com a associação Zolnor HCT (para além dos já mencionados em cima) e em

segundo lugar aos que são conhecidos para cada uma das substâncias ativas em

separado ou quando duas delas são administradas em conjunto.

Para ter uma noção de quantos doentes poderão apresentar efeitos secundários,

estes foram listados como frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros.

Estes são os outros efeitos secundários conhecidos, até agora, com Zolnor HCT:

Se estes efeitos secundários ocorrerem, eles são frequentemente ligeiros e não

necessita de interromper o seu tratamento.

Frequentes

(podem afetar menos de 1 em 10 pessoas)

Infeção das vias respiratórias superiores; dor de garganta e nariz; infeção do trato

urinário; tonturas; dores de cabeça; consciência do batimento cardíaco; tensão

arterial baixa; enjoo; diarreia; prisão de ventre; cãibras; inchaço das articulações;

APROVADO EM

16-02-2018

INFARMED

micção

mais

frequente;

fraqueza;

inchaço

tornozelos,;

cansaço;

valores

laboratoriais anormais.

Pouco frequentes

(podem afetar menos de 1 em 100 pessoas)

Tonturas ao levantar-se; vertigens; batimento cardíaco acelerado; sensação de

desmaio; vermelhidão e sensação de calor na face; tosse; boca seca; fraqueza

muscular; incapacidade de atingir ou manter uma ereção.

Estes são os efeitos secundários conhecidos para cada uma das substâncias ativas

em separado ou quando duas delas são administradas em conjunto:

Estes podem ser efeitos secundários de Zolnor HCT, mesmo que, até ao momento,

não tenham ainda sido observados com Zolnor HCT.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Edema (retenção de líquidos).

Frequentes

(podem afetar menos de 1 em 10 pessoas)

Bronquite; infeção do estômago e intestino; vómitos; açúcar no sangue aumentado;

açúcar na urina; confusão; sensação de sonolência; perturbações visuais (incluindo

visão dupla e visão turva); corrimento ou obstrução nasal; dor de garganta;

dificuldade em respirar; tosse; dor abdominal; azia; desconforto no estômago;

flatulência; dor nas articulações ou ossos; dor de costas; dor esquelética; sangue na

urina; sintomas do tipo gripal; dor no peito; dor.

Pouco frequentes

(podem afetar menos de 1 em 100 pessoas)

Redução do número de um tipo de células do sangue, conhecidas como plaquetas, o

que pode dar origem a facilidade em formar equimoses ou tempo de hemorragia

prolongado;

reações

anafiláticas;

apetite

anormalmente

reduzido

(anorexia);

problemas em dormir; irritabilidade; alterações de humor, incluindo sensação de

ansiedade; sentir-se “em baixo” ou deprimido; tremores; perturbações do sono;

sensação distorcida do paladar; perda de consciência; redução da sensação do

toque; formigueiro; agravamento da miopia; zumbidos nos ouvidos; angina (dor ou

sensação desconfortável no peito, conhecida como angina de peito); batimento

cardíaco irregular; erupção cutânea; perda de cabelo; inflamação alérgica da pele;

vermelhidão da pele; manchas purpúreas ou manchas na pele devido a pequenas

hemorragias

(púrpura);

descoloração

pele;

urticária;

sudação

aumentada;

comichão; erupção na pele; reações da pele à luz tais como queimadura solar ou

erupção na pele; dor muscular; problemas para urinar; vontade de urinar à noite;

aumento da mama nos homens; diminuição do apetite sexual; edema da face;

sensação de mal-estar; aumento ou diminuição de peso; exaustão.

Raros

(podem afetar menos de 1 em 1.000)

Inchaço e dor nas glândulas salivares; redução do número de células brancas no

sangue, o que pode aumentar o risco de infeções; contagem de glóbulos vermelhos

baixa (anemia); lesão da medula óssea; agitação; sentir-se desinteressado (apatia);

convulsões; visão dos objetos em amarelo; olhos secos; coágulos sanguíneos

APROVADO EM

16-02-2018

INFARMED

(trombose, embolismo); acumulação de líquido nos pulmões; pneumonia; inflamação

vasos

sanguíneos

pequenos

vasos

sanguíneos

pele;

inflamação

pâncreas; amarelecimento da pele e olhos, inflamação aguda da vesícula biliar;

sintomas de lúpus eritematoso, tais como erupção na pele, dores articulares e mãos

e dedos frios; reações graves na pele incluindo erupção intensa na pele, urticária,

vermelhidão da pele no corpo inteiro, comichão intensa, bolhas, descamação e

inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas,por vezes com risco de vida;

dificuldade no movimento; insuficiência renal aguda; inflamação não infeciosa do

rim; função renal diminuída; febre.

Muito raros

(podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas)

Tensão muscular elevada; dormência das mãos ou pés; ataque cardíaco; inflamação

do estômago; aumento das gengivas; bloqueio dos intestinos; inflamação do fígado.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Diminuição da visão ou dor ocular (possíveis sinais de glaucoma agudo de ângulo

fechado).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: + 351 21 798 73 73

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre

a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Zolnor HCT

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, frasco e blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

APROVADO EM

16-02-2018

INFARMED

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zolnor HCT

As substâncias ativas são olmesartan medoxomilo, amlodipina (como besilato de

amlodipina) e hidroclorotiazida.

Zolnor HCT 20 mg+5 mg+12,5 mg: cada comprimido revestido por película contém

olmesartan

medoxomilo,

amlodipina

(como

besilato

amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Zolnor HCT 40 mg+5 mg+12,5 mg: cada comprimido revestido por película contém

olmesartan

medoxomilo,

amlodipina

(como

besilato

amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Zolnor HCT 40 mg+10 mg+12,5 mg: cada comprimido revestido por película contém

40 mg

olmesartan

medoxomilo,

amlodipina

(como

besilato

amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Zolnor HCT 40 mg+5 mg+25 mg: cada comprimido revestido por película contém 40

mg de olmesartan medoxomilo, 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e

25 mg de hidroclorotiazida.

Zolnor HCT 40 mg+10 mg+25 mg: cada comprimido revestido por película contém

40 mg

olmesartan

medoxomilo,

amlodipina

(como

besilato

amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:

Núcleo

comprimido:

amido

milho

pré-gelificado,

celulose

microcristalina

siliciada (celulose microcristalina e sílica coloidal anidra), croscarmelose sódica,

estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de

titânio (E 171), óxido de ferro (III) amarelo (E 172), óxido de ferro (III) vermelho (E

172) (apenas comprimidos revestidos por película 20 mg+5 mg+12,5 mg; 40mg+10

mg+12,5 mg; 40 mg+10 mg+25 mg), óxido de ferro (II, III) preto (E 172) (apenas

comprimidos revestidos por película 20 mg+5 mg+12,5).

Qual o aspeto de Zolnor HCT e conteúdo da embalagem

Zolnor HCT 20 mg+5 mg+12,5 mg comprimidos revestidos por película de 8 mm são

de cor laranja clara, redondos, com “C51” gravado num dos lados.

Zolnor HCT 40 mg+5 mg+12,5 mg comprimidos revestidos por película de 9,5 mm

são de cor amarela clara, redondos, com “C53” gravado num dos lados.

Zolnor HCT 40 mg+10 mg+12,5 mg comprimidos revestidos por película de 9,5 mm

são de cor vermelha acinzentada, redondos, com “C55” gravado num dos lados.

Zolnor HCT 40 mg+5 mg+25 mg comprimidos revestidos por película de 15 x 7 mm

são de cor amarela clara, ovais, com “C54” gravado num dos lados.

APROVADO EM

16-02-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zolnor HCT 20 mg+5 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos por película

Zolnor HCT 40 mg+5 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos por película

Zolnor HCT 40 mg+10 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos por película

Zolnor HCT 40 mg+5 mg+25 mg, comprimidos revestidos por película

Zolnor HCT 40 mg+10 mg+25 mg, comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Zolnor HCT 20 mg+5 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de olmesartan medoxomilo, 5

mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Zolnor HCT 40 mg+5 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de olmesartan medoxomilo, 5

mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Zolnor HCT 40 mg+10 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de olmesartan medoxomilo,

10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Zolnor HCT 40 mg+5 mg+25 mg, comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de olmesartan medoxomilo, 5

mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.

Zolnor HCT 40 mg+10 mg+25 mg, comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de olmesartan medoxomilo,

10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes com efeito conhecido

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Zolnor HCT 20 mg+5 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos por película:

Cor laranja clara, forma redonda, comprimido revestido por película de 8 mm e com

C51 gravado num dos lados.

Zolnor HCT 40 mg+5 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos por película:

Cor amarela clara, forma redonda, comprimido revestido por película de 9,5 mm e

com C53 gravado num dos lados.

Zolnor HCT 40 mg+10 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos por película:

APROVADO EM

16-02-2018

INFARMED

Cor vermelha acinzentada, forma redonda, comprimido revestido por película de 9,5

mm e com C55 gravado num dos lados.

Zolnor HCT 40 mg+5 mg+25 mg, comprimidos revestidos por película:

Cor amarela clara, forma oval, comprimido revestido por película de 15 x 7 mm e

com C54 gravado num dos lados.

Zolnor HCT 40 mg+10 mg+25 mg, comprimidos revestidos por película:

Cor vermelha acinzentada, forma oval, comprimido revestido por película de 15 x 7

mm e com C57 gravado num dos lados.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Tratamento da hipertensão essencial.

Terapêutica adjuvante

Zolnor

está

indicado

doentes

adultos

cuja

tensão

arterial

não

está

adequadamente

controlada

combinação

olmesartan

medoxomilo

amlodipina tomados através de uma formulação de dois componentes.

Terapêutica de substituição

Zolnor HCT está indicado como terapêutica de substituição em doentes adultos cuja

tensão arterial está adequadamente controlada com a combinação de olmesartan

medoxomilo, amlodipina e hidroclorotiazida, tomados através de uma formulação

dois

componentes

(olmesartan

medoxomilo

amlodipina

olmesartan

medoxomilo

hidroclorotiazida)

formulação

componente

(hidroclorotiazida ou amlodipina).

4.2. Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

A dose recomendada de Zolnor HCT é de um comprimido por dia.

Terapêutica adjuvante

Zolnor HCT 20 mg+5 mg+12,5 mg pode ser administrado em doentes cuja tensão

arterial não está adequadamente controlada com olmesartan medoxomilo 20 mg e

amlodipina 5 mg tomados através de uma formulação de dois componentes.

Zolnor HCT 40 mg+5 mg+12,5 mg pode ser administrado em doentes cuja tensão

arterial não está adequadamente controlada com olmesartan medoxomilo 40 mg e

amlodipina 5 mg tomados através de uma formulação de dois componentes ou em

doentes cuja tensão arterial não está adequadamente controlada com Zolnor HCT 20

mg+5 mg+12,5 mg.

APROVADO EM

16-02-2018

INFARMED

Zolnor HCT 40 mg+5 mg+25 mg pode ser administrado em doentes cuja tensão

arterial não está adequadamente controlada com Zolnor HCT 40 mg+5 mg+12,5 mg.

Zolnor HCT 40 mg+10 mg+12,5 mg pode ser administrado em doentes cuja tensão

arterial não está adequadamente controlada com olmesartan medoxomilo 40 mg e

amlodipina 10 mg tomados através de uma formulação de dois componentes ou com

Zolnor HCT 40 mg+5 mg+12,5 mg.

Zolnor HCT 40 mg+10 mg+25 mg pode ser administrado em doentes cuja tensão

arterial não está adequadamente controlada com Zolnor HCT 40 mg+10 mg+12,5

mg ou com Zolnor HCT 40 mg+5 mg+25 mg.

Recomenda-se a titulação gradual da dose dos componentes individuais antes da

mudança para a combinação tripla. Quando clinicamente apropriado pode ser

considerada uma mudança direta da formulação de dois componentes para a

combinação tripla.

Terapêutica de substituição

Os doentes controlados com doses estáveis de olmesartan medoxomilo, amlodipina e

hidroclorotiazida tomados ao mesmo tempo, através de uma formulação com dois

componentes (olmesartan medoxomilo e amlodipina ou olmesartan medoxomilo e

hidroclorotiazida)

formulação

componente

(hidroclorotiazida

amlodipina) podem mudar para Zolnor HCT contendo os componentes nas mesmas

doses.

A dose máxima recomendada de Zolnor HCT é de 40 mg+10 mg+ 25 mg por dia.

Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)

Em doentes idosos é recomendada precaução, incluindo uma monitorização mais

frequente da tensão arterial, particularmente com a dose máxima de Zolnor HCT de

40 mg+10 mg+25 mg por dia.

Um aumento de dosagem em doentes idosos deve ser efetuado com precaução (ver

secções 4.4 e 5.2).

Estão disponíveis dados muito limitados sobre o uso de Zolnor HCT em doentes com

idade igual ou superior a 75 anos. Recomenda-se extrema precaução, incluindo uma

monitorização mais frequente da tensão arterial.

Compromisso renal

A dose máxima em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração

da creatinina de 30-60 ml/min) é Zolnor HCT 20 mg+5 mg+12,5 mg, devido à

experiência limitada com a dose de 40 mg de olmesartan medoxomilo neste grupo

de doentes.

É aconselhável a monitorização das concentrações séricas de potássio e de creatinina

em doentes com compromisso renal moderado.

A utilização de Zolnor HCT em doentes com compromisso renal grave (depuração da

creatinina < 30 ml/min) está contraindicada (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).

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16-02-2018

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Compromisso hepático

Zolnor HCT deve ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático

ligeiro (ver secções 4.4 e 5.2).

Em doentes com compromisso hepático moderado, a dose máxima não deve exceder

Zolnor

mg+5

mg+12,5

dia.

aconselhável

monitorização cuidadosa da tensão arterial e da função renal em doentes com

compromisso hepático.

Como acontece com todos os antagonistas dos canais de cálcio, a semivida da

amlodipina é prolongada em doentes com compromisso hepático, não tendo sido

estabelecidas recomendações posológicas. Consequentemente, Zolnor HCT deve ser

administrado com precaução nestes doentes. A farmacocinética da amlodipina não

estudada

compromisso

hepático

grave.

doentes

compromisso

hepático, a amlodipina deve ser iniciada na dose mais baixa e titulada lentamente.

A utilização de Zolnor HCT está contraindicada em doentes com compromisso

hepático grave (ver secções 4.3 e 5.2), colestase ou obstrução biliar (ver secção

4.3).

População pediátrica

Zolnor HCT não é recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos devido à

ausência de dados de segurança e eficácia.

Modo de administração:

O comprimido deve ser engolido com uma quantidade suficiente de líquido (por

exemplo, um copo de água). O comprimido não deve ser mastigado e deve ser

tomado à mesma hora todos os dias.

Zolnor HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.

4.3. Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas, aos derivados da di-hidropiridina ou a

substâncias derivadas da sulfonamida (dado que a hidroclorotiazida é um fármaco

derivado da sulfonamida), ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção

6.1.

Compromisso renal grave (ver secções 4.4 e 5.2).

Hipocaliemia refractária, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática.

Insuficiência hepática grave, colestase e afeções biliares obstrutivas (ver secção

5.2).

Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

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O uso concomitante de Zolnor HCT com medicamentos contendo aliscireno é

contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60

ml/min./1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

Devido ao componente amlodipina, Zolnor HCT está contraindicado em doentes com:

- Choque (incluindo choque cardiogénico).

- Hipotensão grave.

- Obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, estenose aórtica

de grau elevado).

- Insuficiência cardíaca hemodinamicamente instável após um enfarte agudo do

miocárdio.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Doentes com hipovolémia ou depleção de sódio:

Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira toma, em

doentes com depleção de volume e/ou de sódio como resultado da terapêutica

diurética intensiva, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos. Recomenda-se a

correção desta situação antes da administração de Zolnor HCT ou supervisão médica

cuidadosa no início do tratamento.

Outras afeções que estimulam o sistema renina-angiotensina-aldosterona:

Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da

atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, doentes com

insuficiência cardíaca congestiva grave ou com doença renal subjacente, incluindo

estenose da artéria renal), o tratamento com medicamentos que afetam este

sistema foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, raramente, a

insuficiência renal aguda.

Hipertensão renovascular:

Existe um risco acrescido de hipotensão grave e de insuficiência renal quando

doentes com estenose bilateral das artérias renais ou estenose da artéria que irriga

um rim único funcionante são tratados com medicamentos que afetam o sistema

renina-angiotensina-aldosterona.

Compromisso renal e transplante renal:

Recomenda-se a monitorização periódica das concentrações séricas de potássio e

creatinina quando Zolnor HCT é utilizado em doentes com compromisso renal.

Não é recomendada a utilização de Zolnor HCT em doentes com compromisso renal

grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).

Em doentes com compromisso renal pode ocorrer azotemia associada aos diuréticos

tiazídicos.

Se se verificar que o grau de compromisso renal aumenta, é necessária a reavaliação

cuidadosa do tratamento, podendo considerar-se a possibilidade de suspensão da

terapêutica diurética.

Não existe experiência com a administração de Zolnor HCT em doentes submetidos a

transplante renal recente ou em doentes com uma disfunção renal terminal (isto é,

depuração da creatinina < 12 ml/min).

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA):

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores

angiotensina

aliscireno

aumenta

risco

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo

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16-02-2018

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bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções

4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta

só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma

monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem

ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Compromisso hepático:

A exposição à amlodipina e ao olmesartan medoxomilo é maior em doentes com

compromisso hepático (ver secção 5.2).

Além disso, pequenas alterações no equilíbrio hidroeletrolítico durante a terapêutica

tiazídica podem precipitar coma hepático em doentes com compromisso hepático ou

doença hepática progressiva.

Deve ter-se precaução ao administrar Zolnor HCT a doentes com compromisso

hepático ligeiro a moderado.

doentes

compromisso

hepático

moderado,

dose

olmesartan

medoxomilo não deve exceder 20 mg (ver secção 4.2).

Em doentes com compromisso hepático, a amlodipina deve ser iniciada na dose mais

baixa do intervalo de dosagens e deve ser tomada precaução no início do tratamento

e quando se aumenta a dose.

A utilização de Zolnor HCT está contraindicada em doentes com compromisso

hepático grave, colestase ou obstrução biliar (ver secção 4.3).

Estenose da válvula aórtica ou mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva:

Devido ao componente amlodipina de Zolnor HCT, como acontece com outros

vasodilatadores, recomenda-se precaução especial em doentes com estenose aórtica

ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Aldosteronismo primário:

Geralmente, os doentes com aldosteronismo primário não respondem aos fármacos

anti-hipertensores que atuam através da inibição do sistema renina-angiotensina.

Por conseguinte, não se recomenda a utilização de Zolnor HCT nestes doentes.

Efeitos metabólicos e endócrinos:

A terapêutica com tiazidas pode diminuir a tolerância à glucose. Em doentes

diabéticos poderá ser necessário ajuste posológico de insulina ou de agentes

hipoglicemiantes orais (ver secção 4.5). Durante a terapêutica tiazídica a diabetes

mellitus latente pode manifestar-se.

Níveis de colesterol e triglicéridos aumentados são efeitos indesejáveis conhecidos

associados à terapêutica diurética tiazídica.

Em alguns doentes sob terapêutica com tiazidas pode ocorrer hiperuricemia ou

desencadear-se uma crise de gota.

Desequilíbrio eletrolítico:

como

qualquer

doente

terapêutica

diurética,

deverá

feita

determinação periódica dos eletrólitos séricos em intervalos adequados.

APROVADO EM

16-02-2018

INFARMED

As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hidroeletrolítico

(incluindo hipocaliemia, hiponatremia e alcalose hipoclorémica). Os sinais de alerta

de desequilíbrio hidroeletrolítico são secura da boca, sede, fraqueza, letargia,

sonolência, agitação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão,

oligúria, taquicardia e distúrbios gastrointestinais tais como náuseas e vómitos (ver

secção 4.8).

O risco de hipocaliemia é maior em doentes com cirrose hepática, em doentes com

estimulação da diurese, em doentes que recebem uma quantidade inadequada de

eletrólitos

oral

doentes

terapêutica

concomitante

corticosteroides ou ACTH (ver secção 4.5).

Por outro lado, devido ao antagonismo dos recetores de angiotensina II (AT1) pelo

componente olmesartan medoxomilo do Zolnor HCT, pode ocorrer hipercaliemia,

especialmente em presença de compromisso renal e/ou de insuficiência cardíaca e de

diabetes mellitus. Recomenda-se uma monitorização cuidadosa do potássio sérico

em doentes de risco. Os diuréticos poupadores de potássio, os suplementos de

potássio ou os substitutos do sal contendo potássio e outros medicamentos que

possam elevar os níveis séricos de potássio (por exemplo, a heparina) devem ser

administrados concomitantemente com precaução com Zolnor HCT (ver secção 4.5)

e com monitorização frequente dos níveis de potássio.

Não existe evidência de que o olmesartan medoxomilo possa reduzir ou prevenir a

hiponatremia induzida por diuréticos. O défice de cloreto é geralmente ligeiro e

habitualmente não requer tratamento.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária do cálcio e causar um aumento ligeiro

intermitente

cálcio

sérico

ausência

perturbações

conhecidas

metabolismo do cálcio. A hipercalcemia pode evidenciar um hiperparatiroidismo não

diagnosticado. As tiazidas deverão ser suspensas antes de se efetuarem testes da

função paratiroideia.

Demonstrou-se que as tiazidas aumentam a excreção urinária de magnésio, o que

pode resultar em hipomagnesemia.

Com temperaturas elevadas pode ocorrer hiponatremia de diluição em doentes com

edemas.

Lítio:

Como com outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, não é recomendada

a administração concomitante de Zolnor HCT e lítio (ver secção 4.5).

Insuficiência cardíaca:

Em consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ser

esperadas alterações na função renal em indivíduos suscetíveis.

Em doentes com insuficiência cardíaca grave, cuja função renal possa depender da

atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona, o tratamento com inibidores

da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e antagonistas dos recetores da

angiotensina tem sido associado a oligúria e/ou azotemia progressiva e (raramente)

a insuficiência renal aguda e/ou morte.

APROVADO EM

16-02-2018

INFARMED

Os doentes com insuficiência cardíaca devem ser tratados com precaução. Num

estudo de longa duração com amlodipina, controlado com placebo, em doentes com

insuficiência cardíaca grave (classes III e IV da NYHA), a incidência descrita de

edema pulmonar foi maior no grupo tratado com amlodipina do que no grupo com

placebo (ver secção 5.1). Os bloqueadores dos canais de cálcio, incluindo a

amlodipina, devem ser utilizados com precaução em doentes com insuficiência

cardíaca congestiva, pois podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares

futuros e a mortalidade.

Enteropatia semelhante a esprue:

Em casos muito raros foi notificada diarreia crónica grave com perda de peso

substancial em doentes a tomar olmesartan, alguns meses a anos após o início do

medicamento,

possivelmente

causada

reação

hipersensibilidade

retardada localizada. As biópsias intestinais dos doentes demonstraram muitas vezes

atrofia das vilosidades. Se um doente desenvolver estes sintomas durante o

tratamento com olmesartan, e na ausência de outras etiologias aparentes, o

tratamento com olmesartan deve ser imediatamente descontinuado e não deve ser

reiniciado. Se a diarreia não melhorar durante a semana após a descontinuação da

terapêutica, deve ser considerada a opinião de um especialista (por exemplo um

gastroenterologista).

Miopia Aguda e Glaucoma Agudo de Ângulo Fechado Secundário:

A hidroclorotiazida, uma sulfonamida, pode causar uma reação idiossincrática,

resultando em miopia aguda transitória e glaucoma agudo de ângulo fechado. Os

sintomas incluem início agudo da diminuição da acuidade visual ou dor ocular que

geralmente ocorrem dentro de horas a semanas, após o início do medicamento. O

glaucoma agudo de ângulo fechado, não tratado, pode levar à perda permanente da

visão. O tratamento primário consiste em interromper a hidroclorotiazida, tão

rapidamente quanto possível. Podem ter que ser considerados tratamentos médicos

ou cirúrgicos imediatos, caso a pressão intra-ocular permaneça não controlada. Os

fatores de risco para o desenvolvimento de glaucoma agudo de ângulo fechado pode

incluir história de alergia à sulfonamida ou penicilina (Ver secção 4.8).

Gravidez:

Os antagonistas da angiotensina II (ARA) não devem ser iniciados durante a

gravidez. A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com ARA seja

considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar o tratamento deve ser

alterado para anti-hipertensores cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja

estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com ARA deve ser

interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada uma terapêutica

alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

População pediátrica:

Zolnor HCT não está indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18

anos.

Doentes idosos:

Em idosos, o aumento da dosagem deve ser efetuado com precaução (ver secção

5.2).

Fotossensibilidade:

Foram relatados casos de reações de fotossensibilidade com diuréticos tiazídicos (ver

secção 4.8). Se a reação de fotossensibilidade ocorrer durante o tratamento com

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16-02-2018

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Zolnor

HCT,

recomenda-se

interrupção

tratamento.

considerado

necessário retomar a administração do diurético, recomenda-se a proteção das áreas

expostas ao sol ou à radiação UVA artificial.

Outras:

Como acontece com outros agentes anti-hipertensores, a diminuição excessiva da

tensão arterial em doentes com doença cardíaca isquémica ou com doença vascular

cerebral isquémica pode resultar em enfarte do miocárdio ou em acidente vascular

cerebral.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida em doentes com ou

sem antecedentes de alergia ou asma brônquica, embora sejam mais prováveis em

doentes com estes antecedentes.

Foi referida a exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistémico com a

utilização de diuréticos tiazídicos.

Como com todos os outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, o efeito de

diminuição da tensão arterial do olmesartan é ligeiramente menor em doentes de

raça negra do que em doentes de outras raças. No entanto, este efeito não foi

observado em um dos três ensaios clínicos com Zolnor HCT que incluiu doentes de

raça negra (30%), ver também a secção 5.1.

4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações potenciais relacionadas com a combinação Zolnor HCT:

Uso concomitante não recomendado

Lítio:

Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas e da toxicidade do

lítio durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de

conversão

angiotensina

raramente,

antagonistas

recetores

angiotensina II. Além disso, a depuração renal do lítio é reduzida pelas tiazidas e

consequentemente pode aumentar o risco de toxicidade por lítio. Por conseguinte,

não é recomendada a utilização concomitante de Zolnor HCT e lítio (ver secção 4.4).

utilização

concomitante

necessária

recomenda-se

monitorização

cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

Uso concomitante que requer precaução

Baclofeno:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito anti-hipertensor.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides:

AINEs (i.e. ácido acetilsalicílico (>3 g/dia), inibidores da COX-2 e AINEs não

seletivos) podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos diuréticos tiazídicos e dos

antagonistas dos recetores da angiotensina II.

Em alguns doentes com a função renal comprometida (por exemplo, doentes

desidratados ou doentes idosos com função renal comprometida), a administração

concomitante de antagonistas dos recetores da angiotensina II e de agentes

inibidores da cicloxigenase pode resultar numa deterioração adicional da função

APROVADO EM

16-02-2018

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renal,

incluindo

possível

insuficiência

renal

aguda,

geralmente

reversível.

conseguinte, a combinação deve ser administrada com precaução, especialmente nos

idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser dada particular

atenção à monitorização da função renal no início da terapêutica concomitante e

regularmente ao longo do tratamento.

Uso concomitante a ter em consideração

Amifostina:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito anti-hipertensor.

Outros agentes anti-hipertensores:

O efeito de redução da tensão arterial do Zolnor HCT pode ser potenciado pela

utilização concomitante de outros fármacos anti-hipertensores.

Álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos:

Pode ocorrer uma potenciação da hipotensão ortostática.

Interações potenciais relacionadas com olmesartan medoxomilo:

Uso concomitante não recomendado

Inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno:

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema

renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da

ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a

maior

frequência

acontecimentos

adversos,

tais

como

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em

comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3,

4.4 e 5.1).

Medicamentos que alteram os níveis de potássio:

A utilização concomitante de diuréticos poupadores de potássio, de suplementos de

potássio, de substitutos do sal que contenham potássio ou de outros medicamentos

possam

aumentar

níveis

séricos

potássio

(por

exemplo,

heparina

inibidores da ECA) pode causar aumento do potássio sérico (ver secção 4.4). Se

forem prescritos concomitantemente com Zolnor HCT medicamentos que afetam o

potássio, recomenda-se uma monitorização do potássio sérico.

Informação adicional

Agente sequestrador de ácidos biliares, colessevelam:

A administração concomitante do agente sequestrador de ácidos biliares, cloridrato

de colessevelam, reduz a exposição sistémica e o pico de concentração plasmática

do olmesartan e reduz o t1/2. A administração de olmesartan medoxomilo pelo

menos 4 horas antes da administração de cloridrato de colessevelam diminuiu o

efeito de interação dos fármacos. Deve considerar-se administrar o olmesartam

medoxomilo

pelo

menos

horas

antes

administração

cloridrato

colessevelam (ver secção 5.2).

Após tratamento com antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio) registou-se uma

ligeira redução na biodisponibilidade do olmesartan.

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